Ondansetrom Ipaxin 2 mg/ml Solução injectável

UTILIZADO

Ondansetrom é indicado para o tratamento das náuseas e dos vómitos induzidos por quimioterapia citotóxica e por radioterapia, e para a prevenção das náuseas e vómitos no pós-operatório (NVPO).

Não utilize Ondansetrom Ipaxin Solução injectável:

Se tem hipersensibilidade (alergia) ao ondansetrom ou a outros antagonistas selectivos dos receptores 5-HT3 (p. ex. granisetrom, dolasetrom) ou a qualquer um dos excipientes de Ondansetrom Ipaxin Solução injectável.

Ondansetrom solução injectável e de perfusão não deve ser usado em crianças com área corporal total inferior a 0,6 m2.

O medicamento não deve ser usado por crianças com idade inferior a 2 anos, dado que a experiência nesta população de doentes é limitada.

Tome especial cuidado com Ondansetrom Ipaxin solução injectável

Sabendo-se que o ondansetrom aumenta o tempo de trânsito no intestino grosso, os doentes com sinais de obstrução intestinal subaguda devem ser monitorizados após a administração.

Nos doentes submetidos a cirurgia adenotonsilar, a prevenção das náuseas e vómitos com ondansetrom pode mascarar uma hemorragia oculta.

Deverá ter-se precaução caso se administrem concomitantemente ondansetrom e anestésicos a doentes com arritmias ou perturbações da condução cardíaca ou a doentes tratados com medicamentos anti-arrítmicos ou beta-bloqueantes.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. A utilização na gravidez não foi estabelecida e não é recomendada. Se a administração de ondansetrom for absolutamente necessária, a prescrição a mulheres grávidas deverá ser feita cautelosamente, especialmente no primeiro trimestre. Deve proceder-se a uma avaliação de risco/benefício cuidadosa.

As mães tratadas com ondansetrom não devem amamentar os seus bebés.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas
Os efeitos de Ondansetrom Ipaxin sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Ondansetrom Ipaxin Solução injectável:
A solução injectável contém menos de 1 mmol de sódio (23mg) por ampola, ou seja a quantidade de sódio é mínima.

Utilizar Ondansetrom Ipaxin Solução injectável com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não são conhecidas interacções de Ondansetrom Ipaxin Solução injectável com outros medicamentos.

Tomar sempre Ondansetrom Ipaxin Solução injectável de acordo com as instruções do médico.

Este medicamento destina-se a ser utilizado por via intravenosa ou por via intramuscular. Náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia e radioterapia

Adultos

Quimioterapia e radioterapia emetogénica
O ondansetrom pode ser administrado por via oral ou por via intravenosa a doentes tratados com quimioterapia ou radioterapia emetogénica.

Na maioria dos doentes tratados com quimioterapia ou radioterapia emetogénica, inicialmente o ondansetrom deve ser administrado por via intravenosa imediatamente antes do tratamento, seguido de 8 mg por via oral de 12 em 12 horas.

Para administração oral: 8 mg 1-2 horas antes do tratamento, seguido de 8 mg 12 horas mais tarde.

Para proteger contra a emese retardada ou prolongada após as primeiras 24 horas, o tratamento oral com ondansetrom deve ser continuado até 5 dias após o ciclo de tratamento. A dose recomendada para administração oral é 8 mg duas vezes por dia.

Quimioterapia fortemente emetogénica
Adultos: 8 mg por injecção intravenosa lenta ou por perfusão de curta duração de 15 minutos imediatamente antes da quimioterapia. Se esta dose inicial tiver um efeito insuficiente pode proceder-se ainda à administração intravenosa de mais duas doses de 8 mg (bólus intravenoso ou perfusão de 15 minutos) com 4 horas de intervalo ou à perfusão contínua de 1 mg/hora durante até 24 horas. Nalguns casos a dose inicial pode ser aumentada para 32 mg diluídos num fluído de perfusão compatível, durando a perfusão não menos de 15 minutos, imediatamente antes da quimioterapia.

Após 24 horas de tratamento, os doentes devem passar a ser tratados por via oral.

O efeito do ondansetrom pode ser potenciado pela administração simultânea de 20mg de dexametasona por via intravenosa ou pela administração de uma dose equipotente de outro glucocorticóide intravenoso.

Crianças (com idade igual ou superior a 2 anos) e adolescentes (< 18 anos)

A experiência em doentes pediátricos é limitada. Em crianças com mais de 2 anos, o ondansetrom pode ser administrado numa dose intravenosa única de 5 mg/m2 ao longo de 15 minutos imediatamente antes da quimioterapia, seguido de 4 mg por via oral doze horas mais tarde. O tratamento oral com uma dose calculada em função da área corporal deve ser continuado até 5 dias após o ciclo de tratamento. As crianças com uma área corporal total compreendida entre 0,6 e 1,2 m2 devem receber 4 mg 3 vezes por dia, enquanto que as crianças com uma área corporal superior a 1,2 m2 devem receber 8 mg 3 vezes por dia.

Idosos
O ondansetrom é bem tolerado por doentes com mais de 65 anos e não são necessárias alterações da dose, frequência de toma ou via de administração.

Por favor consultar também as ?Populações especiais?.

Náuseas e vómitos no pós-operatório (NVPO)
Prevenção da NVPO
Para a prevenção da NVPO, o ondansetrom pode ser administrado por via oral ou por via intravenosa.

Adultos: 4 mg administrada como injecção intravenosa lenta na indução da anestesia. Crianças com 2 anos ou com idade superior: 0,1 mg/Kg até um máximo de 4 mg em injecção intravenosa lenta quer antes, durante ou após a indução da anestesia.

Tratamento da NVPO instalada
Para tratamento da NVPO instalada, recomenda-se a administração intravenosa. Até aos 4 mg em injecção intravenosa lenta ou administrada por via intramuscular.

Crianças (com idade igual ou superior a 2 anos) e adolescentes (< 18 anos) Para prevenção e tratamento da NVPO, recomenda-se injecção intravenosa lenta. 0,1 mg/Kg até um máximo de 4 mg em injecção intravenosa lenta.

Idosos
Existe pouca experiência de utilização de ondansetrom para prevenção e tratamento de náuseas e vómitos no pós-operatório de idosos. No entanto, o ondansetrom é bem tolerado por doentes com mais de 65 anos tratados com quimioterapia.

Populações especiais
Doentes com insuficiência renal
Não são necessárias alterações da posologia diária, da frequência de toma nem da via de administração.

Doentes com insuficiência hepática
A dose diária total de 8 mg não deve ser excedida nesses doentes.

Doentes com metabolismo deficitário de esparteína/debrisoquina
Não são necessárias alterações da dose diária ou da frequência de administração.

Se tomar mais Ondansetrom Ipaxin Solução injectável do que deveria:
Apesar de ter havido poucos casos de sobredosagem, as manifestações que foram reportadas incluem distúrbios visuais, obstipação severa, hipotensão e episódio vasovagal com bloqueio AV segundo grau passageiro.

Não existe antídoto específico para o ondansetrom, consequentemente em todos os casos de suspeita de sobredosagem, deve ser fornecida terapêutica de suporte e sintomática.

Como os demais medicamentos, Ondansetrom Ipaxin Solução injectável pode ter efeitos secundários.

Doenças do sistema imunitário
Raros: Reacções de hipersensibilidade imediatas por vezes severas, incluindo anafilaxia. Doenças do sistema nervoso
Muito frequente: dor de cabeça.
Pouco frequente: Foram observadas reacções extra-piramidais (tais como crises oculogíricas/reacções distónicas) sem evidência definitiva de sequelas clínicas persistentes; ataque;
Raros: Tonturas durante uma administração intravenosa rápida
Afecções oculares
Raros: Distúrbios visuais passageiros (por exemplo visão turva) predominantemente durante administrações intravenosas rápidas.
Cardiopatias
Pouco frequentes: Arritmias, dor no peito com ou sem depressão do segmento ST, bradicardia.

Vasculopatias
Frequentes: Sensação de calor ou rubor.
Pouco frequentes: Hipotensão (tensão arterial baixa)
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Pouco frequentes: Soluços.
Doenças gastrointestinais
Frequentes: Prisão de ventre. Sensação de queimadura local após inserção dos supositórios.

Afecções hepatobiliares
Pouco frequentes: Aumento assintomático dos valores dos testes relativos à função hepática.
Estes acontecimentos foram observados comummente em doentes a receberem quimioterapia com cisplatina.

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: Reacções locais no local da injecção intravenosa.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Não são necessárias precauções especiais de conservação.

Após abertura, o prazo de validade é de 24 horas conservado em frigorífico a (2-8ºC).

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ondansetrom Ipaxin Solução injectável após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Qual a composição de Ondansetrom Ipaxin

A substância activa é ondansetrom sob a forma de cloridrato de ondansetrom dihidratado.

• Os outros componentes são: Cloreto de sódio, Ácido cítrico monohidratado, Citrato de sódio, Água para injectáveis.

Qual o aspecto de Ondansetrom Ipaxin e conteúdo da embalagem
Ampolas de vidro âmbar, tipo I
Tamanhos de embalagem: 5 x 2 ml, 25 x 2 ml, 5 x 4 ml e 25 x 4 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado: