Yuvanci 10 mg/20 mg comprimidos revestidos por película

Não tome Yuvanci se:

• tem alergia ao macitentano, ao tadalafil ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• teve um ataque cardíaco nos últimos 90 dias.
• está grávida ou se tem a possibilidade de engravidar, por não estar a utilizar métodos contracetivos fiáveis. Veja a secção 2 “Gravidez e amamentação”.
• está a amamentar. Veja a secção 2 “Gravidez e amamentação”.
• tem uma doença grave do fígado ou níveis muito altos de enzimas hepáticas no sangue. Fale com o seu médico, que decidirá se este medicamento é apropriado para si.

• tem tensão arterial muito baixa (90/50 mmHg).
• está a tomar nitratos ou riociguat. Veja a secção 2 “Outros medicamentos e Yuvanci”.
• alguma vez teve neuropatia ótica isquémica anterior não arterítica (NAION, uma doença também descrita como “acidente vascular ocular”), uma perda de visão devida à redução do fluxo sanguíneo no olho.

Se alguma destas situações se aplicar a si, informe o seu médico.

Advertências e precauções

Necessitará de fazer análises ao sangue antes de utilizar Yuvanci e durante o tratamento, tal como indicado pelo seu médico:

Se é uma mulher que pode engravidar, o seu médico irá pedir-lhe para fazer um teste de gravidez antes de começar a tomar Yuvanci e regularmente (uma vez por mês) durante o tratamento. Veja a secção 2 “Gravidez e amamentação”.

O seu médico irá fazer-lhe análises ao sangue para verificar:

• se o seu fígado está a funcionar bem
• se tem anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos)

Yuvanci pode causar aumentos das enzimas (proteínas) hepáticas, o que pode ser um sinal de que o seu fígado não está a funcionar bem. Outros sinais de que o seu fígado pode não estar a funcionar bem incluem os seguintes sintomas:

• enjoos (náuseas)
• vómitos
• febre
• dor no estômago (abdómen)
• amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia)
• urina de cor escura
• comichão na pele
• cansaço ou exaustão invulgar (letargia ou fadiga)
• síndrome gripal (dores musculares e das articulações, com febre)

Se detetar algum destes sinais durante o tratamento com Yuvanci, informe o seu médico imediatamente.

Yuvanci pode provocar anemia (níveis reduzidos de glóbulos vermelhos). Se desenvolver algum dos seguintes, que podem ser sintomas de anemia, informe o seu médico:

• tonturas
• cansaço
• mal-estar geral
• fraqueza
• ritmo cardíaco rápido
• palpitações (um batimento cardíaco forte que pode ser rápido ou irregular)
• palidez

Antes de tomar os comprimidos, informe o seu médico se tiver

qualquer outra doença cardiovascular (relacionada com o coração e os vasos sanguíneos) para além da hipertensão pulmonar, incluindo: o doença das válvulas aórtica e mitral (problemas nas válvulas do coração que podem afetar o fluxo sanguíneo)

1. constrição pericárdica (uma doença em que o pericárdio, a membrana que envolve o coração, fica apertado, afetando a capacidade do coração de funcionar corretamente)

o cardiomiopatia restritiva ou congestiva (uma doença em que o músculo cardíaco fica rígido ou fraco, levando a problemas no bombeamento eficaz do sangue)

o disfunção ventricular esquerda (uma doença em que o lado esquerdo do coração tem dificuldade em bombear sangue de forma eficiente para o resto do corpo)

o arritmias (ritmos cardíacos anormais)

1. doença arterial coronária (doença cardíaca causada pelo estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos que irrigam o músculo cardíaco)

• 1. hipertensão não controlada (tensão arterial elevada que não está adequadamente controlada)

• problemas com a sua tensão arterial, tais como descidas significativas da tensão arterial ao levantar-se ou uma tensão arterial consistentemente mais baixa do que o normal
• qualquer doença hereditária que cause danos na retina (a membrana sensível à luz na parte de trás do olho)
• um problema grave no fígado
• um problema grave nos rins

Se tem problemas nos rins, fale com o seu médico antes de utilizar Yuvanci. Poderá ter maior risco de ter tensão arterial baixa e anemia durante o tratamento com Yuvanci.

Em doentes com doença pulmonar veno-oclusiva (obstrução das veias pulmonares), o uso de medicamentos para o tratamento da HAP, incluindo Yuvanci, pode levar a edema pulmonar (acumulação de líquido nos pulmões). Informe o seu médico imediatamente se tiver sinais de edema pulmonar enquanto usa Yuvanci, tais como:

• aumento súbito e significativo na falta de ar
• tosse
• cansaço após fazer esforços
• dificuldade em respirar quando está deitado

Antes de tomar Yuvanci, informe o seu médico se tiver alguma deformação do pénis, tais como:

• angulação, uma doença em que o pénis fica curvado, possivelmente devido a fibrose cavernosa (cicatrização de certos tecidos do pénis).
• doença de Peyronie, uma doença que afeta os homens adultos, em que se forma uma “placa” de tecido cicatricial que pode ser sentida, acompanhada de uma curvatura do pénis.
• ou uma doença que o possa predispor para o priapismo (uma ereção prolongada e dolorosa que pode ocorrer sem estimulação sexual), tal como uma anomalia dos glóbulos vermelhos (anemia falciforme), cancro da medula óssea (mieloma múltiplo) ou cancro das células sanguíneas (leucemia).

Se, durante o tratamento com Yuvanci, tiver uma ereção que dure 4 horas ou mais, procure assistência médica imediata.

Foram observadas perturbações visuais e perda súbita de visão durante a utilização de tadalafil e inibidores da PDE5. Se tiver uma diminuição ou perda súbita de visão ou a sua visão estiver distorcida ou turva durante o tratamento, pare de tomar Yuvanci e contacte imediatamente o seu médico.

Foi observada diminuição ou perda súbita de audição em alguns doentes a tomar tadalafil. Embora não se saiba se o acontecimento está diretamente relacionado com o tadalafil, se tiver diminuição ou perda súbita de audição, contacte imediatamente o seu médico.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos, porque Yuvanci não foi estudado em crianças.

Outros medicamentos e Yuvanci

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não tome Yuvanci se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• riociguat (um medicamento usado para tratar a HAP e a hipertensão pulmonar tromboembólica crónica)
• nitratos, como a nitroglicerina, isossorbida e nitrito de amilo (para a dor no peito)

Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, incluindo:

Medicamentos que podem diminuir a eficácia de Yuvanci ao diminuir a quantidade de Yuvanci no sangue, incluindo:

• hipericão (uma preparação à base de plantas usada no tratamento da depressão)
• fenitoína ou carbamazepina (medicamentos usados no tratamento da epilepsia)
• rifampicina (um antibiótico usado no tratamento de infeções)

Medicamentos que podem aumentar o risco de efeitos indesejáveis de Yuvanci, incluindo:

• claritromicina, telitromicina, ciprofloxacina, eritromicina (antibióticos usados no tratamento de infeções)
• ritonavir, saquinavir (usados no tratamento da infeção por VIH)
• doxazosina (usada no tratamento da tensão arterial elevada ou de problemas da próstata)
• nefazodona (usada para tratar a depressão)
• cetoconazol (exceto quando usado em champô), fluconazol, itraconazol, miconazol, voriconazol (medicamentos usados em infeções fúngicas)
• amiodarona (para controlar os batimentos cardíacos)
• ciclosporina (usada para prevenir a rejeição de órgãos após um transplante), diltiazem, verapamilo (para o tratamento da tensão arterial elevada ou de problemas específicos do coração)
• prostaciclina e medicamentos semelhantes, tais como epoprostenol e iloprost (usados no tratamento de HAP, cicatrizes nos pulmões e artérias obstruídas)

Yuvanci com alimentos e álcool

Se estiver a tomar piperina como suplemento alimentar, isto pode alterar a forma como o organismo responde a alguns medicamentos, incluindo Yuvanci. Fale com o seu médico ou farmacêutico se for o caso.

Beber álcool pode baixar temporariamente a tensão arterial. Se tomou ou estiver a planear tomar Yuvanci, evite beber em excesso (mais de 5 unidades de álcool), dado que isto pode aumentar o risco de tonturas ao levantar-se.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Yuvanci não pode ser tomado durante a gravidez, dado que pode ser prejudicial ao feto. Veja a secção 2 “Não tome Yuvanci”.

• Se lhe for possível engravidar, use um método contracetivo fiável enquanto estiver a tomar Yuvanci. Fale com o seu médico sobre os métodos contracetivos.
• Não tome Yuvanci se está grávida ou se planeia engravidar.
• Se engravidar ou pensa que pode estar grávida enquanto estiver a tomar Yuvanci ou pouco depois de parar de tomar Yuvanci (até 1 mês), contacte imediatamente o seu médico.

Se é uma mulher que pode engravidar, o seu médico irá pedir-lhe para fazer um teste de gravidez antes de começar a tomar Yuvanci e regularmente (uma vez por mês) enquanto estiver a tomar Yuvanci.

Não se sabe se Yuvanci passa para o leite materno. Não amamente enquanto estiver a tomar Yuvanci. Fale com o seu médico se estiver a planear amamentar. Veja a secção 2 “Não tome Yuvanci”.

Fertilidade

Yuvanci pode diminuir a contagem dos espermatozoides nos homens. Fale com o seu médico se estiver a planear ter filhos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Yuvanci pode causar efeitos indesejáveis, tais como cefaleias e tensão arterial baixa (listados na secção 4), e os sintomas da sua hipertensão arterial pulmonar podem também reduzir a sua capacidade de conduzir. Verifique cuidadosamente como reage a Yuvanci antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Yuvanci contém lactose mono-hidratada e sódio

• Yuvanci contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
• Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada de Yuvanci é de um comprimido de 10 mg/40 mg uma vez por dia. Em algumas situações, o seu médico pode decidir começar com uma dose mais baixa, de 10 mg/20 mg, uma vez por dia. Isto permite que o seu corpo se adapte ao novo medicamento. Se esta for tolerada, o seu médico irá então aumentar a sua dose para a dose de um comprimido de 10 mg/40 mg uma vez por dia.

Engula o comprimido inteiro, com um copo de água. Não mastigue nem parta o comprimido. Pode tomar Yuvanci com ou sem alimentos. Deve tomar o comprimido à mesma hora todos os dias.

Se tomar mais Yuvanci do que deveria

Consulte o seu médico ou farmacêutico imediatamente. Poderá sentir qualquer um dos efeitos indesejáveis descritos na secção 4.

Caso se tenha esquecido de tomar Yuvanci

Caso se tenha esquecido de tomar Yuvanci, tome uma dose assim que se lembrar, continuando depois a tomar os comprimidos à hora habituaal. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Yuvanci

Yuvanci é um tratamento que terá de tomar de forma continuada para controlar a sua HAP. Não pare de tomar Yuvanci, a não ser que tenha combinado isso com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis que a seguir se apresentam foram observados com Yuvanci ou previamente notificados com as substâncias ativas (macitentano ou tadalafil) de Yuvanci, podendo ocorrer também com Yuvanci.

Se tiver algum dos efeitos indesejáveis seguintes, pare de utilizar o medicamento e procure ajuda médica imediata:

reações alérgicas graves (podem afetar até 1 em 10 pessoas). o Os sintomas incluem inchaço à volta dos olhos, do rosto, dos lábios, da língua ou da garganta, que podem colocar a vida em risco se o inchaço da garganta bloquear as vias

aéreas. Se tiver algum destes sintomas durante o tratamento com Yuvanci, procure assistência médica imediata.

• dor no peito (pode afetar até 1 em 10 pessoas).
  o se tiver dor no peito durante o tratamento com Yuvanci, procure assistência médica

imediata. Não use nitratos para tratar os seus sintomas.

• priapismo, uma ereção prolongada e possivelmente dolorosa que pode ocorrer sem estimulação sexual (pode afetar até 1 em 100 pessoas).
  o Se tiver uma ereção que dure mais de 4 horas durante o tratamento com Yuvanci, procure assistência médica imediata.
• perda súbita de visão ou visão distorcida, turva, visão central desfocada ou diminuição súbita da visão. (Não se sabe com que frequência as pessoas podem ser afetadas por estes efeitos

indesejáveis).

1. Se tiver estes efeitos indesejáveis durante o tratamento com Yuvanci, procure assistência médica imediata.

Outros efeitos indesejáveis incluem

Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas)

• Edema/retenção de líquidos (inchaço), principalmente dos tornozelos e dos pés
• Cefaleias
• Anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos) ou redução da hemoglobina (a proteína dos glóbulos vermelhos que transporta o oxigénio pelo corpo)
• Náuseas (sensação de enjoo)
• Dispepsia (indigestão)
• Dor abdominal (dor de barriga)
• Mal-estar abdominal
• Nasofaringite (inflamação da garganta e do nariz)
• Bronquite (inflamação das vias aéreas)
• Mialgia (dores musculares)
• Dor nas costas
• Dor nas pernas e nos braços
• Rubor (vermelhidão da pele)

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Vómitos (sentir-se maldisposto)
• Doença do refluxo gastroesofágico (refluxo gástrico)
• Síncope (desmaio)
• Enxaqueca
• Gripe
• Infeção do trato urinário (infeção das partes do corpo que recolhem e eliminam a urina)
• Infeção das vias respiratórias (infeção do sistema respiratório, infeção do peito ou do nariz, dos seios nasais ou da garganta, uma constipação)
• Faringite (inflamação da garganta)
• Epistaxe (sangramento do nariz)

• Palpitações (um batimento cardíaco forte que pode ser rápido ou irregular)
• Taquicardia (batimento cardíaco rápido)
• Níveis aumentados de enzimas do fígado, observados em análises ao sangue
• Leucopenia (níveis reduzidos de glóbulos brancos)
• Trombocitopenia (níveis reduzidos de plaquetas, componentes que ajudam o sangue a coagular, no sangue)
• Hipotensão (tensão arterial baixa)
• Visão turva
• Aumento da hemorragia uterina (relacionada com o útero)
• Erupção na pele
• Hipersensibilidade (reações alérgicas), incluindo comichão

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Convulsões
• Amnésia transitória (perda de memória passageira)
• Morte cardíaca súbita (quando o coração para de bater inesperadamente, levando à perda de consciência e à morte)
• Urticária
• Hiperidrose (sudação excessiva)
• Hemorragia peniana (hemorragia do pénis)
• Hematospermia (sangue no sémen e/ou na urina)
• Acufenos (zumbidos nos ouvidos)
• Hematúria (sangue na urina)

Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada)

• Acidente vascular cerebral (AVC)
• Enfarte do miocárdio (ataque cardíaco)
• Angina de peito instável (dor no peito)
• Arritmia ventricular (ritmo cardíaco anormal que se origina nas cavidades inferiores do coração)
• Síndrome de Stevens-Johnson (erupção cutânea grave com bolhas e descamação da pele, principalmente à volta da boca, do nariz, dos olhos e dos genitais)
• Dermatite esfoliativa (descamação ou esfoliação da pele)
• Oclusão vascular da retina (coágulo sanguíneo nos vasos sanguíneos do olho, o que pode provocar visão turva ou cegueira)
• Defeito no campo visual
• Perda súbita de audição

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Yuvanci

As substâncias ativas são macitentano e tadalafil.

Cada comprimido revestido por película de 10 mg/20 mg contém 10 mg de macitentano e 20 mg de tadalafil.

Cada comprimido revestido por película de 10 mg/40 mg contém 10 mg de macitentano e 40 mg de tadalafil.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido

Hidroxipropilcelulose

Hidroxipropilcelulose de baixa substituição (E463a)

Lactose mono-hidratada (ver secção 2, Yuvanci contém lactose)

Estearato de magnésio (E470b)

Celulose microcristalina (E460i)

Polissorbato 80 (E433)

Povidona (E1201)

Amido glicolato de sódio (ver secção 2, Yuvanci contém sódio)

Laurilsulfato de sódio

Revestimento

Hipromelose

Lactose mono-hidratada

Dióxido de titânio (E171)

Triacetina (E1518)

Talco (E553b)

Yuvanci 10 mg/20 mg comprimidos revestidos por película também contém óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspeto de Yuvanci e conteúdo da embalagem

Yuvanci 10 mg/20 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos cor-de-rosa, oblongos, com a gravação “MT” num dos lados e “1020” no outro lado. Yuvanci 10 mg/20 mg é fornecido na forma de 30 × 1 comprimidos revestidos por película em blisters de alumínio perfurados de dose unitária com dessecante incluído.

Yuvanci 10 mg/40 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos brancos a esbranquiçados, oblongos, com a gravação “MT” num dos lados e “1040” no outro lado. Yuvanci 10 mg/40 mg é fornecido na forma de 30 × 1 comprimidos revestidos por película em blisters de alumínio perfurados de dose unitária com dessecante incluído.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Fabricante

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Janssen-Cilag NV	UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: 0800 93 377	Tel: +370 5 278 68 88
info_belux@its.jnj.com	lt@its.jnj.com
България	Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД	Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00	Tél/Tel: 800 29 504
jjsafety@its.jnj.com	info_belux@its.jnj.com
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