Profenox

Forma farmacêutica e conteúdo; grupo farmacoterapêutico

PROFENOX são comprimidos que contêm como princípio activo a loratadina, estando disponível no mercado a dosagem de 10 mg.

Grupo farmacoterapêutico: 10.1.2 - Anti-histamínicos H1não sedativos

PROFENOX comprimidos contendo 10 mg de loratadina está disponível em embalagens de 10 e 20 comprimidos.

Indicações terapêuticas

PROFENOX está indicado:

no tratamento sintomático da rinite alérgica e urticária idiopática crónica.

Contra ? indicações

Não tome PROFENOX:

Se tem hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes desta formulação.

Precauções de utilização adequadas; advertências especiais

Tome especial cuidado com PROFENOX:

PROFENOX deve ser administrado com precaução em doentes com alterações graves da função hepática.

A administração de PROFENOX deve ser interrompida pelo menos 48 horas antes de se proceder a testes cutâneos uma vez que os anti-histamínicos podem anular ou diminuir quaisquer reacções positivas aos

indicadores de reactividade dérmica.

Interacções com alimentos ou bebidas

Tome PROFENOX com alimentos e bebidas:

A loratadina não exerce acção potenciadora dos efeitos do álcool.
O efeito clínico não é influenciado mas a administração concomitante de alimentos com a loratadina pode atrasar ligeiramente a absorção.

Utilização durante a gravidez e o aleitamento

Gravidez e Aleitamento

A segurança de loratadina durante a gravidez não foi estabelecida. Não se recomenda, portanto, o uso de PROFENOX durante a gravidez.

A loratadina é excretada no leite materno, pelo que não se recomenda o seu uso por mulheres a amamentar.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas

Condução de veículos e utilização de máquinas:

No entanto, os doentes devem ser informados sobre o facto de que, muito raramente, alguns indivíduos podem sofrer sonolência, a qual pode afectar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de PROFENOX:Este medicamento contém lactose. Se foi informado que tem intolerância a algum açúcar, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Interacção com outros medicamentos

Tomar PROFENOX com outros medicamentos:

Dado o largo índice terapêutico da loratadina, não são expectáveis interacções clinicamente relevantes, não tendo sido observadas quaisquer interacções nos ensaios clínicos realizados.

Instruções para uma utilização adequada

Posologia

Adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos:
10 mg uma vez por dia. (um comprimido uma vez por dia). O comprimido pode ser tomado independentemente do horário das refeições.

Crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 12 anos:
Peso corporal superior a 30 Kg: 10 mg uma vez por dia (um comprimido uma vez por dia).

A dosagem de 10 mg do comprimido não é adequada para crianças com um peso corporal inferior a 30 Kg.

Não foi estabelecida a eficácia e a segurança de PROFENOX em crianças com menos de 2 anos de idade.

Em doentes com alterações graves da função hepática deve administrar-se uma dose inicial menor uma vez que a depuração de loratadina pode apresentar-se diminuída. Recomenda-se administrar uma dose inicial de 10 mg em dias alternados em adultos e crianças com mais de 30 Kg de peso.

Não é necessário efectuar ajustes posológicos em doentes idosos ou com insuficiência renal.

Via e modo de administração

PROFENOX é administrado oralmente. Deglutir os comprimidos com água.

Sintomas em caso de sobredosagem e medidas a tomar

Se tomar mais PROFENOX do que o devido:

A sobredosagem com loratadina aumentou a ocorrência de sintomas anticolinérgicos. Foram notificadas sonolência, taquicárdia, e cefaleias com a sobredosagem.

Na eventualidade de sobredosagem, medidas sintomáticas gerais e de suporte deverão ser instituídas e mantidas durante o período de tempo que for necessário. Pode experimentar-se a administração de carvão activado misturado com água. Pode considerar-se efectuar uma lavagem gástrica. A loratadina não é eliminada por hemodiálise e desconhece-se se é eliminada por diálise peritonial. O doente deverá continuar sob observação médica após o tratamento de emergência.

Acções a tomar quando houver esquecimento da toma de uma ou mais doses

Caso se tenha esquecido de tomar PROFENOX:

Retome a administração do medicamento logo que seja possível; no entanto, não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Indicação de que existe um risco de síndroma de privação

interrupção do tratamento com Efeitos da PROFENOX

Consultar o seu médico ou farmacêutico.

Descrição dos efeitos secundários

Como os demais medicamentos, PROFENOX, comprimidos, pode ter efeitos secundários.

Em ensaios clínicos realizados numa população pediátrica, que incluiu crianças com idades entre os 2 e os 12 anos, os efeitos secundários gerais notificados foram cefaleias (2,7%), nervosismo (2,3%) e fadiga (1%).

Em ensaios clínicos realizados em adultos e adolescentes em diversas indicações incluindo rinite alérgica e urticária idiopática crónica, na dose recomendada de 10 mg por dia, os efeitos secundários com loratadina foram notificadas em 2% de doentes. Os efeitos secundários mais frequentemente notificados foram sonolência (1,2%), cefaleias (0,6%), aumento do apetite (0,5%) e insónia (0,1%). Outros efeitos secundários notificados muito raramente durante o período após a comercialização são:

Doenças do sistema imunitário:Hipersensibilidade;

Doenças do sistema nervoso: Tonturas;

Cardiopatias: Taquicárdia, palpitações;

Doenças gastrointestinais:Náuseas, secura da boca, gastrite;

Afecções hepatobiliares: Função hepática anormal;

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:Manifestações cutâneas, queda temporária dos pêlos ou dos cabelos;

Perturbações gerais e alterações no local de administração:Fadiga.

Condições de conservação e prazo de validade

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize PROFENOX após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Este folheto foi revisto em Fevereiro de 2005

Para qualquer informação adicional sobre este medicamento contactar:TECNIMEDE ? Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 3º A
2685?338 Prior Velho