Ondansetrom Solufarma 4 mg/2 ml Solução injectável

QUE É UTILIZADO

Ondansetrom Solufarma 4mg/2ml Solução injectável e Ondansetrom Solufarma 8 mg/4 ml apresentam-se na forma de solução injectável para administração por via intravenosa ou intramuscular na dosagem de 2 mg / ml, em ampolas contendo 4 mg em 2ml e 8 mg em 4 ml de Ondansetrom, respectivamente.

O Ondansetrom pertence ao grupo Farmacoterapêutico 2.7, dos medicamentos chamados Antieméticos e antivertiginosos.

Ondansetrom Solufarma Solução injectável está indicado:

• no controlo de náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia citotóxica e pela radioterapia.
• na prevenção de náuseas e vómitos do pós-operatório.

Não utilize Ondansetrom Solufarma:

• Se tem hipersensibilidade (alergia) ao Ondansetrom ou a qualquer outro ingrediente do medicamento.
• Se tem hipersensibilidade a outros medicamentos com o mesmo mecanismo de acção do Ondansetrom.

Tome especial cuidado com Ondansetrom Solufarma

• Se apresentar sinais de obstipação intestinal sub-aguda após administração de Ondansetron. Neste caso deve avisar o seu médico.

Gravidez

A utilização de Ondansetrom não é recomendada durante a gravidez.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Aleitamento

A utilização de Ondansetrom não é recomendada durante o aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Nos testes psicomotores realizados, o Ondansetron não alterou a capacidade de execução de tarefas nem

provocou sedação.

Utilizar Ondansetrom Solufarma Solução injectável com outros medicamentos:

Não há evidência de que o Ondansetron induza ou iniba o metabolismo de outros fármacos

frequentemente administrados em concomitância. Estudos específicos demonstraram que o Ondansetron

não interfere com o álcool, temazepam, furosemida, tramadol ou propofol.

O ondansetron é metabolisado por inúmeras enzimas hepáticas do citocromo P450: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. Devido à multiplicidade de enzimas metabólicas capazes de metabolisar o ondansetron, a inibição enzimática ou a reduzida actividade de uma enzima (por ex.: deficiência genética da CYP2D6) é normalmente compensada por outras enzimas, devendo resultar numa alteração pequena ou insignificante da depuração total do ondansetron ou da dosagem necessária.

Fentoína, carbamazepina e rifampicina

Nos doentes a administrar indutores potentes da CYP3A4 (por ex.: fentoína, carbamazepina e rifampicina) a depuração oral do ondansetron aumentou e a sua concentração sanguínea diminuiu.

Tramadol

A informação de pequenos estudos demonstrou que o ondansetron pode reduzir o efeito analgésico de tramadol.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Tome Ondansetrom Solufarma Solução injectável sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Ondansetrom Solufarma está também disponível na forma de comprimidos.

• 
  Náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia e radioterapia:
  

Adultos

A dose de Ondansetrom Solufarma Solução injectável varia de 8 a 32 mg/dia, seleccionada como

indicado a seguir:

Quimioterapia emetogénica e radioterapia

A dose intravenosa ou intramuscular recomendada é de 8 mg em injecção lenta, imediatamente antes do

tratamento.

Quimioterapia altamente emetogénica

Ondansetrom Solufarma Solução injectável pode ser administrado em dose única de 8 mg por via

intravenosa ou intramuscular, imediatamente antes da quimioterapia. Quando administrado em doses

superiores a 8 mg e até 32 mg, deve ser administrado somente por perfusão intravenosa, diluído em 50-

100 ml de soro fisiológico ou outra solução de perfusão compatível, e a perfusão deve ser administrada

durante não menos de 15 minutos.

Em alternativa, pode ser administrada uma dose de 8 mg de Ondansetrom Solufarma por injecção

intravenosa lenta ou intramuscular, imediatamente antes da quimioterapia, seguida de mais duas doses

de 8 mg por via intravenosa ou intramuscular com intervalos de duas a quatro horas, ou por perfusão

contínua de 1 mg/h durante 24 horas.

Para aumentar a eficácia de Ondansetrom Solufarma em quimioterapia altamente emetogénica pode ser-

lhe administrado uma dose única de 20 mg de fosfato sódico de dexametasona por via intravenosa, antes

da quimioterapia.

Crianças

Nas crianças Ondansetrom Solufarma pode ser administrado em dose única de 5 mg/m2por via intravenosa, imediatamente antes da quimioterapia, seguida de uma dose oral, 12 horas mais tarde.

Doentes idosos

Ondansetrom Solufarma é bem tolerado por doentes com idade superior a 65 anos, não sendo

necessário alteração da dose, frequência ou via de administração

• 
  Náuseas e vómitos do pós-operatório
  

Adultos

Para prevenção de náuseas e vómitos do pós-operatório, recomenda-se uma dose única de 4 mg de

Ondansetrom Solufarma injectável por via intramuscular ou injecção intravenosa lenta, administrada na

indução de anestesia.

Para o tratamento de náuseas e vómitos do pós-operatório estabelecidos, recomenda-se uma dose única

de 4 mg administrada por via intramuscular ou injecção intravenosa lenta.

Crianças

Na prevenção de náuseas e vómitos do pós-operatório em doentes pediátricos submetidos a cirurgia sob

anestesia geral, Ondansetrom Solufarma injectável pode ser administrado por injecção intravenosa lenta,

na dose de 0,1 mg/kg, até um máximo de 4 mg, quer antes, durante ou após a indução da anestesia.

Para tratamento de náuseas e vómitos do pós-operatório estabelecidos, Ondansetrom Solufarma

injectável pode ser administrado por injecção intravenosa lenta na dose de 0,1 mg/kg, até um máximo de

4 mg.

Doentes idosos

A experiência de utilização de Ondansetrom Solufarma na prevenção e tratamento de náuseas e vómitos

do pós-operatório no idoso é limitada, no entanto, Ondansetrom Solufarma é bem tolerado em doentes

com idade superior a 65 anos sujeitos a quimioterapia.

• 
  Insuficiência hepáticaNestes doentes a dose diária total não deve exceder 8 mg.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Ondansetrom Solufarma Solução injectável é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se utilizar mais Ondansetrom Solufarma 4mg/2ml e 8mg/4ml Solução injectável do que deveria

No caso de sobredosagem foram descritos os seguintes sintomas: alterações visuais, obstipação grave,

hipotensão e um episódio vasovagal com bloqueio AV de segundo grau transitório. Em todos os casos, os

eventos resolveram-se por completo.

Numa eventual suspeita de sobredosagem, recomenda-se a administração da terapêutica sintomática e de suporte apropriada ao estado clínico do doente, pois não existe antídoto específico para ondansetron.

Não se recomenda a utilização de ipecacuanha no tratamento da sobredosagem com Ondansetron.

No caso de sobredosagem ou ingestão acidental contacte o Centro de Informação Antivenenos (808250143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Como os demais medicamentos, Ondansetrom Solufarma Solução injectável pode ter efeitos secundários.

Podem observar-se os seguintes efeitos secundários: dores de cabeça, sensação de rubor ou calor, soluços

e aumentos assintomáticos ocasionais dos valores dos testes da função hepática.

Ondansetron aumenta o tempo de trânsito no intestino grosso, podendo provocar em alguns casos

obstipação. Foram raramente referidas reacções de hipersensibilidade imediata, por vezes grave,

incluindo anafilaxia.

Foram referidos casos raros de perturbações visuais transitórias (por ex.: visão enevoada) e tonturas durante a administração intravenosa rápida de ondansetron. Após administração intravenosa, foram ocasionalmente referidas reacções locais no local de administração.

Foram ainda reportados casos raros sugestivos de reacções extrapiramidais tais como crises

oculogíricas/reacções distónicas, sem evidência definitiva de sequelas clínicas persistentes, convulsões,

dor torácica, arritmias, tensão arterial baixa e frequência cardíaca reduzida.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

.
Manter as ampolas dentro da embalagem exterior, para proteger da luz.

As ampolas não contêm conservantes, pelo que devem ser utilizadas uma única vez e administradas ou diluídas imediatamente após abertura. Qualquer solução remanescente deverá ser rejeitada. As ampolas não devem ser tratadas na autoclave.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ondansetrom Solufarma Solução injectável após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Compatibilidade com soluções para administração intravenosa:

De acordo com as normas de boa prática farmacêutica, as diluições de Ondansetrom Solufarma nas soluções para perfusão intravenosa só devem ser preparadas na altura da perfusão ou guardadas entre 2º - 8º C não mais do que 24 horas antes do início da administração.
Ondansetrom Solufarma é compatível com as seguintes soluções para perfusão intravenosa:

• Soro fisiológico (Cloreto de sódio 0,9 %(p/v)) para perfusão I.V.
• Glucose a 5% p/v para perfusão I.V.
• Manitol a 10% p/v para perfusão I.V.
• Ringer para perfusão I.V.
• Solução de cloreto de potássio a 0,3% p/v e cloreto de sódio a 0,9% p/v para perfusão I.V.
• Solução de cloreto de potássio a 0,3% p/v e glucose a 5% p/v para perfusão I.V. Os estudos de compatibilidade foram realizados em sacos e em sistemas de perfusão de cloreto de polivinilo. Considera-se que a utilização de sacos de perfusão de polietileno ou de frascos de vidro tipo I confere também uma estabilidade adequada. Foi demonstrado que as diluições de Ondansetrom Ciclum em soro fisiológico ou em glucose a 5% p/v são estáveis em seringas de polipropileno. Considera-se que Ondansetrom Ciclum Injectável diluído com outras soluções para perfusão compatíveis é estável em seringas de polipropileno.

Nota: A preparação das diluições deve ser feita em condições assépticas adequadas por forma a preservar a esterilidade da solução.

Compatibilidade com outros fármacos:

Ondansetrom Solufarma pode ser administrado por perfusão intravenosa a 1mg/hora, por ex.: de um saco de perfusão ou duma seringa bomba. Os seguintes fármacos podem ser administrados, através da derivação Y do conjunto de administração de ondansetrom, em concentrações desde 16 a 160 µg/ml (8 mg/500 ml e 8 mg/50 ml, respectivamente):

Cisplatina ? Concentrações até 0,48 mg/ml (240 mg em 500 ml) administrado durante 1 a 8 horas.

5-Fluorouracilo ? Concentrações até 0,8 mg/ml (2,4 g em 3 litros ou 400 mg em 500 ml) administradas à velocidade de pelo menos 20 ml/h (50 ml/24 h). Concentrações mais elevadas de 5-fluorouracilo podem provocar precipitação do ondansetrom. A perfusão de 5-fluorouracilo pode conter até 0,045% p/v de cloreto de magnésio para além de outros excipientes compatíveis.

Carboplatina ? Concentrações de 0,18 mg/ml a 9,9 mg/ml (90 mg em 500 ml a 990 mg em 100 ml) administradas durante 10 minutos a 1 hora.

Etoposido ? Concentrações de 0,144 mg/ml a 0,25 mg/ml (72 mg em 500 ml a 250 mg em 1 litro), administradas durante 30 minutos a 1 hora.

Ceftazidima ? Doses de 250 mg a 2000 mg, reconstituídas com água para injectáveis conforme recomendado pelo fabricante (2,5 ml para 250 ml e 10 ml para 2 g de ceftazidima) e administrada em bólus I.V. durante aproximadamente 5 minutos.

Ciclofosfamida ? Doses de 100 mg a 1 g, reconstituídas com água para injectáveis, 5 ml por 100 mg de ciclofosfamida, conforme recomendado pelo fabricante e administradas em bólus I.V. durante aproximadamente 5 minutos.

Doxorubicina ? Doses de 10 mg a 100 mg, reconstituídas com água para injectáveis, 5 ml por 10 mg de

doxorubicina, conforme recomendado pelo fabricante e administradas em bólus I.V. durante aproximadamente 5 minutos.

Dexametasona - Pode administrar-se 20 mg de fosfato sódico de dexametasona em injecção I.V. lenta durante 2-5 minutos através da derivação Y dum conjunto de perfusão cedendo 8 ou 32 mg de ondansetrom diluído em 50-100 ml duma solução de perfusão compatível, durante aproximadamente 15 minutos. Foi demonstrada compatibilidade entre o fosfato sódico de dexametasona e ondansetrom suportando a administração destes fármacos no mesmo conjunto, em concentrações da ordem de 32 µg- 2,5 mg/ml de fosfato sódico de dexametasona e 8 µg- 1 mg/ml de ondansetrom.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado.

Este folheto foi revisto pela última vez em