Opsumit 10 mg comprimidos revestidos por película

Não tome Opsumit

• se tem alergia ao macitentano, à soja ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se está grávida, se planeia engravidar ou se tem a possibilidade de engravidar, por não estar a utilizar métodos contracetivos fiáveis. Veja a secção "Gravidez e amamentação".
• se está a amamentar. Veja a secção "Gravidez e amamentação".
• se tem uma doença do fígado ou se tiver níveis muito altos de enzimas hepáticas no seu sangue. Fale com o seu médico, que decidirá se este medicamento é apropriado para si.

Se algum destes se aplicar a si, por favor informe o seu médico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Opsumit.

Necessitará de fazer análises ao sangue, tal como indicado pelo seu médico:

O seu médico irá realizar análises ao sangue antes de iniciar o tratamento com Opsumit e durante o tratamento para testar:

• se tem anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos)
• se o seu fígado está a funcionar corretamente

Se tem anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos), pode ter os seguintes sinais:

• tonturas
• fadiga/mal-estar geral/fraqueza
• ritmo cardíaco rápido, palpitações
• palidez

Se detetar algum destes sinais, contacte o seu médico.

Sinais de que o seu fígado pode não estar a funcionar bem incluem:

• má disposição (náuseas)
• vómitos
• febre
• dor de estômago (abdómen)
• amarelecimento da sua pele ou da parte branca dos seus olhos (icterícia)
• escurecimento da urina
• comichão na pele
• exaustão ou cansaço invulgares (fadiga ou letargia)
• sintomas gripais (dores musculares e das articulações com febre)

Se notar algum destes sinais, informe o seu médico imediatamente.

Se tem problemas de rins, fale com o seu médico antes de usar Opsumit. O macitentano pode levar a uma maior redução da pressão sanguínea e diminuição de hemoglobina em doentes com problemas de rins.

Em doentes com doença pulmonar veno-oclusiva (obstrução das veias pulmonares), o uso de medicamentos para o tratamento da HAP, incluindo Opsumit, pode levar a edema pulmonar. Se tem sinais de edema pulmonar enquanto usa Opsumit, tal como um aumento repentino e importante na falta de ar e oxigénio baixo, contacte o seu médico imediatamente. O seu médico pode fazer exames adicionais, e vai determinar qual é o tratamento mais adequado para si.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças com menos de 2 anos, uma vez que a eficácia e a segurança não foram estabelecidas.

Outros medicamentos e Opsumit

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Opsumit pode afetar outros medicamentos.

Se tomar Opsumit juntamente com outros medicamentos incluindo os listados abaixo, os efeitos do Opsumit ou outros medicamentos podem ser alterados. Por favor, fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

rifampicina, claritromicina, telitromicina, ciprofloxacina, eritromicina (antibióticos usados para tratar infeções),

• fenitoína (um medicamento usado para tratar convulsões),
• carbamazepina (usada para tratar depressão e epilepsia),
• hipericão (uma preparação à base de plantas usada para tratar depressão),
• ritonavir, saquinavir (usados para tratar infeção de VIH),
• nefazodona (usada para tratar depressão),
• cetoconazol (exceto champô), fluconazol, itraconazol, miconazol, voriconazol (medicamentos para tratar infeções fúngicas),
• amiodarona (para controlar os batimentos cardíacos),
• ciclosporina (utilizada para prevenir a rejeição de órgãos após o transplante),
• diltiazem, verapamilo (para tratar a pressão arterial elevada ou problemas específicos do coração)

Opsumit com comida

Se estiver a tomar piperina como suplemento alimentar, isto pode alterar a forma como o organismo responde a alguns medicamentos, incluindo Opsumit. Fale com o seu médico ou farmacêutico se for o caso.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa que possa estar grávida ou planeia engravidar, aconselhe-se com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Opsumit pode fazer mal aos bebés por nascer concebidos antes do início, durante ou pouco depois do tratamento.

• Se é possível que fique grávida, use um método contracetivo fiável enquanto está a tomar Opsumit. Fale com o seu médico sobre este assunto.
• Não tome Opsumit se está grávida ou se planeia engravidar.
• Se ficar grávida ou se pensa que possa estar grávida enquanto estiver a tomar Opsumit, ou pouco depois de parar de tomar Opsumit (até 1 mês), contacte o seu médico imediatamente.

Se é uma mulher que pode engravidar, o seu médico pedir-lhe-á para fazer um teste de gravidez antes de começar a tomar Opsumit e regularmente (uma vez por mês) enquanto estiver a tomar Opsumit.

Não se sabe se Opsumit passa para o leite materno. Não amamente enquanto estiver a tomar Opsumit. Fale com o seu médico sobre este assunto.

Fertilidade

Se for do sexo masculino e estiver a tomar Opsumit, é possível que este medicamento possa diminuir a sua quantidade de esperma. Converse com o seu médico caso tenha questões ou preocupações sobre este tema.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Opsumit pode causar efeitos indesejáveis tais como cefaleias e hipotensão (listados na secção 4) e os sintomas da sua condição podem também reduzir a sua capacidade de condução e utilização de máquinas.

Opsumit contém lactose, lecitina derivada da soja e sódio

Opsumit contém um açúcar chamado lactose. Se lhe foi dito pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Opsumit contém lecitina derivada da soja. Se é alérgico à soja, não utilize este medicamento (ver secção 2 “Não tome Opsumit”).

Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é praticamente "isento de sódio".

Opsumit deve apenas ser receitado por um médico com experiência no tratamento da hipertensão arterial pulmonar.

Tome sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

Adultos e crianças com idade inferior a 18 anos e que pesem pelo menos 40 kg

A dose recomendada de Opsumit é um comprimido de 10 mg, uma vez por dia. Engula o comprimido inteiro, com um copo de água, não mastigue ou parta o comprimido. Pode tomar Opsumit com ou sem alimentos. É melhor tomar o comprimido à mesma hora todos os dias.

Para crianças que pesem menos de 40 kg, Opsumit está disponível na forma de comprimidos dispersíveis de 2,5 mg. O seu médico irá aconselhá-lo sobre a sua dose.

Se tomar mais Opsumit do que deveria

Se tomar mais comprimidos do que aqueles que lhe disseram para tomar, pode sentir cefaleias, náuseas ou vómitos. Aconselhe-se com o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Opsumit

Caso se tenha esquecido de tomar Opsumit, tome uma dose logo que se recorde, continuando depois a tomar o medicamento às horas habituais. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Opsumit

Opsumit é um tratamento que irá tomar de forma continuada para controlar a sua HAP. Não pare de tomar Opsumit a não ser que tenha combinado isso com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves e pouco frequentes (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas)

Reações alérgicas (inchaço à volta dos olhos, cara, lábios, língua ou garganta, comichão e/ou erupção na pele)

Se notar alguns destes sinais, contacte o seu médico imediatamente.

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos) ou redução da hemoglobina
• Cefaleias
• Bronquite (inflamação das vias aéreas)
• Nasofaringite (inflamação da garganta e vias nasais)
• Edema (inchaço), especialmente dos tornozelos e pés

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Faringite (inflamação da garganta)
• Gripe
• Infeção do trato urinário (infeção da bexiga)
• Hipotensão (pressão sanguínea baixa)

• Congestão nasal (nariz tapado)
• Testes hepáticos elevados
• Leucopenia (número de leucócitos diminuído)
• Trombocitopenia (número de plaquetas diminuído)
• Rubor (vermelhidão da pele)
• Aumento da hemorragia uterina

Efeitos indesejáveis em crianças e adolescentes

Os efeitos indesejáveis apresentados acima também podem ser observados em crianças. Os efeitos indesejáveis adicionais muito frequentemente observados em crianças incluem infeção do trato respiratório superior (infeção dos seios nasais ou da garganta) e gastroenterite (inflamação do estômago e intestino). Rinite (comichão, corrimento do nariz ou nariz entupido) foram observados frequentemente em crianças.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Opsumit após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30°C.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não necessita. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Opsumit

• A substância ativa é macitentano. Cada comprimido contém 10 mg de macitentano.
• Os outros componentes são lactose mono-hidratada (ver secção 2 "Opsumit contém lactose, lecitina derivada da soja e sódio"), celulose microcristalina (E460i), povidona, carboximetilamido sódico Tipo A (ver secção 2 "Opsumit contém lactose, lecitina derivada da soja e sódio"), estearato de magnésio (E470b), polissorbato 80 (E433), álcool polivinílico (E1203), dióxido de titânio (E171), talco (E553b), lecitina de soja (E322) (ver secção 2 "Opsumit contém lactose, lecitina derivada da soja e sódio") e goma xantana (E415).

Qual o aspeto de Opsumit e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Opsumit 10 mg são brancos ou esbranquiçados, biconvexos, redondos, com "10" em ambos os lados.

Opsumit é fornecido como comprimidos revestidos por película de 10 mg, em embalagens de blisters de 15 ou 30 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Fabricante

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Janssen-Cilag NV	UAB “JOHNSON & JOHNSON”
Tel/ Tél: 0800 93 377	Tel: +370 5 278 68 88
info_belux@its.jnj.com	lt@its.jnj.com
България	Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД	Janssen-Cilag NV
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