Metformina Zentiva

• Se tem alergia (hipersensibilidade) à metformina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Se sofre de problemas no fígado.
• Se tem função renal gravemente reduzida.
• Se tem diabetes não controlada como, por exemplo, hiperglicemia grave (glicose elevada no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda rápida de peso, acidose láctica (ver “Risco de acidose láctica” abaixo) ou cetoacidose. Cetoacidose é um problema que ocorre quando substâncias chamadas “corpos cetónicos” se acumulam no sangue, podendo provocar pré-coma diabético. Os sintomas incluem dor de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou aparecimento no hálito de um cheiro frutado invulgar.
• Se perdeu muita água do seu corpo (desidratação) devida a um longo período de vómitos, ou diarreia grave. A desidratação pode levar a problemas renais, que podem colocar em risco de acidose láctica (ver "Advertências e precauções").
• Se tiver uma infeção grave, tal como uma infeção que afete os seus pulmões ou sistema brônquico ou os seus rins. As infeções graves podem conduzir a problemas renais, que podem colocar em risco de acidose láctica (ver "Advertências e precauções").
• Se é tratado para insuficiência cardíaca descompensada ou se teve recentemente um ataque cardíaco, sem tem vários problemas de circulação (tais como choque) ou se tem dificuldades respiratórias. Isto pode levar a uma falha no fornecimento de oxigénio aos tecidos que pode colocar em risco de acidose láctica (ver "Advertências e precauções").
• Se beber muito álcool ou se atualmente sofre de intoxicação por álcool.

Se algum destes se aplicar a si, fale com o seu médico, antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

Consulte o seu médico se:

- tiver problemas de tiroide (hipotiroidismo). O seu médico pode querer monitorizar os seus níveis de hormona estimulante da tiroide (TSH) regularmente.

- necessitar de realizar um exame, tal como um raio-X ou uma tomografia, que envolva a injeção na sua corrente sanguínea de meios de contraste que contenham iodo.

- tiver de ser submetido a uma grande cirurgia.

Tem de parar de tomar Metformina Zentiva durante um determinado período de tempo antes e depois do exame ou da cirurgia. O seu médico decidirá se necessita de outro tratamento durante este período. É importante que siga as instruções do seu médico com precisão.

Advertências e precauções Risco de acidose láctica

Metformina Zentiva pode causar um efeito indesejável muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, particularmente se os seus rins não funcionam bem. O risco de sofrer acidose láctica aumenta também em caso de diabetes não controlada, infeção grave, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver mais informações abaixo), problemas de fígado, e quaisquer problemas médicos em que

uma zona do corpo receba menos oxigénio (como nas doenças graves e agudas do coração).

Se estiver em alguma destas situações, fale com o seu médico para que lhe dê mais indicações.

Pare de tomar Metformina Zentiva durante um curto intervalo de tempo se tiver algum problema que possa estar associado a desidratação (grande perda de líquidos), tal como vómitos graves, diarreia, febre, exposição ao calor ou se beber menos líquidos do que o normal. Fale com o seu médico para que lhe dê mais indicações.

Pare de tomar Metformina Zentiva e contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se tiver um ou mais sintomas de acidose láctica, pois este problema pode levar ao coma.

Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vómitos
• dor de barriga (dor abdominal)
• cãibras musculares
• sensação de mal-estar geral, com grande cansaço
• dificuldade em respirar
• diminuição da temperatura do corpo e dos batimentos cardíacos

A acidose láctica é uma emergência médica e tem de ser tratada no hospital.

Se necessitar de efetuar uma grande cirurgia, tem de parar de tomar Metformina Zentiva durante a intervenção e por algum tempo depois desta. O seu médico decidirá quando tem de parar e quando prosseguir o seu tratamento com Metformina Zentiva.

Metformina Zentiva, por si só, não provoca hipoglicemia (um nível de glucose no sangue demasiado baixo). Todavia, se tomar Metformina Zentiva em conjunto com outros medicamentos destinados ao tratamento da diabetes que possam causar hipoglicemia (tais como sulfonilureias, insulina, meglitinidas), existe um risco para o desenvolvimento de hipoglicemia. Se sentir sintomas de hipoglicemia tais como fraqueza, tonturas, suores, batimento cardíaco acelerado, perturbações da visão ou dificuldades de concentração, é habitualmente útil comer ou beber algo contendo açúcar.

Durante o tratamento com Metformina Zentiva, o médico irá verificar o funcionamento dos seus rins uma vez por ano, ou com mais frequência se for idoso e/ou se os seus rins estiverem a funcionar pior.

Tratamentos prolongados com metformina podem diminuir os níveis de vitamina B12 no seu sangue que podem causar perturbações nervosas (ver "Efeitos indesejáveis possíveis"). O seu médico pode querer monitorizar os seus níveis de vitamina B12 regularmente.

Outros medicamentos e Metformina Zentiva

Se necessitar de levar uma injeção na corrente sanguínea de um meio de contraste que contenham iodo, no contexto de uma radiografia ou cintigrafia, tem de parar de tomar Metformina Zentiva antes ou no momento da injeção. O seu médico decidirá

quando tem de parar e quando prosseguir o seu tratamento com Metformina Zentiva.

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Pode necessitar de análises mais frequentes da glicemia e da função renal, ou o médico pode necessitar de ajustar a dosagem de Metformina Zentiva . É especialmente importante mencionar o seguinte:

• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos)
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINE e inibidores da COX-2, tais como o ibuprofeno e celecoxib)
• determinados medicamentos para o tratamento da tensão arterial elevada (inibidores da ECA e antagonistas do recetor da angiotensina II) - agonistas beta-2 tais como o salbutamol ou a terbutalina (utilizados no tratamento da asma)
• corticosteroides (utilizados no tratamento de uma variedade de doenças, tais como inflamação da pele grave ou asma)
• medicamentos que podem alterar a quantidade de Metformina Zentiva no sangue, especialmente se tiver uma função renal diminuída (tais como verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib).
• outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes
• levotiroxina (usada como terapêutica de substituição da hormona tiroidea)

Se toma fenprocoumon (medicamento utilizado para prevenir a formação de coágulos no sangue) e Metformina Zentiva ao mesmo tempo, pode ocorrer coagulação no sangue. Como tal, o seu médico pode querer monitorizar mais frequentemente a sua coagulação sanguínea.

Tomar Metformina Zentiva com álcool

Evite o consumo excessivo de álcool enquanto estiver a tomar Metformina Zentiva, uma vez que tal pode aumentar o risco de acidose láctica (ver a secção “Advertências e precauções”).

Gravidez e aleitamento

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico caso sejam necessárias quaisquer alterações ao seu tratamento ou monitorização dos seus níveis de glicose no sangue.

Não está recomendada a utilização de Metformina Zentiva durante a amamentação ou se estiver a planear amamentar o seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Metformina Zentiva, por si só, não provoca hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue). Isto significa que não afetará a sua capacidade de conduzir automóveis ou usar máquinas.

No entanto, tome especial cuidado se estiver a tomar Metformina Zentiva em associação com medicamentos para o tratamento da diabetes que possam causar hipoglicemia (tais como sulfonilureias, insulina, meglitinidas). Os sintomas da hipoglicemia incluem fraqueza, tonturas, suores, batimento cardíaco acelerado, perturbações da visão ou dificuldade em concentrar-se. Não conduza nem utilize máquinas, Se começar a sentir esses sintomas.

Metformina Zentiva contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou seja, é praticamente "isento de sódio".

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Metformina Zentiva não pode substituir os benefícios de um estilo de vida saudável. Continue a seguir os conselhos dietéticos que o seu médico lhe deu e faça algum exercício físico regular.

Dose recomendada

As crianças com 10 anos de idade ou mais e os adolescentes começam habitualmente com 500 mg ou 850 mg uma vez por dia. A dose diária máxima é de 2000 mg tomada em 2 ou 3 doses divididas. O tratamento de crianças entre os 10 e os 12 anos de idade é recomendável apenas após aconselhamento específico do seu médico, uma vez que a experiência neste grupo é limitada.

Os adultos começam habitualmente com 500 mg ou 850 mg duas ou três vezes por dia. A dose máxima diária é 3000 mg tomada em 3 doses divididas.

Se tiver uma função renal diminuída, o seu médico pode receitar-lhe uma dose menor.

Se também tomar insulina, o seu médico informá-lo-á sobre como iniciar Metformina Zentiva.

Vigilância

- O seu médico analisará regularmente os seus níveis de glicose e adaptará a sua dose de Metformina Zentiva aos seus níveis de glicose no sangue. Certifique-se de que consulta o seu médico regularmente. Isto é particularmente importante para crianças e adolescentes ou se for uma pessoa idosa.

- O seu médico também verificará, pelo menos uma vez por ano, se os seus rins estão a funcionar bem. Pode necessitar de exames mais frequentes se for uma pessoa idosa ou se os seus rins não funcionarem normalmente.

Como tomar Metformina Zentiva

Tome os comprimidos durante ou depois de uma refeição. Isto evitará que tenha efeitos indesejáveis que afetem a sua digestão.

Não esmague nem mastigue os comprimidos. Engula cada comprimido com um copo de água.

• Se tomar uma dose por dia, tome-a de manhã (pequeno-almoço)
• Se tomar duas doses por dia, tome-as de manhã (pequeno-almoço) e à noite (jantar)
• Se tomar três doses por dia, tome-as de manhã (pequeno-almoço), à tarde (almoço) e à noite (jantar)

Se, após algum tempo, achar que o efeito de Metformina Zentiva é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Metformina Zentiva do que deveria

Se tiver tomado mais Metformina Zentiva do que deveria, poderá desenvolver acidose láctica. Os sintomas de acidose láctica são não-específicos tais como vómitos, dores de barriga (dores abdominais) com cãibras musculares, uma sensação geral de mal-estar com fadiga acentuada e dificuldades respiratórias.

Outros sintomas prendem-se com a diminuição da temperatura corporal e batimentos cardíacos. Se sentir algum destes sintomas, deve procurar de imediato um médico, dado que a acidose láctica pode levar a coma. Pare de tomar Metformina Zentiva imediatamente e fale com o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Se tomou mais Metformina Zentiva do que deveria, pode ocorrer inflamação do pâncreas, o que pode causar dor grave na zona abdominal e nas costas.

Caso se tenha esquecido de tomar Metformina Zentiva

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a dose seguinte à hora habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Podem ocorrer os seguintes efeitos indesejáveis:

Metformina Zentiva pode causar um efeito indesejável muito raro (pode afetar até 1 utilizador em cada 10 000), mas muito grave, chamado acidose láctica (ver secção “Advertências e precauções”). Se isto acontecer, tem de parar de tomar Metformina Zentiva e contactar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode provocar coma.

Muito frequentes (pode afetar mais do que 1 em 10 pessoas)

- problemas digestivos, tais como sensação de enjoo (náuseas), enjoos (vómitos), diarreia, dor de barriga (dor abdominal) e perda de apetite. Estes efeitos indesejáveis acontecem mais frequentemente no início do tratamento com Metformina Zentiva. Distribuir as doses ao longo do dia ou tomar os comprimidos durante ou imediatamente depois de uma refeição pode ajudar. Se os sintomas continuarem, pare de tomar Metformina Zentiva e consulte o seu médico.

Frequentes (pode afetar até 1 em 10 pessoas) - alterações no paladar.

- níveis reduzidos ou baixos de vitamina B12 no sangue (os sintomas podem incluir cansaço extremo (fadiga), língua dorida e vermelha (glossite), picadas e formigueiro (parestesia) ou pele pálida ou amarelada). O seu médico pode solicitar alguns exames para descobrir a causa dos seus sintomas, pois alguns deles podem também ser causados pela diabetes ou por outros problemas de saúde não relacionados.

Muito raros (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas)

• acidose láctica. Esta é uma complicação muito rara mas grave, particularmente se os seus rins não estiverem a funcionar adequadamente. Os sintomas da acidose láctica são inespecíficos (ver secção "Advertências e precauções").
• anomalias nas análises da função hepática ou hepatite (inflamação do fígado; isto pode provocar cansaço, perda de apetite, perda de peso, com ou sem amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos). Caso isto ocorra, pare de tomar este medicamento e fale com o seu médico.
• reações da pele tais como vermelhidão da pele (eritema), comichão ou uma erupção na pele com comichão (urticária).

Desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

• diminuição das células vermelhas do sangue que podem levar a pele pálida e causar fraqueza ou falta de ar (anemia hemolítica).
• diminuição dos níveis no sangue da hormona estimulante da tiroide (TSH) em doentes com fraca atividade da glândula da tiroide (hipotiroidismo).
• níveis baixos de magnésio no sangue (hipoglicemia) num contexto de diarreia.
• uma doença em que o funcionamento do cérebro é afetado (encefalopatia).
• aumento da sensibilidade da pele à luz (fotossensibilidade).

Crianças e adolescentes

Os dados limitados disponíveis para crianças e adolescentes mostraram que, quanto à natureza e gravidade, os efeitos indesejáveis eram semelhantes aos notificados para adultos.

Notificação de suspeitas de reações adversas

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel.: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Sítio da internet:

http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter fora da vista e do alcance das crianças. Se uma criança estiver a ser tratada com Metformina Zentiva, os pais e os prestadores de cuidados são aconselhados a supervisionarem o modo como este medicamento é utilizado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Metformina Zentiva após o prazo de validade impresso no blister e na cartonagem após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

A substância ativa é o cloridrato de metformina.

Cada comprimido revestido com película contém 1000 mg de cloridrato de metformina, equivalente a 780 mg de metformina.

Os outros componentes são: Núcleo do comprimido:

Hipromelose 615, carbonato de sódio anidro, povidona K 25, estearato de magnésio.

Revestimento:

Hipromelose 606, macrogol 6000, dióxido de titânio (E171).

Qual o aspeto de Metformina Zentiva e conteúdo da embalagem

Metformina Zentiva é um comprimido revestido por película, branco, oblongo, de bordos biselados, com um estreitamente no meio de um dos lados. Linha de quebra em ambos lados. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Metformina Zentiva está disponível em embalagens com 15, 20, 30, 60, 90, 120 e 600 (20×30) comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Zentiva Portugal, Lda

Miraflores Premium I

Alameda Fernão Lopes, 16 A - 8º piso A 1495-190 Algés

Fabricante

S.C. Zentiva S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucuresti

Cod 032266

Roménia

Este medicamento está autorizado no Estado-Membro do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Metformin Lich 1000 mg na Alemanha, Metformina Zentiva em Portugal e Zuglimet 1000 mg em Itália.

Este folheto foi aprovado pela última vez em