Ondansetrom Rovi 2 mg/ml solução injectável

UTILIZADO

Ondansetrom é um antagonista potente e altamente selectivo dos receptores 5HT3.Pertence ao grupo de fármacos Anti-eméticos e antivertiginosos; antagonistas da serotonina (5HT3.)

Ondansetrom Rovi 2mg/ml solução injectável está indicado para:

Controlo de náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia citotóxica e radioterapia e para a prevenção e tratamento de náuseas e vómitos no pós-operatório (NVPO).

Não utilizar Ondansetrom Rovi 2mg/ml solução injectável:

Se é alérgico ou apresentar hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer antagonista selectivo dos receptores 5HT3, (i.e. granissetrom, dolassetrom), ou a qualquer um dos excipientes.

Tome especial cuidado com Ondansetrom Rovi 2mg/ml solução injectável:

Se tiver obstrução intestinal - Em doentes que apresentem sinais de obstrução ou oclusão intestinal recomenda-se monitorização devido ao aumento do tempo em trânsito no intestino grosso induzido pelo Ondansetrom.
Se tiver insuficiência hepática.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 2 anos, uma vez que a experiência com estes doentes é limitada.
Em doentes sujeitos a intervenção cirúrgica às amígdalas, a prevenção de náuseas e vómitos com Ondansetrom pode encobrir uma hemorragia oculta. Desta forma, estes doentes devem ser cuidadosamente vigiados após administração de Ondansetrom.
Como existe experiência limitada do uso de Ondansetrom em doentes cardíacos, deverão ser tomadas precauções se o Ondansetrom for co-administrado com anestésicos a doentes com arritmias ou doenças cardíacas condutivas ou a doentes tratados com agentes antiarrítmicos ou com beta-bloqueadores.

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Ondansetrom deve ser utilizado apenas se estritamente indicado em mulheres grávidas, especialmente no primeiro trimestre.
Recomenda-se uma avaliação cuidadosa do risco/benefício.
Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Ondansetrom pode passar para o leite materno. Pelo que não se recomenda o uso de Ondansetrom durante o aleitamento.

Informações importantes sobre ingredientes

A solução para injecção (ampolas 2 ml e 4 ml Ondansetrom), contêm menos de 1mmol de sódio (23 mg) cada, ou seja, é essencialmente "livre de sódio ".

Efeitos Sobre a Capacidade de Condução e Utilização de Máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Utilizar Ondansetrom ROVI 2 mg/ml solução injectável com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros

medicamentos incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica.
Não existe evidência que o Ondansetrom induza ou iniba o metabolismo de outros fármacos habitualmente co-administrados. Estudos específicos demonstraram que o Ondansetrom não interage com o álcool, temazepam, furosemida, alfentanilo, propofol e tiopental. Ondansetrom é metabolizado por múltiplos enzimas hepáticos do citocromo P-450: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. Devido à multiplicidade enzimática capaz de metabolizar o Ondansetrom, a inibição enzimática ou a actividade reduzida dum enzima (por exemplo, deficiência genética em CYP 2D6) é normalmente compensada por outros enzimas e resulta numa pequena ou insignificante alteração na depuração do Ondansetrom ou da dose requerida.
Fenitoina, Carbamazepina, e Rifampicina: Em doentes tratados com indutores potentes de CYP 3A4, (i.e. Fenitoina, carbamazepina, e rifampicina) a depuração oral de Ondansetrom aumenta enquanto que a concentração sérica de Ondansetrom diminui.
Tramadol: Dados provenientes de pequenos estudos indicam que Ondansetrom pode reduzir o efeito analgésico do tramadol.

Ondansetrom é administrado por injecção intravenosa ou perfusão intravenosa após diluição.

Náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia e radioterapia

Adultos:
O potencial emetogénico do tratamento do cancro varia de acordo com as doses e com as associações dos regimes de quimioterapia e radioterapia utilizados. A via de administração e a dose de Ondansetrom devem ser flexíveis dentro de um intervalo de 8 ? 32 mg por dia, de acordo com o seguinte:

Quimioterapia e radioterapia emetogénica:

Para a maioria dos doentes sujeitos a quimioterapia e radioterapia emetogénica, 8 mg de Ondansetrom devem ser administrados por injecção intravenosa lenta ou por perfusão intravenosa de curta duração durante 15 minutos, imediatamente antes do tratamento, seguido de administração por via oral de 12h em 12h de 8mg de Ondansetrom.

Quimioterapia altamente emetogénica :

Para doentes sujeitos a quimioterapia altamente emetogénica i.e. doses elevadas de cisplatina, Ondansetrom pode ser administrado por via intravenosa.
Ondansetrom mostrou-se igualmente eficaz nos seguintes regimes posológicos após as primeiras 24 horas de quimioterapia:

• Uma dose única de 8 mg por injecção intravenosa lenta, imediatamente antes da quimioterapia.
• Uma dose de 8 mg por injecção intravenosa lenta ou por perfusão intravenosa de curta duraçãodurante 15 minutos, imediatamente antes da quimioterapia, seguida de mais duas administrações I.V de 8 mg com intervalo de 2 a 4 horas, ou por perfusão contínua de 1mg/hora até 24horas.
• Uma dose única de 32 mg, diluída em 50-100 ml de soluçãoinjectável de c loreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou outra solução para perfusão compatível e perfundida por um período não inferior a 15 minutos, imediatamente antes da quimioterapia.

A dose oral recomendada é de 8 mg duas vezes ao dia.

Crianças (a partir de 2 anos) e adolescentes (com idade inferior a18 anos)

Em crianças com mais de 2 anos Ondansetrom deve ser administrado por uma dose única intravenosa de 5 mg/m2 durante 15 minutos, imediatamente antes da quimioterapia, seguido de 4 mg via oral após 12 horas. O tratamento oral, de acordo com a área corporal, deve ser continuado até 5 dias após o ciclo de tratamento. As crianças com uma área corporal entre 0.6 e 1.2 m2devem receber a dosagem de 4 mg, 2 vezes ao dia, enquanto crianças com uma área corporal superior a 1.2 m2 devem receber 8 mg 2 vezes ao dia.

Não existe experiência em crianças com idade inferior a 2 anos.

Idosos:
Não é necessário alteração da dose, frequência ou via de administração.

Ver também a secção de " população especial"

Náuseas e vómitos no pós-operatório (NVPO)

Adultos:

Pode ser administrado por dose única de 4 mg por injecção intravenosa lenta, durante a indução da anestesia.

Crianças (a partir de 2 anos) e adolescentes (com idade inferior a18 anos)

Para prevenção de NVPO em doentes pediátricos submetidos intervenção cirúrgica sob anestesia geral, Ondansetrom deve ser administrado 0,1 mg/Kg por injecção intravenosa lenta, até um máximo de 4 mg, antes, durante ou após a indução da anestesia.

Existem dados limitados sobre o uso de Ondansetrom na prevenção e tratamento de NVPO em crianças com idade inferior a 2 anos.

Doentes idosos:

Existe uma experiência limitada no uso de Ondansetrom na prevenção e tratamento de NVPO em doentes idosos.
Ver também a secção de " população especial"
População especial

Doentes com Insuficiência Renal:
Não é necessária alteração da dose diária, frequência ou via de administração.

Doentes com Insuficiência Hepática:
Nestes doentes não se deve exceder a dose diária total de 8 mg.

Instruções para uma utilização adequada:

Este medicamento é de uso único. Qualquer solução não utilizada deve ser rejeitada.

As soluções de Ondansetrom devem ser inspeccionadas visualmente- antes de usar-(mesmo após diluição). Só soluções límpidas e praticamente isentas de partículas devem ser utilizadas.

Ondansetrom, solução injectável, não deve ser administrado na mesma seringa, ou mesmo sistema de perfusão com outros medicamentos.

Para injecção: O medicamento deverá ser usado imediatamente após abertura.

Para perfusão: A estabilidade físico-química foi demonstrada para 7 dias a 4 e 25ºC, em concentrações entre 16-640 mcg/ml, após diluição com as soluções de perfusão abaixo mencionadas.
Do ponto de vista microbiológico o produto deve ser imediatamente utilizado. Se não for imediatamente utilizado, o seu manuseamento, armazenamento e condições antes do uso são da responsabilidade do utilizador, e não deve passar as 24 h entre 2 a 8ºC, a menos que esteja reconstituído/diluído (etc.), em condições assépticas controladas e validadas.

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, excepto os abaixo indicados:
Cloreto de sódio a 0,9% p/v
Glucose a 5% p/v
Manitol a 10%p/v
Solução de Ringer para perfusão
Cloreto de potássio a 0,3% p/v em cloreto de sódio a 0,9% p/v
Cloreto de potássio a 0,3% p/v em glucose a 5% p/v.

Sobredosagem:
Pouco se conhece actualmente sobre sobredosagem com Ondansetrom, contudo, um número limitado de doentes recebeu sobredosagem.
As manifestações relatadas incluem perturbações visuais, obstipação grave, hipotensão, episódio vaso-vagal com bloqueio AV transitório de segundo grau. Em todos as situações, os eventos foram completamente resolvidos. Não existe um antídoto específico para o Ondansetrom, pelo que em todos os casos suspeitos de sobredosagem, terapêutica sintomática e de suporte apropriada deve ser administrada.

Se utilizar mais Ondansetrom ROVI 2 mg/ml solução injectável do que deveria:

Caso tenha administrado mais medicamento do que deveria contacte sempre um médico.

Caso se tenha esquecido de administrar Ondansetrom ROVI 2 mg/ml solução injectável:

Não administre uma dose a dobrara.

Como todos os medicamentos, Ondansetrom pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

Foi registada raramente reacção de hipersensibilidade imediata algumas vezes grave, incluindo anafilaxia.

Podem ocorrer os seguintes secundários:

• Dor de cabeça;
• Sensação de rubor ou ardor;
• Tonturas;
• Dor no peito, arritmias cardíacas, hipotensão e bradicardia;
• Soluços;
• Aumento do tempo do trânsito intestinal e obstipação;

• Reacções de hipersensibilidade no local da administração.

Foram reportados durante a administração intravenosa de ondansetrom casos raros de:

• Perturbações visuais transitórias (por exemplo, visão turva)
• Perturbações de movimentos involuntários tais como reacções extrapiramidais, por exemplo crise oculogírica / reacções distónicas.

Podem ocorrer aumentos assintomáticos dos testes da função hepática.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter a ampola dentro da embalagem exterior.
Não utilize o Ondansetrom Rovi 2 mg/ml solução injectável após o prazo de validade impresso na embalagem.
Manter fora da vista e alcance das crianças

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o seu representante local:
Laboratórios Farmacêuticos ROVI, S.A.
Av. Defensores de Chaves, 15 ? 4º C-D ? 1000-109 LISBOA

Este folheto foi elaborado em:
Outubro de 2005

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