Ondansetrom Green Avet

Ondansetrom Green Avet pertence ao grupo farmacoterapêutico dos antieméticos e antivertiginosos.
O ondansetrom é um antagonista potente dos receptores 5HT3, altamente selectivo. O seu mecanismo de acção no controlo das náuseas e vómitos não é conhecido com exactidão.

Ondansetrom Green Avet está indicado no controlo de náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia citotóxica e pela radioterapia. Ondansetrom Green Avet está também indicado na prevenção e tratamento de náuseas e vómitos do pós-operatório.

Não utilize Ondansetrom Green Avet

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao ondansetrom ou a qualquer outro componente deOndansetrom Green Avet.

Tome especial cuidado com Ondansetrom Green Avet

• se já teve uma alergia a outros antieméticos que sejam antagonistas selectivos dos receptores 5HT3;
• se sofre de obstipação grave. O ondansetrom aumenta o tempo de trânsito no intestino grosso
• se sofre de doença do fígado.
• se tem hipersensibilidade ao látex.

Ao utilizar Ondansetrom Green Avet com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Contacte o seu médico caso tenha que fazer análises sanguíneas para avaliação do funcionamento do fígado. O tratamento com Ondansetrom Green Avet pode alterar os resultados.

Não existe evidência de que o ondansetrom induza ou iniba o metabolismo de outros fármacos frequentemente administrados concomitantemente. Estudos específicos mostraram que não existem interacções farmacocinéticas quando ondansetrom é administrado com temazepam, furosemida, tramadol ou propofol.

O ondansetrom é metabolisado por inúmeras enzimas hepáticas do citocromo P-450: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. Devido à multiplicidade de enzimas metabólicas capazes de metabolisar o ondansetrom, a inibição enzimática ou a reduzida actividade de uma enzima (por ex.: deficiência genética de CYP2D6) é normalmente compensada por outras enzimas e devendo resultar numa alteração pequena ou insignificante da depuração total do ondansetrom ou da dosagem necessária.

Fenitoína, carbamazepina e rifampicina:
Nos doentes tratados com indutores potentes da CYP3A4 (por ex.: fenitoína, carbamazepina e rifampicina) a depuração oral de ondansetrom aumentou e a sua concentração sanguínea diminuiu.

Tramadol:
A informação de pequenos estudos demonstrou que o ondansetrom pode reduzir o efeito analgésico de tramadol.

Ao utilizar Ondansetrom Green Avet com alimentos e bebidas

Estudos específicos demonstraram não haver interacção com o álcool.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar. Não estando estabelecida a segurança da utilização do ondansetrom na gravidez humana e

considerando que o ondansetrom é excretado no leite de animais em lactação, não se recomenda a administração de Ondansetrom Green Avet durante a gravidez ou período de amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Nos testes realizados, o ondansetrom não alterou a capacidade de execução de tarefas nem provocou sedação.

Tomar Ondansetrom Green Avet sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia e radioterapia

Adultos:
O potencial emetogénico do tratamento do cancro varia de acordo com as doses e com as associações dos regimes de quimioterapia e radioterapia utilizados.

Quimioterapia emetogénica e radioterapia:
A dose intravenosa ou intramuscular recomendada é de 8 mg em injecção lenta, imediatamente antes do tratamento.

Quimioterapia altamente emetogénica:
Ondansetrom Green Avet pode ser administrado em dose única de 8 mg por via intravenosa ou intramuscular, imediatamente antes da quimioterapia. Quando administrado em doses superiores a 8 mg e até 32 mg, Ondansetrom Green Avet deve ser administrado somente por perfusão intravenosa, diluído em 50-100 ml de soro fisiológico ou outra solução de perfusão compatível (ver 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento) e a perfusão deve ser administrada durante não menos de 15 minutos. Em alternativa, pode administrar-se uma dose de 8 mg de Ondansetrom Green Avet por injecção intravenosa lenta ou intramuscular, imediatamente antes da quimioterapia, seguida de mais duas doses de 8 mg por via intravenosa ou intramuscular com intervalos de duas a quatro horas, ou por perfusão contínua de 1 mg/h durante 24 horas.

A escolha do regime posológico deve ser determinada pela gravidade do potencial emetogénico.
A eficácia de Ondansetrom Green Avet em quimioterapia altamente emetogénica pode ser aumentada por administração de uma dose única de 20 mg de fosfato sódico de dexametasona por via intravenosa, antes da quimioterapia.

Crianças:

Nas crianças, Ondansetrom Green Avet deve ser administrado em dose única de 5 mg/m2por via intravenosa imediatamente antes da quimioterapia.

Idosos:
Ondansetrom Green Avet é bem tolerado por doentes com idade superior a 65 anos, não sendo necessário alteração da dose, frequência ou via de administração.

Náuseas e vómitos do pós-operatório
Adultos:
No tratamento de náuseas e vómitos do pós-operatório estabelecidos, recomenda-se administração por via intravenosa ou intramuscular.

Crianças:
Na prevenção de náuseas e vómitos do pós-operatório em doentes pediátricos submetidos a cirurgia sob anestesia geral, Ondansetrom Green Avet pode ser administrado por injecção intravenosa lenta na dose de 0,1 mg/Kg, até um máximo de 4 mg, quer antes, durante ou após a indução da anestesia.

No tratamento de náuseas e vómitos do pós-operatório estabelecidos, Ondansetrom Green Avet pode ser administrado por injecção intravenosa lenta na dose de 0,1 mg/Kg, até um máximo de 4 mg.

Idosos:
A experiência de utilização de Ondansetrom Green Avet na prevenção e tratamento de náuseas e vómitos do pós-operatório no idoso é limitada, no entanto, Ondansetrom Green Avet é bem tolerado em doentes com idade superior a 65 anos sujeitos a quimioterapia.

Doentes com insuficiência renal
Não é necessário alteração da dose diária, frequência ou via de administração.

Doentes com insuficiência hepática
A depuração de Ondansetrom Green Avet é significativamente reduzida e o tempo de semi-vida sérica significativamente prolongado em doentes com insuficiência moderada ou grave da função hepática. Nestes doentes a dose diária total não deve exceder 8 mg.

Doentes com deficiente metabolismo da esparteína/debrisoquina
O tempo de semi-vida de eliminação do ondansetrom não é alterado em doentes com metabolismo deficiente da esparteína e debrisoquina. Por conseguinte, a administração de doses repetidas não originará níveis de exposição diferentes dos atingidos na população em geral, não sendo necessário alteração da dose diária ou frequência de administração nestes doentes.

Como todos os medicamentos, Ondansetrom Green Avet pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns doentes podem ser alérgicos a determinados medicamentos. Caso se manifeste qualquer dos sinais e/ou sintomas seguintes logo após lhe ter sido administrado Ondansetrom Green Avet, diga-o ao seu médico imediatamente:
. falta de ar súbita e dor ou pressão no peito;
. inchaço dos olhos, face, lábios ou língua;
. erupções cutâneas granulosas ou urticária em qualquer zona do corpo.

Os seguintes efeitos são pouco frequentes, no entanto, deve informar o seu médico imediatamente caso ocorram:
. alterações e descoordenação dos movimentos corporais, tais como alterações dos movimentos do globo ocular, especialmente ao nível da sua rotação, e perturbações do tónus muscular;
. convulsões.

Os doentes podem, muito raramente, ficar com a visão enevoada.

Não interrompa a administração de Ondansetrom Green Avet caso ocorram os sintomas seguintes, no entanto, contacte o seu médico assim que possível: . diminuição ou irregularidades no ritmo dos batimentos cardíacos;
. dor torácica;
. hipotensão;
. tonturas;
. dores de cabeça;
. sensação de rubor ou calor;
. irritação no local da injecção, tais como dor, sensação de queimadura, inchaço, vermelhidão ou comichão
. obstipação;
. soluços.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.As ampolas não contêm conservantes, pelo que devem ser utilizadas uma única vez e administradas ou diluídas imediatamente após abertura. Qualquer solução remanescente deverá ser rejeitada. Não utilize Ondansetrom Green Avet após expirar o prazo de validade indicado na embalagem exterior a seguir a ?Val.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão a ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ondansetrom Green Avet

• A substância activa é o ondansetrom sob a forma de cloridrato di-hidratado de ondansetrom.

Cada ampola de Ondansetrom Green Avet 4 mg/2 ml contém 5 mg de cloridrato di-hidratado de ondansetrom que corresponde a 4 mg de ondansetrom.
Cada ampola de Ondansetrom Green Avet 8 mg/4 ml contém 10 mg de cloridrato di-hidratado de ondansetrom que corresponde a 8 mg de ondansetrom.

• Os outros componentes são Ácido cítrico mono-hidratado, citrato de sódio, cloreto de sódio e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Ondansetrom Green Avet e conteúdo da embalagem

Solução incolor e transparente.
Ampolas de vidro de 2 ml e 5 ml.

Ondansetrom Green Avet 4 mg/2ml apresenta-se em embalagens de 1 e 5 ampolas de 2 ml.
Ondansetrom Green Avet 8 mg/4ml apresenta-se em embalagens de 1 e 5 ampolas de 5 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Instruções de utilização e manipulação

As ampolas de Ondansetrom Green Avet não contêm conservantes, pelo que devem ser utilizadas uma única vez e administradas ou diluídas imediatamente após abertura. Qualquer solução não utilizada deve ser rejeitada.

Antes do seu uso, a solução deve ser inspeccionada visualmente. Só deverão ser utilizadas soluções transparentes, praticamente isentas de partículas.

Compatibilidade com soluções para administração intravenosa

Ondansetrom Green Avet deve ser administrado apenas com as soluções de perfusão recomendadas:
Cloreto de sódio a 0,9%
Glucose a 5% p/v para perfusão I.V.
Manitol a 10% p/v para perfusão I.V.
Ringer para perfusão I.V.

Solução de cloreto de potássio a 0,3% p/v e cloreto de sódio a 0,9% p/v para perfusão I.V.
Solução de cloreto de potássio a 0,3% p/v e glucose a 5% para perfusão I.V.

Os estudos de compatibilidade demonstraram que estas misturas são estáveis durante 24 horas à temperatura de 25º C e 7 dias à temperatura de 5ºC.

Compatibilidade com outros fármacos

Ondansetrom Green Avet pode ser administrado por perfusão I.V. a 1 mg/hora, por ex.: dum saco de perfusão ou duma seringa bomba.

Os seguintes fármacos podem ser administrados, através da derivação Y do conjunto de administração de Ondansetrom Green Avet, em concentrações desde 16 a 160 µg /ml (8 mg/500 ml e 8 mg/50 ml respectivamente):

Cisplatina - Concentrações até 0,48 mg/ml (240 mg em 500 ml) administrado durante 1 a 8 horas.

5-Fluorouracilo -Concentrações até 0,8 mg/ml (2,4 g em 3 l ou 400 mg em 500 ml) administradas à velocidade de pelo menos 20 ml/h (50 ml/24 h). Concentrações mais elevadas de 5-fluorouracilo podem provocar precipitação do ondansetrom. A perfusão de 5fluorouracilo pode conter até 0,045% p/v de cloreto de magnésio para além de outros excipientes compatíveis.

Carboplatina - Concentrações de 0,18 mg/ml a 9,9 mg/ml (90 mg em 500 ml a 990 mg em 100 ml) administradas durante 10 minutos a 1 hora.

Etoposido - Concentrações de 0,144 mg/ml a 0,25 mg/ml (72 mg em 500 ml a 250 mg em 1 l), administradas durante 30 minutos a 1 hora.

Ceftazidima - Doses de 250 mg a 2000 mg, reconstituídas com água para injectáveis conforme recomendado pelo fabricante (2,5 ml para 250 mg e 10 ml para 2 g de ceftazidima) e administrada em bólus I.V. durante aproximadamente 5 minutos.

Ciclofosfamida - Doses de 100 mg a 1 g, reconstituídas com água para injectáveis, 5 ml por 100 mg de ciclofosfamida, conforme recomendado pelo fabricante e administradas em bólus I.V. durante aproximadamente 5 minutos.

Doxorrubicina - Doses de 10-100 mg reconstituídas com água para injectáveis, 5 ml por 10 mg de doxorrubicina, conforme recomendado pelo fabricante e administradas em bólus I.V. durante aproximadamente 5 minutos.

Dexametasona - Pode administrar-se 20 mg de fosfato sódico de dexametasona em injecção I.V. lenta durante 2-5 minutos através da derivação Y dum conjunto de perfusão cedendo 8 ou 32 mg de Ondansetrom Green Avet diluído em 50-100 ml duma solução de

perfusão compatível, durante aproximadamente 15 minutos. Foi demonstrada compatibilidade entre o fosfato sódico de dexametasona e Ondansetrom Green Avet suportando a administração destes fármacos no mesmo conjunto, em concentrações na ordem de 32 µg - 2,5 mg/ml de fosfato sódico de dexametasona e 8 µg ? 1 mg/ml de Ondansetrom Green Avet.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Green Avet ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Av. dos Bombeiros Voluntários nº 146, 1º
2765 - 201 Estoril
Portugal

Fabricante

Pliva Krakow S.A.
Mogilska Str. 80, 31546 Krakow
Polónia

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