Danevon

Não lhe deve ser administrado Danevon

• se tem alergia ao ondansetrom ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem ou teve alguma reação alérgica (hipersensibilidade) com outros antieméticos (por exemplo, granissetrom ou dolasetrom).
• se está a tomar apomorfina (medicamento utilizado para tratar a doença de Parkinson).

Se considera que isto se aplica a si, não utilize Danevon e consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Danevon.

• se tem um bloqueio no intestino ou se sofre de obstipação grave. Danevon pode aumentar o bloqueio ou a obstipação.
• se alguma vez teve problemas de coração, incluindo ritmo cardíaco irregular (arritmia).
• se está a ser submetido a uma operação às amígdalas.
• se tem problemas de fígado.

Se lhe vão fazer algum exame de diagnóstico (incluindo análises ao sangue, urina, testes cutâneos com

alergénios, etc.) informe o médico de que está a tomar este medicamento, uma vez que pode alterar os resultados.

Outros medicamentos e Danevon

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Em particular, é importante informar o médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário interromper o tratamento ou ajustar a dose de algum deles:

• rifampicina (antibiótico utilizado para tratar infeções, tais como a tuberculose).
• tramadol (medicamento utilizado para tratar a dor).
• fenitoína ou carbamazepina (medicamentos utilizados para tratar a epilepsia).
• medicamentos utilizados para tratar problemas de coração como alterações nos batimentos (antiarrítmicos) e/ou para tratar a pressão alta (bloqueadores-beta).
• haloperidol ou metadona (medicamentos que podem afetar o coração).
• antraciclinas e trastuzumab (medicamentos utilizados para tratar o cancro).
• fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram (inibidores seletivos da recaptação da serotonina, utilizados para tratar a depressão e/ou ansiedade)
• venlafaxina, duloxetina (inibidores da recaptação da serotonina e noradrenalina, utilizados

para tratar a depressão e/ou ansiedade).

→ Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar algum destes medicamentos.

Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se notar algum destes sintomas durante ou depois do tratamento

se sentir uma dor repentina ou aperto no peito (isquemia do miocárdio)

Danevon solução injetável ou para perfusão não deve ser administrado na mesma seringa ou perfusão que outros medicamentos. O ondansetrom apenas deve ser misturado com as soluções para perfusão recomendadas.

Gravidez e amamentação

Danevon não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre de gravidez. Isto deve-se ao facto de Danevon poder aumentar ligeiramente o risco de o bebé nascer com lábio leporino e/ou fissura do palato (aberturas ou fendas no lábio superior ou no palato). Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Danevon, uma vez que Danevon pode causar danos no feto. Se é uma mulher em idade fértil, recomenda-se a utilização de um método contracetivo eficaz.

Se é uma mulher em idade fértil, o seu médico ou enfermeiro deverá comprovar se está grávida e será realizado um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com Danevon.

As mulheres em idade fértil devem utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento com Danevon. Consulte o seu médico sobre as opções de métodos contracetivos.

Se ficar grávida durante o tratamento com Danevon, informe o seu médico.

A amamentação não é recomendada durante o tratamento com Danevon. Os componentes de Danevon (ondansetrom) podem passar para o leite materno e podem afetar o seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que Danevon possa afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Danevon contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ampola, ou seja, é praticamente

“isento de sódio”.

Danevon deve ser sempre administrado por um profissional de saúde qualificado e não por si mesmo.

Danevon é administrado por injeção intravenosa ou intramuscular ou, depois de diluído, por perfusão intravenosa (durante um período de tempo mais prolongado).

Posologia

O seu médico decidirá qual é a dose correta do tratamento com Danevon.

A dose varia em função do seu tratamento médico (quimioterapia ou cirurgia), do funcionamento do seu fígado e de se a administração é por injeção intravenosa ou intramuscular ou perfusão.

Náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia ou radioterapia

Adultos

No dia em que for submetido a quimioterapia ou radioterapia, a dose habitual em adultos de 8 mg será administrada através de uma injeção numa veia imediatamente antes do seu tratamento, e outros 8 mg doze horas mais tarde.

Nos dias seguintes:

• a dose intravenosa habitual em adultos não ultrapassará os 8 mg.
• a administração oral pode ser iniciada doze horas depois da quimioterapia ou radioterapia e pode continuar durante um período de até 5 dias. A dose habitual é de 8 mg duas vezes por dia.

Se é provável que a sua quimioterapia ou radioterapia cause náuseas e vómitos intensos, poderão administrar-lhe uma dose de Danevon superior à habitual. O seu médico decidirá o que fazer. Não deve ser administrada uma dose única superior a 16 mg devido ao aumento do risco dependente da dose de prolongamento do intervalo QT.

Náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia

Crianças com mais de 6 meses e adolescentes

O médico decidirá a dose em função do peso ou da superfície corporal da sua criança.

No dia da quimioterapia: a primeira dose é administrada através de uma injeção numa veia, imediatamente antes do tratamento da sua criança.

Normalmente, doze horas depois da quimioterapia a sua criança receberá ondansetrom por via oral. A dose habitual é de 4 mg duas vezes por dia e pode continuar durante um período de até 5 dias.

Náuseas e vómitos pós-operatórios

Para prevenção das náuseas e vómitos depois de uma intervenção cirúrgica

Adultos

A dose habitual é de 4 mg, administrada através de uma injeção numa veia. Esta dose será administrada imediatamente antes da intervenção

Crianças com mais de 1 mês de idade e adolescentes

O médico decidirá a dose. A dose máxima é de 4 mg, administrada através de uma injeção numa veia. Esta dose será administrada imediatamente antes da intervenção.

Para tratamento das náuseas e vómitos depois de uma intervenção cirúrgica

Adultos

A dose habitual em adultos é de 4 mg, administrada através de uma injeção numa veia.

Crianças com mais de 1 mês de idade e adolescentes

O médico decidirá a dose. Pode ser administrada uma dose única de ondansetrom através de injeção intravenosa lenta (não menos de 30 segundos) com doses de 0,1 mg/kg até um máximo de 4 mg antes, durante ou depois da indução da anestesia.

Ajustes da dose

Doentes com insuficiência hepática

Nos doentes com problemas hepáticos, a dose deve ser ajustada para um máximo de 8 mg diários de Danevon.

Idosos, doentes com insuficiência renal ou metabolizadores lentos de esparteína/debrisoquina

Não é necessário modificar a dose diária, nem a frequência da dose, nem a via de administração.

Duração do tratamento

O seu médico decidirá qual a duração do seu tratamento com Danevon. Não suspenda o tratamento antes. Se acha que a ação de Danevon é demasiado forte ou fraca, informe o seu médico.

Se utilizar mais Danevon do que deveria

Este medicamento será administrado no hospital. O seu médico ou enfermeiro irá administrar Danevon a si ou à sua criança por isso é improvável que você ou a sua criança recebam mais do que deveriam. Se pensa que você ou a sua criança receberam mais do que deveriam ou falharam uma dose, fale com o seu médico ou enfermeiro. Os sintomas de sobredosagem podem incluir problemas de visão, pressão sanguínea baixa (o que pode causar tonturas ou desmaios) e palpitações (batimento irregular do coração).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 doentes

dor de cabeça

Efeitos indesejáveis frequentes: podem afetar até 1 em 10 doentes

• sensação de calor ou rubor
• irritação no local onde a injeção foi administrada, assim como dor, sensação de ardor, inchaço, rubor ou comichão
• obstipação.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 doentes

• movimentos giratórios ascendentes dos olhos, rigidez muscular anormal, movimentos do corpo, tremor
• convulsões
• batimentos lentos ou irregulares do coração
• pressão sanguínea mais baixa do que o normal (hipotensão)
• soluços
• aumento dos níveis nos resultados das provas funcionais do fígado.

Informe o seu médico ou farmacêutico imediatamente se apresentar algum destes sintomas.

Efeitos indesejáveis raros: podem afetar menos de 1 em 1.000 doentes

• visão turva
• vertigem

• alteração do ritmo cardíaco (por vezes pode causar um desmaio repentino)
• reações alérgicas (por vezes graves):
  • aparecimento repentino de zumbidos e dor ou aperto no peito
  • inchaço das pálpebras, face, lábios, boca ou língua
  • erupção na pele ou urticária em qualquer parte do corpo

se tiver algum destes sintomas, pare de utilizar o medicamento imediatamente e avise o seu médico.

Efeitos indesejáveis muito raros: podem afetar menos de 1 em 10.000 doentes

• cegueira transitória, que normalmente se resolve em 20 minutos
• alterações no eletrocardiograma
• erupção extensa na pele com bolhas e descamação, que afeta uma grande parte da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica).

Informe o seu médico imediatamente se apresentar algum destes sintomas.

Efeitos indesejáveis de frequência desconhecida: a frequência não pode ser calculada

aparecimento repentino de dor ou aperto no peito (isquemia do miocárdio)

se tiver algum destes sintomas, pare de utilizar o medicamento imediatamente e avise o seu médico.

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 30 ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

As ampolas de solução injetável ou para perfusão de Danevon não contêm conservantes, pelo que devem ser utilizadas uma única vez e administradas ou diluídas imediatamente após abertura. Qualquer solução remanescente deverá ser rejeitada. As ampolas não devem ser tratadas em autoclave.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Danevon 8 mg/ 4 ml solução injetável ou para perfusão

• A substância ativa é ondansetrom, sob a forma de cloridrato di-hidratado. Cada 1 ml de solução injetável ou para perfusão contém 2 mg de ondansetrom (sob a forma de cloridrato di-hidratado).
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido cítrico monoidratado, citrato de sódio e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Danevon e conteúdo da embalagem

Danevon é uma solução injetável ou para perfusão límpida e incolor.

Danevon está disponível em embalagens de 10 ampolas one-point-cut (OPC) de 5 ml (contendo 4 ml de solução injetável ou para perfusão).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novalie Pharma SL

C/ Jorge Ruiz de Santayana, Num 51 05004 Ávila

Espanha

Fabricante

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lotes 8, 15 e 16 3450-232 Mortágua

Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Instruções de utilização

Para injeção intravenosa ou intramuscular ou para perfusão intravenosa depois da sua diluição. A solução injetável ou para perfusão não contém conservantes e deve ser utilizada imediatamente depois de ser aberta. A solução não utilizada deve ser descartada.

A solução injetável ou para perfusão não deve ser esterilizada em autoclave.

Compatibilidade com líquidos intravenosos

<Nome do produto> só deve ser administrado com as soluções para perfusão recomendadas.

De acordo com as boas práticas farmacêuticas, as soluções para administração intravenosa só devem ser preparadas no momento da perfusão ou armazenadas a 2-8°C no máximo 24 horas antes do início da administração.

<Nome do produto> é compatível com as seguintes soluções para perfusão intravenosa:

• Solução de glucose a 5%;
• Solução de cloreto de sódio a 0,9%;

• Solução de manitol a 10% p/v;
• Solução de Ringer;
• Solução de Cloreto de Potássio 0,3% p/v e Cloreto de Sódio 0,9% p/v;
• Cloreto de potássio 0,3% p/v e solução de glucose 5% p/v.

Compatibilidade com outros fármacos

Os fármacos seguintes podem ser administrados através da derivação Y de um conjunto de perfusão de ondansetrom, para proporcionar líquidos com concentrações de 16-160 g/ml (8 mg/500 ml, 8 mg/50 ml):

Cisplatina

concentrações de até 0,48 mg/ml (240 mg em 500 ml). Tempo de administração de 1 a 8 horas. 5-Fluorouracilo concentrações de até 0,8 mg/ml (2,4 g em 3 l ou 400 mg em 500 ml) administrados a uma velocidade de, pelo menos, 20 ml/hora (50 ml/24 horas). Concentrações superiores de 5-fluorouracilo podem causar a precipitação do ondansetrom. A solução de 5-fluorouracilo pode conter até 0,045% p/v de cloreto de magnésio, além de outros excipientes compatíveis.

Carboplatina

concentrações de 0,18 mg/ml – 9,9 mg/ml (90 mg em 500 ml a 990 mg em 100 ml). Tempo de administração de 10-60 minutos.

Etoposido

concentrações de 0,144 mg/ml – 0,25 mg/ml (72 mg em 500 ml a 250 mg em 1 l). Tempo de administração de 30-60 minutos

Ceftazidima

administrar por via intravenosa doses de 250 mg-2000 mg reconstituídos com água para preparações injetáveis seguindo as instruções do folheto informativo (2,5 ml para 250 mg e 10 ml para 2 g de ceftazidima). Tempo de administração de 5 minutos.

Ciclofosfamida

administrar por via intravenosa doses de 100 mg-1 g reconstituídos com água para preparações injetáveis (5 ml por cada 100 mg de ciclofosfamida) seguindo as instruções do folheto informativo. Tempo de administração de 5 minutos.

Doxorrubicina

administrar por via intravenosa doses de 10 mg-100 mg reconstituídos com água para preparações injetáveis (5 ml por cada 10 mg de doxorrubicina) seguindo as instruções do folheto informativo. Tempo de administração de 5 minutos.

Dexametasona

podem ser administrados 20 mg de fosfato sódico de dexametasona por injeção intravenosa lenta de 2- 5 minutos de duração, através da derivação Y de um conjunto de perfusão que proporciona 8 ou 32 mg de ondansetrom diluídos em 50-100 ml de uma solução para perfusão compatível, durante aproximadamente 15 minutos. A compatibilidade entre o fosfato sódico de dexametasona e o ondansetrom foi demonstrada, o que suporta a administração destes fármacos utilizando o mesmo equipamento de administração, produzindo concentrações no líquido administrado de 32 µg-2,5 mg/ml de fosfato sódico de dexametasona e de 8 µg-1 mg/ml de ondansetrom.

Incompatibilidades

Danevon não deve ser administrado na mesma seringa ou solução de perfusão com qualquer outra medicação, exceto com os fármacos referidos em cima.

Danevon só deverá ser misturado com as soluções de perfusão recomendadas em cima.

Instruções para abrir as ampolas OPC (One-Point-Cut):

1. Segure o corpo da ampola entre o dedo polegar e o dedo indicador, com o ponto virado para cima;
2. Coloque o dedo indicador da outra mão a apoiar a parte superior da ampola. Coloque o dedo polegar de modo a tapar o ponto;
3. Com os dedos indicadores perto um do outro, pressione na zona do ponto, para abrir a ampola.