Macitentano Accord 10 mg comprimidos revestidos por película

Não tome Macitentano Accord

• se tem alergia ao macitentano, à soja ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se está grávida, se planeia engravidar ou se tem a possibilidade de engravidar, por não estar a utilizar métodos contracetivos fiáveis. Veja a secção "Gravidez e amamentação".
• se está a amamentar. Veja a secção "Gravidez e amamentação".
• se tem uma doença do fígado ou se tiver níveis muito altos de enzimas hepáticas no seu sangue. Fale com o seu médico, que decidirá se este medicamento é apropriado para si.

Se algum destes se aplicar a si, por favor informe o seu médico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Macitentano Accord.

Necessitará de fazer análises ao sangue, tal como indicado pelo seu médico:

O seu médico irá realizar análises ao sangue antes de iniciar o tratamento com Macitentano Accord e durante o tratamento para testar:

• se tem anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos)
• se o seu fígado está a funcionar corretamente

Se tem anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos), pode ter os seguintes sinais:

• tonturas
• fadiga/mal-estar geral/fraqueza
• ritmo cardíaco rápido, palpitações
• palidez

Se detetar algum destes sinais, contacte o seu médico.

Sinais de que o seu fígado pode não estar a funcionar bem incluem:

• má disposição (náuseas)
• vómitos
• febre
• dor de estômago (abdómen)
• amarelecimento da sua pele ou da parte branca dos seus olhos (icterícia)
• escurecimento da urina
• comichão na pele
• exaustão ou cansaço invulgares (fadiga ou letargia)
• sintomas gripais (dores musculares e das articulações com febre)

Se notar algum destes sinais, informe o seu médico imediatamente.

Se tem problemas de rins, fale com o seu médico antes de usar Macitentano Accord. O macitentano pode levar a uma maior redução da pressão sanguínea e diminuição de hemoglobina em doentes com problemas de rins.

Em doentes com doença pulmonar veno-oclusiva (obstrução das veias pulmonares), o uso de medicamentos para o tratamento da HAP, incluindo Macitentano Accord, pode levar a edema pulmonar. Se tem sinais de edema pulmonar enquanto usa Macitentano Accord, tal como um aumento repentino e importante na falta de ar e oxigénio baixo, contacte o seu médico imediatamente. O seu médico pode fazer exames adicionais, e vai determinar qual é o tratamento mais adequado para si.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças com menos de 2 anos, uma vez que a eficácia e a segurança não foram estabelecidas.

Outros medicamentos e Macitentano Accord

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Macitentano Accord pode afetar outros medicamentos.

Se tomar Macitentano Accord juntamente com outros medicamentos incluindo os indicados abaixo, os efeitos do Macitentano Accord ou outros medicamentos podem ser alterados. Por favor, fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• rifampicina, claritromicina, telitromicina, ciprofloxacina, eritromicina (antibióticos usados para tratar infeções)
• fenitoína (um medicamento usado para tratar convulsões)

• carbamazepina (usada para tratar depressão e epilepsia)
• hipericão (uma preparação à base de plantas usada para tratar depressão)
• ritonavir, saquinavir (usados para tratar infeção de VIH)
• nefazodona (usada para tratar depressão)
• cetoconazol (exceto champô), fluconazol, itraconazol, miconazol, voriconazol (medicamentos para tratar infeções fúngicas)
• amiodarona (para controlar os batimentos cardíacos)
• ciclosporina (utilizada para prevenir a rejeição de órgãos após o transplante)
• diltiazem, verapamilo (para tratar a pressão arterial elevada ou problemas específicos do coração)

Macitentano Accord com comida

Se estiver a tomar piperina como suplemento alimentar, isto pode alterar a forma como o organismo responde a alguns medicamentos, incluindo Macitentano Accord. Fale com o seu médico ou farmacêutico se for o caso.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa que possa estar grávida ou planeia engravidar, aconselhe-se com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Macitentano Accord pode fazer mal aos bebés por nascer concebidos antes do início, durante ou pouco depois do tratamento.

• Se é possível que fique grávida, use um método contracetivo fiável enquanto está a tomar Macitentano Accord. Fale com o seu médico sobre este assunto.
• Não tome Macitentano Accord se está grávida ou se planeia engravidar.
• Se ficar grávida ou se pensa que possa estar grávida enquanto estiver a tomar Macitentano Accord, ou pouco depois de parar de tomar Macitentano Accord (até 1 mês), contacte o seu médico imediatamente.

Se é uma mulher que pode engravidar, o seu médico pedir-lhe-á para fazer um teste de gravidez antes de começar a tomar Macitentano Accord e regularmente (uma vez por mês) enquanto estiver a tomar Macitentano Accord.

Não se sabe se Macitentano Accord passa para o leite materno. Não amamente enquanto estiver a tomar Macitentano Accord. Fale com o seu médico sobre este assunto.

Fertilidade

Se for do sexo masculino e estiver a tomar Macitentano Accord, é possível que este medicamento possa diminuir a sua quantidade de esperma. Converse com o seu médico caso tenha questões ou preocupações sobre este tema.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Macitentano Accord pode causar efeitos indesejáveis tais como cefaleias e hipotensão (indicados na secção 4) e os sintomas da sua condição podem também reduzir a sua capacidade de condução e utilização de máquinas.

Macitentano Accord contém lactose, lecitina derivada da soja e sódio

Macitentano Accord contém um açúcar chamado lactose. Se lhe foi dito pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Macitentano Accord contém lecitina derivada da soja. Se é alérgico à soja, não utilize este medicamento (ver secção 2 “Não tome Macitentano Accord”).

Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é praticamente "isento de sódio".

Macitentano Accord deve apenas ser receitado por um médico com experiência no tratamento da hipertensão arterial pulmonar.

Tome sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

Adultos e crianças com idade inferior a 18 anos e que pesem pelo menos 40 kg

A dose recomendada de Macitentano Accord é um comprimido de 10 mg, uma vez por dia. Engula o comprimido inteiro, com um copo de água, não mastigue ou parta o comprimido. Pode tomar Macitentano Accord com ou sem alimentos. É melhor tomar o comprimido à mesma hora todos os dias.

Para crianças que pesem menos de 40 kg têm de ser utilizados outros medicamentos.

Se tomar mais Macitentano Accord do que deveria

Se tomar mais comprimidos do que aqueles que lhe disseram para tomar, pode sentir cefaleias, náuseas ou vómitos. Aconselhe-se com o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Macitentano Accord

Caso se tenha esquecido de tomar Macitentano Accord, tome uma dose logo que se recorde, continuando depois a tomar o medicamento às horas habituais. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Macitentano Accord

Macitentano Accord é um tratamento que irá tomar de forma continuada para controlar a sua HAP. Não pare de tomar Macitentano Accord a não ser que tenha combinado isso com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves e pouco frequentes (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas)

Reações alérgicas (inchaço à volta dos olhos, cara, lábios, língua ou garganta, comichão e/ou erupção na pele)

Se notar alguns destes sinais, contacte o seu médico imediatamente.

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos) ou redução da hemoglobina
• Cefaleias
• Bronquite (inflamação das vias aéreas)
• Nasofaringite (inflamação da garganta e vias nasais)
• Edema (inchaço), especialmente dos tornozelos e pés

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Faringite (inflamação da garganta)
• Gripe
• Infeção do trato urinário (infeção da bexiga)

• Hipotensão (pressão sanguínea baixa)
• Congestão nasal (nariz tapado)
• Testes hepáticos elevados
• Leucopenia (número de leucócitos diminuído)
• Trombocitopenia (número de plaquetas diminuído)
• Rubor (vermelhidão da pele)
• Aumento da hemorragia uterina

Efeitos indesejáveis em crianças e adolescentes

Os efeitos indesejáveis apresentados acima também podem ser observados em crianças. Os efeitos indesejáveis adicionais muito frequentemente observados em crianças incluem infeção do trato respiratório superior (infeção dos seios nasais ou da garganta) e gastroenterite (inflamação do estômago e intestino). Rinite (comichão, corrimento do nariz ou nariz entupido) foram observados frequentemente em crianças.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Macitentano Accord após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não necessita. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Macitentano Accord

• A substância ativa é macitentano. Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de macitentano.
• Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina (E460), glicolato de amido sódico, Poloxamer 188, povidona K-30 e estearato de magnésio.
• Revestimento: álcool polivinílico (E1203), dióxido de titânio (E171), talco (E553b), lecitina [Soja] (E322) e goma xantana (E415).

Qual o aspeto de Macitentano Accord e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Macitentano Accord 10 mg são brancos a esbranquiçados, biconvexos, redondos, com “NL” gravado num lado e liso no outro lado.

Macitentano Accord é fornecido como comprimidos revestidos por película de 10 mg, em Apresentação em blister de PVC/F/PVDC transparente ou apresentação em blister de PVC/PVDC transparente, em embalagens exteriores contendo 15 ou 30 comprimidos revestidos por película e 15x1 ou 30x1 comprimidos revestidos por película em blisters perfurados para dose unitária..