Seredelle

Notas gerais

Antes de começar a utilizar Seredelle, deverá ler a informação sobre coágulos de sangue na secção 2. É particularmente importante ler os sintomas de um coágulo de sangue – ver secção 2 "Coágulos de sangue").

Antes de começar a tomar Seredelle, o seu médico irá colocar-lhe algumas perguntas sobre o seu histórico de saúde pessoal e do dos seus familiares próximos. O seu médico irá também medir a sua tensão arterial e, consoante a sua situação pessoal, poderá também realizar outros testes.

Neste folheto, são descritas várias situações em que deve parar de utilizar Seredelle, ou em que a fiabilidade de Seredelle poderá estar diminuída. Em tais situações, não deve ter relações sexuais ou deve tomar outras precauções contracetivas não-hormonais, por exemplo, utilizar um preservativo ou outro método de barreira. Não utilize métodos de ritmo ou temperatura. Estes métodos podem não ser fiáveis, visto que Seredelle altera as mudanças mensais da temperatura corporal e do muco cervical.

Seredelle, tal como outros contracetivos hormonais, não protege contra infeções de VIH (SIDA) ou outras doenças sexualmente transmitidas.

O seu acne geralmente melhorará entre os três a seis meses de tratamento e poderá continuar a melhorar mesmo após os seis meses. Deve falar com o seu médico sobre a necessidade de continuar com o seu tratamento três a seis meses após o seu início, e regularmente daí em diante.

Quando não deve utilizar Seredelle

Não deve utilizar Seredelle se alguma das condições listadas abaixo. Se tiver alguma das condições listadas abaixo, tem de consultar o seu médico. O seu médico irá discutir consigo que outro método contracetivo será mais apropriado.

Não tome Seredelle

• se tem alergia ao etinilestradiol ou dienogest ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem (ou já teve) um coágulo de sangue num vaso sanguíneo das suas pernas (trombose venosa profunda, TVP), dos seus pulmões (embolia pulmonar, EP) ou outros órgãos;
• se souber que tem uma perturbação que afeta a sua coagulação sanguínea – por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, carência de antitrombina-III, Fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se necessita de uma cirurgia ou se estiver acamada durante muito tempo (ver secção 'Coágulos de sangue');
• se tem (ou se já teve) um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
• se tem (ou se já teve) angina de peito (uma condição que provoca dores graves no peito e que pode ser um primeiro sinal de ataque cardíaco) ou acidente isquémico transitório (AIT – sintomas temporários de acidente vascular cerebral);
• se tem alguma das seguintes doenças que podem aumentar o risco de um coágulo nas artérias:
• diabetes grave com danos nos vasos sanguíneos
• tensão arterial muito elevada
• um nível muito elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos)
• uma condição conhecida como hiper-homocisteinemia
• se tem (ou se já teve) um tipo de enxaqueca designada 'enxaqueca com aura';
• se tem (ou se já teve) inflamação no pâncreas (pancreatite) juntamente com níveis muito elevados de gordura (lípidos) no sangue (hipertrigliceridemia);
• se tem (ou se já teve) doenças hepáticas graves, a não ser que os testes sanguíneos de função hepática tiverem normalizado
• se tem (ou se já teve) tumores benignos ou malignos no fígado
• se tem (ou se já teve) ou se tem suspeita de ter doença maligna dos órgãos genitais ou mama afetada por hormonas sexuais (por exemplo cancro da mama ou do endométrio)

• Se tem hepatite C e está a tomar medicamentos contendo ombistavir/ paritaprevir/ ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver secção “Outros medicamentos e Seredelle)
• se tem alguma hemorragia inexplicável da vagina

Se ocorrer alguma das condições referidas acima enquanto estiver a tomar Seredelle, deve para de tomar o produto imediatamente e consultar o seu médico. Entretanto, deverá utilizar um método contracetivo diferente não hormonal. Para mais informações, veja a secção “Advertências e precauções”.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Seredelle.

Quando deve tomar especial cuidado com Seredelle

Quando deverá contactar o seu médico?

Procure assistência médica urgente

- se detetar possíveis sinais de um coágulo de sangue que possam significar que está a sofrer de um coágulo de sangue na perna (ou seja, trombose venosa profunda), um coágulo de sangue nos pulmões (ou seja, embolia pulmonar), um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral (ver secção 'Coágulo de sangue' abaixo).

Para uma descrição dos sintomas destes efeitos indesejáveis graves, consulte "Como reconhecer um coágulo de sangue ".

Informe o seu médico se alguma das seguintes condições se aplicar a si.

Em algumas situações, é necessário tomar cuidados especiais com Seredelle, ou qualquer outra pílula combinada, e o seu médico poderá precisar de a examinar

regularmente.

Se a condição se desenvolver ou piorar enquanto estiver a utilizar Seredelle, deverá também informar o seu médico.

• se tiver doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença inflamatória intestinal crónica);
• se tiver lúpus eritematoso sistémico (LES - uma doença que afeta o seu sistema de defesa natural);
• se tiver síndrome urémica hemolítica (SUH – uma perturbação da coagulação sanguínea que provoca falha dos rins);
• se tiver drepanocitose (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos);
• se tiver níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou um histórico familiar positivo para esta condição. A hipertrigliceridemia foi associada a um aumento do risco de desenvolver pancreatite (inflamação do pâncreas);
• se precisa de uma operação ou se estiver sem andar durante muito tempo (ver secção 2 “Coágulos de sangue”);
• se acabou de dar à luz tem um maior risco de coágulos de sangue. Deve perguntar ao seu médico quanto tempo depois do parto pode começar a tomar Seredelle;
• se tiver uma inflamação nas veias sob a pele (tromboflebite superficial);
• se tiver veias varicosas;
• se um familiar próximo tiver ou já tiver tido cancro da mama;
• se tiver uma doença do fígado ou da vesícula biliar, colelitíase;
• se tiver icterícia ou comichão devido a congestão da bílis;

• se tem manchas de despigmentação castanhas amareladas, especialmente na cara (cloasma), ou se experienciou isto durante uma gravidez prévia; nesse caso, evite exposição direta à luz solar e radiação UV;
• se tem determinados problemas na formação de hemoglobina (porfiria);
• se tem depressão;
• se tem epilepsia;
• se tem dança de São Vito (Coreia de Sydenham);
• se tem uma erupção na pele com bolhas durante a gravidez (herpes gestacional);
• se tem perda de audição do ouvido interior (perda auditiva relacionada com otosclerose).
• se sofrer de sintomas de angioedema, como inchaço da cara, língua e/ou faringe e/ou dificuldade em engolir ou erupção da pele com comichão (urticária) potencialmente com dificuldade em respirar, contacte imediatamente um médico. Os medicamentos que contêm estrogénios podem provocar ou agravar os sintomas de angioedema hereditário e angioedema adquirido.

COÁGULOS DE SANGUE

A utilização de um contracetivo hormonal combinado como Seredelle aumenta o risco de desenvolver coágulos de sangue em comparação com a sua ausência de utilização. Em casos raros, um coágulo de sangue pode bloquear os vasos sanguíneos e provocar problemas graves.

Os coágulos de sangue podem desenvolver-se:

• nas veias (designados 'trombose venosa', 'tromboembolismo venoso' ou TEV)
• nas artérias (designados 'trombose arterial', 'tromboembolismo arterial' ou TEA).

A recuperação de coágulos de sangue não é sempre completa. Raramente, podem ocorrer efeitos graves duradouros ou, muito raramente, podem ser fatais.

É importante lembrar que o risco global de um coágulo de sangue nocivo devido a Seredelle é pequeno.

COMO RECONHECER UM COÁGULO DE SANGUE

Procure assistência médica urgente se detetar algum dos seguintes sinais ou sintomas.

Sente algum destes sinais?	Do que estará a sofrer?
• Inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia da perna	Trombose venosa profunda
ou pé, especialmente quando acompanhado de:
• dor ou sensibilidade na perna, que pode ser sentida
apenas quando em pé ou a andar
• maior calor na perna afetada
• alteração na cor da pele na perna, por exemplo, ficar
pálida, vermelha ou azul
• falta de ar súbita inexplicável ou respiração rápida;	Embolia pulmonar
• tosse súbita sem uma causa óbvia, que pode trazer
sangue;
• dor aguda no peito que pode aumentar com respiração
profunda;
• tonturas ou vertigens graves;
• ritmo cardíaco irregular ou rápido
• dor grave no estômago;

Se não tiver a certeza, fale com o seu médico porque alguns
destes sintomas, como a tosse ou estar com falta de ar
podem ser confundidos com uma doença mais ligeira como
uma infeção do trato respiratório (por exemplo, uma
'constipação comum').
Sintomas que ocorrem com mais frequência num olho:	Trombose das veias retinianas
• perda imediata de visão ou			(coágulo de sangue no olho)
• turvação da vista sem dor que pode evoluir para perda
	de visão
• dor no peito, desconforto, pressão, sensação de peso	Ataque cardíaco
• sensação de aperto ou de enchimento no peito, braço ou
	abaixo do esterno;
• enchimento, indigestão ou sensação de engasgamento;
• desconforto na parte superior do corpo que irradia para
	as costas, maxilar, garganta, braço e estômago;
• sudorese, náuseas, vómitos ou tonturas;
• fraqueza extrema, ansiedade ou dificuldade em respirar;
• ritmo cardíaco irregular ou rápido
•	fraqueza súbita ou adormecimento da face, braço ou	Acidente vascular cerebral
	perna, especialmente de um lado do corpo;
• confusão súbita, perturbação na fala ou compreensão;
• perturbação súbita na visão de um ou dos dois olhos;
• perturbação	súbita	ao	andar, tonturas,	perda	de
	equilíbrio ou coordenação;
•	dor de cabeça súbita, grave ou prolongada sem uma
	causa conhecida;
• perda de	consciência	ou desmaio com	ou	sem
	convulsão.
Por vezes os sintomas de acidente vascular cerebral podem
ser breves com recuperação quase imediata e total, mas
mesmo assim deve procurar assistência médica urgente
porque pode estar em risco de ter outro acidente vascular
cerebral.
• inchaço e	ligeira	descoloração azulada	de	uma	Coágulos de sangue bloqueiam
	extremidade;					outros vasos sanguíneos

• dor forte no seu estômago (abdómen agudo)

COÁGULOS DE SANGUE NUMA VEIA

O que pode acontecer se um coágulo de sangue se formar numa veia?

• A utilização de contracetivos hormonais combinados foi associada a um aumento do risco de coágulos de sangue nas veias (trombose venosa). No entanto, estes efeitos indesejáveis são raros. Com maior frequência, ocorrem no primeiro ano de utilização de um contracetivo hormonal combinado.
• Se se formar um coágulo de sangue numa veia ou pé, pode provocar uma trombose venosa profunda (TVP).
• Se um coágulo de sangue sair da perna e se fixar no pulmão, pode provocar uma embolia pulmonar.
• Muito raramente, pode formar-se um coágulo numa veia noutro órgão, como o olho (trombose nas veias retinianas).

Quando é mais elevado o risco de se desenvolver um coágulo de sangue numa veia?

O risco de desenvolver um coágulo de sangue numa veia é maior durante o primeiro ano da toma de um contracetivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco pode também ser maior se reiniciar a toma de um contracetivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou um medicamento diferente) após uma pausa de 4 semanas ou mais.

Depois do primeiro ano, o risco torna-se menor, mas é sempre ligeiramente superior do que se não utilizasse um contracetivo hormonal combinado.

Quando parar de tomar Seredelle o risco de um coágulo de sangue volta ao normal dentro de algumas semanas.

Qual é o risco de desenvolver um coágulo de sangue?

O risco depende do seu risco natural de TEV e do tipo de contracetivo hormonal combinado que estiver a tomar.

O risco global de um coágulo de sangue na perna ou pulmão (TVP ou EP) com Seredelle é reduzido.

• Em cada 10.000 mulheres que não estejam a utilizar qualquer contracetivo hormonal combinado e que não estejam grávidas, cerca de 2 desenvolverão um coágulo de sangue num ano.
• Em cada 10.000 mulheres que estejam a utilizar um contracetivo hormonal combinado que contenha levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 desenvolverão um coágulo de sangue num ano.
• Em cada 10.000 mulheres que estejam a utilizar um contracetivo hormonal combinado que contenha dienogest e etinilestradiol, como Seredelle, cerca de 8 a 11 mulheres desenvolverão um coágulo de sangue num ano.
• O risco de ter um coágulo de sangue irá variar de acordo com o histórico clínico pessoal (ver "Fatores que aumentam o risco de um coágulo de sangue" abaixo).

			Risco de desenvolver um coágulo de
			sangue num ano
Mulheres que não estão a	utilizar	uma	Cerca de 2 em 10.000 mulheres
pílula/adesivo/anel hormonal combinado e não
estão grávidas
Mulheres a utilizar uma pílula contracetiva	Cerca de 5-7 em 10.000 mulheres
hormonal combinada com	levonorgestrel,
noretisterona ou norgestimato
Mulheres a utilizar Seredelle			Cerca de 8-11 em 10.000 mulheres

Fatores que aumentam o risco de um coágulo de sangue nas veias

O risco de coágulo de sangue com Seredelle é pequeno, mas algumas condições aumentarão o risco. O risco é maior:

• se tiver excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC acima de 30 kg/m2);
• se um dos seus familiares próximos tiver tido um coágulo de sangue na perna, pulmão ou outro órgão numa idade jovem (por exemplo, abaixo de cerca de 50). Neste caso, pode ter uma perturbação de coagulação sanguínea hereditária;

• se precisar de uma operação, ou se estiver sem andar durante muito tempo devido a uma lesão ou doença, ou se tiver a perna em gesso. A utilização de Seredelle pode ter de ser interrompida várias semanas antes da cirurgia ou enquanto estiver com menos mobilidade. Se tiver de interromper Seredelle, pergunte ao seu médico quando pode recomeçar a utilizá-lo.
• com o aumento da idade (em particular acima de cerca de 35 anos);
• se tiver dado à luz há poucas semanas

O risco de desenvolver um coágulo de sangue aumenta em função da quantidade de condições que tiver.

Uma viagem aérea (>4 horas) pode aumentar temporariamente o risco de um coágulo de sangue, em particular se tiver alguns dos outros fatores listados.

É importante informar o médico se alguma destas condições se aplicar a si, mesmo que não tenha a certeza. O seu médico pode decidir que Seredelle tem de ser interrompido.

Se alguma das condições acima se alterar enquanto estiver a utilizar Seredelle, por exemplo, um familiar próximo sofrer uma trombose sem um motivo conhecido; ou se ganhar bastante peso, informe o seu médico.

COÁGULOS DE SANGUE NUMA ARTÉRIA

O que pode acontecer se um coágulo de sangue se formar nas artérias?

Tal como um coágulo de sangue numa veia, um coágulo de sangue numa artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de um coágulo de sangue numa artéria

É importante mencionar que o risco de um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral decorrente da utilização de Seredelle é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com o envelhecimento (além de cerca de 35 anos);
• se fumar. Quando utiliza um contracetivo hormonal combinado, como Seredelle, é recomendado que deixe de fumar. Se não for capaz de deixar de fumar e tiver mais de 35 anos, o seu médico pode aconselhar a utilização de um tipo diferente de contracetivo;
• se tiver excesso de peso;
• se tiver a tensão arterial alta;
• se um familiar próximo tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral numa idade jovem (menos de cerca de 50). Neste caso, pode também ter um risco maior de ter um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se tiver, ou algum familiar próximo, um nível elevado de gorduras no sangue (colesterol ou triglicéridos);
• se tiver enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura;
• se tiver um problema no coração (perturbação nas válvulas, distúrbio do ritmo designado fibrilação auricular)
• se tiver diabetes.

Se tiver mais do que uma destas condições, ou se alguma delas for particularmente grave, o risco de desenvolver um coágulo de sangue pode aumentar ainda mais.

Se alguma das condições acima se alterar enquanto estiver a utilizar Seredelle, por exemplo, começar a fumar, um familiar próximo sofrer uma trombose sem um motivo conhecido; ou se ganhar bastante peso, informe o seu médico.

Seredelle e o cancro

O cancro da mama foi observado com ligeiramente mais frequência em mulheres a utilizar pílulas de combinação, mas não é conhecido se isto é provocado pelo tratamento. Por exemplo, pode ser que sejam detetados mais tumores em mulheres a utilizar pílulas de combinação porque são examinadas pelo seu médico com mais frequência. A ocorrência de tumores na mama torna-se gradualmente menor depois de deixar de tomar os contracetivos hormonais de combinação. É importante que verifique regularmente o seu peito e deve consultar o seu médico se sentir algum nódulo.

Em casos raros, têm sido comunicados tumores hepáticos benignos, e em ainda menos casos, tumores hepáticos malignos em utilizadoras de pílulas. Em casos isolados, estes tumores conduziram a hemorragia interna com risco de vida. Contacte o seu médico se tiver dor abdominal grave.

Alguns estudos sugerem que a utilização a longo prazo da pílula aumenta o risco de uma mulher desenvolver cancro do colo do útero. No entanto, não é claro até que ponto o comportamento sexual ou outros fatores, tais como o vírus do papiloma humano (HPV), aumenta este risco.

Perturbações do foro psiquiátrico:

Algumas mulheres que utilizam contracetivos hormonais, incluindo Seredelle, têm relatado depressão ou humor depressivo. A depressão pode ser grave e, por vezes pode conduzir a pensamentos suicidas. Se sofrer de alterações do humor e sintomas depressivos, contacte imediatamente o seu médico para obter aconselhamento.

Quando deverá consultar o seu médico? Consultas regulares:

Se toma a pílula o seu médico irá pedir que faça testes regularmente. Deverá, normalmente, consultar o seu médico pelo menos uma vez por ano.

Além do mais, consulte imediatamente o seu médico

• se notar alguma alteração na sua saúde, especialmente as mencionadas na secção “Não tome Seredelle”. Não se esqueça das doenças que estejam a afetar a sua família;
• se sentir um nódulo na mama;
• se estiver a tomar outros medicamentos (ver também a secção “Outros medicamentos e Seredelle”);
• se estiver acamada durante muito tempo ou prestes a ser submetida a cirurgia (pergunte ao seu médico com pelo menos quatro semanas de antecedência);
• se tiver hemorragia vaginal irregular grave entre períodos;
• se se esqueceu de tomar os comprimidos revestidos na primeira semana de toma da pílula e teve relações sexuais nos 7 dias antecedentes;
• se não teve período duas vezes seguidas apesar de tomar os comprimidos regularmente e suspeita estar grávida.

Se tiver hemorragia inesperada entre menstruações

Durante os primeiros meses em que estiver a tomar Seredelle, pode ter hemorragias inesperadas. A hemorragia vaginal irregular geralmente termina assim que o seu corpo se tenha adaptado à pílula (geralmente após cerca de 3 ciclos de ingestão de comprimidos). Se tiver hemorragia vaginal mais intensa, similar a um período menstrual mensal normal, ou hemorragia vaginal ligeira que dure vários dias, deve consultar o seu médico.

Se não tiver período mensal normal

Se tem tomado corretamente todos os comprimidos, sem a ocorrência de vómitos ou diarreia intensa e se não tomou quaisquer outros medicamentos, a probabilidade de estar grávida é extremamente baixa. Continue a tomar Seredelle como habitual.

Se não teve período duas vezes seguidas, ou se não tem tomada Seredelle corretamente, existe a possibilidade de estar grávida. Contacte o seu médico imediatamente. Não tome Seredelle até que o seu médico tenha descartado a possibilidade de gravidez.

Crianças e adolescentes

Seredelle apenas pode ser utilizada após o primeiro período menstrual (menarca).

Outros medicamentos e Seredelle

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Efeito de outros medicamentos sobre Seredelle

Informe sempre o seu médico sobre os medicamentos ou produtos à base de plantas estiver a utilizar. Informe também qualquer outro médico ou dentista que prescreva outro medicamento (ou o farmacêutico) que utiliza Seredelle. Estem podem informá-la se precisa de tomar precauções contracetivas adicionais (por exemplo, preservativos) e, se sim, durante quanto tempo ou se a utilização de outros medicamentos que necessite tem de ser alterada.

Alguns medicamentos podem influenciar os níveis de Seredelle no sangue e podem torná-lo menos eficaz na prevenção da gravidez, ou podem provocar hemorragia inesperada.

Estes incluem:

• Medicamentos utilizados para o tratamento de:
  • epilepsia (por ex., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
  • tuberculose (por ex., rifampicina);
  • infeções de VIH e vírus da Hepatite C (denominados inibidores da protease e inibidores não-nucleósidos da transcriptase reversa tais como ritonavir, nevirapina e efavirenz) ou outras

infeções (griseofulvina) artrite, artrose (etoricoxib)

produtos medicinais à base de erva de S. João.

Se está a receber tratamento com algum dos medicamentos mencionados acima, deve usar também método de barreira (por exemplo, preservativo) temporariamente ou escolher outro método de contraceção. Adicionalmente, use contracetivos locais enquanto estiver a tomar outra medicação concomitantemente com Seredelle, e também durante 28 dias após descontinuação do tratamento com outra medicação.

Se for necessário tratamento prolongado com algum dos medicamentos mencionados acima, deverá escolher outro método de contraceção não-hormonal de confiança.

Efeito de Seredelle noutros medicamentos

Seredelle pode influenciar o efeito de outros medicamentos, por exemplo:

• antiepilético lamotrigina (pode levar a um aumento da frequência das crises)
• ciclosporina
• teofilina (utilizada no tratamento de problemas respiratórios)
• tizanidina (utilizada no tratamento de dores musculares e/ou cãibras musculares)

Não utilize Seredelle se tiver hepatite C e se estiver a tomar medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, visto que estes produtos podem causar um aumento nos resultados de análises sanguíneas da função hepática (aumento da enzima ALT hepática).

O seu médico irá prescrever-lhe outro tipo de contracetivo antes do início do tratamento com estes medicamentos.

Seredelle pode ser retomado, aproximadamente, 2 semanas após a conclusão deste tratamento. Consulte a secção “Não utilize Seredelle”.

Análises laboratoriais

A utilização de Seredelle pode afetar os resultados de certos testes laboratoriais, incluindo valores da função renal, do córtex adrenal, renal e da tiroide, juntamente com as quantidades de certas proteínas no sangue, por exemplo, proteínas que afetam a digestão de gordura, metabolismo de hidratos de carbono ou coagulação sanguínea e fibrinólise. No entanto, estas mudanças normalmente permanecem no intervalo normal. Informe o seu médico ou a equipa do laboratório que está a tomar a pílula.

Seredelle com alimentos e bebidas

Seredelle pode ser tomado com ou sem comida, se necessário com um pouco de água.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Se está grávida, não pode tomar Seredelle. Se engravidar enquanto toma Seredelle, tem de parar imediatamente e contactar o seu médico. Se pretender engravidar, pode deixar de tomar Seredelle em qualquer altura (ver também "Se quiser deixar de tomar Seredelle").

Amamentação

A utilização de Seredelle não é geralmente aconselhável enquanto a mulher estiver a amamentar, uma vez que a produção de leite pode diminuir e pequenas quantidades de substância ativa podem passar para o leite humano.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento enquanto estiver grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Seredelle não tem efeito sobre a capacidade de condução de veículos ou a utilização de máquinas.

Seredelle contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Quando e como deve tomar os comprimidos?

Uma embalagem de Seredelle contém 21 comprimidos revestidos por película.

Tome um comprimido de Seredelle por dia, se necessário com a ajuda de uma pequena quantidade de água. Os comprimidos podem ser tomados juntamente ou fora da refeição, mas devem ser tomados todos os dias por volta da mesma hora.

Na embalagem, cada comprimido está marcado com o dia da semana em que deve ser tomado. Deve ser tomado um comprimido por dia.

Tome um comprimido marcado com esse dia da semana. Por exemplo, se o seu período começar a uma sexta-feira, tome o comprimido que tem marcado sexta-feira. Depois siga a ordem dos dias. A hora do dia em que toma o comprimido é indiferente, mas deve ser sempre a mesma quando a escolhe. Siga a direção das setas até ter tomado os 21 comprimidos. Nos 7 dias seguintes não tome comprimidos. O período deverá começar durante esses 7 dias (hemorragia de privação). Normalmente começará no 2º-3º dia após a toma do último comprimido de Seredelle.

Comece a tomar a embalagem seguinte no 8º dia (que é após a semana de intervalo de 7 dias), mesmo se o seu período continuar. Isto significa que vai sempre iniciar novas embalagens no mesmo dia da semana, e também que terá a sua hemorragia de privação aproximadamente nos mesmos dias, de cada mês.

Se tomar Seredelle conforme aqui indicado, estará protegida contra a gravidez durante os 7 dias que não toma os comprimidos.

Quando pode começar com o primeiro blister?

− Se não utilizou um contracetivo no mês anterior:

Comece Seredelle no primeiro dia do ciclo, ou seja, no primeiro dia da sua menstruação mensal.

− Quando muda de outro contracetivo hormonal combinado:

Deve começar a tomar Seredelle no dia após o último comprimido da sua atual embalagem de pílula, mas nunca depois do dia após o intervalo sem comprimidos da sua pílula atual (ou do dia após o último comprimido sem hormonas da sua pílula atual).

Quando muda de um método de dispositivo de anel de libertação vaginal ou adesivo transdérmico Seredelle:

Deve começar Seredelle de preferência no dia em que retira o anel vaginal ou um sistema transdérmico, mas o mais tardar quando seria a aplicação seguinte.

• Quando muda de um método apenas com progestagénio (pílula apenas com progestagénio, injeção, implante) ou de um Dispositivo de Libertação Intrauterino (DLIU) de progestagénio para Seredelle:

Poderá mudar em qualquer dia a partir da pílula apenas com progestagénio (a partir de um implante ou de um DLIU no dia em que é retirado, a partir de um injetável quando fosse a altura da seguinte injeção), mas, em todos estes casos, deve utilizar medidas contracetivas adicionais) durante os primeiros 7 dias de utilização de Seredelle.

• Se quer utilizar Seredelle após um aborto no primeiro trimestre de gravidez
  Fale com o seu médico. Em princípio, pode começar a tomar Seredelle de imedio.
• Se quer utilizar Seredelle após um aborto no segundo trimestre de gravidez ou depois do parto:
  Se quiser começar a tomar Seredelle, o seu médico irá recomendar que o comece a tomar 21 a 28

dias após o parto ou o aborto do segundo trimestre. Se tomar numa data posterior, tem de usar também um método barreira (por ex., um preservativo) durante os primeiros 7 dias de toma de Seredelle.

No entanto, se já teve relações sexuais, tem de ter a certeza de que não está grávida antes de começar a tomar Seredelle, ou então tem de esperar até ao próximo período menstrual.

− Se quer amamentar após o parto e começar a tomar Seredelle

Ver a secção "Amamentação".

Se tomar mais Seredelle do que deveria

Não existem comunicações de resultados nocivos graves por tomar demasiados comprimidos de Seredelle.

Se tomar vários comprimidos de uma vez, pode ter sintomas de náuseas ou vómitos. As raparigas jovens podem ter hemorragia vaginal. Se Seredelle foi tomado por crianças, um médico tem de ser consultado.

Se tiver tomado demasiados comprimidos de Seredelle, ou se descobrir que uma criança tomou alguns, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Seredelle

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se estiver menos de 12 horas atrasada em relação à toma de um comprimido, a proteção contra a gravidez não é reduzida. Tome o comprimido assim que se lembrar e depois tome os comprimidos seguintes novamente à hora habitual.

Se estiver mais de 12 horas atrasada em relação à toma de um comprimido, a proteção contra a gravidez pode ser reduzida. Quanto maior for o número de comprimidos que se esqueceu, maior é o risco de engravidar.

O risco de proteção incompleta contra a gravidez é maior se se esquecer de um comprimido no início ou no final da embalagem. Por isso, deve seguir as seguintes regras:

Mais de 1 comprimido esquecido numa embalagem

Contacte o seu médico.

1 comprimido esquecido na 1ª semana

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isto signifique que tem de tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar os comprimidos à hora habitual e utilize contracetivas adicionais durante os 7 dias seguintes, por exemplo, um preservativo. Se tiver tido relações sexuais na semana anterior a se esquecer do comprimido, pode estar grávida. Nesse caso, contacte o seu médico.

1 comprimido esquecido na 2ª semana

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isto signifique tem de tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar os comprimidos à hora habitual. A proteção contra a gravidez não é reduzida, desde que tenha tomado corretamente os comprimidos nos 7 dias anteriores ao comprimido esquecido. Não precisa de utilizar métodos contracetivos barreira adicionais. No entanto, se se esqueceu de mais que 1 comprimido, tem de utilizar medidas protetivas adicionais durante 7 dias.

1 comprimido esquecido na 3ª semana

Desde que nos 7 dias anteriores os comprimidos tenham sido tomados corretamente, poderá escolher uma das seguintes opções, sem necessidade de precauções contracetivas adicionais:

Tome o comprimido esquecido assim que se lembre (mesmo que isto signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome o comprimido seguinte à hora habitual. Inicie a

embalagem seguinte assim que a atual embalagem termine de modo que não haja intervalo entre as embalagens. Poderá não ter hemorragia de privação no final da segunda embalagem, mas poderá ter spotting ou hemorragia de disrupção enquanto toma os comprimidos.

Ou

Pare de tomar os comprimidos da sua atual embalagem, fique 7 dias ou menos sem tomar comprimidos (conte também o dia em que esqueceu o comprimido) e continue com a embalagem seguinte. Se quer começar uma embalagem no dia em que normalmente inicia, poderá ficar menos de 7 dias sem tomar comprimidos.

Se se esqueceu de comprimidos numa embalagem e não tiver a menstruação durante o primeiro período sem tomar comprimidos, pode estar grávida. Consulte o seu médico antes de iniciar a embalagem seguinte.

Mais de 1 comprimido esquecido Esquecimento em iniciar uma nova embalagem Apenas 1 comprimido esquecido (mais de 12 horas de atraso)

Semana 1 Semana 2 Semana 3

Contacte imediatamente o seu médico. Sim Teve relações sexuais nos 7 dias anteriores ao esquecimento? Não

• Tome o comprimido esquecido e continue a tomar os comprimidos como habitual (isto pode significar 2 comprimidos em um dia).
• Utilize um método barreira (preservativo) nos próximos 7 dias
• Acabe a embalagem

Ou

• Pare a embalagem atual • Faça a semana de intervalo sem comprimidos (não mais de 7 dias, incluindo os comprimidos esquecidos) • Continue com a embalagem seguinte

O que precisa de saber em caso de vómitos ou diarreia grave

Se vomitar dentro de 3-4 horas depois da toma de um comprimido ou se tiver diarreia grave, existe um risco de as substâncias ativas na pílula não terem sido integralmente absorvidas pelo seu corpo. A situação é quase idêntica ao esquecimento de um comprimido. Depois de vomitar ou ter diarreia, tem de tomar outro comprimido de um blister de reserva assim que possível. Se possível

tome-o dentro de 12 horas a contar da hora em que normalmente toma a pílula. assim que possível. Se possível tome-o dentro de 12 horas a contar da hora em que normalmente toma a pílula. Se não for possível ou se tiverem passado as 12 horas, deve seguir o conselho fornecido em "Caso se tenha esquecido de tomar Seredelle”.

O que fazer se quiser atrasar a sua menstruação

Pode atrasar a sua menstruação se começar a embalagem seguinte de Seredelle imediatamente após terminar os comprimidos da sua atual embalagem. Pode continuar esta segunda embalagem por quanto tempo desejar, até quando quiser ter a sua menstruação. No entanto, deve parar de tomar a pílula o mais tardar quando terminar a segunda embalagem. Enquanto estiver a tomar a segunda embalagem, poderá ter alguma hemorragia irregular. Comece a sua próxima embalagem após os habituais 7 dias de intervalo sem comprimidos.

O que fazer se quiser alterar o dia de início da sua menstruação

Se tomar os comprimidos como foi explicado, terá a sua menstruação aproximadamente no mesmo dia de 4 em 4 semanas. Se quiser alterar o dia, pode encurtar (nunca prolongar) o próximo intervalo sem comprimidos entre as embalagens os dias que quiser. Por exemplo, se a sua menstruação começa habitualmente a uma sexta-feira e no futuro deseja que comece na terça-feira (3 dias mais cedo), deverá começar a sua próxima embalagem 3 dias mais cedo que o habitual. Se tornar o intervalo sem comprimidos muito curto (por ex., 3 dias ou menos), poderá não ter a menstruação durante o intervalo. Poderá ter alguma hemorragia irregular durante a utilização da próxima embalagem.

Se não tem a certeza sobre o que fazer, consulte seu médico.

O que fazer se tiver hemorragias inesperadas

Como todas as pílulas, durante os primeiros meses, pode ter hemorragia entre as menstruações (hemorragia irregular). Pode necessitar de utilizar pensos ou tampões, mas continue a tomar os seus comprimidos como habitualmente. As hemorragias irregulares geralmente param quando o seu organismo se adaptou à pílula (geralmente após 3 ciclos de toma de comprimidos). Se a hemorragia continuar, se se tornar mais intensa ou recomeçar, informe o seu médico.

O que fazer se falhou uma menstruação

Se tomou todos os seus comprimidos na altura certa, e não vomitou, nem tomou outros medicamentos, então é muito improvável que esteja grávida. Continue a tomar Seredelle como habitualmente. Se lhe faltar a menstruação duas vezes seguidas, pode estar grávida. Informe o seu médico imediatamente. Não comece a embalagem seguinte de Seredelle até o seu médico se certificar que não está grávida.

Se parar de tomar Seredelle

Pode parar de tomar Seredelle sempre que quiser. Se não quiser engravidar, aconselhe-se junto do seu médico acerca de outros métodos eficazes de controlo de natalidade.

Se quiser engravidar, pare de tomar Seredelle e aguarde por um período menstrual antes de tentar engravidar. Irá ser capaz de calcular a data esperada do parto mais facilmente.

Informação adicional sobre populações especiais

Utilização em crianças e adolescentes

Seredelle apenas pode ser utilizado após o primeiro período menstrual (menarca).

Doentes idosos

Seredelle apenas pode ser utilizada, em mulheres, antes da menopausa.

Doentes com insuficiência hepática

Seredelle não deve ser utilizado em mulheres com doenças hepáticas graves (ver secção 2 “Não tome Seredelle”).

Doentes com insuficiência renal

A utilização de Seredelle em mulheres com disfunção renal não foi estudada. Os dados disponíveis não sugerem nenhuma alteração no tratamento destes doentes.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Se tiver algum efeito indesejável, em particular se for grave ou persistente, ou se tiver alguma alteração na sua saúde que pense que possa dever-se a Seredelle, fale com o seu médico.

Está presente um maior risco de coágulos de sangue nas veias (tromboembolismo venoso (TEV)) ou de coágulos de sangue nas artérias (tromboembolismo arterial (TEA)) em todas as mulheres que tomem contracetivos hormonais combinados. Para informação mais detalhada sobre os diferentes riscos de tomar contracetivos hormonais combinados, consulte a secção 2 "O que precisa de saber antes de utilizar Seredelle”.

Efeitos indesejáveis graves

Reações graves associadas com utilização da “pílula”, assim como outros sintomas relacionados, são descritos nas secções seguintes, “Coágulos de Sangue” e “Seredelle e cancro”. Leia estas secções, com atenção, e consulte o seu médico, imediatamente, quando apropriado.

Contacte imediatamente um médico se tiver algum dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço da cara, língua e/ou faringe e/ou dificuldade em engolir ou erupção da pele com comichão (urticária) potencialmente com dificuldade em respirar, (ver também a secção "Advertências e precauções").

Outros efeitos indesejáveis possíveis

Os seguintes efeitos indesejáveis foram associados à utilização de Seredelle:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• dor de cabeça
• dor mamária, incluindo desconforto e aumento da sensibilidade mamária

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• inflamação da vagina e/ou genitália externa (vaginite/vulvovaginite)
• infeções fúngicas vaginais (candidíase, infeções vulvovaginais)
• aumento do apetite
• depressão de humor
• enxaqueca
• vertigens
• pressão arterial alta ou baixa
• dor abdominal (incluindo distensão abdominal)
• náuseas, vómitos, diarreia
• acne
• queda de cabelo (alopecia)
• erupção cutânea

• comichão
• hemorragia menstrual irregular incluindo hemorragia abundante (menorragia), pequenos sangramentos (hipomenorreia), hemorragia irregular (oligomenorreia) e ausência de hemorragia (amenorreia)
• hemorragia intermenstrual que consiste em hemorragia vaginal e hemorragia irregular entre períodos (metrorragia)
• menstruação dolorosa (dismenorreia)
• corrimento vaginal/genital
• quistos nos ovários
• dor nos órgãos sexuais internos
• aumento mamário, inchaço mamário
• cansaço, fraqueza, sensação geral de mal-estar
• aumento de peso

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• inflamação das trompas de Falópio ou dos ovários
• infeções do trato urinário
• infeção da bexiga (cistite)
• inflamação da mama (mastite)
• inflamação do colo do útero (cervicite)
• infeções fúngicas (como Candida), infeções virais (como feridas herpéticas)
• gripe (influenza), bronquite, seios nasais inflamados (sinusite), infeções respiratórias superiores
• crescimentos benignos no útero
• crescimento benigno de tecido gordo na mama (lipoma da mama)
• número de glóbulos vermelhos reduzido (anemia)
• reações alérgicas
• masculinização (virilismo)
• perda de apetite (anorexia)
• depressão, perturbações de foro psiquiátrico, insónia, agressividade
• acidente vascular cerebral, problemas de circulação sanguínea
• distúrbios musculares que, por exemplo, podem causar postura corporal anormal (distonia)
• olhos secos ou irritados, afeções oculares, visão turva
• perda súbita de audição, zumbido ou outros barulhos nos ouvidos (acufeno), tonturas, disfunções auditivas
• ritmo cardíaco rápido
• inflamação das veias
• pressão diastólica elevada
• tonturas ou desmaios ao levantar de uma posição sentada ou deitada (desregulação ortostática)
• afrontamentos
• varizes, disfunções venosas, dor venosa
• coágulos de sangue nocivos numa veia ou artéria por exemplo: numa perna ou pé (ou seja, TVP) num pulmão (ou seja, EP) ataque cardíaco AVC
• pequeno AVC ou sintomas do tipo AVC temporários, conhecidos como acidente isquémico transitório (AIT)
• coágulos de sangue no fígado, estômago/intestino, rins ou olho. A possibilidade de ter um coágulo sanguíneo poderá ser mais elevada se tiver outras situações que aumentam este risco (ver secção 2 para mais informação sobre as situações que aumentam o risco de coágulos sanguíneos e os sintomas de um coágulo sanguíneo)
• asma, respiração rápida ou profunda (hiperventilação)
• inflamação do revestimento do estômago (gastrite), inflamação do intestino (enterite)
• indigestão (dispepsia)

• inflamação alérgica na pele (dermatite), erupção cutânea (isto é, neurodermatite), psoríase
• produção de suor aumentada (hiperidrose)
• alterações ou disfunções da cor da pele (por exemplo, cloasma)
• sobreprodução de gordura pelas glândulas sebáceas (seborreia)
• caspa
• lesões cutâneas
• celulite
• vasos sanguíneos em forma de teia com mancha vermelha no centro (nevo arâneo)
• dor nas costas, dor óssea, articular e muscular (por exemplo, mialgia), dor nos braços e pernas
• crescimento celular anormal na superfície do cérvix (displasia cervical)
• dor ou quistos com fluido nas trompas de Falópio e ovários
• quistos mamários com fluido
• dor/espasmos durante relações sexuais (dispareunia)
• secreção de fluido das glândulas mamárias (galactorreia)
• queixas menstruais
• dor torácica
• inchaço das mãos, tornozelos ou pés (edema periférico)
• sintomas de gripe, inflamação, febre
• irritabilidade
• níveis elevados de gordura no sangue (níveis de triglicéridos e colesterol aumentados)
• perda de peso, variações de peso
• inchaço de glândula extra mamárias congénita fora da zona da mama (mamas acessórias)

Outros efeitos indesejáveis observados em utilizadoras de Seredelle, mas cuja frequência exata não é conhecida:

Mudanças de humor, interesse sexual aumentado ou diminuído (libido), intolerância a lentes de contacto, erupção da pele com comichão (urticária); reações cutâneas e/ou das membranas mucosas com erupções cutâneas, nódulos, bolhas ou morte de tecido (eritema nodoso ou multiforme), corrimento mamário, retenção de fluídos (edema).

Tumores

• A incidência do diagnóstico do cancro da mama está ligeiramente aumentada com a utilização de Seredelle. Como o cancro da mama raramente ocorre em mulheres abaixo dos 40 anos, o risco de desenvolver cancro da mama, em relação ao risco total, é baixo. Para mais informações, ver a secção "Seredelle e o cancro"
• tumores hepáticos (benignos e malignos)
• cancro do colo do útero

Outras condições

• mulheres com hipertrigliceridemia (níveis de gorduras no sangue aumentados resultando num aumento do risco de pancreatite, quando estão a tomar contracetivos orais combinados)
• pressão sanguínea elevada
• ocorrência ou degradação das condições para as quais uma ligação aos contracetivos orais combinados não é definitiva:

  Icterícia e/ou comichão ligada a colestase (obstrução do fluxo de bílis); formação de cálculos biliares; porfiria; lúpus eritematoso sistémico (uma doença crónica autoimune); síndrome urémica hemolítica (doença de coagulação sanguínea); uma doença neurológica chamada Coreia de Sydenham; herpes gestationis (tipo de afeção cutânea que ocorre durante a gravidez); perda auditiva relacionada com otosclerose

• função hepática alterada
• alterações na tolerância à glucose ou efeito sobre a resistência periférica à insulina.
• doença de Crohn, colite ulcerosa
• cloasma

Interações

Hemorragia inesperada e/ou falha contracetiva podem resultar de interações com outros fármacos com contracetivos orais (por exemplo, o remédio à base de plantas erva de São João ou fármacos para epilepsia, tuberculose, infeções VIH e outras infeções). Ver a secção “Outros medicamentos sobre Seredelle”.

Outras reações graves a tomar Seredelle, assim como sintomas relacionados, são descritos na secção “Advertências e precauções”.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após ”VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Seredelle

• As substâncias ativas são etinilestradiol e dienogest. Cada comprimido revestido por película contém: 2 mg de dienogest e 0,03 mg de etinilestradiol.
• Os outros componentes são:
  Núcleo: lactose mono-hidratada, amido de milho, povidona K-30, estearato de magnésio. Revestimento: Sistema de revestimento, contendo: hipromelose 2910, macrogol 400 (PEG), dióxido de titânio.

Qual o aspeto de Seredelle e conteúdo da embalagem

Cada blister de Seredelle contém 21 comprimidos revestidos por película.

Seredelle são comprimidos revestidos por película, brancos, redondos e planos.

Seredelle está disponível em blisters de PVC-PVDC/Alumínio, em embalagens contendo 21, 2x21, 3x21 e 6x21 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Av. do Forte, n.º 3, Edif. Suécia I, Piso 0, salas 1.04 e 1.29

2794-038 Carnaxide Portugal

Fabricante

Laboratorios León Farma

La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera,

Villaquilambre 24193, León,

Espanha

Este folheto foi revisto pela última vez em