Metformina Teva 500 mg Comprimidos

A Metformina Teva pertence ao grupo das substâncias activas designadas por biguanidas, utilizadas no tratamento da diabetes através da regulação dos níveis de açúcar no sangue. A metformina é utilizada em doentes com diabetes não insulino-dependente (tipo II), sobretudo em doentes com excesso de peso, em que a dieta e exercício físico não foram capazes, por si s, de proporcionar um controlo adequado.
Em adultos, a metformina pode ser utilizada sozinha ou em associação com outros agentes antidiabéticos orais, ou com a insulina.
Em crianças a partir dos 10 anos de idade e adolescentes, metformina pode ser utilizada sozinha ou em associação com insulina.
Consulte o seu médico ou farmacêutico se necessita de informação adicional.

Não tome Metformina Teva:

• se sofre de alergia (hipersensibilidade) à metformina ou a qualquer outro componenteda Metformina Teva (lista na secção 6.)
• se sofre de cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes a qual pode estarassociada com vontade de urinar frequente, náuseas, dor abdominal (estômago), letargia e sonolência) ou pré-coma diabético (estado mental alterado devido a um desequilíbrio no açúcar sanguíneo)

• se tem problemas de rins ou de fígado
• se está desidratado
• se tem uma infecção grave
• se vai fazer certos tipos de raios-X que utilizam meios de contraste injectáveis - ver em baixo ?Tomar Metformina Teva Comprimidos com outros medicamentos?
• se sofreu recentemente de insuficiência cardíaca
• se teve recentemente um ataque cardíaco ou tem problemas circulatórios ou dificuldades respiratórias
• se consome álcool em grandes quantidades (todos os dias ou de vez em quando)
• se está amamentar.

Tome especial cuidado com Metformina Teva:

O tratamento com metformina pode raramente causar uma condição grave denominada acidose láctica que requer tratamento hospitalar urgente para prevenir o agravamento para o coma. Outras doenças, jejum prolongado, controlo diminuído do açúcar sanguíneo ou a ingestão de álcool podem aumentar o risco de desenvolvimento de acidose láctica. Deve estar alerta para os sintomas de aviso que incluem cãibras musculares, dor abdominal, dificuldade em respirar e sensação de estar muito cansado e de mal-estar. Se desenvolver estes sintomas deve informar o seu médico imediatamente.
O seu médico deve avaliar se os seus rins estão a funcionar correctamente pelo menos uma vez por ano ou com maior frequência, se necessário.
Se tomar um anestésico, fizer um raio-X ou TAC, informe o seu médico que está a tomar metformina. É aconselhável deixar de tomar metformina 48 horas antes e depois do exame.
Continue a seguir o regime dietético que o seu médico aconselhou e pratique exercício físico com regularidade, enquanto está a tomar este medicamento.
Tenha cuidado caso esteja a tomar metformina em associação com insulina ou outro antidiabético, visto a combinação poder aumentar o risco de hipoglicemia (quantidade de açúcar excessivamente baixa no sangue).
Em crianças e adolescentes, o crescimento e a puberdade devem ser monitorizados com precaução
É necessário cuidado especial em crianças com idade entre os 10 e 12 anos de idade, visto a experiência com metformina ser limitada, neste grupo etário.

Tomar Metformina Teva com outros medicamentos
A metformina não deve ser utilizada ao mesmo tempo que meios de contraste injectáveis, utilizados em certos exames de raios-X e TAC, devido ao risco de insuficiência renal. Se for submetido a algum destes exames deve avisar o seu médico que toma metformina. É aconselhável deixar de tomar metformina 48 horas antes e depois do exame. Glucocorticóides (e.g. budesonida, beclometasona ou hidrocortisona os quais são por vezes utilizadas para suprimir a inflamação causada por reacções alérgicas e na asma), agonistas beta-2 (e.g. salbutamol o qual é muito usado no tratamento da asma) e diuréticos (comprimidos que aumentam a produção de urina e que podem ser utilizados para tratar a pressão arterial elevada) podem aumentar os níveis de açúcar no sangue.

Deve verificar a sua glicemia com maior frequência quando está a tomar metformina com algum destes medicamentos.
Inibidores da ECA (Enzima de Conversão da Angiotensina)(e.g. quinapril, captopril, os quais são utilizados para tratar problemas cardíacos) podem reduzir os níveis de açúcar no sangue. Informe o seu médico se iniciar o tratamento com inibidores da ECA. Seja prudente e informe o seu médico se iniciar o tratamento para a hipertensão ou começar a tomar diuréticos (comprimidos que aumentam a produção de urina) ou AINES (Anti-inflamatórios não esteróides, por ex. ibuprofeno) uma vez que pode aumentar o risco de problemas renais.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Metformina Teva com alimentos e bebidas
A metformina deve ser tomada durante ou após as refeições. Tomar os comprimidos com alimentos pode reduzir o número de efeitos secundários.
Evite o consumo de álcool, bem como medicamentos contento álcool enquanto tomar metformina, visto poder apresentar maior risco de desenvolver acidose láctica, uma complicação grave que pode ser identificada se sentir cãibras musculares, dor abdominal, dificuldade em respirar e sensação de estar muito cansado e doente.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico se está a pensar engravidar ou se estiver grávida. Durante a gravidez, a diabetes deve ser tratada com insulina. Se descobrir que está grávida enquanto está a tomar metformina informe o seu médico, o qual se encarregará da alteração do tratamento.
Não deve tomar metformina se estiver a amamentar ou pretende amamentar o seu filho. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A metformina não afecta a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, existe o risco aumentado de ocorrer hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue) quando toma metformina com outros medicamentos antidiabéticos (sulfanilureias, insulina, repaglinida). Esta situação pode provocar tonturas e desmaios. Não conduza nem opere com máquinas excepto se tiver a certeza que não está afectado.

Tome Metformina Teva sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos devem ser engolidos com um copo com água durante ou após as refeições.
As doses habituais são explicadas em seguida.

Adultos

A dose inicial habitual é um comprimido 2 a 3 vezes por dia. Após 10 a 15 dias, o seu médico irá ajustar a dose com base nos níveis de glicemia. O seu médico pode aumentar a dose até 3000 mg de cloridrato de metformina por dia (dois comprimidos de 500 mg, 3 vezes por dia). Se está a tomar Metformina 850 mg, a dose máxima diária recomendada é de 3 comprimidos (equivalente a 2550 mg de cloridrato de metformina). Quando tomar metformina em associação com insulina, a dose inicial habitual é um comprimido 2 a 3 vezes por dia, enquanto a dose de insulina é ajustada com base nos níveis de glicemia.

Idosos
A dose inicial é determinada após realização dos exames sobre a sua função renal.

Crianças (a partir dos 10 anos) e adolescentes
A dose inicial habitual é um comprimido uma vez por dia. Após 10 a 15 dias, o seu médico irá ajustar a dose com base nos níveis de glicemia. A dose máxima recomendada é de 2000 mg por dia (4 comprimidos de 500 mg) tomadas em 2 ou 3 doses divididas.

Deve continuar a tomar este medicamento durante o tempo indicado pelo seu médico. Este medicamento não é recomendado para crianças com idade inferior a 10 anos.

Se tomar mais Metformina Teva do que deveria
Se tomou (ou acha que alguém tomou) bastantes comprimidos ao mesmo tempo, ou se pensa que uma criança engoliu algum comprimido, contacte imediatamente o hospital mais próximo ou o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Metformina Teva
Tome a dose esquecida assim que se lembrar, excepto se já estiver muito próximo da toma seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Tome as outras doses no horário normal.

Se parar de tomar Metformina Teva
Se parou o tratamento com metformina sem aconselhamento médico, deve estar atento ao aumento dos níveis de glicemia não controlados. Podem ocorrer sintomas tardios da diabetes tal como, problemas na visão, renais e vasculares.
Se consultar um médico diferente ou for a um hospital, informe o médico ou outros profissionais de saúde sobre quais os medicamentos que está a tomar.
Se tiver mais questões sobre este medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Metformina Teva pode ter efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se verificar algum dos seguintes sintomas, contacte imediatamente as urgências do hospital mais próximo ou o seu médico:

Se tem sintomas que incluem cãibras musculares, dores de estômago, falta de ar e sensação de fraqueza e mal-estar: estes sintomas podem indicar que está com acidose láctica, um efeito secundário grave da metformina mas muito raro.
Os seguintes efeitos secundários foram relatados nas frequências descritas, aproximadamente:
Muito frequentes (afectam mais de 1 pessoa em 10):

• Náuseas (sensação de enjoo)
• Vómitos
• Diarreia
• Dor abdominal (dor de estômago)
• Perda de apetite Frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 10 mas mais de 1 pessoa em 100)
• Alteração no paladar Muito raros (afectam menos de 1 pessoa em 10000)
• Diminuição do nível de vitamina B12 no sangue. Ao longo do tempo, esta diminuição pode conduzir a anemia, irritação da boca e língua e possivelmente ao formigueiro e paralisação dos membros.
• Vermelhidão e comichão na pele, urticária (erupção cutânea irritativa)
• Também ocorreram casos isolados de problemas de fígado, incluindo hepatite. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Metformina Teva após expirar o prazo de validade indicado no blister e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Metformina Teva
A substância activa é cloridrato de metformina.
Metformina Teva 500 mg: cada comprimido contém 500 mg de cloridrato de metformina correspondente a 390 mg de metformina.
Metformina Teva 850 mg: cada comprimido contém 850 mg de cloridrato de metformina correspondente a 662,9 mg de metformina.
Os outros componentes são: povidona (K30/K90), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio. Revestimento: hipromelose (E464), macrogol 400 e o corante dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Metformina Teva e conteúdo da embalagem

A Metformina Teva apresenta-se em duas dosagens diferentes em comprimidos revestidos por película que podem ser identificados da seguinte forma:

Metformina Teva 500 mg Comprimidos: são brancos a esbranquiçados de forma oval, gravados com ?93? num dos lados e ?48? no outro.

Metformina Teva 850 mg Comprimidos: são brancos a esbranquiçados de forma oval, gravados com ?93? num dos lados e ?49? no outro.

A Metformina Teva 500 mg apresenta-se em embalagens de 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120 e 500 comprimidos.

A Metformina Teva 850 mg apresenta-se em embalagens de 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 100, 120, 200, 250 e 300 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem serão comercializados.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo

Fabricante

TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Inglaterra
OU
Pharmachemie B.V, Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Holanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Czech Republic Metformin-Teva 500 mg Metformin-Teva 850 mg Belgium METFORMINE TEVA 500 mg filmomhulde tabletten METFORMINE TEVA 850 mg filmomhulde tabletten Germany Metfor -TEVA 500 mg Filmtabletten Metfor -TEVA 850 mg Filmtabletten Denmark Metformin Teva 500 mg Filmovertrukne tabletter Metformin Teva 850 mg Filmovertrukne tabletter

Finland Metformin Teva 850 mg tabletti, kalvopäällysteinen France Metformine Teva Pharma 500 mg, comprimé pelliculé Metformine Teva Pharma 850 mg, comprimé pelliculé Norway Metformine Teva 500 mg tabletter filmdrasjert Metformine Teva 850 mg tabletter filmdrasjert Portugal Metformina Teva 500 mg Comprimidos Metformina Teva 850 mg Comprimidos Sweden Metformin Teva 500 mg filmdragerad tablett Metformin Teva 850 mg filmdragerad tablett Italy Metformina TEVA 500 Metformina TEVA 850 Poland Metformin Teva 500 mg tabletki powlekane Metformin Teva 850 mg tabletki powlekane Slovak Republic Metformin-Teva 500 mg Metformin-Teva 850 mg United Kingdom Metformin 500 mg Tablets Metformin 850 mg Tablets

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