Loratadina Mylan

Não tome Loratadina Mylan:

se tem alergia à loratadina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Loratadina Mylan:

• se sofre de doença hepática
• se vai ser submetido a testes cutâneos para alergias. Deve parar de tomar Loratadina Mylan 2 dias antes da realização destes testes. Este medicamento pode alterar os resultados dos mesmos.

Se alguma das situações se aplicar a si (ou se tiver dúvidas) fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.

Crianças e adolescentes

Não dê comprimidos de Loratadina Mylan a crianças menores de 6 anos ou com 30 kg ou menos. Devem ser utilizados outras formulações mais adequadas para crianças menores de 6 anos ou com um peso corporal de 30 kg ou inferior.

Crianças com idade inferior a 2 anos:

A segurança e eficácia dos comprimidos revestidos por película de 10 mg de Loratadina Mylan não foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis.

Outros medicamentos e Loratadina Mylan

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não é recomendado tomar Loratadina Mylan durante a gravidez.

Loratadina Mylan não deve utilizada durante a amamentação uma vez que pode passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Muito raramente algumas pessoas sentem cansaço ao tomar Loratadina Mylan; se isso lhe acontecer, a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas pode ser afetada.

Loratadina Mylan contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Engula o comprimido com um copo de água. O comprimido pode ser dividido em doses iguais. Pode tomar Loratadina Mylan com ou sem alimentos.

Utilização em crianças e adolescentes

É importante saber quanto é que a sua criança pesa para assegurar que lhe é administrada a quantidade correta de medicamento. Por exemplo, uma criança de 9 anos pesa cerca de 30 Kg. Em caso de dúvida, pese a sua criança e siga as instruções na tabela seguinte.

Não administre loratadina a crianças menores de 2 anos ou com 30 kg ou menos de peso corporal: Pode haver outras formulações de loratadina preferíveis para crianças menores de 6 anos ou com um peso corporal de 30 kg ou inferior.

Quanto tomar:

Idade e peso		Quanto tomar		Com que frequência tomar
Adultos e crianças de 6		1 comprimido		Uma vez por dia
ou mais anos com mais
de 30 kg
Crianças com 30 kg ou		Não recomendado
menos

Se tiver problemas graves de fígado, o seu médico ou farmacêutico pode aconselhar a tomar a dose recomendada dia sim dia não. Se isto se aplica a si, siga as suas instruções.

Se tomar mais Loratadina Mylan do que deveria

Contacte de imediato o seu médico ou farmacêutico. Leve consigo a embalagem e os comprimidos restantes. Não são expectáveis quaisquer problemas graves, contudo pode sentir-se sonolento ou com dor de cabeça ou ter um batimento cardíaco acelerado.

Caso se tenha esquecido de tomar Loratadina Mylan

Tome o comprimido logo que possível. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se notar qualquer um dos seguintes efeitos secundários, pare de tomar este medicamento e contacte de imediato o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo.

• Sinais súbitos de alergia como erupção cutânea, comichão ou urticária, inchaço da face, lábios, língua ou outras partes do corpo, falta de ar, pieira ou dificuldades respiratórias ou a engolir.
• convulsões

Outros efeitos secundários possíveis:

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas:

Sonolência

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas:

• Dor de cabeça
• Aumento do apetite
• Dificuldade em dormir (insónia)

Muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 pessoas:

• Tonturas
• Sentir-se enjoado (náuseas), boca seca ou inflamação do estômago (os sintomas são dor, vómitos, diarreia, náuseas)
• Batimento rápido do coração ou palpitações
• Problemas do fígado
• Erupção da pele, queda de cabelo
• Cansaço (fadiga)

Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Peso aumentado

Efeitos secundários adicionais nas crianças

Em crianças com idade entre os 2 e 12 anos, foram reportados efeitos secundários comuns como dor de cabeça, nervosismo e cansaço (fadiga).

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto inclui quaisquer efeitos secundários não indicados neste folheto. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED I.F., através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Loratadina Mylan

• A substância ativa é loratadina. Cada comprimido contém 10 mg de loratadina.
• Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amido de milho, amido pré-gelificado, sílica coloidal hidratada, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, cera de carnaúba e talco.

Qual o aspeto de Loratadina Mylan e conteúdo da embalagem

Loratadina 10 mg Comprimidos revestidos por película são de cor branca, redondos, com ranhura num dos lados e gravados com “LR10” do outro lado.

Os comprimidos estão disponíveis em blisters de 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 e 100 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Viatris Ltd.

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN

Irlanda

Fabricante

Neuraxpharm Pharmaceuticals, SL,

Avda Barcelona 69,

08970 Sant Joan Despi,

Barcelona,

Espanha.

McDermott LaboratoriesLtd. t/a Gerard Laboratories Ltd., 35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13, Irlanda.

Mylan Hungary Kft.,

Mylan utca 1.,

Komárom 2900,

Hungria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Áustria	Loratadin Viatris 10 mg – Filmtabletten
França	LORATADINE VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé
Irlanda	Histaclar 10mg film coated Tablets
Portugal	Loratadina Mylan
Países Baixos	Loratadine Viatris 10 mg, fimlomhulde tabletten
Reino Unido	Loratadine 10mg Film-Coated Tablets

Este folheto foi revisto pela última vez em