Ondansetrom Sandoz

O ondansetrom pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-eméticos, medicamentos para quando se sente enjoado (náuseas) ou quando está doente (vómitos). Este medicamento é utilizado para parar de se sentir enjoado ou mal-disposto após uma operação cirúrgica, quimioterapia ou radioterapia.

O Ondansetrom Sandoz não é adequado para todas as pessoas.

Não use este medicamento se tem alergia (hipersensibilidade) a:
ondansetrom;
medicamentos semelhantes ao ondansetrom tais como granisetrom ou dolasetrom; qualquer dos outros componentes deste medicamento (ver secção 6).

Se tiver qualquer dúvida antes de lhe ser administrado Ondansetrom Sandoz 2 mg/ml Solução Injectável, por favor, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Tome especial cuidado com Ondansetrom Sandoz e informe o seu médico se sofrer de algum bloqueio nos seus intestinos ou se tiver obstipação grave; se tiver problemas cardíacos;

se tiver problemas de fígado;
se for tirar as amígdalas.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade, pois não está disponível experiência suficiente.

Tomar outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Se estiver a tomar fenitoína, carbamazepina (usadas para tratar epilepsia ou outras doenças), ou rifampicina (usada para tratar certas infecções): as concentrações sanguíneas de ondansetrom.
Se estiver a tomar tramadol (usado para tratar a dor): o efeito do tramadol pode estar reduzido.

Gravidez e aleitamento
Devido à experiência insuficiente, a utilização de ondansetrom durante a gravidez não é recomendada.
O ondansetrom passa para o leite materno, por isso, não deverá amamentar enquanto estiver a tomar este medicamento.

Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O ondansetrom não tem efeito ou tem um efeito negligenciável na capacidade de conduzir veículos ou utilizar maquinaria.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Ondansetrom Sandoz 2 mg/ml Solução Injectável
Este medicamento contém 2,3 mmol (53,5 mg) de sódio por dose diária máxima. A ser tido em consideração por doentes com uma dieta controlada em sódio.

Este medicamento é administrado como injecção intravenosa (numa veia) ou, após diluição, como perfusão intravenosa (durante um período de tempo mais longo). Normalmente, será administrado por um médico ou um enfermeiro.

Dose
O seu médico irá decidir qual a dose correcta da sua terapêutica com ondansetrom. A dose varia dependendo do seu tratamento medicamentoso (quimioterapia ou cirurgia), da sua função hepática e do facto de ser administrada por injecção ou perfusão. Em caso de quimioterapia ou radioterapia, a dose habitual em adultos é 8 ? 32 mg de ondansetrom por dia. Para o tratamento das náuseas e vómitos no pós-operatório geralmente é administrada uma dose única de 4 ? 8 mg de ondansetrom.

Crianças com mais de dois anos de idade e adolescentes
Em caso de quimioterapia ou radioterapia, a dose habitual em crianças e adolescentes é 5 mg por metro quadrado da sua área de superfície corporal.
Para o tratamento das náuseas e vómitos no pós-operatório, são administrados numa veia 0,1 mg de ondansetrom por kg de peso corporal até uma dose máxima de 4 mg.

Este medicamento não deve ser usado em crianças com menos de dois anos de idade.

Ajuste da dose

Doentes com insuficiência hepática:
Em doentes que tenham problemas hepáticos, a dose tem de ser ajustada até uma dose diária máxima de 8 mg de ondansetrom.

Idosos bem como doentes com insuficiência renal ou fraco metabolismo de esparteína/debrisoquina:
Não é necessária alteração da dose diária ou da frequência de administração ou da via de administração.

Duração do tratamento
O seu médico irá decidir sobre a duração da sua terapêutica com ondansetrom.

Se lhe for administrado mais Ondansetrom Sandoz do que deveria
Actualmente sabe-se pouco sobre a sobredosagem com ondansetrom. Em alguns doentes, foram observados os seguintes efeitos após uma sobredosagem: perturbações visuais, obstipação grave, baixa pressão arterial e inconsciência. Em todos os casos, os sintomas desapareceram completamente. Não existe um antídoto específico para o ondansetrom; por essa razão, se se suspeitar de sobredosagem, apenas se devem tratar os sintomas. Informe o seu médico se ocorrer algum destes sintomas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como os demais medicamentos, Ondansetrom Sandoz pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves
Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se experimentar qualquer um dos seguintes:
Reacção alérgica grave que cause inchaço da face ou garganta, dificuldade em respirar ou tonturas, ou ardor grave da pele com caroços salientes.
Dor no peito ou batimento cardíaco irregular.

Outros efeitos secundários

Efeitos secundários frequentes (afectando menos de 1 em 10 pessoas) incluem: dores de cabeça, obstipação, soluços, sensação de rubor ou calor.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectando menos de 1 em 100 pessoas) incluem: aumentos nos testes sanguíneos hepáticos, irritação local à volta do local da injecção (por exemplo, reacção cutânea ou inchaço, ardor), por vezes estendendo-se ao longo da veia onde foi administrado o medicamento.

Efeitos secundários raros (afectando menos de 1 em 1,000 pessoas) incluem: epilepsia (convulsões), problemas com movimentos oculares ou espasmos nos músculos ou na cabeça e pescoço, vião enevoada, cegueira transitória, tonturas, baixa pressão arterial, batimentos cardíacos lentos.

Efeitos secundários muito raros (afectando menos de 1 em 10,000 pessoas) incluem: alterações do electrocardiograma.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo, a seguir a ?Válido até:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Mantenha as ampolas na embalagem exterior para proteger da luz.

As diluições de Ondansetrom Sandoz 4 mg/2ml solução injectável e Ondansetrom Sandoz 8 mg/4ml solução injectável em líquidos de perfusão intravenosa compatíveis devem ser conservadas a 2-8ºC e rejeitadas após 24 horas. A perfusão diluída é estável sob condições normais de luz ambiente ou à luz do dia durante pelo menos 24 horas. Como tal, não é necessária protecção da luz enquanto a perfusão decorre.

Não utilize Ondansetrom Sandoz 4 mg/2ml solução injectável e Ondansetrom Sandoz 8 mg/4ml solução injectável se notar sinais de deterioração tais como coloração da solução ou quando estiverem visíveis partículas.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

O que contém Ondansetrom Sandoz

A substância activa é o ondansetrom.
Cada ml da solução injectável contém 2 mg de ondansetrom (como cloridrato dihidratado).

Os outros componentes são o ácido cítrico monohidratado, citrato de sódio, cloreto de sódio, água para injectáveis.

Qual o aspecto de Ondansetrom Sandoz e conteúdo da embalagem

Ondansetrom Sandoz é um líquido límpido e incolor que é inodoro e não apresenta partículas. Está disponível em embalagens de 1, 2, 5, 6, 10 ou 5 x 5 ampolas de vidro. Nem todos os tamanhos de embalagem poderão ser ser comercilizados.
As ampolas de vidro estão disponíveis como ampolas contendo 2 ml e 4 ml de solução injectável, respectivamente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado
Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar ? Escritório 15
2710-693 Sintra

Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verov?kova 57,
1526 Ljubljana
Eslovénia
+386 1 580 21 11

Para qualquer informação sobre este medicamento, por favor, contacte o representante local do Titular de Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}