Metformina Basi

Não tome Metformina Basi

• se tem alergia à metformina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem problemas hepáticos.
• se tem função renal gravemente reduzida.
• se tem diabetes não controlada, com, por exemplo, hiperglicemia grave (glicose elevada no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, rápida perda de peso, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é um problema que ocorre quando substâncias chamadas “corpos cetónicos” se acumulam no sangue, podendo provocar pré-coma diabético. Os sintomas incluem dor de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou aparecimento no hálito de um cheiro frutado invulgar;
• se tiver perdido demasiada água (desidratação) devido a uma diarreia persistente ou grave ou se tiver vomitado várias vezes seguidas. A desidratação pode levar a problemas renais que podem pô-lo em risco de acidose láctica (ver “Advertências e precauções”);
• se tiver uma infeção grave, tal como uma infeção que afete os pulmões ou o sistema brônquico ou o rim. Infeções graves podem levar a problemas nos rins que podem pô-lo em risco de acidose láctica (ver “Advertências e precauções”);
• se estiver em tratamento para insuficiência cardíaca aguda ou tiver tido recentemente um ataque cardíaco, se tiver problemas circulatórios graves (tais como choque) ou dificuldades respiratórias. Isto pode conduzir a falta de oxigenação dos tecidos que pode pô-lo em risco de acidose láctica (ver "Advertências e precauções").
• se beber muito álcool;

Se algum dos pontos mencionados anteriormente se aplicar a si, informe o seu médico antes de começar a tomar este medicamento.

Consulte o seu médico se:

• precisar de realizar um exame, tal como um raio-X ou uma tomografia, que envolva a injeção na sua corrente sanguínea de meios de contraste que contenham iodo
• precisar de ser submetido a uma grande cirurgia

Tem de parar de tomar Metformina Basi durante um determinado período de tempo antes e depois do exame ou da cirurgia. O seu médico decidirá se precisa de outro tratamento durante este período. É importante que siga exatamente as instruções do seu médico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Metformina Basi.

Risco de acidose láctica

Metformina Basi pode causar um efeito indesejável muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, particularmente se os seus rins não funcionam bem. O risco de sofrer acidose láctica aumenta também em caso de diabetes não controlada, infeção grave, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver mais informações abaixo), problemas de fígado, e quaisquer problemas médicos em que uma zona do corpo receba menos oxigénio (como nas doenças graves e agudas do coração).

Se estiver em alguma destas situações, fale com o seu médico para que lhe dê mais indicações.

Pare de tomar Metformina Basi durante um curto intervalo de tempo se tiver algum problema que possa estar associado a desidratação (grande perda de líquidos), tal como vómitos, diarreia, febre, exposição ao calor ou se beber menos líquidos do que o normal. Fale com o seu médico para que lhe dê mais indicações.

Pare de tomar Metformina Basi e contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se tiver um ou mais sintomas de acidose láctica, pois este problema pode levar ao coma.

Os sintomas da acidose láctica incluem:

• vómitos
• dor de barriga (dor abdominal)
• cãibras musculares
• sensação de mal-estar geral, com grande cansaço
• dificuldade em respirar
• diminuição da temperatura do corpo e dos batimentos cardíacos

A acidose láctica é uma emergência médica e tem de ser tratada no hospital.

Fale com o seu médico imediatamente para obter mais instruções:

• se sabe que tem uma doença genética hereditária que afeta as mitocôndrias (os componentes responsáveis pela produção de energia dentro das células), tal como síndrome MELAS (encefalomiopatia mitocondrial, acidose láctica e episódios tipo AVC) ou diabetes e surdez de herança materna (MIDD).
• se tiver algum destes sintomas depois de começar a tomar metformina: convulsões, diminuição das capacidades cognitivas, dificuldade dos movimentos corporais, sintomas indicativos de lesão nervosa (p. ex., dor ou dormência), enxaqueca e surdez.

Se necessitar de efetuar uma grande cirurgia, tem de parar de tomar Metformina Basi durante a intervenção e por algum tempo depois desta. O seu médico decidirá quando tem de parar e quando prosseguir o seu tratamento com Metformina Basi.

A metformina só por si não provoca hipoglicemia (nível insuficiente de açúcar no sangue). Contudo, se tomar Metformina Basi com outros medicamentos para o tratamento da diabetes que possam causar hipoglicemia (e.g. sulfonilureias, insulina, meglitinidas), existe um risco de hipoglicemia. Se sentir sintomas de hipoglicemia tais como fraqueza, tonturas, aumento da transpiração, batimento cardíaco acelerado, perturbações da visão ou dificuldades de concentração, normalmente ajuda comer ou beber algo contendo açúcar.

Durante o tratamento com Metformina Basi, o médico irá verificar o funcionamento dos seus rins uma vez por ano, ou com mais frequência se for idoso e/ou se os seus rins estiverem a funcionar pior.

Outros medicamentos e Metformina Basi

Se necessitar de levar uma injeção na corrente sanguínea de um meio de contraste que contenha iodo, por exemplo, no contexto de uma radiografia ou cintigrafia,tem de parar de tomar Metformina Basi antes ou no momento da injeção. O seu médico decidirá quando tem de parar e quando prosseguir o seu tratamento com Metformina Basi.

Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Pode necessitar de análises mais frequentes da glicemia e da função renal, ou o

médico pode necessitar de ajustar a dosagem de Metformina Basi. É especialmente importante mencionar o seguinte:

• Medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos).
• Medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINE e inibidores da COX-2, tais como o ibuprofeno e celecoxib).
• Determinados medicamentos para o tratamento da tensão arterial elevada (inibidores da ECA e antagonistas do recetor da angiotensina II).
• Agonistas beta-2 tais como o salbutamol ou a terbutalina (utilizados no tratamento da asma).
• Corticosteroides (utilizados no tratamento de uma variedade de doenças, tais como

inflamação grave da pele ou asma).

• Medicamentos que podem alterar a quantidade de Metformina Basi no sangue, especialmente se tiver uma função renal diminuída (tais como verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib).
• Outros medicamentos utilizados para tratar a diabetes.

Metformina Basi com alimentos, bebidas e álcool

Evite o consumo excessivo de álcool enquanto estiver a tomar Metformina Basi, uma vez que tal pode aumentar o risco de hipoglicemia (baixos níveis de açúcar no sangue) e acidose láctica (ver a secção "Advertências e precauções").

Gravidez e amamentação

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico

caso sejam necessárias quaisquer alterações ao seu tratamento ou monitorização dos seus níveis de glicose no sangue.

Este medicamento não é recomendado se está a amamentar ou planeia amamentar o seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Metformina Basi por si só não provoca hipoglicemia (baixos níveis de açúcar no sangue). Isto significa que Metformina Basi não afetará a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Contudo, tome especial cuidado se estiver a tomar Metformina Basi juntamente com outros medicamentos para o tratamento da diabetes que possam causar hipoglicemia (tais como sulfonilureias, insulina, meglitinidas). Os sintomas da hipoglicemia incluem fraqueza, tonturas, transpiração aumentada, batimento cardíaco acelerado, perturbações da visão ou dificuldade de concentração. Não conduza nem utilize máquinas se começar a sentir estes sintomas.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Metformina Basi não pode substituir os benefícios de um modo de vida saudável. Continue a seguir os conselhos sobre dieta que o seu médico lhe deu e faça algum exercício físico regular.

Dose recomendada

As crianças com 10 anos de idade ou mais e os adolescentes começam habitualmente com 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metformina uma vez por dia. A dose diária máxima é de 2000 mg tomada em 2 ou 3 doses divididas. O tratamento de crianças entre os 10 e 12 anos de idade é recomendado apenas após aconselhamento específico do seu médico, uma vez que a experiência neste grupo é limitada.

Os adultos começam habitualmente com 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metformina duas ou três vezes por dia. A dose diária máxima é de 3000 mg tomada em 3 doses divididas.

Se tiver uma função renal diminuída, o seu médico pode receitar-lhe uma dose menor.

Se também tomar insulina, o seu médico informá-lo-á sobre como iniciar a Metformina Basi.

Vigilância

• O seu médico analisará regularmente os seus níveis de glicose no sangue e adaptará a sua dose de Metfomina Basi aos seus níveis de glicose no sangue. Certifique-se de que consulta o seu médico regularmente. Isto é especialmente importante para crianças e adolescentes ou se for uma pessoa idosa.
• O seu médico irá também verificar, pelo menos uma vez por ano, se os seus rins estão a funcionar bem. Pode necessitar de controlos mais frequentes se for uma pessoa idosa ou se os seus rins não estão a funcionar normalmente.

Como tomar Metformina Basi

Tome Metformina Basi durante ou depois de uma refeição. Isto evitará que tenha efeitos indesejáveis que afetem a sua digestão.

Não esmague nem mastigue os comprimidos. Engula cada comprimido com um copo de água.

• Se tomar uma dose por dia, tome-a de manhã (pequeno-almoço).
• Se tomar duas doses por dia, tome-as de manhã (pequeno-almoço) e à noite (jantar).
• Se tomar três doses por dia, tome-as de manhã (pequeno-almoço), à tarde (almoço) e à noite (jantar).

Se, após algum tempo, achar que o efeito de Metformina Basi é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Metformina Basi do que deveria

Se tiver tomado mais Metformina Basi do que deveria, poderá desenvolver acidose láctica. Os sintomas de acidose láctica são inespecíficos, tais como vómitos, dores de barriga

(dores abdominais) com cãibras musculares, uma sensação geral de mal-estar com cansaço extremo e dificuldade em respirar. Outros sintomas são redução da temperatura corporal e do batimento cardíaco. Se tiver alguns destes sintomas consulte imediatamente um médico, uma vez que a acidose láctica pode levar ao coma. Pare imediatamente de tomar Metformina Basi e contacte de seguida um médico ou a urgência hospitalar mais próxima.

Caso se tenha esquecido de tomar Metformina Basi

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a dose seguinte à hora habitual.

Se parar de tomar Metformina Basi

Se parar de tomar Metformina Basi tem que estar consciente do risco de açúcar no sangue descontrolado e dos efeitos a longo prazo da diabetes mellitus tais como danos nos olhos, rins e vasos sanguíneos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Podem ocorrer os seguintes

efeitos indesejáveis:

Metformina Basi pode causar um efeito indesejável muito raro (pode afetar até 1 utilizador em cada 10 000), mas muito grave, chamado acidose láctica (ver secção "Advertências e precauções"). Se isto acontecer, tem de parar de tomar Metformina Basi e contactar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode provocar coma.

Efeitos indesejáveis muito frequentes (afetam mais de 1 em cada 10 pessoas)

- Problemas digestivos, tais como sensação de enjoo (náuseas), enjoos (vómitos), diarreia, dor de barriga (dor abdominal) e perda de apetite. Estes efeitos indesejáveis acontecem mais frequentemente no início do tratamento com Metformina Basi. Distribuir as doses ao longo do dia ou tomar Metformina Basi durante ou imediatamente depois de uma refeição pode ajudar. Se os sintomas continuarem, pare de tomar Metformina Basi e consulte o seu médico.

Frequentes (afetam mais de 1 em 100 pessoas)

• Alterações no paladar.
• Níveis reduzidos ou baixos de vitamina B12 no sangue (os sintomas podem incluir cansaço extremo (fadiga), língua dorida e vermelha (glossite), picadas e formigueiro (parestesia) ou pele pálida ou amarelada). O seu médico pode solicitar alguns exames para descobrir a causa dos seus sintomas, pois alguns deles podem também ser causados pela diabetes ou por outros problemas de saúde não relacionados.

Muito raros (afetam menos de 1 em 10.000 pessoas)

• Acidose láctica. Esta é umA complicação muito rara mas grave, particularmente se os seus rins não estiverem a funcionar adequadamente. Os sintomas da acidose láctica são inespecíficos (ver secção "Advertências e precauções").
• Alterações nos resultados da sua função hepática ou hepatite (inflamação do fígado; esta situação pode provocar cansaço, perda de apetite, perda de peso, com ou sem amarelecimento da pele ou do branco dos olhos). Caso apresente estes sintomas, pare de tomar Metformina Basi e informe o seu médico.
• Reações cutâneas tais como vermelhidão da pele (eritema), comichão ou uma erupção cutânea com comichão (urticária).

Crianças e adolescentes

Dados limitados em crianças e adolescentes mostraram que as reações adversas foram similares, em natureza e gravidade, às reportadas em adultos.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Se uma criança estiver a ser tratada com Metformina Basi, os pais e os prestadores de cuidados são aconselhados a supervisionarem o modo como este medicamento é utilizado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Metformina Basi

- A substância ativa é o cloridrato de metformina.

Cada comprimido revestido por película contém 500 mg, 850 mg ou 1000 mg de cloridrato de metformina que equivale a 390 mg, 663 mg e 780 mg de metformina base, respetivamente.

• Os outros componentes são:
• Núcleo do comprimido: povidona, ácido esteárico, sílica coloidal anidra.
• Revestimento (Opadry OY-S-7257 Branco): hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400.

Qual o aspeto de Metformina Basi e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de 500 mg de Metformina Basi são circulares de cor branca, biconvexos, revestidos, com impressão de “MF” sobre o perímetro do comprimido numa só face.

Os comprimidos revestidos por película de 850 mg de Metformina Basi são circulares de cor branca, biconvexos, revestidos, com impressão de “MH” sobre o perímetro do comprimido numa só face.

Os comprimidos revestidos por película de 1000 mg de Metformina Basi são brancos, com forma capsular, biconvexos, com ranhura numa das faces e “M” e “T” gravado em cada um dos lados na ranhura. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Os comprimidos revestidos por película de Metformina Basi estão disponíveis em:

- Blister transparente de PVC/Alu ou opaco PVC/Alu: embalagens de: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 200, 400 comprimidos revestidos por película.

- Recipiente para comprimidos de HDPE ou polipropileno com tampa de encaixe HDPE/LDPE: embalagens de: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 180, 200, 250, 400, 500 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lote 15 3450-232 Mortágua

Portugal

Tel: +351 231 920 250

Fax: +351 231 921 055 E-mail: basi@basi.pt

Fabricantes

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16

3450-232 Mortágua

Portugal

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