Ondansetrom Alpharma 8 mg comprimidos

O ondansetron é um antagonista potente e altamente selectivo dos receptores 5HT3. O Ondansetron Alpharma Comprimidos, pertencente ao grupo farmacoterapêutico dos medicamentos com acção no Sistema Nervoso Cérebro-Espinal, Antieméticos e Antivertiginosos (II.6)

O Ondansetron Alpharma Comprimidos está indicado para:

• controlo de náuseas e vómitos causados pela quimioterapia ou radioterapia.
• prevenção de náuseas e vómitos no pós-operatório (PONV).

Não utilize Ondansetron Alpharma Comprimidos:

• Setiver alergia ao ondansetron ou a qualquer um dos ingredientes de Ondansetron Alpharma Comprimidos. - Se tiver alergia a outros antagonistas selectivos dos receptores 5-HT3(por ex. granisetron, dolasetron).

Tome especial cuidado com Ondansetron Alpharma Comprimidos:

• Em doentes que apresentem sinais de obstrução sub-aguda intestinal recomenda-se monitorização devido ao aumento do tempo em trânsito no intestino grosso induzido pelo ondansetron.
• O ondasetron não deve ser administrado em crianças com superfície corporal total inferior a 0,6m2
• Em doentes sujeitos a intervenção cirúrgica às amígdalas recomenda-se precaução na administração de ondansetron pois este pode encobrir uma hemorragia oculta.
• Doentes com problemas hereditários raros de intolerância a galactose, deficiência na lactase de Lapp ou malabsorção da glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. A administração de Ondansetron Alpharma Comprimidos deve ser exercida com precaução em mulheres grávidas, especialmente no primeiro trimestre. Recomenda-se cuidadosa avaliação do risco/benefício.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Ondansetron Alpharma Comprimidos não deve ser utilizado durante o período de aleitamento.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinasO ondansetron não altera a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Ondansetron Alpharma Comprimidos:

Este medicamento contém lactose, pelo que se o seu médico o informou que tem intolerância a alguns açucares, contacte-o antes de tomar Ondansetron Alpharma Comprimidos.

Utilizar Ondansetron Alpharma Comprimidos com outros medicamentosNão são conhecidas interacções com outros medicamentos.

Interacção com alimentos e bebidas

Não se aplica.

Este medicamento destina-se a administração oral.

Náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia e radioterapia:

Quimioterapia e radioterapia emetogénica: 8 mg 1 a 2 horas antes do tratamento, seguido por 8 mg após 12 horas.
Para proteger contra emese prolongada ou atrasada após as primeiras 24 horas, o tratamento oral com ondansetron pode ser continuado até 5 dias após o tratamento. A dose recomendada para administração oral é de 8 mg duas vezes por dia.

Quimioterapia bastante emetogénica: Para doentes a receber quimioterapia bastante

emetogénica, o ondansetron pode ser administrado por via intravenosa. Para proteger contra emese prolongada ou atrasada após as primeiras 24 horas, o tratamento oral com ondansetron pode ser continuado até 5 dias após o tratamento. A dose recomendada para administração oral é de 8 mg duas vezes por dia.

Crianças (2 anos ou mais) e adolescentes (< 18 anos): Em crianças com idade superior a 2 anos, o ondansetron pode ser administrado como dose única intravenosa de 5 mg/m2 durante 15 minutos, imediatamente antes da quimioterapia, seguido por 4 mg por via oral 12 horas depois. O tratamento oral com doses em função da área corporal deve ser continuado por mais 5 dias após o tratamento. Crianças com uma área corporal total entre 0,6 e 1,2 m2 devem receber um regime posológico de 4 mg 3 vezes ao dia, enquanto que crianças com área corporal superior a 1,2 m2devem receber 8 mg 3 vezes ao dia.
Não existe experiência com crianças com idade inferior a 2 anos.
Ondansetron 8 mg não pode ser utilizado em crianças com superfície corporal total inferior a 0,6m2.
Idosos: O ondansetron é bem tolerado por doentes com idade superior a 65 anos, não sendo necessário qualquer alteração da dose, da frequência e da via de administração (ver secção Populações Especiais).

Náuseas e vómitos no pós-operatório (PONV)

Prevenção de PONV:
Administração Oral:

• 16 mg uma hora antes da anestesia
• em alternativa, 8 mg uma hora antes da anestesia seguido por mais duas administrações de 8 mg em intervalos de 8 horas.

Tratamento de PONV estabelecido: Recomenda-se a administração intravenosa para tratamento de PONV já estabelecido.

Crianças (2 anos ou mais) e adolescentes (< 18 anos): Recomenda-se a administração de injecção intravenosa lenta para prevenção e tratamento de PONV.

Idosos: Existe experiência limitada no uso de ondansetron na prevenção e tratamento de náuseas e vómitos no pós-operativo em idosos, contudo o ondansetron é bem tolerado em doentes com idade superior a 65 anos sujeitos a quimioterapia (ver secção Populações Especiais).

Populações especiais

Doentes com insuficiência renal: Não é necessário alteração da dose diária, frequência e via de administração.

Doentes com insuficiência hepática: A depuração do ondansetron diminui significativamente e a semi-vida plasmática aumenta significativamente em doentes com insuficiência da função hepática moderada a grave. Nesses doentes a dose diária total de 8 mg não deve ser excedida.

Doentes com fraco metabolismo de esparteína/debrisoquina: A semi-vida de eliminação do ondansetron não é alterada em doentes classificados com

metabolisadores fracos de esparteína e debrisoquina. Não é necessária alteração da dose diária bem como da frequência de administração.

Sintomas em caso de administração de uma dose superior à recomendadaSintomas: perturbações visuais, obstipação grave, hipotensão, episódio vaso-vagal com bloqueio AV transitório de segundo grau.
Tratamento: terapêutica sintomática e de suporte apropriada. Não existe um antídoto específico.

Como os demais medicamentos, Ondansetron Alpharma Comprimidos pode ter efeitos secundários.
Os efeitos secundários mais frequentes são dores de cabeça, sensação de rubor e calor, solução e obstipação.
Foram observados ocasionalmente aumentos assintomáticos nos testes da função hepática.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conservar na embalagem de origem.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Ondansetron Alpharma Comprimidos após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.