Jentadueto 2,5 mg / 850 mg comprimidos revestidos por película

Não tome Jentadueto

• se tem alergia à linagliptina ou à metformina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem uma função renal gravemente reduzida.

• se tem diabetes não controlada, com por exemplo, hiperglicemia grave (glucose elevada no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda de peso rápida, acidose láctica (ver “Risco de acidose láctica” abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é um problema que ocorre quando substâncias chamadas “corpos cetónicos” se acumulam no sangue, podendo provocar pré-coma diabético. Os sintomas incluem dor de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou aparecimento no hálito de um cheiro frutado invulgar.
• se alguma vez tiver estado em pré coma diabético;
• se tem uma infeção grave como, por exemplo, uma infeção que afeta os pulmões, o sistema
  brônquico ou os rins. As infeções graves podem provocar problemas renais, levando ao risco de sofrer acidose láctica (ver “Advertências e precauções”).
• se o seu corpo tiver perdido bastante água (desidratação), p. ex., devido a diarreia prolongada ou
  grave, ou se tiver vomitado várias vezes seguidas. A desidratação pode provocar problemas nos rins, levando ao risco de sofrer acidose láctica (ver “Advertências e precauções”).
• se está a receber tratamento para a insuficiência cardíaca aguda ou se teve recentemente um ataque cardíaco, se tem problemas graves de circulação (como “choque”) ou se tem dificuldades
  respiratórias. Estas situações podem fazer com que o oxigénio não seja transportado para os tecidos, levando ao risco de sofrer acidose láctica (ver “Advertências e precauções”).
• se tem problemas de fígado.
• se consome álcool em excesso, quer diariamente quer ocasionalmente (ver secção “Jentadueto com álcool”).

Não tome Jentadueto se qualquer uma das situações acima indicadas se aplica a si. Em caso de dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Jentadueto

• se tem diabetes tipo 1 (o seu corpo não produz insulina). Jentadueto não deve ser utilizado para tratar esta doença.
• se está a tomar insulina ou um medicamento antidiabético conhecido por “sulfonilureia”, o seu médico poderá querer diminuir a sua dose de insulina ou de sulfonilureia quando tomar qualquer um deles juntamente com Jentadueto, para evitar níveis de açúcar baixos no sangue (hipoglicemia).
• se sofrer ou tiver sofrido de uma doença do pâncreas

Se tiver sintomas de pancreatite aguda, como dor abdominal intensa e persistente, deve consultar o seu médico.

A formação de bolhas na pele pode ser um sinal de uma doença chamada penfigoide bolhoso. Caso surjam estas bolhas, o médico pode dizer-lhe para parar de tomar Jentadueto.

Caso tenha dúvidas se alguma destas situações se aplica a si, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Jentadueto.

Os problemas de pele são uma complicação frequente da diabetes. É aconselhável seguir as recomendações do seu médico ou enfermeiro sobre os cuidados a ter com a pele e com os pés.

Risco de acidose láctica.

Devido ao componente metformina, Jentadueto pode causar uma complicação muito rara, mas muito grave chamada acidose láctica, particularmente se os seus rins não estiverem a funcionar bem. O risco de sofrer acidose láctica aumenta também em caso de diabetes não controlada, infeção grave, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver mais informações abaixo), problemas de fígado e quaisquer problemas médicos em que uma zona do corpo receba menos oxigénio (como nas doenças graves e agudas do coração).

Se alguma destas situações se aplica a si, fale com o seu médico para obter mais indicações.

Pare de tomar Jentadueto durante um curto intervalo de tempo, se tiver algum problema que possa estar associado a desidratação (uma grande perda de líquidos), tal como vómitos graves,

diarreia, febre, exposição ao calor ou se beber menos líquidos do que o normal. Fale com o seu médico para obter mais indicações.

Pare de tomar Jentadueto e contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se tiver um ou mais sintomas de acidose láctica, pois este problema pode levar a coma.

Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vómitos
• dor de estômago (dor abdominal)
• cãibras musculares
• sensação de mal-estar geral, com grande cansaço
• dificuldade em respirar
• diminuição da temperatura do corpo e dos batimentos cardíacos

Fale com o seu médico imediatamente para obter mais instruções:

• se sabe que tem uma doença genética hereditária que afeta as mitocôndrias (os componentes responsáveis pela produção de energia dentro das células), tal como síndrome MELAS (encefalomiopatia mitocondrial, acidose láctica e episódios tipo AVC) ou diabetes e surdez de herança materna (MIDD).
• se tiver algum destes sintomas depois de começar a tomar metformina: convulsões, diminuição das capacidades cognitivas, dificuldade dos movimentos corporais, sintomas indicativos de lesão nervosa (p. ex., dor ou dormência), enxaqueca e surdez.

A acidose láctica é uma emergência médica e tem de ser tratada no hospital.

Se necessitar de efetuar uma grande cirurgia, tem de parar de tomar Jentadueto durante a intervenção e por algum tempo depois desta. O seu médico decidirá quando tem de parar e quando prosseguir com o seu tratamento com Jentadueto.

Durante o tratamento com Jentadueto, o seu médico irá verificar o funcionamento dos seus rins, pelo menos, uma vez por ano ou com mais frequência, se for idoso, e/ou se os seus rins estiverem a funcionar pior.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Não é eficaz em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 10 e os 17 anos de idade. Desconhece-se se este medicamento é seguro e eficaz quando utilizado em crianças com menos de 10 anos de idade.

Outros medicamentos e Jentadueto

Se necessitar de levar uma injeção na corrente sanguínea com um meio de contraste que contenha iodo, por exemplo, no contexto de uma radiografia ou cintigrafia, tem de parar de tomar Jentadueto antes ou no momento da injeção. O seu médico decidirá quando tem de parar e quando prosseguir com o seu tratamento com Jentadueto.

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Pode necessitar de análises mais frequentes da glucose no sangue e da função renal, ou o seu médico pode necessitar de ajustar a dosagem de Jentadueto. É especialmente importante mencionar o seguinte:

• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos)
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINE e inibidores da COX-2, tais como o ibuprofeno e o celecoxib)
• determinados medicamentos para o tratamento da tensão arterial elevada (inibidores da ECA e antagonistas do recetor da angiotensina II)
• medicamentos que podem alterar a quantidade de metformina no seu sangue, especialmente se tiver uma função renal diminuída (como o verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib).

• carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína. Estes podem ser utilizados para controlar crises epiléticas (convulsões) ou dor crónica.
• rifampicina. É um antibiótico utilizado para tratar infeções tais como tuberculose.
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças que envolvam inflamação, como a asma e a artrite (corticosteroides).
• broncodilatadores (β-simpaticomiméticos) para o tratamento da asma brônquica.
• medicamentos contendo álcool.

Jentadueto com álcool

Evite o consumo excessivo de álcool enquanto estiver a tomar Jentadueto, uma vez que tal pode aumentar o risco de acidose láctica (ver a secção “Advertências e precauções”).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não deve utilizar Jentadueto se estiver grávida. Não se sabe se este medicamento é prejudicial para o feto (bebé que ainda não nasceu).

A metformina passa para o leite materno em pequenas quantidades. Desconhece-se se a linagliptina passa para o leite materno. Consulte o seu médico se pretende amamentar durante a toma deste medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Jentadueto sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.

No entanto, a toma de Jentadueto em associação com medicamentos chamados sulfonilureias ou com insulina pode causar níveis de açúcar no sangue demasiado baixos (hipoglicemia), o que poderá afetar a sua capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas ou realizar trabalhos sem base de segurança.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Quantidade a tomar

A quantidade de Jentadueto que irá tomar varia consoante a sua doença e as doses de metformina e/ou comprimidos individuais de linagliptina e metformina que toma atualmente. O seu médico irá dizer-lhe a dose exata a tomar deste medicamento.

Como tomar este medicamento

• um comprimido duas vezes por dia, por via oral, na dose receitada pelo seu médico.
• às refeições para reduzir a probabilidade de sentir desconforto no estômago.

Não deve exceder a dose diária máxima recomendada de 5 mg de linagliptina e 2000 mg de cloridrato de metformina.

Continue a tomar Jentadueto enquanto o seu médico lho receitar para que possa continuar a ajudar a controlar os seus níveis de açúcar no sangue. O seu médico pode prescrever-lhe este medicamento juntamente com outro medicamento antidiabético oral ou com insulina. Lembre-se de tomar todos os medicamentos conforme indicado pelo seu médico para obter os melhores resultados para a sua saúde.

Deve continuar com a sua dieta durante o tratamento com Jentadueto e procurar que a sua ingestão de hidratos de carbono seja uniformemente distribuída ao longo do dia. Se tem excesso de peso, mantenha a sua dieta hipocalórica, conforme indicado. É improvável que este medicamento isoladamente provoque níveis anormalmente baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia). Quando

Jentadueto é utilizado com uma sulfonilureia ou com insulina, podem ocorrer níveis baixos de açúcar no sangue e o seu médico pode reduzir a dose da sulfonilureia ou de insulina.

Se tomar mais Jentadueto do que deveria

Se tomar mais comprimidos de Jentadueto do que deveria, pode sofrer acidose láctica. Os sintomas da acidose láctica são inespecíficos, incluindo enjoos e vómitos, dores de estômago com cãibras musculares, sensação geral de indisposição com um cansaço intenso e dificuldade em respirar. Os outros sintomas são a diminuição da temperatura do corpo e dos batimentos do coração. Se isto lhe acontecer, pode necessitar de tratamento hospitalar imediato, pois a acidose láctica pode provocar coma. Pare imediatamente de tomar este medicamento e contacte logo um médico ou o hospital mais próximo (ver secção 2). Leve a embalagem do medicamento consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Jentadueto

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiver quase na hora de tomar a dose seguinte, tome apenas essa. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Nunca tome duas doses ao mesmo tempo (de manhã ou à noite).

Se parar de tomar Jentadueto

Continue a tomar Jentadueto até que o seu médico lhe diga para parar. Isto ajuda a manter o açúcar no seu sangue sob controlo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns sintomas necessitam de cuidados médicos imediatos

Deve parar de tomar Jentadueto e consultar imediatamente o seu médico, se apresentar os seguintes sintomas de açúcar baixo no sangue (hipoglicemia): tremor, suores, ansiedade, visão turva, formigueiro nos lábios, palidez, alteração de humor ou confusão. A hipoglicemia (cuja frequência é muito frequente [pode afetar mais de 1 em 10 pessoas]) é um efeito indesejável conhecido da associação de Jentadueto com uma sulfonilureia e da associação de Jentadueto com insulina.

Jentadueto pode causar um efeito indesejável muito raro (pode afetar até 1 utilizador em cada 10 000), mas muito grave, chamado acidose láctica (ver secção “Advertências e precauções”). Se isto

acontecer, tem de parar de tomar Jentadueto e contactar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode provocar coma.

Alguns doentes apresentaram inflamação do pâncreas (pancreatite; frequência rara, pode afetar até 1 em 1000 pessoas).

PARE de tomar Jentadueto e entre imediatamente em contacto com um médico se notar qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis graves:

Dores muito fortes e persistentes no abdómen (na zona do estômago) que poderão estender-se até às suas costas, assim como náuseas e vómitos, já que podem ser sinais de inflamação do pâncreas (pancreatite).

Outros efeitos adversos de Jentadueto incluem:

Alguns doentes tiveram reações alérgicas (cuja frequência é rara), as quais podem ser graves, incluindo pieira, falta de ar (hiperreatividade brônquica; cuja frequência é pouco frequente [pode afetar até 1 em 100 pessoas]). Alguns doentes apresentaram erupção na pele (cuja frequência é pouco frequente), urticária (cuja frequência é rara), e inchaço da face, lábios, língua e garganta, que podem causar dificuldade em respirar ou engolir (angioedema; cuja frequência é rara). Se apresentar algum dos sinais de doença acima descritos, pare de tomar Jentadueto e consulte o seu médico

imediatamente. O seu médico pode prescrever-lhe um medicamento para o tratamento da reação alérgica e um medicamento diferente para a diabetes.

Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos indesejáveis enquanto estavam a tomar Jentadueto:

• Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): diarreia, aumento das enzimas no sangue (aumento da lipase), sensação de enjoo (náuseas)
• Pouco frequentes: inflamação do nariz ou garganta (nasofaringite), tosse, perda de apetite (diminuição do apetite), vómitos, aumento das enzimas no sangue (aumento da amilase) comichão (prurido).
• Raros: formação de bolhas na pele (penfigoide bolhoso).

Alguns doentes tiveram os seguintes efeitos indesejáveis enquanto estava a tomar Jentadueto com insulina

Pouco frequentes: alterações da função do fígado, prisão de ventre

Efeitos indesejáveis da metformina quando tomada isoladamente, não descritos com Jentadueto:

• Muito frequentes: dor abdominal.
• Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): sabor metálico (alteração do paladar), níveis de vitamina B12 no sangue diminuídos ou baixos (os sintomas poderão incluir cansaço extremo (fadiga), língua vermelha e dorida (glossite), formigueiros (parestesia) ou pele pálida ou amarela). O seu médico poderá marcar algumas análises para determinar a causa dos seus sintomas, uma vez que alguns destes poderão também ser causados pela diabetes ou deverem-se a outros problemas de saúde não relacionados.
• Muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas): hepatite (um problema no fígado), reações na pele como vermelhidão na pele (eritema).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister, frasco e cartonagem após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

Blister: Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Frasco: Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.

Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Jentadueto

• As substâncias ativas são a linagliptina e o cloridrato de metformina.
• Cada comprimido revestido por película de Jentadueto 2,5 mg/850 mg contém 2,5 mg de linagliptina e 850 mg de cloridrato de metformina.
• Cada comprimido revestido por película de Jentadueto 2,5 mg/1000 mg contém 2,5 mg de linagliptina e 1000 mg de cloridrato de metformina.
• Os outros componentes são:
  • Núcleo do comprimido: arginina, copovidona, estearato de magnésio, amido de milho, sílica coloidal anidra.
  • Película de revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171), talco, propilenoglicol. Jentadueto 2,5 mg/850 mg comprimidos revestidos por película contêm também: óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).
    Jentadueto 2,5 mg/1000 mg comprimidos revestidos por película contêm também: óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspeto de Jentadueto e conteúdo da embalagem

Jentadueto 2,5 mg/850 mg são comprimidos revestidos por película (comprimidos), cor-de-laranja claro, ovais, biconvexos. Têm gravado “D2/850” numa face e o logótipo da Boehringer Ingelheim na

outra face.

Jentadueto 2,5 mg/1000 mg são comprimidos revestidos por película (comprimidos), cor-de-rosa claro, ovais, biconvexos. Têm gravado “D2/1000” numa face e o logótipo da Boehringer Ingelheim na

outra face.

Jentadueto está disponível em blisteres unidose perfurados com 10 × 1, 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 84 × 1, 90 × 1, 98 × 1, 100 × 1 e 120 × 1 comprimidos revestidos por película e embalagens múltiplas contendo 120 × 1 (2 embalagens de 60 × 1), 180 × 1 (2 embalagens de 90 × 1), 180 × 1

(3 embalagens de 60 × 1) e 200 × 1 (2 embalagens de 100 × 1) comprimidos revestidos por película.

Jentadueto está também disponível em frascos de plástico com tampa de rosca em plástico e um exsicante de gel de sílica. Os frascos contêm 14, 60 ou 180 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações no seu país.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Alemanha

Fabricante

Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A. 5th km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 19441 Grécia

Dragenopharm Apotheker Füschl GmbH

Göllstraße 1

84529 Tittmoning

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Boehringer Ingelheim SComm

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf.: +45 39 15 88 88

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel: +370 5 2595942

Luxembourg/Luxemburg

Boehringer Ingelheim SComm

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Nederland

Boehringer Ingelheim B.V.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Norge

Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF

Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

Portugal

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00