Stagid

Não tome Stagid

• se tem alergia à metformina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem problemas hepáticos.
• se tem função renal gravemente reduzida.
• se vai fazer algum exame complementar em que sejam utilizados produtos de contraste (urografia intravenosa, angiografias). Por regra é de evitar no diabético, mas em caso de necessidade interrompa o tratamento com Stagid 48 horas antes do exame e retome a sua administração somente 48 horas depois.
• se sofre de doença aguda com risco de alteração da função renal: desidratação (diarreia, vómitos) febre, estados infeciosos, choque.
• se sofre de intoxicação alcoólica aguda ou de alcoolismo.
• se sofre de cetoacidose diabética ou em situações de pré-coma diabético.
• se tem diabetes não controlada, com, por exemplo, hiperglicemia grave (glicose elevada no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, rápida perda de peso, acidose láctica (ver “Risco de acidose láctica” abaixo) ou

cetoacidose. A cetoacidose é um problema que ocorre quando substâncias chamadas “corpos cetónicos” se acumulam no sangue, podendo provocar pré-coma diabético. Os sintomas incluem dor de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou aparecimento no hálito de um cheiro frutado invulgar.

- se sofre de uma doença aguda ou crónica que possa conduzir a uma diminuição grave do oxigénio ao nível dos tecidos (insuficiência cardíaca, insuficiência respiratória, enfarte do miocárdio recente, choque).

Se alguma das situações acima se aplicar a si, informe o seu médico antes de começar a tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Stagid.

Risco de acidose láctica

Stagid pode causar um efeito indesejável muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, particularmente se os seus rins não funcionam bem. O risco de sofrer acidose láctica aumenta também em caso de diabetes não controlada, infeção grave, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver mais informações abaixo), problemas de fígado, e quaisquer problemas médicos em que uma zona do corpo receba menos oxigénio (como nas doenças graves e agudas do coração).

Se alguma destas situações se aplicar a si, fale com o seu médico para que lhe dê mais indicações.

Pare de tomar Stagid durante um curto intervalo de tempo se tiver algum problema que possa estar associado a desidratação (grande perda de líquidos), tal como vómitos graves, diarreia, febre, exposição ao calor ou se beber menos líquidos do que o normal. Fale com o seu médico para que lhe dê mais indicações.

Pare de tomar Stagid e contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se tiver um ou mais sintomas de acidose láctica, pois este problema pode levar ao coma.

Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vómitos,
• dor de barriga (dor abdominal),
• cãibras musculares,
• sensação de mal-estar geral, com grande cansaço,
• dificuldade em respirar,
• diminuição da temperatura do corpo e dos batimentos cardíacos.

A acidose láctica é uma emergência médica e tem de ser tratada no hospital.

Fale com o seu médico imediatamente para obter mais instruções:

• se sabe que tem uma doença genética hereditária que afeta as mitocôndrias (os componentes responsáveis pela produção de energia dentro das células), tal como síndrome MELAS (encefalomiopatia mitocondrial, acidose láctica e episódios tipo AVC) ou diabetes e surdez de herança materna (MIDD).
• se tiver algum destes sintomas depois de começar a tomar metformina: convulsões, diminuição das capacidades cognitivas, dificuldade dos movimentos corporais, sintomas indicativos de lesão nervosa (p. ex., dor ou dormência), enxaqueca e surdez.

Se necessitar de efetuar uma grande cirurgia, tem de parar de tomar Stagid durante a intervenção e por algum tempo depois desta. O seu médico decidirá quando tem de parar e quando prosseguir o seu tratamento com Stagid.

Durante o tratamento com Stagid, o médico irá verificar o funcionamento dos seus

rins uma vez por ano, ou com mais frequência se for idoso e/ou se os seus rins estiverem a funcionar pior.

Stagid, por si só, não provoca hipoglicemia (um nível de glicose no sangue demasiado baixo). Todavia, se tomar Stagid ao mesmo tempo que outros medicamentos destinados ao tratamento da diabetes que possam causar hipoglicemia (tais como sulfonilureias, insulina, meglitinidas), existe o risco de hipoglicemia. Se sentir sintomas de hipoglicemia tais como fraqueza, tonturas, transpiração aumentada, batimento cardíaco acelerado, perturbações da visão ou dificuldades de concentração, é habitualmente útil comer ou beber algo contendo açúcar.

Consulte o seu médico se:

• necessitar de realizar um exame, tal como um raio-X ou uma tomografia, que envolva a injeção na sua corrente sanguínea de meios de contraste que contenham iodo. Isso pode levar a problemas nos rins, o que pode colocá-lo em risco de acidose láctica (ver "Advertências e precauções"). No caso de ter problemas nos rins o seu médico irá decidir se deve parar de tomar Stagid por um determinado período de tempo.
• se a sua função renal estiver diminuída, principalmente se estiver a iniciar um tratamento para baixar a tensão arterial ou com anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).
• se estiver a tomar certos fármacos que diminuem os níveis de açúcar no sangue, por exemplo, insulina, sulfonilureias, meglitinidas, corticosteroides, diuréticos tiazídicos, contracetivos orais, danazol, etc. (consulte “Outros medicamentos e Stagid” na secção 2.).

Deverá fazer uma dieta com uma ingestão de hidratos de carbono distribuída ao longo do dia mesmo estando a tomar Stagid. Os doentes com peso excessivo devem continuar a sua dieta hipocalórica. As análises laboratoriais habituais no controlo da diabetes devem ser realizadas regularmente.

Crianças e adolescentes

A segurança e a eficácia de Stagid em crianças com idade inferior a 18 anos não foi estabelecida. Não existem dados disponíveis.

Outros medicamentos e Stagid

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Se necessitar de levar uma injeção na corrente sanguínea de um meio de contraste que contenha iodo, por exemplo, no contexto de uma radiografia ou cintigrafia, tem de parar de tomar Stagid antes ou no momento da injeção. O seu médico decidirá quando tem de parar e quando prosseguir o seu tratamento com Stagid.

Pode necessitar de análises mais frequentes da glicemia e da função renal, ou o médico pode necessitar de ajustar a dosagem de Stagid. É especialmente importante mencionar o seguinte:

• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos);
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINE e inibidores da COX-2, tais como o ibuprofeno e celecoxib);
• determinados medicamentos para o tratamento da tensão arterial elevada (inibidores da ECA e antagonistas do recetor da angiotensina II);
• outros medicamentos para o tratamento da diabetes (insulina, sulfonilureias);
• danazol;
• cloropromazina;
• corticosteroides (utilizados no tratamento de uma variedade de doenças, tais como inflamação grave da pele ou asma);
• hormonas tiroideias;
• progestagénios;
• ritodrina, salbutamol, terbutalina (utilizados no tratamento da asma);
• meios de contraste contendo iodo;
• medicamentos que contenham álcool na sua composição;

- medicamentos que podem alterar a quantidade de Stagid no sangue, especialmente se tiver uma função renal diminuída (tais como verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib).

Stagid com alimentos, bebidas e álcool

Recomenda-se que tome os comprimidos durante ou imediatamente após as refeições para evitar os efeitos indesejáveis gastrointestinais.

Evite o consumo excessivo de álcool enquanto estiver a tomar Stagid, uma vez que tal pode aumentar o risco de acidose láctica (ver a secção “Advertências e precauções”).

Gravidez e amamentação

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento, pois pode ser necessário alterar o seu tratamento ou monitorizar os seus níveis de glicose no sangue.

Este medicamento não é recomendado se está a amamentar ou planeia amamentar o seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Stagid por si só não provoca hipoglicemia e, por isso, não tem qualquer efeito sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Contudo, tome especial cuidado se estiver a tomar Stagid ao mesmo tempo que outros medicamentos para o tratamento da diabetes que possam causar hipoglicemia (tais como sulfonilureias, insulina, meglitinidas).

Stagid contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose recomendada

Dose habitual no tratamento da diabetes mellitus tipo 2 não insulinodependente:

A dose inicial habitual é de 1 comprimido 3 vezes por dia, 1 comprimido de manhã, 1 comprimido ao almoço e 1 comprimido à noite (durante ou no final da refeição).

Ao fim de 10 a 15 dias, o seu médico poderá ajustar a sua dose em função dos resultados das suas análises. Se estiver a fazer tratamento com outros medicamentos para a diabetes, nomeadamente com uma sulfonilureia, a dose de Stagid deverá ser de 1 comprimido 3 vezes por dia, 1 comprimido de manhã, 1 comprimido ao almoço e 1 comprimido à noite.

Dose habitual no tratamento da diabetes tratada com insulina:

Na diabetes insulinodependente, a metformina nunca substitui a insulina, mas a sua associação com esta permite reduzir as doses de insulina e permitir um melhor controlo da glicemia. A dose de insulina pode ser ajustada diariamente caso se proceda à avaliação da glicemia ao nível capilar.

- Se a dose de insulina for inferior a 40 unidades, deve tomar 3 comprimidos de Stagid por dia: 1 comprimido de manhã, 1 comprimido ao almoço e 1 comprimido à noite. Ao mesmo tempo, a insulina é reduzida em 2 a 4 unidades, de dois em dois dias.

- Se a dose de insulina ultrapassar as 40 unidades por dia, é preferível que o início do tratamento com Stagid seja feito em meio hospitalar porque a dose diária de insulina será reduzida em 30 a 50% no primeiro dia. Consoante os valores de glicemia capilar que forem obtidos, assim se fará a redução progressiva da insulina.

Doentes com insuficiência renal

Se tiver uma função renal diminuída, o seu médico pode receitar-lhe uma dose menor.

Se tomar mais Stagid do que deveria

Se tiver tomado mais Stagid do que deveria, poderá desenvolver acidose láctica. Os sintomas de acidose láctica não são específicos, tais como vómitos, dores de barriga (dor abdominal) com cãibras musculares, uma sensação de mal-estar geral com cansaço intenso e dificuldade em respirar. Outros sintomas são diminuição da temperatura do corpo e dos batimentos cardíacos. Se sentir algum destes sintomas, deve procurar imediatamente cuidados médicos, uma vez que a acidose láctica pode levar ao coma. Pare imediatamente de tomar Stagid e contacte de seguida um médico ou a urgência hospitalar mais próxima.

Caso se tenha esquecido de tomar Stagid

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Tome a dose seguinte à hora habitual e verifique regularmente os seus níveis de glicemia.

Se parar de tomar Stagid

Normalmente, não existem efeitos indesejáveis quando para de tomar o medicamento, no entanto a sua diabetes deixa de ser tratada e podem surgir complicações devidas a essa interrupção.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Stagid pode causar um efeito indesejável muito raro (pode afetar até 1 utilizador em cada 10 000), mas muito grave, chamado acidose láctica (ver secção “Advertências e precauções”). Se isto acontecer, tem de parar de tomar Stagid e contactar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode provocar coma.

Foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis associados ao tratamento com metformina:

Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas)

- Problemas digestivos, tais como sensação de enjoo (náuseas), vómitos, diarreia, dor de barriga (dor abdominal) e perda de apetite. Estes efeitos indesejáveis ocorrem mais frequentemente no início do tratamento. Para prevenir o seu aparecimento, recomenda-se que este medicamento seja tomado em várias doses diárias durante ou após as refeições. Um aumento lento da dose poderá melhorar a tolerabilidade gastrointestinal.

Frequentes (pode afetar até 1 em 10 pessoas):

• Alterações no paladar.
• Níveis reduzidos ou baixos de vitamina B12 no sangue (os sintomas podem incluir cansaço extremo (fadiga), língua dorida e vermelha (glossite), picadas e formigueiro (parestesia) ou pele pálida ou amarelada). O seu médico pode solicitar alguns exames para descobrir a causa dos seus sintomas, pois alguns deles podem também ser causados pela diabetes ou por outros problemas de saúde não relacionados.

Muito raros (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas):

• Acidose láctica.
• Alterações nos testes da função hepática ou hepatite, que desaparecem após a interrupção da metformina.
• Reações cutâneas tais como vermelhidão da pele (eritema), comichão ou uma erupção cutânea com comichão (urticária).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou no blister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar algum sinal de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Stagid

• A substância ativa é embonato de metformina.
• Os outros componentes são macrogol 4000, macrogol 6000, povidona, carboximetilamido sódico, estearato de magnésio e dimeticone.

Qual o aspeto de Stagid e conteúdo da embalagem

Stagid apresenta-se na forma de comprimidos redondos, convexos, amarelos e com ranhura. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Stagid está disponível em embalagens de 20 e 60 unidades, acondicionadas em blister de PVC/PVDC/Alu.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Merck, S.A.

Edifício DUO Miraflores Alameda Fernão Lopes, nº 12, 5º 1495-190 Algés

Portugal

Fabricante

Merck, S.L.

Poligono Merck

Mollet Del Vallès, 08100 Barcelona

Espanha

Este folheto foi revisto pela última vez em 03/2025.