Kelzy

Notas gerais

Antes de começar a utilizar Kelzy deve ler a informação sobre coágulos sanguíneos na secção 2. É particularmente importante ler os sintomas de um coágulo sanguíneo – ver secção 2 "Coágulos sanguíneos".

Antes de começar a tomar Kelzy, o seu médico irá colocar-lhe algumas perguntas sobre o seu histórico de saúde pessoal e o dos seus familiares próximos. O seu médico irá também medir a sua tensão arterial e, consoante a sua situação pessoal, poderá também realizar outros testes.

Neste folheto, são descritas várias situações em que deve parar de utilizar Kelzy, ou em que a fiabilidade de Kelzy pode estar diminuída. Em tais situações, não deve ter relações sexuais ou deve tomar outras precauções contracetivas não hormonais, por exemplo, utilizar um preservativo ou outro método de barreira. Não utilize métodos de ritmo ou temperatura. Estes métodos podem não ser fiáveis, visto que Kelzy altera as mudanças mensais da temperatura corporal e do muco cervical.

Kelzy, tal como outros contracetivos hormonais, não protege contra a infeção pelo VIH (SIDA) ou qualquer outra doença sexualmente transmissível.

Se tomar a pílula, o seu médico irá pedir-lhe que faça análises regularmente. Normalmente, deve consultar o seu médico pelo menos uma vez por ano.

Não utilize Kelzy

Não deve utilizar Kelzy se tiver alguma das condições listadas abaixo. Se tiver alguma das condições listadas abaixo, tem de consultar o seu médico. O seu médico irá discutir consigo que outro método contracetivo será mais apropriado.

Não tome Kelzy se:

• tem alergia ao dienogest, ao etinilestradiol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
• tem (ou já teve) um coágulo sanguíneo num vaso sanguíneo das suas pernas (trombose venosa profunda, TVP), dos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou de outros órgãos;
• sabe que tem uma perturbação que afeta a coagulação do sangue - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina-III, fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolípidos;
• necessitar de uma cirurgia ou se estiver acamada durante muito tempo (ver secção 2 "Coágulos sanguíneos");
• já teve um ataque cardíaco ou um AVC;
• tem (ou já teve) angina de peito (uma condição que causa dores fortes no peito e que pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou acidente isquémico transitório (AIT - sintomas temporários de AVC);
• tem alguma das seguintes doenças que podem aumentar o risco de um coágulo nas artérias:
  • diabetes grave com lesões nos vasos sanguíneos
  • tensão arterial muito elevada
  • um nível muito elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos)
  • uma condição conhecida como hiper-homocisteinémia
• tem (ou já teve) um tipo de enxaqueca chamado "enxaqueca com aura";
• tem (ou já teve) doença hepática grave, exceto se os testes de função hepática no sangue tiverem voltado ao normal;
• tem (ou já teve) tumores hepáticos benignos ou malignos;
• tem (ou já teve) ou se suspeita que tenha cancros (por exemplo, da mama ou do revestimento do útero) que são afetados por hormonas sexuais;
• tem uma hemorragia vaginal inexplicável;
• tem hepatite C e está a tomar medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver secção 2 "Outros medicamentos e Kelzy").

Se alguma das situações acima ocorrer enquanto estiver a tomar Kelzy, deve parar imediatamente de tomar o medicamento e consultar o seu médico. Entretanto, deve utilizar um método contracetivo diferente, não hormonal. Para mais informações, ver também a secção "Advertências e precauções".

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Kelzy.

Quando é necessário ter cuidado especial com Kelzy

Quando deve contactar o seu médico?

Procure assistência médica urgente

- se detetar possíveis sinais de um coágulo sanguíneo que possam significar que está a sofrer de um

coágulo sanguíneo na perna (ou seja, trombose venosa profunda), um coágulo sanguíneo nos pulmões (ou seja, embolia pulmonar), um ataque cardíaco ou AVC (ver secção “Coágulo sanguíneo” [trombose] abaixo).

Para uma descrição dos sintomas destes efeitos indesejáveis graves, consulte a secção 2 "Como reconhecer um coágulo sanguíneo".

Informe o seu médico se alguma das seguintes condições se aplica a si.

Em algumas situações, é necessário tomar cuidados especiais com Kelzy, ou qualquer outra pílula combinada, e o seu médico poderá precisar de a examine regularmente.

Se a doença se desenvolver ou se agravar enquanto estiver a utilizar Kelzy, deve também informar o seu médico se:

• tiver doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença inflamatória intestinal crónica);
• tiver lúpus eritematoso sistémico (LES - uma doença que afeta o seu sistema de defesa natural);
• síndrome hemolítico-urémico (SHU - uma perturbação da coagulação do sangue que provoca falha dos rins)
• tiver anemia falciforme (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos);
• tiver níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou um histórico familiar positivo para esta condição. A hipertrigliceridemia tem sido associada a um aumento do risco de desenvolver pancreatite (inflamação do pâncreas);
• precisa de uma cirurgia ou se estiver sem andar durante muito tempo (ver secção 2 "Coágulos sanguíneos").
• se acabou de dar à luz, tem um maior risco de coágulos sanguíneos. Deve perguntar ao seu médico quanto tempo depois do parto pode começar a tomar Kelzy;
• tiver uma inflamação nas veias por baixo da pele (tromboflebite superficial);
• tiver veias varicosas;
• tiver defeitos nas válvulas cardíacas ou perturbações do ritmo cardíaco;
• um familiar próximo tiver ou já tiver tido cancro da mama;
• tiver doença do fígado ou da vesícula biliar ou cálculos biliares;
• tiver iterícia ou comichão devido a congestão biliar;
• tiver uma descoloração amarela-acastanhada da pele, especialmente no rosto (cloasma), ou se já teve esta situação durante uma gravidez anterior; neste caso, deve evitar os raios solares fortes e a radiação UV;
• tiver certos problemas na formação de hemoglobina (porfiria);
• sofrer de depressão;
• sofrer de epilepsia;
• tiver Sydenham Chorea;
• teve uma erupção cutânea com bolhas durante uma gravidez anterior (herpes gestacional);
• tiver perda de audição no ouvido interno (perda de audição relacionada com otosclerose);
• tiver sintomas de angioedema, tais como inchaço do rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade em engolir ou urticária potencialmente com dificuldade em respirar, contacte imediatamente um médico. Os medicamentos que contêm estrogénios podem causar ou agravar os sintomas de angioedema hereditário e adquirido.

Não hesite em consultar o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas sobre a utilização de Kelzy.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

A utilização de um contracetivo hormonal combinado como Kelzy aumenta o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo em comparação com a não utilização. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear os vasos sanguíneos e causar problemas graves.

Os coágulos sanguíneos podem desenvolver-se

• nas veias (designado por "trombose venosa", "tromboembolismo venoso" ou TEV)
• nas artérias (designado por "trombose arterial", "tromboembolismo arterial" ou TEA).

A recuperação dos coágulos sanguíneos nem sempre é completa. Raramente, podem ocorrer efeitos duradouros graves ou, muito raramente, podem ser fatais.

É importante lembrar que o risco global de um coágulo sanguíneo prejudicial devido a Kelzy é pequeno.

COMO RECONHECER UM COÁGULO SANGUÍNEO

Procure assistência médica urgente se detetar algum dos seguintes sinais ou sintomas.

	Sente algum destes sinais?	De que estará a
		sofrer?
	- inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia na perna ou pé,
	especialmente quando acompanhado por:
	- dor ou sensibilidade na perna que pode ser sentida apenas quando	Trombose venosa
	estiver em pé ou a andar
	profunda
	- maior calor na perna afetada
	- alteração na cor da pele na perna, por exemplo, ficar pálida,
	vermelha ou azul
	- falta de ar súbita inexplicável ou respiração rápida;
	- tosse súbita sem uma causa óbvia, que pode trazer sangue;
	- dor aguda no peito que pode aumentar com respiração profunda;
	- tonturas ou vertigens graves;
	- ritmo cardíaco irregular ou rápido;	Embolia pulmonar
	- dor grave no estômago;
	Se não tiver a certeza, fale com o seu médico porque alguns destes
	sintomas, como a tosse ou estar com falta de ar podem ser confundidos
	com uma condição mais ligeira como uma infeção do trato respiratório
	(por exemplo, uma "constipação comum").
	Sintomas que ocorrem com mais frequência num olho:	Trombose das veias
	- perda imediata de visão ou	retinianas (coágulo
	- turvação da vista sem dor que pode evoluir para perda de visão	sanguíneo no olho)
	- dor no peito, desconforto, pressão, sensação de peso
	- sensação de aperto ou de enchimento no peito, braço ou abaixo
	do esterno;
	- enchimento, indigestão ou sensação de engasgamento;
	- desconforto na parte superior do corpo que irradia para as costas,	Ataque cardíaco
	maxilar, garganta, braço e estômago;
	- sudorese, náuseas, vómitos ou tonturas;
	- fraqueza extrema, ansiedade ou dificuldade em respirar;
	- ritmo cardíaco irregular ou rápido.

- fraqueza súbita ou adormecimento da face, braço ou perna,
especialmente de um lado do corpo;
- confusão súbita, perturbação na fala ou compreensão;
- perturbação súbita na visão de um ou dos dois olhos;
- perturbação súbita ao andar, tonturas, perda de equilíbrio ou
coordenação;	AVC
- dor de cabeça súbita, grave ou prolongada sem uma causa conhecida;
- perda de consciência ou desmaio com ou sem convulsão.
Por vezes os sintomas de AVC podem ser breves com recuperação
quase imediata e total, mas mesmo assim deve procurar assistência
médica urgente porque pode estar em risco de ter outro AVC.
- inchaço e ligeira descoloração azulada de uma extremidade;	Os coágulos
- dor grave no estômago (abdómen agudo)	sanguíneos
	bloqueiam outros
	vasos sanguíneos
COÁGULOS SANGUÍNEOS NUMA VEIA

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar numa veia?

• A utilização de contracetivos hormonais combinados foi associada a um aumento do risco de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). No entanto, estes efeitos indesejáveis são raros. Com maior frequência, ocorrem no primeiro ano de utilização de um contracetivo hormonal combinado.
• Se se formar um coágulo sanguíneo numa veia ou pé, pode provocar uma trombose venosa profunda (TVP).
• Se um coágulo sanguíneo sair da perna e se fixar no pulmão, pode provocar uma embolia pulmonar.
• Muito raramente pode formar-se um coágulo numa veia noutro órgão, como o olho (trombose nas veias retinianas).

Quando é mais elevado o risco de se desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia?

O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia é maior durante o primeiro ano da toma de um contracetivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco pode também ser maior se reiniciar a toma de um contracetivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou um medicamento diferente) após uma pausa de 4 semanas ou mais.

Depois do primeiro ano, o risco torna-se menor, mas é sempre ligeiramente superior do que se não utilizasse um contracetivo hormonal combinado.

Quando parar de tomar Kelzy o risco de um coágulo sanguíneo volta ao normal dentro de algumas semanas.

Qual é o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo?

O risco depende do seu risco natural de TEV e do tipo de contracetivo hormonal combinado que estiver a tomar.

O risco global de um coágulo sanguíneo na perna ou pulmão (TVP ou EP) com Kelzy é reduzido.

• Em cada 10.000 mulheres que não estejam a utilizar qualquer contracetivo hormonal combinado e que não estejam grávidas, cerca de 2 desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.
• Em cada 10.000 mulheres que estejam a utilizar um contracetivo hormonal combinado que contenha levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.

- Em cada 10.000 mulheres que estejam a utilizar um contracetivo hormonal combinado que contenha dienogest e etinilestradiol, como Kelzy, cerca de 8-11 mulheres desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.

O risco de ter um coágulo sanguíneo irá variar de acordo com o histórico clínico pessoal (ver "Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo" abaixo).

		Risco de desenvolver um coágulo
		sanguíneo num ano
	Mulheres que não estão a utilizar uma pílula/adesivo/anel	Cerca de 2 em 10.000 mulheres
	hormonal combinado e não estão grávidas
	Mulheres a utilizar uma pílula contracetiva hormonal
	combinada com levonorgestrel, noretisterona ou	Cerca de 5-7 em 10.000 mulheres
	norgestimato
	Mulheres a utilizar dienogest e etinilestradiol 2 mg/0,03 mg e
	posologia diferente com uma dose mais elevada de	Cerca de 8-11 em 10.000 mulheres
	etinilestradiol do que Kelzy

Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo nas veias

O risco de um coágulo sanguíneo com Kelzy é pequeno, mas algumas condições aumentarão o risco. O risco é maior:

• se tiver excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC acima de 30 kg/m2);
• se um dos seus familiares próximos tiver tido um coágulo sanguíneo na perna, pulmão ou outro órgão numa idade jovem (por exemplo, abaixo de cerca de 50). Neste caso pode ter uma perturbação de coagulação sanguínea hereditária;
• se precisar de uma cirurgia ou se estiver sem andar durante muito tempo devido a uma lesão ou doença, ou se tiver a perna em gesso. A utilização de Kelzy pode ter de ser interrompida várias semanas antes da cirurgia ou enquanto estiver com menos mobilidade. Se tiver de interromper Kelzy, pergunte ao seu médico quando pode recomeçar a utilizá-lo;
• com o aumento da idade (em particular acima de cerca dos 35 anos);
• se tiver dado à luz há poucas semanas.

O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo aumenta em função da quantidade de condições que tiver.

Uma viagem aérea (>4 horas) pode aumentar temporariamente o risco de um coágulo sanguíneo, em particular se tiver alguns dos outros fatores listados.

É importante informar o médico se alguma destas condições se aplicar a si, mesmo que não tenha a certeza. O seu médico pode decidir que Kelzy tem de ser interrompido.

Se alguma das condições acima se alterar enquanto estiver a utilizar Kelzy, por exemplo, um familiar próximo sofrer uma trombose sem um motivo conhecido; ou se ganhar bastante peso, informe o seu médico.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NUMA ARTÉRIA

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar numa artéria?

Tal como um coágulo sanguíneo numa veia, um coágulo sanguíneo numa artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um AVC.

Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo nas artérias

É importante mencionar que o risco de um ataque cardíaco ou AVC decorrente da utilização de Kelzy

• muito pequeno mas pode aumentar:

  com o envelhecimento (além de cerca de 35 anos);

• se fumar. Quando utiliza um contracetivo hormonal combinado como Kelzy é recomendado que deixe de fumar. Se não for capaz de deixar de fumar e tiver mais de 35 anos, o seu médico pode aconselhar a utilização de um tipo diferente de contracetivo;
• se tiver excesso de peso;
• se tiver a tensão arterial alta;
• se um familiar próximo tiver tido um ataque cardíaco ou AVC numa idade jovem (menos de cerca de 50). Neste caso pode também ter um risco maior de ter um ataque cardíaco ou AVC;
• se tiver, ou se algum familiar próximo tiver um nível elevado de gorduras no sangue (colesterol ou triglicéridos);
• se tiver enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura;
• se tiver um problema no coração (perturbação nas válvulas, distúrbio do ritmo designado fibrilhação auricular);
• se tiver diabetes.

Se tiver mais do que uma destas condições ou se alguma delas for particularmente grave, o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo pode aumentar ainda mais.

Se alguma das condições acima se alterar enquanto estiver a utilizar Kelzy, por exemplo, começar a fumar, um familiar próximo sofrer uma trombose sem um motivo conhecido; ou se ganhar bastante peso, informe o seu médico.

Outros fatores que afetam os coágulos sanguíneos

Se tiver síndrome dos ovários poliquísticos (SOP), isso pode, por vezes, aumentar as hipóteses de desenvolver certos problemas de saúde que podem afetar o coração e os vasos sanguíneos. Estes incluem situações como aumento de peso, resistência à insulina, níveis elevados de gordura no sangue e um risco ligeiramente superior de formação de coágulos sanguíneos.

O seu médico deve avaliar estes riscos antes de iniciar o tratamento com um contracetivo oral combinado.

Se não notar qualquer melhoria após tomar Kelzy durante 6 a 12 meses, deve falar com o seu médico sobre a possibilidade de experimentar outro tratamento. Isto ajuda a evitar manter o mesmo medicamento por demasiado tempo, o que poderia aumentar o risco de coágulos sanguíneos.

Kelzy e cancro

O cancro da mama foi observado ligeiramente com mais frequência em mulheres a utilizar pílulas de combinação, mas não é conhecido se isto é provocado pelo tratamento. É possível que estas mulheres tenham sido simplesmente examinadas com mais cuidado e mais frequentemente, o que significa que o cancro da mama foi detetado mais cedo. O risco de cancro da mama diminui gradualmente após a interrupção do contracetivo hormonal combinado. É importante verificar regularmente os seus seios e deve contactar o seu médico se sentir algum nódulo.

Em mulheres que utilizam pílulas combinadas durante um período de tempo relativamente longo, há estudos que referem casos de cancro do colo do útero. Atualmente, não se sabe se é causado pela pílula ou se está relacionado com o comportamento sexual (por exemplo, mudanças mais frequentes de parceiro) e outros fatores.

Em casos raros, têm sido comunicados tumores hepáticos benignos, e em ainda menos casos, tumores hepáticos malignos em utilizadoras de pílulas. Contacte o seu médico se tiver dores abdominais invulgarmente fortes.

Perturbações do foro psiquiátrico

Algumas mulheres que utilizam contracetivos hormonais, incluindo Kelzy, têm relatado depressão ou humor depressivo. A depressão pode ser grave e, por vezes, pode conduzir a pensamentos suicidas. Se sofrer de alterações do humor e sintomas depressivos, contacte imediatamente o seu médico para obter aconselhamento.

Hemorragia entre períodos

Durante os primeiros meses em que estiver a tomar Kelzy, pode ter hemorragias inesperadas (hemorragias fora dos dias do placebo). Se esta hemorragia durar mais do que alguns meses, ou se reaparecer após alguns meses, o seu médico deve investigar a causa.

O que deve fazer se não ocorrer hemorragia nos dias de placebo

Se tiver tomado todos os comprimidos ativos brancos corretamente, não tiver tido vómitos ou diarreia grave e não tiver tomado outros medicamentos, é altamente improvável que esteja grávida.

Se a hemorragia esperada não ocorrer duas vezes seguidas, pode estar grávida. Contacte imediatamente o seu médico. Não inicie a próxima embalagem blister até ter a certeza de que não está grávida.

Outros medicamentos e Kelzy

Informe sempre o seu médico sobre os medicamentos ou produtos à base de plantas que estiver a utilizar, incluindo quaisquer medicamentos obtidos sem receita médica. Informe também qualquer outro médico ou dentista que prescreva outro medicamento (ou farmacêutico) que utiliza Kelzy. Estes podem informá-la se precisa de tomar precauções contracetivas adicionais (por exemplo, preservativos) e, se sim, durante quanto tempo.

Alguns medicamentos

• podem influenciar os níveis de Kelzy no sangue
• podem torná-lo menos eficaz na prevenção de uma gravidez
• podem provocar hemorragia inesperada

Estes incluem:

• medicamentos utilizados para o tratamento de:
  • infeções de VIH e vírus da Hepatite C (denominados inibidores da protease e inibidores da transcriptase reversa não-nucleosídeos tais como ritonavir, nevirapina , efavirenz)
  • epilepsia (por exemplo, fenobarbital, fenitoína, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato ou felbamato)
  • tuberculose (por exemplo, rifampicina)
  • infeções fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azólicos, por exemplo, itraconazol, voriconazol, fluconazol)
  • infeções bacterianas (antibióticos macrólidos, por exemplo, claritromicina, eritromicina)
  • certas doenças cardíacas, tensão arterial elevada (bloqueadores dos canais de cálcio, por exemplo, verapamil, diltiazem)
  • artrite, artrose (etoricoxib)
• a erva de São João, utilizada para tratar certos tipos de depressão.

Kelzy pode influenciar o efeito de outros medicamentos, por exemplo:

• lamotrigina
• ciclosporina
• teofilina
• tizanidina

Não utilize Kelzy se tiver hepatite C e estiver a tomar os medicamentos que contêm ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/ pibrentasvir e sofosbuvir/velpatasvir/voxilabprevir, uma vez que estes medicamentos podem causar aumentos nos resultados das análises sanguíneas da função hepática (aumento da enzima hepática ALT). O seu médico prescreverá outro tipo de contracetivo antes do início do tratamento com estes medicamentos. Kelzy pode ser reiniciado cerca de 2 semanas após a conclusão deste tratamento. Ver secção "Não utilizar Kelzy".

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Interações com testes laboratoriais

A utilização de Kelzy pode afetar os resultados de certos testes laboratoriais, incluindo os valores da função hepática, do córtex suprarrenal, dos rins e da tiroide, bem como a quantidade de certas

proteínas no sangue, por exemplo, proteínas que afetam a digestão das gorduras, o metabolismo dos hidratos de carbono ou a coagulação sanguínea e a fibrinólise. No entanto, estas alterações mantêm-se geralmente dentro dos limites da normalidade.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Kelzy não deve ser tomado durante a gravidez. Não deve estar grávida antes de começar a tomar Kelzy. Se engravidar enquanto estiver a tomar Kelzy, pare imediatamente de o tomar e contacte o seu médico.

Amamentação

Não é recomendado tomar Kelzy se estiver a amamentar.

Se quiser amamentar, o seu médico recomendar-lhe-á uma forma adequada de contraceção. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Kelzy contém lactose

Cada comprimido ativo branco de Kelzy contém 19 mg de lactose (na forma de lactose mono-hidratada). Cada comprimido verde de placebo contém 56 mg de lactose (sob a forma de lactose mono-hidratada).

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Cada embalagem blister contém 28 comprimidos. Tome um comprimido Kelzy à mesma hora, todos os dias, durante 28 dias consecutivos, seguindo a direção indicada pelas setas, sem falhar, da seguinte forma: tomar um comprimido ativo branco em cada um dos primeiros 24 dias e depois um comprimido placebo verde em cada dia dos últimos 4 dias.

Após a toma do último comprimido, continuar a tomar Kelzy no dia seguinte, iniciando uma nova embalagem blister sem intervalo livre entre os blisters. Começa-se sempre uma nova embalagem blister no mesmo dia da semana. Como não há intervalos na toma do medicamento, é importante que já tenha o próximo blister pronto antes de terminar um.

Para a ajudar a manter o controlo, existem 7 autocolantes, cada um com os 7 dias da semana para cada tira de Kelzy. Escolha o autocolante da semana que começa com o dia em que começa a tomar os comprimidos. Por exemplo, se começar numa quarta-feira, utilize o autocolante da semana que começa com "QUA". Colar o autocolante da semana na tira Kelzy, onde se lê "Colar aqui a etiqueta do dia". Agora há um dia indicado por cima de cada comprimido e pode ver se tomou um determinado comprimido. As setas indicam a ordem pela qual deve tomar os comprimidos.

Durante os 4 dias em que está a tomar os comprimidos verdes de placebo (os dias de placebo), deve começar a sangrar (a chamada hemorragia de privação). Esta começa normalmente no 2º ou 3º dia após o último comprimido ativo branco de Kelzy. Depois de ter tomado o último comprimido verde, deve começar a tira seguinte, quer a hemorragia tenha parado ou não. Isto significa que deve começar cada tira no mesmo dia da semana e que a hemorragia de privação deve ocorrer nos mesmos dias de cada mês.

Se utilizar Kelzy desta forma, estará protegida contra a gravidez também durante os 4 dias em que estiver a tomar um comprimido placebo.

Tenha em atenção as instruções da secção 3 "Caso se esqueça de tomar Kelzy" para manter o efeito contracetivo.

Modo e via de administração

Engolir cada comprimido, se necessário com uma pequena quantidade de água. É indiferente tomar os comprimidos em jejum ou às refeições.

Quando pode começar a tomar Kelzy para contraceção hormonal

Se não tiver utilizado um contracetivo com hormonas no mês anterior

Comece a tomar Kelzy no primeiro dia do ciclo (ou seja, no primeiro dia da menstruação). Se iniciar Kelzy no primeiro dia da menstruação, fica imediatamente protegida contra a gravidez. Também pode começar nos dias 2 a 5 do ciclo, mas nesse caso deve utilizar medidas de proteção adicionais (por exemplo, um preservativo) durante os primeiros 7 dias.

Se estiver a mudar de um contracetivo hormonal combinado ou de um anel ou adesivo vaginal contracetivo combinado

Pode iniciar Kelzy de preferência no dia seguinte ao último comprimido ativo (o último comprimido que contém as substâncias ativas) da sua pílula anterior, mas o mais tardar no dia seguinte ao fim dos dias sem comprimidos da sua pílula anterior (ou após o último comprimido inativo da sua pílula anterior). Se estiver a mudar de um anel ou adesivo vaginal para Kelzy, deve, de preferência, começar a tomar no dia da remoção do último anel ou adesivo de uma embalagem de ciclo, mas o mais tardar no dia em que a próxima aplicação seria devida.

Se estava a utilizar um método só de progestagénio (pílula só de progestagénio, injeção, implante ou DIU libertador de progestagénio)

Pode mudar em qualquer dia da pílula só de progestagénio (de um implante ou de um DIU no dia da sua remoção, de um injetável no dia da próxima injeção), mas em todos estes casos deve utilizar medidas de proteção adicionais (por exemplo, um preservativo) durante os primeiros 7 dias de toma do comprimido.

Se está a iniciar Kelzy após uma interrupção da gravidez que ocorreu durante o primeiro trimestre

Normalmente, pode começar imediatamente, mas deve seguir o conselho do seu médico antes de o fazer.

Se está a iniciar Kelzy após o parto ou após uma interrupção da gravidez que ocorreu durante o segundo trimestre

Pode iniciar Kelzy entre 21 e 28 dias após o parto ou após a interrupção da gravidez. Se começar mais tarde, é aconselhada a utilizar um método contracetivo de barreira adicional durante os primeiros 7 dias de toma da pílula. Se teve relações sexuais antes de iniciar Kelzy, certifique-se de que não está grávida ou espere até ao seu próximo período.

Tome sempre este medicamento exatamente como o seu médico ou farmacêutico lhe disse. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Quando pode começar a tomar Kelzy para o tratamento do hirsutismo em mulheres com Síndrome dos Ovários Poliquísticos

Pode iniciar o tratamento em qualquer momento, independentemente do seu ciclo menstrual.

Se também pretende utilizar este medicamento como contracetivo hormonal, consulte a secção

“Quando pode começar a tomar Kelzy para contraceção hormonal”.

Duração de utilização

O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo deve utilizar esta pílula.

Se tomar mais Kelzy do que deveria

Não existem relatos de efeitos nocivos graves após a toma de demasiados comprimidos de Kelzy. Se tomar vários comprimidos de uma só vez, os sintomas que podem ocorrer são náuseas, vómitos e ligeira hemorragia vaginal.

Caso se tenha esquecido de tomar Kelzy para contraceção hormonal

Se falhar um comprimido branco ativo (comprimidos 1-24 da sua tira de blister), deve fazer o seguinte:

• Se se aperceber que se esqueceu de um comprimido branco nas 24 horas seguintes à hora a que normalmente toma o seu comprimido, a proteção contra a gravidez não é reduzida. Tome o comprimido assim que se lembrar e volte a tomar os comprimidos seguintes à hora habitual.
• Se se aperceber que se esqueceu de tomar um comprimido branco mais de 24 horas depois de o ter tomado normalmente, a proteção contra a gravidez pode estar reduzida. Quanto maior for o número de comprimidos esquecidos, maior é o risco de engravidar.
  O risco de proteção incompleta contra a gravidez é maior se se esquecer de um comprimido branco no início ou no fim da tira. Por isso, deve respeitar as seguintes regras:

• Mais do que um comprimido esquecido nesta tira
  Contacte o seu médico.
• Um comprimido esquecido entre os dias 1 e 7 (primeira linha)

Tomar o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique ter de tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar os comprimidos à hora habitual e tome precauções adicionais durante os 7 dias seguintes, por exemplo, um preservativo. Se teve relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido, deve ter consciência de que existe um risco de gravidez. Nesse caso, contacte o seu médico.

- Esquecimento de um comprimido entre os dias 8 e 14 (segunda linha)

Tomar o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique ter de tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar os comprimidos à hora habitual. Se tiver tomado os comprimidos corretamente nos 7 dias anteriores ao primeiro comprimido esquecido, a proteção contra a gravidez não é reduzida e não precisa de tomar precauções adicionais.

- Um comprimido esquecido entre os dias 15 e 24 (terceira ou quarta linha)

Pode escolher entre as seguintes opções sem ter de utilizar contracetivos adicionais, desde que tenha tomado a pílula corretamente nos 7 dias anteriores ao esquecimento do comprimido. Se não for esse o caso, deve seguir a primeira destas duas opções e utilizar medidas de proteção adicionais durante 7 dias.

1. Tomar o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que para isso tenha de tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continuar a tomar os comprimidos à hora habitual. Em vez de tomar os comprimidos verdes de placebo desta tira, deite-os fora e comece a próxima tira (o dia de início será diferente). O mais provável é que tenha o período no final da segunda tira - enquanto estiver a tomar os comprimidos verdes de placebo - mas pode ter uma hemorragia ligeira ou semelhante à menstruação durante a segunda tira.
2. Pode também parar os comprimidos brancos ativos e passar diretamente para os 4 comprimidos verdes de placebo (antes de tomar os comprimidos de placebo, registe o dia em que se esqueceu do seu comprimido). Se quiser começar uma nova tira no dia em que começa sempre, tome os comprimidos de placebo durante menos de 4 dias.

Se seguir uma destas duas recomendações, continuará a estar protegida contra a gravidez.

- Se se esquecer de algum dos comprimidos de uma tira e não tiver uma hemorragia durante os dias de placebo, isso pode significar que está grávida. Deve contactar o seu médico antes de iniciar a próxima tira.

Se se esqueceu de um ou mais comprimidos verdes, continua a estar protegida desde que o período entre o último comprimido branco da embalagem atual e o primeiro comprimido branco da embalagem seguinte não seja superior a 4 dias.

Caso se tenha esquecido de tomar Kelzy para o tratamento do hirsutismo

A eficácia no tratamento do hirsutismo pode diminuir se falhar uma ou mais doses. Caso se tenha esquecido de tomar um ou mais comprimidos, deve tomar apenas um comprimido, assim que se lembrar, e depois continuar no dia seguinte à hora habitual.

Não há consequências se se tiver esquecido de tomar um ou mais comprimidos verdes, desde que o intervalo entre o último comprimido branco da embalagem atual e o primeiro comprimido branco da próxima embalagem não seja superior a 4 dias.

O que fazer em caso de vómitos ou diarreia grave

Se vomitar ou tiver uma diarreia grave, existe o risco de a substância ativa da pílula não ser totalmente absorvida pelo seu organismo, a situação é quase a mesma que esquecer um comprimido. Nestes casos, se Kelzy estiver a ser utilizado como método de contraceção hormonal, deve ser utilizado um método contracetivo adicional, consulte o seu médico.

Se vomitar ou tiver diarreia grave nas 3-4 horas seguintes à toma do seu comprimido ativo branco de Kelzy, deve tomar outro comprimido branco de outra embalagem blister o mais rapidamente possível para todas as indicações. Se possível, tome-o nas 24 horas seguintes à toma normal da sua pílula. Não são necessárias precauções contracetivas adicionais. Se tal não for possível ou se tiverem passado 24 horas, deve seguir os conselhos dados na secção "Caso se tenha esquecido de tomar Kelzy" acima, para cada uma das indicações.

Atrasar a menstruação: O que precisa de saber

Mesmo que não seja recomendado, pode atrasar a menstruação não tomando os comprimidos verdes de placebo da 4ª fila e indo diretamente para uma nova tira de Kelzy e terminando-a. Pode ocorrer uma hemorragia ligeira ou semelhante à menstruação durante a utilização desta segunda tira. Termine esta segunda tira tomando os 4 comprimidos verdes da 4ª fila. Em seguida, inicie a próxima tira.

Pode pedir conselho ao seu médico antes de decidir atrasar o seu período menstrual.

Alterar o dia da semana em que começa o seu período mensal: O que precisa de saber

Se tomar os comprimidos de acordo com as instruções, o seu período começará durante os dias do placebo. Se tiver de alterar este dia, reduza o número de dias de placebo - quando toma os comprimidos verdes de placebo - (mas nunca os aumente, 4 é o máximo!). Por exemplo, se começar a tomar os comprimidos de placebo numa sexta-feira e quiser mudar para uma terça-feira (3 dias antes), deve começar uma nova tira 3 dias antes do habitual. Não pode ter qualquer hemorragia durante este período. Pode então ter uma hemorragia ligeira ou semelhante à menstruação.

Se não tiver a certeza do que fazer, consulte o seu médico.

Se parar de tomar Kelzy

Pode parar de tomar Kelzy quando quiser. A partir do dia em que parar, deixa de estar protegida contra a gravidez.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Se tiver algum efeito indesejável, em particular se for grave ou persistente, ou se tiver alguma alteração na sua saúde que pense que possa dever-se a Kelzy, fale com o seu médico.

Está presente um maior risco de coágulos sanguíneos nas veias [tromboembolismo venoso (TEV)] ou de coágulos sanguíneos nas artérias [tromboembolismo arterial (TEA)] em todas as mulheres que tomem contracetivos hormonais combinados. Para informação mais detalhada sobre os diferentes riscos de tomar contracetivos hormonais combinados, consulte a secção 2 "O que precisa de saber antes de utilizar Kelzy".

Efeitos indesejáveis graves

As reações graves associadas à utilização da pílula, bem como os sintomas associados, estão descritos nas secções: “O que precisa de saber antes de tomar Kelzy”, “Coágulos sanguíneos”, “Kelzy e cancro”.

Leia estas secções do folheto informativo para obter informações detalhadas e, se necessário, contacte o seu médico.

Contacte imediatamente um médico se tiver algum dos seguintes sintomas de angioedema: rosto,

língua e/ou garganta inchados e/ou dificuldade em engolir ou urticária potencialmente com dificuldade em respirar (ver também secção 2. “Advertências e precauções”).

Outros efeitos indesejáveis possíveis

Os seguintes efeitos indesejáveis, listados por frequência, foram observados em estudos clínicos com Kelzy:

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• infeções vaginais, incluindo infeções fúngicas da vulva e da vagina e vaginose bacteriana
• alterações do desejo sexual, alteração do humor (incluindo humor deprimido)
• dor de cabeça
• náuseas, dores abdominais
• acne
• desconforto ou dor mamária, períodos dolorosos, hemorragia anormal entre períodos menstruais regulares
• aumento de peso e aumento dos níveis de hormona estimulante da tiroide no sangue

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• infeção do trato urinário, presença de bactérias na urina (bacteriúria)
• hipotiroidismo (tiroide pouco ativa)
• alterações do apetite, incluindo diminuição ou aumento do apetite, nível elevado de glucose no sangue
• retenção de fluidos
• resistência à insulina
• depressão, ansiedade, perturbações mentais (incluindo deficiência mental, transtorno de personalidade limítrofe e ataque de pânico), perturbações do sono (como insónia ou sonolência)
• tonturas, enxaquecas
• tensão arterial elevada (hipertensão)
• coágulos sanguíneos prejudiciais numa veia da perna ou do pé (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar)
• afrontamentos
• distensão abdominal
• vómitos, diarreia, flatulência
• queda de cabelo (alopécia)
• comichão na pele (prurido), irritação da pele (dermatite), erupção cutânea
• aumento da sudação (hiperidrose)

• perturbações da pele, pele seca
• dores nos braços e nas pernas
• ausência de períodos menstruais, hemorragia vaginal anormal, hemorragia menstrual alterada, dor pélvica, quistos nos ovários, corrimento vaginal e desconforto vulvovaginal, incluindo comichão ou secura, inflamação vulvovaginal, displasia cervical (crescimento anormal de células na superfície do colo do útero), dor/espasmos durante as relações sexuais (dispareunia)
• fadiga (cansaço)
• inchaço
• resultados alterados das análises ao sangue: níveis elevados de triglicéridos, creatina fosfoquinase, colesterol, enzimas hepáticas, desidrogenase láctica e prolactina no sangue

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• inflamação da membrana timpânica, que pode causar deficiência auditiva e dor de ouvido (miringite)
• herpes genital
• tumor benigno da mama (fibroadenoma da mama)
• diminuição do número de leucócitos (glóbulos brancos) no sangue
• hipertiroidismo (tiroide hiperativa)
• desequilíbrio dos lípidos no sangue (dislipidemia)
• alteração da perceção do paladar (disgeusia)
• perda parcial da sensibilidade tátil (hipoestesia)
• sensação de ardor ou formigueiro que é normalmente sentida nas mãos, braços, pernas ou pés, mas que também pode ocorrer noutras partes do corpo (paraestesia)
• comichão nos olhos, deficiência visual
• vertigens
• ritmo cardíaco acelerado (palpitações)
• flutuação da tensão arterial
• hematoma (uma acumulação de sangue fora dos vasos sob a pele)
• doenças venosas, como aranhas ou varizes
• hemorragia nasal (epistaxe)
• indigestão (dispepsia)
• obstipação
• refluxo gastro-esofágico
• sensibilidade dentária (hiperestesia dentária)
• urticária, cloasma (manchas de pigmentação castanho-douradas)
• dores nas articulações (artralgia)
• alteração dos resultados das análises à urina: presença de glóbulos vermelhos e de glóbulos brancos na urina
• espessamento irregular do revestimento uterino
• desconforto genital
• sensação de mal-estar geral, falta de energia
• alterações das análises ao sangue: aumento dos níveis de dímero de fibrina D
• tensão arterial anormal

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de condições especiais de temperatura de conservação.

Conservar o blister na embalagem exterior para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Kelzy

Comprimido branco:

• As substâncias ativas são o dienogest e o etinilestradiol.
• Os outros excipientes são:

Núcleo do comprimido: Lactose mono-hidratada, hipromelose (E 464), povidona, estearato de magnésio (E 470b), sílica coloidal anidra.

Revestimento do comprimido: Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E 171), macrogol (E 1521), talco (E 553b).

Comprimido verde:

• Não contém qualquer substância ativa.
• Os outros excipientes são:

Núcleo do comprimido: Lactose mono-hidratada, amido de milho, povidona, sílica coloidal, estearato de magnésio (E 470b).

Revestimento do comprimido: Hipromelose (E 464), triacetina (E 1518), polissorbato 80, dióxido de titânio (E 171), índigo carmim, lago de alumínio, óxido de ferro amarelo.

Qual o aspeto de Kelzy e conteúdo da embalagem

Kelzy apresenta-se sob a forma de comprimidos de libertação prolongada.

Cada embalagem contém 1, 3, 6 ou 13 blisters, cada uma contendo 28 comprimidos (24 comprimidos ativos brancos e 4 comprimidos inativos verdes).

Pode ser fornecida uma embalagem de cartão para o blister.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Exeltis Healthcare S.L.

Ava. Miralcampo 7- Poligono Ind. Miralcampo, Azuqueca de Henares 19200 Guadalajara

Espanha

Fabricante

Laboratorios León Farma, S.A. C/ La Vallina s/n

24193 - Villaquilambre, León Espanha

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