Icandra 50 mg/850 mg comprimidos revestidos por película

As substâncias activas de Icandra pertencem a um grupo de medicamentos denominados “anti-diabéticos orais”.

Icandra é utilizado para tratamento de doentes com diabetes tipo 2. Este tipo de diabetes é também conhecido por diabetes mellitus não insulino-dependente.

A diabetes tipo 2 desenvolve-se se o organismo não produzir insulina suficiente ou se a insulina produzida pelo organismo não funcionar tão bem como deveria. Pode também desenvolver-se se o organismo produzir demasiado glucagon.

Tanto a insulina como o glucagon são produzidos pelo pâncreas. A insulina ajuda a reduzir o nível de açúcar no sangue, especialmente após as refeições. O glucagon desencadeia a produção de açúcar pelo fígado, provocando o aumento do nível de açúcar no sangue.

Icandra contém duas substâncias activas denominadas vildagliptina e metformina. Ambas as substâncias ajudam a controlar o nível de açúcar no sangue. A substância vildagliptina actua estimulando o pâncreas a produzir mais insulina e menos glucagon. A substância metformina actua ajudando o organismo a utilizar melhor a insulina.

Não tome Icandra

• se tem alergia (hipersensibilidade) à vildagliptina, à metformina ou a qualquer outro componente de Icandra (ver secção 6). Se pensa que pode ser alérgico a qualquer um dos componentes, consulte o seu médico antes de tomar Icandra.
• se tem ou teve complicações graves da diabetes tais como, cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes com rápida perda de peso, náuseas e/ou vómitos) ou coma diabético.
• se teve recentemente um enfarte do miocárdio (ataque cardíaco) ou se tem insuficiência cardíaca ou problemas graves de circulação sanguínea ou dificuldade em respirar que possa ser sintoma de problemas cardíacos.
• se tem doença renal.
• se tem uma infecção grave ou estiver gravemente desidratado (tiver perdido muita água do organismo).
• se for fazer uma radiografia com contraste (um tipo específico de raio-x que requer a administração de um corante através de uma injecção). Ver também informação na secção “Tome especial cuidado com Icandra”.
• se tem doença hepática (problemas ao nível do fígado).
• se bebe álcool em excesso (diariamente ou apenas de tempos a tempos).
• se está a amamentar (ver também “Gravidez e aleitamento”).

Tome especial cuidado com Icandra
Deixe de tomar o medicamento e consulte o seu médico se sentir um ou mais dos seguintes sintomas que podem estar relacionados com uma situação denominada “acidose láctica”:

• sensação de frio ou desconforto
• dores musculares
• náuseas intensas ou vómitos
• dor no estômago ou no abdómen (dor abdominal)
• sonolência ou tonturas
• respiração ofegante

Se já tomou vildagliptina mas teve de interromper o tratamento devido a efeitos secundários (doença do fígado), não deve tomar este produto.

As lesões na pele são uma complicação comum da diabetes. Aconselha-se que siga as recomendações sobre os cuidados a ter com a pele e os pés que lhe são dadas pelo seu médico ou enfermeiro. Aconselha-se também que esteja atento ao aparecimento de vesículas ou úlceras enquanto estiver a tomar Icandra. Neste caso, deve consultar imediatamente o seu médico.

Se deixou de tomar Icandra devido a cirurgia (deve interromper pelo menos 48 horas antes da cirurgia com anestesia geral e só deve recomeçar após, pelo menos, 48 horas) ou devido a uma radiografia com utilização de contraste injectável, consulte o seu médico antes de voltar a tomar Icandra.

Antes de iniciar o tratamento com Icandra será feito um teste para determinação da sua função hepática, trimestralmente durante o primeiro ano e depois periodicamente. Os testes destinam-se a detectar o mais cedo possível aumentos das enzimas hepáticas.

Os doentes idosos (65-74 anos) a tomar Icandra devem monitorizar a função renal com regularidade. Em doentes com problemas renais a monitorização deve ser mais frequente. Icandra não é recomendado em doentes com idade igual ou superior a 75 anos.

Ao tomar Icandra com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto é especialmente importante se já estiver a tomar qualquer medicamento para o tratamento de alguma doença do coração ou outras como a diabetes, doença renal ou pressão arterial elevada, tais como medicamentos contendo

• glucocorticóides, geralmente utilizados para tratar uma inflamação
• beta-2 agonistas, geralmente utilizados para tratar problemas respiratórios
• outros medicamentos para tratamento da diabetes
• diuréticos
• inibidores da ECA, geralmente utilizados para tratar a pressão arterial elevada
• alguns medicamentos que afectam a tiróide ou
• alguns medicamentos que afectam o sistema nervoso

Ao tomar Icandra com alimentos e bebidas
Tome os comprimidos durante ou logo após a refeição. Isto diminuirá o risco de indisposição do estômago.

Evite o álcool enquanto estiver a tomar Icandra, uma vez que o álcool pode aumentar o risco de acidose láctica (ver também secção “Efeitos secundários possíveis”).

Gravidez e aleitamento

• Informe o seu médico se estiver grávida, se pensa que pode estar grávida ou se planeia engravidar. O seu médico avaliará consigo o potencial risco de tomar Icandra durante a gravidez.
• Não utilize Icandra se estiver a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Se sentir tonturas enquanto está a tomar Icandra, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

Tomar Icandra sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade tomar

A quantidade de Icandra a tomar varia conforme o seu estado de saúde. O seu médico dir-lhe-á qual a dose exacta de Icandra a tomar.

Quando e como tomar Icandra

• Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.
• Tome um comprimido de manhã e o outro à noite, durante ou após a refeição. Tomar o comprimido imediatamente após a refeição diminuirá o risco de indisposição do estômago.

Continue a seguir os conselhos sobre dieta que o seu médico lhe deu. Particularmente se está a seguir uma dieta para controlo de peso, não a interrompa enquanto estiver a tomar Icandra.

Pelo menos uma vez por ano, o seu médico irá verificar se os seus rins funcionam normalmente. O seu médico pedirá análises regularmente para verificar o açúcar no sangue e na urina.

Se tomar mais Icandra do que deveria

Se tomou demasiados comprimidos de Icandra ou se alguém tomou os seus comprimidos, contacte imediatamente um médico ou farmacêutico. Podem ser necessários cuidados médicos. Se for necessário dirigir-se ao médico ou ao hospital, leve consigo a embalagem e este folheto informativo.

Caso se tenha esquecido de tomar Icandra

Se se esquecer de tomar um comprimido, tome-o com a refeição seguinte excepto se já tiver de tomar um. Não tome uma dose a dobrar (dois comprimidos de uma vez) para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Icandra

Não deixe de tomar Icandra a menos que o seu médico lhe dê essa indicação. Fale com o seu médico se tiver dúvidas sobre durante quanto tempo deve tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Icandra pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com diversas frequências, conforme abaixo descritas muito frequentes afectam mais de 1 em cada 10 doentes frequentes afectam de 1 a 10 em cada 100 doentes pouco frequentes afectam de 1 a 10 em cada 1.000 doentes raros afectam de 1 a 10 em cada 10.000 doentes muito raros afectam menos de 1 em cada 10.000 doentes desconhecidos a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Alguns sintomas requerem assistência médica imediata

Deve parar de tomar Icandra e consultar imediatamente o seu médico se sentir os seguintes efeitos secundários:

• Angioedema (raro): os sintomas incluem inchaço da face, da língua ou da garganta, dificuldade em engolir, dificuldade em respirar, erupção cutânea súbita ou urticária, que podem ser indicativos de uma reacção denominada “angioedema”.
• Doença do fígado (hepatite) (raro): os sintomas incluem pele e olhos amarelos, náuseas, perda de apetite ou urina de cor escura, que podem ser indicativos de doença no fígado (hepatite).

Outros efeitos secundários

Alguns doentes manifestaram os seguintes efeitos secundários quando tomaram Icandra: Muito frequentes:

• náuseas
• vómitos
• diarreia
• dor no estômago ou no abdómen (dor abdominal)
• perda de apetite. Frequentes:
• tonturas
• cefaleias (dor de cabeça)
• tremores não controláveis
• sabor metálico
• glicose baixa no sangue. Pouco frequentes:
• dores nas articulações
• cansaço
• obstipação (prisão de ventre)
• mãos, tornozelos ou pés inchados (edema). Raros:
• sintomas de doença hepática (hepatite) Muito raros:
• dor de garganta, nariz a pingar, febre.
• sintomas de nível elevado de ácido láctico no sangue (conhecido como acidose láctica) tais como cansaço ou tonturas, náuseas intensas ou vómitos, dor abdominal, arritmias cardíacas ou respiração ofegante.
• vermelhidão da pele, prurido (comichão)
• níveis baixos de vitamina B12 (palidez, cansaço, sintomas mentais tais como confusão ou perturbações da memória).

Desde que este produto se encontra no mercado, foram também comunicados os seguintes efeitos secundários (frequência desconhecida):

• erupção cutânea com comichão
• inflamação do pâncreas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

• Manter fora do alcance e da vista das crianças.
• Não utilize Icandra após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• Conservar na embalagem de origem (blister) para proteger da humidade.

Qual a composição de Icandra

• As substâncias activas são vildagliptina e cloridrato de metformina
• Cada comprimido revestido por película de Icandra 50 mg/850 mg contém 50 mg de vildagliptina e 850 mg de cloridrato de metformina (correspondente a 660 mg de metformina).
• Cada comprimido revestido por película de Icandra 50 mg/1000 mg contém 50 mg de vildagliptina e 1000 mg de cloridrato de metformina (correspondente a 780 mg de metformina).
• Os outros componentes são: hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), macrogol 4000 e talco.

Qual o aspecto de Icandra e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película Icandra 50 mg/850 mg são amarelos, ovais com “NVR” numa face e “SEH” na outra.
Os comprimidos revestidos por película Icandra 50 mg/1000 mg são amarelo-escuro, ovais “NVR” numa face e “FLO” na outra.

Icandra encontra-se disponível em embalagens contendo 10, 30, 60, 120, 180 ou 360 comprimidos revestidos por película e em embalagens múltiplas contendo 120 (2x60), 180 (3x60) ou 360 (6x60) comprimidos revestidos por película. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações e todas as dosagens no seu País.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Reino Unido

Fabricante

Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nuremberga
Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

BelgiëBelgiqueBelgien Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 16 11 LuxembourgLuxemburg Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 16 11

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Danmark Novartis Healthcare AS Tlf 45 39 16 84 00 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel 31 26 37 82 111

Deutschland UCB Pharma GmbH Tel 49 2173 48 4848 Norge Novartis Norge AS Tlf 47 23 05 20 00

Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel 372 66 30 810 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel 43 1 86 6570

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España Abbott Healthcare, S.A. Tel. 34 93 495 45 00 Portugal Merck, S.A. Tel. 351 21 3613 500

France Novartis Pharma S.A.S. Tél 33 1 55 47 66 00 România Novartis Pharma Services Inc. Tel 40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel 353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel 386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel 39 02 96 54 1 SuomiFinland Novartis Finland Oy PuhTel 358 010 6133 200

Novartis Pharma Services Inc. 357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel 46 8 732 32 00

Latvija Novartis Pharma Services Inc. Tel 371 67 887 070 United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel 44 1276 698370

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu