Serisima Diário

Notas gerais

Antes de começar a utilizar Serisima Diário deve ler a informação sobre coágulos de sangue na secção 2. É particularmente importante ler os sintomas de um coágulo de sangue – ver secção 2 "Coágulos de sangue".

Antes de começar a tomar Serisima Diário, o seu médico irá colocar-lhe algumas perguntas sobre o seu histórico de saúde pessoal e o dos seus familiares próximos. O seu médico irá também medir a sua tensão arterial e, consoante a sua situação pessoal, poderá também realizar outros testes.

Neste folheto, são descritas várias situações em que deve parar de utilizar Serisima Diário, ou em que a fiabilidade de Serisima Diário pode estar diminuída. Em tais situações, não deve ter relações sexuais ou deve tomar outras precauções contracetivas não hormonais, por exemplo, utilizar um preservativo ou outro método de barreira. Não utilize métodos de ritmo ou temperatura. Estes métodos podem não ser fiáveis, visto que Serisima Diário altera as mudanças mensais da temperatura corporal e do muco cervical.

Serisima Diário, tal como outros contracetivos hormonais, não protege contra infeções de VIH (SIDA) ou outras doenças sexualmente transmitidas. O seu acne geralmente melhorará entre os três a seis meses de tratamento e poderá continuar a melhorar mesmo após os seis meses. Deve falar com o seu médico sobre a necessidade de continuar com o seu tratamento três a seis meses após o seu início, e regularmente daí em diante.

Quando não deve utilizar Serisima Diário

Não deve utilizar Serisima Diário se tiver alguma das condições listadas abaixo. Se tiver alguma das condições listadas abaixo, tem de consultar o seu médico. O seu médico irá discutir consigo que outro método contracetivo será mais apropriado.

Não tome Serisima Diário

Se tem (ou se já teve) um coágulo de sangue num vaso sanguíneo das suas pernas (trombose venosa profunda, TVP), dos seus pulmões (êmbolo pulmonar, EP) ou outros órgãos;

se souber que tem uma perturbação que afeta a sua coagulação sanguínea – por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, carência de antitrombina III, Fator V Leiden ou anticorpos antifosfolípidos;

se necessita de uma cirurgia ou se estiver acamada durante muito tempo (ver secção “Coágulos de sangue”);

se tem (ou se já teve) um ataque cardíaco ou AVC;

se tem (ou se já teve) angina de peito (uma condição que provoca dores graves no peito e que pode ser um primeiro sinal de ataque cardíaco) ou acidente isquémico transitório (AIT – sintomas temporários de AVC);

se tem alguma das seguintes doenças que podem aumentar o risco de um coágulo nas artérias:

diabetes grave com danos nos vasos sanguíneos

tensão arterial muito elevada

um nível muito elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos)

uma condição conhecida como hiper-homocisteinemia

se tem (ou se já teve) um tipo de enxaqueca designada “enxaqueca com aura”; se tem (ou se já teve) inflamação no pâncreas (pancreatite) juntamente com níveis muito elevados de gordura (lípidos) no sangue (hipertrigliceridemia);

se tem (ou se já teve) doenças hepáticas graves, a não ser que os testes sanguíneos de função hepática tiverem normalizado;

se tem (ou se já teve) tumores benignos ou malignos no fígado;

se tem (ou se já teve) ou se tem suspeita de ter doença maligna dos órgãos genitais ou mama afetada por hormonas sexuais (por exemplo cancro da mama ou do endométrio);

Se tem hepatite C e está a tomar medicamentos contendo ombistavir/ paritaprevir/

ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver secção “Outros medicamentos e Serisima

Diário);

se tem alguma hemorragia inexplicável da vagina;

se tem alergia ao etinilestradiol, dienogest ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Se ocorrer alguma das condições referidas acima enquanto estiver a tomar Serisima Diário, deve para de tomar o produto imediatamente e consultar o seu médico.

Entretanto, deverá utilizar um método contracetivo diferente não hormonal. Para mais informações, veja a secção “Advertências e precauções”.

Advertências e precauções

Quando deve tomar especial cuidado com Serisima Diário?

Quando deve contactar o médico? Procure assistência médica urgente

se detetar possíveis sinais de um coágulo de sangue que possam significar que está a sofrer de um coágulo de sangue na perna (ou seja, trombose venosa profunda),

um coágulo de sangue nos pulmões (ou seja, embolia pulmonar), um ataque cardíaco ou AVC (ver a secção abaixo “Coágulo de sangue”).

Para uma descrição dos sintomas destes efeitos indesejáveis graves, consulte "Como reconhecer um coágulo de sangue".

Informe o seu médico se alguma das seguintes condições se aplicar a si.

Em algumas situações, é necessário tomar cuidados especiais com Serisima Diário, ou qualquer outra pílula combinada, e o seu médico poderá precisar de a examinar regularmente.

Se a condição se desenvolver ou piorar enquanto estiver a utilizar Serisima Diário, deve também informar o seu médico.

se tiver doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença inflamatória intestinal crónica); se tiver lúpus eritematoso sistémico (LES - uma doença que afeta o sistema de defesa natural);

se tiver síndrome urémica hemolítica (SUH – uma perturbação da coagulação sanguínea que provoca falha dos rins);

se tiver drepanocitose (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos);

se tiver níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou um histórico familiar positivo para esta condição. A hipertrigliceridemia foi associada a um aumento do risco de desenvolver pancreatite (inflamação do pâncreas);

se precisa de uma operação ou se estiver sem andar durante muito tempo (ver na secção 2 “Coágulos de sangue”);

se acabou de dar à luz tem um maior risco de coágulos de sangue. Deve perguntar ao seu médico quanto tempo depois do parto pode começar a tomar Serisima Diário; se tiver uma inflamação nas veias por baixo da pele (tromboflebite superficial);

se tiver veias varicosas;

se um familiar próximo tiver ou já tiver tido cancro da mama se tiver uma doença do fígado ou da vesícula biliar, colelitíase; se tiver icterícia ou comichão devido a congestão da bílis;

se tem manchas de despigmentação castanhas amareladas, especialmente na cara (cloasma), ou

se experienciou isto durante uma gravidez prévia; nesse caso, evite exposição direta à luz solar e radiação UV;

se tem determinados problemas na formação de hemoglobina (porfiria); se tem depressão;

se tem epilepsia;

se tem dança de São Vito (Coreia de Sydenham);

se tem uma erupção na pele com bolhas durante a gravidez (herpes gestacional); se tem perda de audição do ouvido interior (perda auditiva relacionada com otosclerose).

se sofrer de sintomas de angioedema, como inchaço da cara, língua e/ou faringe e/ou dificuldade em engolir ou erupção da pele com comichão (urticária) potencialmente com dificuldade em respirar, contacte imediatamente um médico. Os medicamentos que contêm estrogénios podem provocar ou agravar os sintomas de angioedema hereditário e angioedema adquirido.

COÁGULOS DE SANGUE

A utilização de um contracetivo hormonal combinado como Serisima Diário aumenta o risco de desenvolver coágulos de sangue em comparação com a sua ausência de utilização. Em casos raros um coágulo de sangue pode bloquear os vasos sanguíneos e provocar problemas graves.

Os coágulos de sangue podem desenvolver-se

nas veias (designados “trombose venosa”, “tromboembolismo venoso” ou TEV) nas artérias (designados “trombose arterial”, “tromboembolismo arterial” ou TEA). A recuperação de coágulos de sangue não é sempre completa. Raramente, podem ocorrer efeitos graves duradouros ou, muito raramente, podem ser fatais.

É importante lembrar que o risco global de um coágulo de sangue nocivo devido a Serisima Diário é pequeno.

COMO RECONHECER UM COÁGULO DE SANGUE

Procure assistência médica urgente se detetar algum dos seguintes sinais ou sintomas.

	Sente algum destes sinais?			De que estará a
			sofrer?

	Sente algum destes sinais?			De que	estará a
			sofrer?
inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia na perna ou pé
especialmente quando acompanhado de:
dor ou sensibilidade na perna que pode ser sentida apenas		Trombose	venosa
quando estiver em pé ou a andar		profunda
maior calor na perna afetada
alteração na cor da pele na perna, por exemplo, ficar pálida,
vermelha ou azul
falta de ar súbita inexplicável ou respiração rápida;
tosse súbita sem uma causa óbvia, que pode trazer sangue;
dor aguda no peito que pode aumentar com respiração
profunda;
tonturas ou vertigens graves;
ritmo cardíaco irregular ou rápido
dor grave no estômago;		Embolia pulmonar
Se não tiver a certeza, fale com o seu médico porque alguns
destes sintomas, como a tosse ou estar com falta de ar podem
ser confundidos com uma condição mais ligeira como uma
infeção do trato respiratório (por exemplo, uma "constipação
comum").
Sintomas que ocorrem com mais frequência num olho:		Trombose	das
	veias	retinianas
perda imediata de visão ou
	(coágulo		de
turvação da vista sem dor que pode evoluir para perda de visão
	sangue no olho)
dor no peito, desconforto, pressão, sensação de peso
sensação de aperto ou de enchimento no peito, braço ou abaixo
do esterno;
enchimento, indigestão ou sensação de engasgamento;
desconforto na parte superior do corpo que irradia para as		Ataque cardíaco
costas, maxilar, garganta, braço e estômago;
sudorese, náuseas, vómitos ou tonturas;
fraqueza extrema, ansiedade ou dificuldade em respirar;
ritmo cardíaco irregular ou rápido
fraqueza súbita ou adormecimento da face, braço ou perna,
especialmente de um lado do corpo;
confusão súbita, perturbação na fala ou compreensão;
perturbação súbita na visão de um ou dos dois olhos;
perturbação súbita ao andar, tonturas, perda de equilíbrio ou
coordenação;
dor de cabeça súbita, grave ou prolongada sem uma causa		AVC
conhecida;
perda de consciência ou desmaio com ou sem convulsão.
Por vezes os sintomas de AVC podem ser breves com
recuperação quase imediata e total, mas mesmo assim deve
procurar assistência médica urgente porque pode estar em risco
de ter outro AVC.

	Sente algum destes sinais?			De	que	estará	a
			sofrer?
				Os	coágulos	de
inchaço e ligeira descoloração azulada de uma extremidade;		sangue bloqueiam
dor grave no estômago (abdómen agudo)		outros	vasos
				sanguíneos
COÁGULOS DE SANGUE NUMA VEIA

O que pode acontecer se um coágulo de sangue se formar numa veia?

A utilização de contracetivos hormonais combinados foi associada a um aumento do risco de coágulos de sangue nas veias (trombose venosa). No entanto, estes efeitos indesejáveis são raros. Com maior frequência, ocorrem no primeiro ano de utilização de um contracetivo hormonal combinado.

Se se formar um coágulo de sangue numa veia ou pé, pode provocar uma trombose venosa profunda (TVP).

Se um coágulo de sangue sair da perna e se fixar no pulmão, pode provocar uma embolia pulmonar.

Muito raramente pode formar-se um coágulo numa veia noutro órgão, como o olho (trombose nas veias retinianas).

Quando é mais elevado o risco de se desenvolver um coágulo de sangue numa veia? O risco de desenvolver um coágulo de sangue numa veia é maior durante o primeiro ano da toma de um contracetivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco pode também ser maior se reiniciar a toma de um contracetivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou um medicamento diferente) após uma pausa de 4 semanas ou mais.

Depois do primeiro ano, o risco torna-se menor, mas é sempre ligeiramente superior do que se não utilizasse um contracetivo hormonal combinado.

Quando parar de tomar Serisima Diário o risco de um coágulo de sangue volta ao normal dentro de algumas semanas.

Qual é o risco de desenvolver um coágulo de sangue?

O risco depende do seu risco natural de TEV e do tipo de contracetivo hormonal combinado que estiver a tomar.

O risco global de um coágulo de sangue na perna ou pulmão (TVP ou EP) com Serisima Diário é reduzido.

Em cada 10.000 mulheres que não estejam a utilizar qualquer contracetivo hormonal combinado e que não estejam grávidas, cerca de 2 desenvolverão um coágulo de sangue num ano.

Em cada 10.000 mulheres que estejam a utilizar um contracetivo hormonal combinado que contenha levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 desenvolverão um coágulo de sangue num ano.

Em cada 10.000 mulheres que estejam a utilizar um contracetivo hormonal combinado que contenha dienogest e etinilestradiol, como Serisima Diário, cerca de 8-11 mulheres desenvolverão um coágulo de sangue num ano.

O risco de ter um coágulo de sangue irá variar de acordo com o histórico clínico pessoal (ver "Fatores que aumentam o risco de um coágulo de sangue" abaixo).

Risco de desenvolver um coágulo de sangue num ano

Mulheres que não estão a utilizar uma	Cerca de 2 em 10.000
pílula/adesivo/anel hormonal combinado e	não
estão grávidas		mulheres
Mulheres a utilizar uma pílula contracetiva hormonal	Cerca de 5-7 em 10.000
combinada com levonorgestrel, noretisterona	ou
norgestimato		mulheres
Mulheres a utilizar Serisima Diário		Cerca de 8-11 em 10.000
	mulheres

Fatores que aumentam o risco de um coágulo de sangue nas veias

O risco de coágulo de sangue com Serisima Diário é pequeno, mas algumas condições aumentarão o risco. O risco é maior:

se tiver excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC acima de 30 kg/m2 );

se um dos seus familiares próximos tiver tido um coágulo de sangue na perna, pulmão ou outro órgão numa idade jovem (por exemplo, abaixo de cerca de 50). Neste caso pode ter uma perturbação de coagulação sanguínea hereditária;

se precisar de uma operação ou se estiver sem andar durante muito tempo devido a uma lesão ou doença, ou se tiver a perna em gesso. A utilização de Serisima Diário pode ter de ser interrompida várias semanas antes da cirurgia ou enquanto estiver com menos mobilidade. Se tiver de interromper Serisima Diário, pergunte ao seu médico quando pode recomeçar a utilizá-lo.

com o aumento da idade (em particular acima de cerca dos 35 anos); se tiver dado à luz há poucas semanas

O risco de desenvolver um coágulo de sangue aumenta em função da quantidade de condições que tiver.

Uma viagem aérea (>4 horas) pode aumentar temporariamente o risco de um coágulo de sangue, em particular se tiver alguns dos outros fatores listados.

É importante informar o médico se alguma destas condições se aplicar a si, mesmo que não tenha a certeza. O seu médico pode decidir que Serisima Diário tem de ser interrompido.

Se alguma das condições acima se alterar enquanto estiver a utilizar Serisima Diário, por exemplo, um familiar próximo sofrer uma trombose sem um motivo conhecido; ou se ganhar bastante peso, informe o seu médico.

COÁGULOS DE SANGUE NUMA ARTÉRIA

O que pode acontecer se um coágulo de sangue se formar numa artéria?

Tal como um coágulo de sangue numa veia, um coágulo de sangue numa artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um AVC.

Fatores que aumentam o risco de um coágulo de sangue nas artérias

É importante mencionar que o risco de um ataque cardíaco ou AVC decorrente da utilização de Serisima Diário é muito pequeno mas pode aumentar:

com o envelhecimento (além de cerca de 35 anos);

se fumar. Quando utiliza um contracetivo hormonal combinado como Serisima Diário é recomendado que deixe de fumar. Se não for capaz de deixar de fumar e tiver mais de 35 anos, o seu médico pode aconselhar a utilização de um tipo diferente de contracetivo;

se tiver excesso de peso;

se tiver a tensão arterial alta;

se um familiar próximo tiver tido um ataque cardíaco ou AVC numa idade jovem (menos de cerca de 50). Neste caso pode também ter um risco maior de ter um ataque cardíaco ou AVC;

Se tiver, ou algum familiar próximo, um nível elevado de gorduras no sangue (colesterol ou triglicéridos);

se tiver enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura;

se tiver um problema no coração (perturbação nas válvulas, distúrbio do ritmo designado fibrilhação auricular)

se tiver diabetes.

Se tiver mais do que uma destas condições ou se alguma delas for particularmente grave, o risco de desenvolver um coágulo de sangue pode aumentar ainda mais.

Se alguma das condições acima se alterar enquanto estiver a utilizar Serisima Diário, por exemplo, começar a fumar, um familiar próximo sofrer uma trombose sem um motivo conhecido; ou se ganhar bastante peso, informe o seu médico

Serisima Diário e cancro

O cancro da mama foi observado com ligeiramente mais frequência em mulheres a utilizar pílulas de combinação, mas não é conhecido se isto é provocado pelo tratamento. Por exemplo, pode ser que sejam detetados mais tumores em mulheres a utilizar pílulas de combinação porque são examinadas pelo seu médico com mais frequência. A ocorrência de tumores na mama torna-se gradualmente menor depois de deixar de tomar os contracetivos hormonais de combinação. É importante que verifique regularmente o seu peito e deve consultar o seu médico se sentir algum nódulo.

Em casos raros, têm sido comunicados tumores hepáticos benignos, e em ainda menos casos, tumores hepáticos malignos em utilizadoras de pílulas. Em casos isolados, estes tumores conduziram a hemorragia interna com risco de vida. Alguns estudos sugerem que a utilização a longo prazo da pílula aumenta o risco de uma mulher desenvolver cancro do colo do útero. No entanto, não é claro até que ponto o comportamento sexual ou outros fatores, tais como o vírus do papiloma humano (HPV), aumenta este risco.

Perturbações do foro psiquiátrico:

Algumas mulheres que utilizam contracetivos hormonais, incluindo Serisima Diário, têm relatado depressão ou humor depressivo. A depressão pode ser grave e, por vezes, pode conduzir a pensamentos suicidas. Se sofrer de alterações do humor e sintomas depressivos, contacte imediatamente o seu médico para obter aconselhamento.

Quando deverá consultar o seu médico? Consultas regulares:

Se toma a pílula o seu médico irá pedir que faça testes regularmente. Deverá, normalmente, consultar o seu médico pelo menos uma vez por ano.

Além do mais, consulte imediatamente o seu médico

se notar alguma alteração na sua saúde, especialmente as mencionadas na secção

“Não tome Serisima Diário”. Não se esqueça das doenças que estejam a afetar a sua família;

se sentir um nódulo na mama;

se estiver a tomar outros medicamentos (ver também a secção “Outros medicamentos e Serisima Diário”); se estiver acamada durante muito tempo ou prestes a ser submetida a cirurgia (pergunte ao seu médico com pelo menos quatro semanas de antecedência);

se tiver hemorragia vaginal irregular grave entre períodos;

se se esqueceu de tomar os comprimidos revestidos na primeira semana de toma da pílula e teve relações sexuais nos 7 dias antecedentes;

se não teve período duas vezes seguidas apesar de tomar os comprimidos revestidos regularmente e suspeita estar grávida.

Se tiver hemorragia inesperada entre períodos:

Durante os primeiros meses em que estiver a tomar Serisima Diário, pode ter hemorragias inesperadas.

A hemorragia vaginal irregular geralmente termina assim que o seu corpo se tenha adaptado à pílula (geralmente após cerca de 3 ciclos de ingestão de comprimidos). Se tiver hemorragia vaginal mais intensa, similar a um período menstrual mensal normal, ou hemorragia vaginal ligeira que dure vários dias, deve consultar o seu médico.

Se não tiver período mensal normal:

Se tem tomado corretamente todos os comprimidos, sem a ocorrência de vómitos ou diarreia intensa e se não tomou quaisquer outros medicamentos, a probabilidade de estar grávida é extremamente baixa. Continue a tomar Serisima Diário como habitual.

Se não teve período duas vezes seguidas, ou se não tem tomado Serisima Diário corretamente, existe a possibilidade de estar grávida. Contacte o seu médico imediatamente. Não tome Serisima Diário até que o seu médico tenha descartado a possibilidade de gravidez.

Crianças e adolescentes

Serisima Diário apenas pode ser utilizada após o primeiro período menstrual (menarca).

Outros medicamentos e Serisima Diário

Efeito de outros medicamentos em Serisima Diário

Informe sempre o seu médico sobre os medicamentos ou produtos à base de plantas que estiver a utilizar. Informe também qualquer outro médico ou dentista que prescreva outro medicamento (ou farmacêutico) que utiliza Serisima Diário. Estes podem informá-la se precisa de tomar precauções contracetivas adicionais (por exemplo, preservativos) e, se sim, durante quanto tempo ou se a utilização de outros medicamentos que necessite tem de ser alterada.

Alguns medicamentos podem influenciar os níveis de Serisima Diário no sangue podem torná-lo menos eficaz na prevenção da gravidez podem provocar hemorragia inesperada.

Alguns medicamentos podem influenciar os níveis de Serisima Diário no sangue e torná-lo menos eficaz na prevenção da gravidez, ou podem provocar hemorragia inesperada.

Estes incluem

- medicamentos utilizados para o tratamento de:

epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato)

tuberculose (por exemplo, rifampicina)

infeções de VIH e vírus da Hepatite C (denominados inibidores da protéase e inibidores da transcriptase reversa não-nucleosídeos tais como ritonavir, nevirapina e efavirenz) ou outras infeções (griseofulvina)

artrite, artrose (etoricoxib)

- o remédio medicinal erva de São João

Se está a receber tratamento com algum dos medicamentos mencionados acima, deve usar também método barreira (por exemplo preservativo) temporariamente ou escolher outro método de contraceção. Adicionalmente, use contracetivos locais enquanto estiver a tomar outra medicação concomitantemente com Serisima Diário, e também durante 28 dias após descontinuação do tratamento com outra medicação.

Se a terapêutica medicamentosa se prolongar após fim dos comprimidos do primeiro blister de Serisima Diário, comece o blister de Serisima Diário seguinte, de imediato, sem utilizar os comprimidos placebo.

Se for necessário tratamento prolongado com algum dos medicamentos mencionados acima, deverá escolher outro método de contraceção não hormonal.

Efeito de Serisima Diário noutros medicamentos

Serisima Diário pode influenciar o efeito de outros medicamentos, por exemplo

o antiepilético lamotrigina (isto pode levar a um aumento da frequência das crises) ciclosporina

teofilina (utilizada no tratamento de problemas respiratórios)

tizanidina (utilizada no tratamento de dores musculares e/ou cãibras musculares).

Não utilize Serisima Diário se tiver Hepatite C e se estiver a tomar medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, visto que estes produtos podem causar um aumento nos resultados de análises sanguíneas da função hepática (aumento da enzima hepática ALT).

O seu médico irá prescrever-lhe outro tipo de contracetivo antes do início do tratamento com estes medicamentos.

O Serisima Diário pode ser retomado aproximadamente 2 semanas após a conclusão deste tratamento. Consulte a secção “Não utilize Serisima Diário”.

Leia também os folhetos informativos dos outros medicamentos prescritos. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Interações com Testes laboratoriais

A utilização de Serisima Diário pode afetar os resultados de certos testes laboratoriais, incluindo valores da função renal, do córtex adrenal, renal e da tiroide, juntamente com as quantidades de certas proteínas no sangue, por exemplo, proteínas que afetam a digestão de gordura, metabolismo de hidratos de carbono ou coagulação sanguínea e fibrinólise. No entanto, estas mudanças normalmente permanecem no intervalo normal. Informe o seu médico ou a equipa do laboratório que está a tomar a pílula.

Serisima Diário com alimentos e bebidas

Serisima Diário pode ser tomado com ou sem comida, se necessário com um pouco de água.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Se está grávida, não pode tomar Serisima Diário. Se engravidar enquanto estiver a tomar Serisima Diário, tem de parar imediatamente e contactar o seu médico. Se pretender engravidar, pode deixar de tomar Serisima Diário em qualquer altura (ver também "se quiser deixar de tomar Serisima Diário").

Amamentação

A utilização de Serisima Diário não é geralmente aconselhável enquanto a mulher estiver a amamentar, uma vez que a produção de leite pode diminuir e pequenas quantidades de substância ativa podem passar para o leite humano.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento enquanto estiver grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Serisima Diário não tem efeito sobre a capacidade de condução de veículos ou a utilização de máquinas.

Serisima Diário contém lactose.

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome um comprimido de Serisima Diário todos os dias, se necessário com uma pequena quantidade de água e engula-o inteiro. Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos, mas deve tomar os comprimidos todos os dias por volta da mesma hora.

Cada blister contém 28 comprimidos revestidos. Ao lado de cada comprimido está impresso o dia da semana em que deve ser tomado; é tomado um comprimido por dia.

Tome um comprimido marcado com esse dia da semana. Se, por exemplo, começar numa Sexta, tome o comprimido com “Sex” (de Sexta) ao lado, pressionando-o

através da folha de alumínio. Tome um comprimido todos os dias, de acordo com a sequência.

A altura do dia não é importante, mas deve tomar à mesma hora quando selecionada. Siga a direção das setas até acabar a embalagem. Não confunda os comprimidos: tome um comprimido branco uma vez por dia, durante os primeiros 21 dias, e depois um comprimido verde por dia durante os últimos 7 dias. Deve começar um novo blister (21 comprimidos brancos e 7 comprimidos verde) no dia seguinte.

Consequentemente não existe período sem toma de comprimido (intervalo) entre blisters.

Durante os 7 dias em que está a tomar os comprimidos placebo verdes (dias placebo), deverá começar a hemorragia (chamada hemorragia de privação). Começa normalmente 2 ou 3 dias após a toma do último comprimido ativo branco. Assim que tiver tomado o último comprimido verde, deve começar um novo blister, quer a hemorragia tenha parado ou não. Isto significa que deve começar todos os blisters no mesmo dia da semana, e que a hemorragia de privação deve ocorrer, todos os meses, no mesmo dia.

Se utilizar Serisima Diário desta forma, estará protegida contra a gravidez também durante os 7 dias em que está a tomar comprimidos placebo.

Quando pode começar com a primeira fita?

Se não utilizou um contracetivo no mês anterior:

Comece Serisima Diário no primeiro dia do ciclo, ou seja, no primeiro dia da sua menstruação mensal.

Mudar de outro contracetivo hormonal combinado:

Deve começar Serisima Diário de preferência no dia após o último comprimido ativo da sua pílula anterior, mas o mais tardar no dia seguinte a terminarem os dias sem comprimidos da sua pílula anterior ou após o último comprimido inativo da sua pílula anterior.

Mudar de um método de dispositivo de anel de libertação vaginal ou adesivo transdérmico para Serisima Diário:

Deve começar Serisima Diário de preferência no dia em que retira o último anel ou adesivo da embalagem de ciclo, mas o mais tardar quando seria a aplicação seguinte.

Mudar de um método só com progestagénio (minipílula, implante, injeção) ou de um dispositivo intrauterino libertador de progestagénio (DIU) para Serisima Diário:

Pode trocar em qualquer dia de uma pílula só com progestagénio (de um implante ou DIU no dia em que o remover, de um injetável quando ocorresse a injeção seguinte) mas em todos estes casos tem de utilizar também medidas protetoras adicionais durante os primeiros 7 dias de utilização de Serisima Diário.

Se quer utilizar Serisima Diário após um aborto espontâneo no primeiro trimestre de gravidez

Fale com o seu médico. Em princípio pode começar a tomar Serisima Diário de imediato.

Se quer utilizar Serisima Diário após um aborto espontâneo no segundo trimestre de gravidez ou depois do parto:

Se quiser começar a tomar Serisima Diário, o seu médico irá recomendar que o comece a tomar 21 a 28 dias após o parto ou aborto espontâneo do segundo trimestre. Se tomar numa data posterior, tem de usar também um método barreira (por exemplo, um preservativo) durante os primeiros 7 dias de toma de Serisima Diário.

No entanto, se já teve relações sexuais, tem de ter a certeza que não está grávida antes de começar a tomar Serisima Diário, ou então tem de esperar até ter o seu próximo período menstrual mensal.

Se quer amamentar após o parto e começar a tomar Serisima Diário:

Leia a secção “Amamentação” Se tomar mais Serisima Diário do que deveria

Não existem comunicações de resultados nocivos graves por tomar demasiados comprimidos de Serisima Diário.

Se tomar vários comprimidos de uma vez, pode ter sintomas de náuseas ou vómitos. As raparigas jovens podem ter hemorragia vaginal. Se Serisima Diário foi tomado por crianças, um médico tem de ser consultado.

Se tiver tomado demasiados comprimidos de Serisima Diário, ou se descobrir que uma criança tomou alguns, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Serisima Diário

Os comprimidos verdes na quarta linha do blister são comprimidos placebo. Se se esquecer de um destes comprimidos, não tem influência na fiabilidade deste medicamento. Deite fora o comprimido placebo esquecido.

Se se esqueceu de um comprimido ativo branco (comprimidos na 1ª, 2ª ou 3ª filas) tem de fazer o seguinte:

Se tiver menos de 12 horas de atraso em relação à toma de um comprimido, a proteção contra a gravidez não é reduzida. Tome o comprimido assim que se lembrar e depois tome os comprimidos seguintes novamente à hora habitual.

Se tiver mais de 12 horas de atraso em relação à toma de um comprimido, a proteção contra a gravidez pode ser reduzida. Quanto maior for o número de comprimidos que se esqueceu, maior é o risco de engravidar.

O risco de proteção incompleta contra a gravidez é maior se se esquecer de um comprimido no início ou no final da embalagem de blister. Por isso, deve seguir as seguintes regras.

Mais do que um comprimido esquecido nesta embalagem de blister Contacte o seu médico.

Um comprimido na 1ª semana

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique que tem de tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar os comprimidos à hora habitual e utilize precauções adicionais durante os 7 dias seguintes, por exemplo, um preservativo. Se tiver tido relações sexuais na semana anterior a se esquecer do comprimido, pode estar grávia. Nesse caso, contacte o seu médico.

Um comprimido esquecido na 2ª semana

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique que tem de tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar os comprimidos à hora habitual. A proteção contra a gravidez não é reduzida, desde que tenha tomado corretamente os comprimidos nos 7 dias anteriores ao comprimido esquecido. Não precisa de utilizar métodos contracetivos barreira adicionais. No entanto, se se esqueceu de mais que 1 comprimido, tem de utilizar medidas protetivas adicionais durante 7 dias.

Um comprimido esquecido na 3ª semana

Pode escolher entre as seguintes possibilidades sem ter necessidade de utilizar contracetivos adicionais, desde que tenha tomado a pílula corretamente nos 7 dias anteriores ao comprimido esquecido:

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique que tem de tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar os comprimidos à hora habitual. Em vez de tomar os comprimidos placebo verdes do blister, inicie a embalagem de blister seguinte. É pouco provável que tenha hemorragia de privação até ao final da segunda embalagem, mas poderá ter spotting ou hemorragia de disrupção enquanto toma os comprimidos da segunda embalagem.

OU

Pode também parar os comprimidos brancos do blister atual e começar a tomar os comprimidos placebo verdes (a partir do dia em que se esqueceu do comprimido); depois continue com os comprimidos brancos da embalagem seguinte. Se pretender iniciar uma nova embalagem de blister no dia em que começa sempre, tome os comprimidos placebo durante menos de 7 dias.

Se se tiver esquecido de alguns dos comprimidos num blister e se não tem uma hemorragia durante a toma dos comprimidos placebo (comprimidos verdes), poderá estar grávida. Contacte o seu médico antes de iniciar a embalagem de blister seguinte.

O que precisa de saber em caso de vómitos ou diarreia grave

Se vomitar dentro de 3-4 horas depois da toma de um comprimido ou se tiver diarreia grave, existe um risco de as substâncias ativas na pílula não terem sido integralmente absorvidas pelo seu corpo. A situação é quase idêntica ao esquecimento de um comprimido. Depois de vomitar ou ter diarreia, tem de tomar outro comprimido de uma fita de reserva assim que possível. Se possível tome-o dentro de 12 horas a contar da hora em que normalmente toma a pílula. Se não for possível ou se tiverem passado as 12 horas, deve seguir o conselho fornecido em "Caso se tenha esquecido de tomar Serisima Diário".

Mudar os dias do seu período: o que necessita saber

Apesar de não recomendado, pode atrasar o seu período ao não tomar os comprimidos placebo e avançar diretamente para um novo blister. Pode continuar a tomar comprimidos até quando quiser que comece o seu período, mas apenas até ao fim da segunda embalagem. Poderá ter hemorragia ligeira durante a toma da segunda embalagem. Após os dias placebos seguintes, pode continuar a tomar Serisima Diário como de costume.

Poderá pedir aconselhamento ao seu médico antes de decidir atrasar o seu período menstrual.

Alterar o dia da semana de início do seu período: o que necessita saber

Se tomar os comprimidos de acordo com as instruções, então irá ter o seu período a cada 4 semanas mais ou menos no mesmo dia. Se quiser alterar este dia, reduza (nunca os aumente) o número de dias placebo (comprimidos verdes). Se o seu período costuma começar numa Sexta, e quer mudá-lo para a Terça (3 dias antes), tome apenas 4 comprimidos placebo verdes e comece o primeiro comprimido branco do novo blister 3 dias mais cedo que o habitual. Se tornar o intervalo de dias placebo muito curto (por exemplo, 3 dias ou menos) poderá não ter qualquer hemorragia durante estes dias. Poderá, depois, ter hemorragia ligeira.

Se não tem a certeza sobre o que fazer, consulte seu médico.

Se quiser parar de tomar Serisima Diário

Pode parar de tomar Serisima Diário sempre que quiser. Se não quiser engravidar, aconselhe-se junto do seu médico acerca de outros métodos eficazes de controlo de natalidade.

Se quiser engravidar, pare de tomar Serisima Diário e aguarde por um período menstrual antes de tentar engravidar. Irá ser capaz de calcular a data esperada do parto mais facilmente.

Informação adicional sobre populações especiais Utilização em crianças e adolescentes

Serisima Diário apenas pode ser utilizado após o primeiro período menstrual (menarca).

Doentes idosos

Serisima Diário apenas pode ser utilizada, em mulheres, antes da menopausa.

Doentes com insuficiência hepática

Serisima Diário não deve ser utilizado em mulheres com doenças hepáticas graves

(ver secção 2 “Não tome Serisima Diário”). Doentes com insuficiência renal

A utilização de Serisima Diário em mulheres com disfunção renal não foi estudada. Os dados disponíveis não sugerem nenhuma alteração no tratamento destes doentes.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se tiver algum efeito indesejável, em particular se for grave ou persistente, ou se tiver alguma alteração na sua saúde que pense que possa dever-se a Serisima Diário, fale com o seu médico.

Está presente um maior risco de coágulos de sangue nas veias (tromboembolismo venoso (TEV)) ou de coágulos de sangue nas artérias (tromboembolismo arterial (TEA)) em todas as mulheres que tomem contracetivos hormonais combinados. Para informação mais detalhada sobre os diferentes riscos de tomar contracetivos hormonais combinados, consulte a secção 2 "O que precisa de saber antes de utilizar Serisima Diário".

Efeitos indesejáveis graves

Reações graves associadas com utilização da “pílula”, assim como outros sintomas relacionados, são descritos nas secções seguintes, “Coágulos de Sangue” e “Serisima Diário e cancro”. Leia estas secções, com atenção, e consulte o seu médico, imediatamente, quando apropriado.

Contacte imediatamente um médico se tiver algum dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço da cara, língua e/ou faringe e/ou dificuldade em engolir ou erupção da pele com comichão (urticária) potencialmente com dificuldade em respirar, (ver também a secção "Advertências e precauções").

Outros efeitos indesejáveis possíveis

Os seguintes efeitos indesejáveis foram associados à utilização de Serisima Diário:

Efeitos indesejáveis frequentes (entre 1 e 10 em cada 100 utilizadoras poderão ser afetadas):

dor de cabeça

dor mamária, incluindo desconforto e aumento da sensibilidade mamária

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (entre 1 e 10 em cada 1000 utilizadoras poderão ser afetadas):

Inflamação da vagina e/ou genitália externa (vaginite/vulvovaginite), infeções fúngicas vaginais (candidíase, infeções vulvovaginais)

Aumento do apetite Depressão de humor Enxaqueca, vertigens Pressão arterial alta ou baixa

Dor abdominal (incluindo distensão abdominal), náusea, vómitos, diarreia Acne, perda de cabelo (alopécia), erupção cutânea, comichão

Hemorragia menstrual irregular incluindo hemorragia abundante (menorragia), pequenos sangramentos (hipomenorreia), hemorragia irregular (oligomenorreia) e ausência de hemorragia (amenorreia)

Hemorragia intermenstrual que consiste em hemorragia vaginal e hemorragia irregular entre períodos (metrorragia), menstruação dolorosa (dismenorreia) Corrimento vaginal/genital, quistos nos ovários, dor nos órgãos sexuais internos, aumento mamário, inchaço mamário

Cansaço, fraqueza, sensação geral de mal estar Aumento de peso

Efeitos indesejáveis raros (entre 1 e 10 em cada 10000 utilizadoras poderão ser afetadas):

Inflamação das trompas de Falópio ou dos ovários, infeção do trato urinário, infeção da bexiga (cistite) infeção da mama (mastite), inflamação do colo do útero (cervicite), infeções fúngicas (como Cândida), infeções virais (como feridas herpéticas), gripe (influenza), bronquite, seios nasais inflamados (sinusite), infeções respiratórias superiores

Crescimentos benignos no útero, crescimento benigno de tecido gordo na mama (lipoma de mama)

Número de glóbulos vermelhos reduzido (anemia) Reações alérgicas

Masculinização (virilismo) Perda de apetite (anorexia)

Depressão, perturbações de foro psiquiátrico, insónia, agressividade

Acidente vascular cerebral, problemas de circulação sanguínea, distúrbios musculares que, por exemplo, podem causar postura corporal anormal (distonia) Olhos secos ou irritados, afeções oculares, visão turva

perda súbita de audição, zumbido ou outros barulhos nos ouvidos (acufeno), tonturas, disfunções auditivas

ritmo cardíaco rápido

Inflamação das veias, pressão diastólica elevada, tonturas ou desmaios ao levantar de uma posição sentada ou deitada (desregulação ortostática), afrontamentos, varizes, disfunções venosas, dor venosa

Coágulos de sangue nocivos numa veia ou artéria por exemplo: numa perna ou pé (ou seja, TVP)

num pulmão (ou seja, EP) ataque cardíaco

AVC

pequeno AVC ou sintomas do tipo AVC temporários, conhecidos como acidente isquémico transitório (AIT)

coágulos de sangue no fígado, estômago/intestino, rins ou olho.

A possibilidade de ter um coágulo sanguíneo poderá ser mais elevada se tiver outras situações que aumentam este risco (ver secção 2 para mais informação sobre as situações que aumentam o risco de coágulos sanguíneos e os sintomas de um coágulo sanguíneo)

Asma, respiração rápida ou profunda (hiperventilação)

Inflamação do revestimento do estômago (gastrite), inflamação do intestino (enterite), indigestão (dispepsia)

Inflamação alérgica na pele (dermatite), erupção cutânea (isto é, neurodermatite), psoríase, produção de suor aumentada (hiperidrose), alterações ou disfunções da cor da pele (por exemplo, cloasma), sobreprodução de gordura pelas glândulas sebáceas (seborreia), caspa, lesões cutâneas, celulite, vasos sanguíneos em forma de teia com mancha vermelha no centro (nevo arâneo)

Dor nas costas, dor óssea, articular e muscular (por exemplo, mialgia), dor nos braços e pernas

Crescimento celular anormal na superfície do cérvix (displasia cervical), dor ou quistos com fluido nas trompas de Falópio e ovários, quistos mamários com fluido, dor/espasmos durante relações sexuais (dispareunia), secreção de fluido das glândulas mamárias (galactorreia), queixas menstruais

Dor torácica, inchaço das mãos, tornozelos ou pés (edema periférico), sintomas de gripe, inflamação, febre, irritabilidade

Níveis elevados de gordura no sangue (níveis de triglicéridos e colesterol aumentados), perda de peso, variações de peso

Inchaço de glândula extra mamárias congénita fora da zona da mama (mamas acessórias)

Outros efeitos indesejáveis observados em utilizadores de Serisima Diário, mas cuja frequência exata não é conhecida

Mudanças de humor, interesse sexual aumentado ou diminuído (libido), intolerância a lentes de contacto, erupção da pele com comichão (urticária); reações cutâneas e/ou das membranas mucosas com erupções cutâneas, nódulos, bolhas ou morte de tecido (eritema nodoso ou multiforme), corrimento mamário, retenção de fluídos (edema).

Tumores

A incidência de diagnósticos de cancro da mama está ligeiramente aumentada com a utilização de Serisima Diário. Como o cancro da mama raramente ocorre em

mulheres abaixo dos 40 anos, o risco de desenvolver cancro da mama, em relação ao risco total, é baixo. Para mais informações, consulte a secção “Serisima Diário e cancro”.

Tumores hepáticos (benignos e malignos) Cancro cervical

Outras condições

Mulheres com hipertrigliceridémia (níveis de gorduras no sangue aumentados resultando num aumento do risco de pancreatite, quando estão a tomar contracetivos orais combinados)

Pressão sanguínea elevada

Ocorrência ou degradação das condições para as quais uma ligação aos contracetivos orais combinados não é definitiva:

Icterícia e/ou comichão ligada a colestase (obstrução do fluxo de bílis); formação de cálculos biliares; porfiria; lúpus eritematoso sistémico (uma doença crónica autoimune); síndrome urémica hemolítica (doença de coagulação sanguínea); uma doença neurológica chamada Coreia de Sydenham; herpes gestationis (tipo de afeção cutânea que ocorre durante a gravidez); perda auditiva relacionada com otosclerose

Função hepática alterada

Alterações na tolerância a glucose ou efeito sobre a resistência periférica à insulina Doença de Crohn, colite ulcerosa

Cloasma

Interações

Hemorragia inesperada e/ou falha contracetiva podem resultar de interações com outros fármacos com contracetivos orais (por exemplo, o remédio à base de plantas

erva de São João ou fármacos para epilepsia, tuberculose, infeções VIH e outras infeções). Ver secção “Outros medicamentos e Serisima Diário”.

Outras reações graves a tomar Serisima Diário, assim como sintomas relacionados, são descritos na secção “Advertências e precauções”.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "EXP.:". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar a temperaturas superiores a 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Serisima Diário

Um blíster de Serisima Diário contém 21 comprimidos ativos brancos na 1ª, 2ª e 3ª fila e 7 comprimidos placebo verdes na 4ª fila.

Comprimidos ativos

As substâncias ativas são dienogest e etinilestradiol. Um comprimido ativo branco contém 2 mg de dienogest e 0,03 mg de etinilestradiol.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, amido de milho, povidona.

Revestimento: hipromelose 2910, polietilenoglicol, dióxido de titânio. Comprimidos placebo

Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, amido de milho, povidona.

Revestimento: hipromelose 2910, triacetina, polisorbato, dióxido de titânio (E171), laca de alumínio F & C azul 2 e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspeto de Serisima Diário e conteúdo da embalagem Comprimidos ativos são brancos, redondos e revestidos por película. Comprimidos placebo são verdes, redondos e revestidos por película

Serisima Diário está disponível em embalagens contendo 28, 3x28 e 6x28 comprimidos revestidos por película (21 comprimidos ativos + 7 comprimidos placebo).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Exeltis Healthcare S.L.

Ava. Miralcampo 7- Poligono Ind. Miralcampo, Azuqueca de Henares 19200 Guadalajara

Espanha

Fabricante

Laboratorios León Farma, S.A. C/ La Vallina s/n,

Polígono Industrial Navatejera, 24193 Villaquilambre, León Espanha

Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA