Metformina Mylan

Não tome Metformina Mylan:

• se tem alergia à metformina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
• se tiver problemas de fígado
• se tem função renal gravemente reduzida
• se tem diabetes não controlada, com, por exemplo, hiperglicemia grave (glicose elevada no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, rápida perda de peso, acidose láctica (ver “Risco de acidose láctica” abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é um problema que ocorre quando substâncias chamadas “corpos cetónicos” se acumulam no sangue, podendo provocar pré-coma diabético. Os sintomas incluem dor de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou aparecimento no hálito de um cheiro frutado invulgar
• se tiver perdido demasiada água do seu corpo (desidratação), tal como devido a uma diarreia
  persistente ou grave ou se tiver vomitado várias vezes seguidas. A desidratação pode conduzir a problemas renais que podem pô-lo em risco de acidose láctica (ver abaixo “Advertências e precauções”)
• se tiver uma infeção grave, tal como uma infeção que afete os pulmões ou o sistema brônquico
  ou o rim. Infeções graves podem conduzir a problemas renais que podem pô-lo em risco de acidose láctica (ver abaixo “Advertências e precauções”)
• se estiver em tratamento para insuficiência cardíaca ou tiver tido recentemente um ataque cardíaco, se tiver problemas circulatórios graves (como choque) ou dificuldades respiratórias.
  Isto pode conduzir a falta de oxigenação dos tecidos que pode pô-lo em risco de acidose láctica (ver abaixo “Advertências e precauções”)
• se beber muito álcool

Se algum dos pontos mencionados anteriormente se aplicar a si, informe o seu médico antes começar a tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Metformina Mylan.

Risco de acidose láctica

Metformina Mylan pode causar um efeito indesejável muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, particularmente se os seus rins não funcionam bem. O risco de sofrer acidose láctica aumenta também em caso de diabetes não controlada, infeção grave, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver mais informações abaixo), problemas de fígado, e quaisquer problemas médicos em que uma zona do corpo receba menos oxigénio (como nas doenças graves e agudas do coração).

Se estiver em alguma destas situações, fale com o seu médico para que lhe dê mais indicações.

Pare de tomar Metformina Mylan durante um curto intervalo de tempo se tiver algum problema que possa estar associado a desidratação (grande perda de líquidos), tal como vómitos graves, diarreia, febre, exposição ao calor ou se beber menos líquidos do que o normal. Fale com o seu médico para que lhe dê mais indicações.

Pare de tomar Metformina Mylan e contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se tiver um ou mais sintomas de acidose láctica, pois este problema pode levar ao coma.

Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vómitos
• dor de barriga (dor abdominal)
• cãibras musculares
• sensação geral de mal-estar, com grande cansaço
• dificuldade em respirar
• diminuição da temperatura do corpo e dos batimentos cardíacos

A acidose láctica é uma emergência médica e tem de ser tratada no hospital.

Fale com o seu médico imediatamente para obter mais instruções:

• se sabe que tem uma doença genética hereditária que afeta as mitocôndrias (os componentes responsáveis pela produção de energia dentro das células), tal como síndrome MELAS (encefalomiopatia mitocondrial, acidose láctica e episódios tipo AVC) ou diabetes e surdez de herança materna (MIDD).
• se tiver algum destes sintomas depois de começar a tomar metformina: convulsões, diminuição das capacidades cognitivas, dificuldade dos movimentos corporais, sintomas indicativos de lesão nervosa (p. ex., dor ou dormência), enxaqueca e surdez.

Precisa de comer hidratos de carbono regularmente durante todo o dia. Se o seu médico lhe deu conselhos sobre a sua dieta, precisa de continuar a segui-los.

Metformina Mylan por si só não provoca hipoglicemia (um nível de glicose no sangue demasiado baixo). Contudo, se tomar Metformina Mylan em conjunto com outros medicamentos para o tratamento da diabetes, que possam causar hipoglicemia (tais como sulfonilureias, insulina e meglitinidas), existe um risco de hipoglicemia. Se sentir sintomas de hipoglicemia tais como fraqueza, tonturas, transpiração aumentada, batimento cardíaco acelerado, perturbações da visão ou dificuldades de concentração, geralmente ajuda comer ou beber algo que contenha açúcar.

Se necessitar de efetuar uma grande cirurgia, tem de parar de tomar Metformina Mylan durante a intervenção e por algum tempo depois desta. O seu médico decidirá quando tem de parar e quando prosseguir o seu tratamento com Metformina Mylan.

O seu médico deverá verificar como é que os seus rins estão a funcionar antes do tratamento com este medicamento, especialmente se tiver insuficiência cardíaca que está a ser controlada por medicamentos.

Durante o tratamento com Metformina Mylan, o médico irá verificar o funcionamento dos seus rins uma vez por ano, ou com mais frequência se for idoso e/ou se os seus rins estiverem a funcionar pior.

Crianças e adolescentes

Metformina Mylan não é recomendado para uso em crianças menores de 10 anos de idade. O tratamento de crianças entre 10 e 12 anos de idade só é recomendado após aconselhamento específico do seu médico, uma vez que a experiência neste grupo etário é limitada.

Outros medicamentos e Metformina Mylan

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Pode necessitar de análises mais frequentes da glicemia e da função renal, ou o médico pode necessitar de ajustar a dosagem de Metformina Mylan. É especialmente importante mencionar o seguinte:

• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos)
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINE e inibidores da COX-2, tais como o ibuprofeno e celecoxib)
• determinados medicamentos para o tratamento da tensão arterial elevada (inibidores da ECA e antagonistas dos recetores da angiotensina-II)
• agonistas beta-2 tais como o salbutamol ou a terbutalina (utilizados no tratamento da asma)
• corticosteroides (utilizados no tratamento de uma variedade de doenças, tais como inflamação grave ou asma)
• medicamentos que podem alterar a quantidade de metformina no sangue, especialmente se tiver uma função renal diminuída (tais como verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib)
• outros medicamentos usados no tratamento da diabetes.

Se necessitar de levar uma injeção na corrente sanguínea de um meio de contraste que contenha iodo, por exemplo, no contexto de uma radiografia ou cintigrafia, tem de parar de tomar Metformina Mylan antes ou no momento da injeção. O seu médico decidirá quando tem de parar e quando prosseguir o seu tratamento com Metformina Mylan.

Metformina Mylan com álcool

Evite o consumo excessivo de álcool enquanto estiver a tomar Metformina Mylan, uma vez que tal pode aumentar o risco de acidose láctica (ver a secção “Advertências e precauções”).

Gravidez e amamentação

Durante a gravidez necessita de insulina para tratar a sua diabetes. Informe o seu médico se estiver grávida, pensa que pode estar ou planeia engravidar, para que ele possa alterar o seu tratamento. Não tome este medicamento se estiver a amamentar ou se estiver a planear amamentar o seu bebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Metformina Mylan por si só não provoca hipoglicemia (um nível de glicose no sangue demasiado baixo). Isto significa que Metformina Mylan não afetará a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Contudo, tome especial cuidado se estiver a tomar Metformina Mylan juntamente com outros medicamentos para o tratamento da diabetes que possam causar hipoglicemia (tais como sulfonilureias, insulina, meglitinidas). Os sintomas da hipoglicemia incluem fraqueza, tonturas, transpiração aumentada, batimento cardíaco acelerado, perturbações da visão ou dificuldade de concentração. Não conduza nem utilize máquinas se começar a sentir estes sintomas.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Metformina Mylan não pode substituir os benefícios de um modo de vida saudável. Continue a seguir os conselhos dietéticos que o seu médico lhe deu e faça algum exercício físico regular.

A dose recomendada em adultos é de 500 mg ou 850 mg de Metformina Mylan duas a três vezes ao dia. A dose diária máxima é 3000 mg tomada em 3 doses divididas.

Se também tomar insulina, o seu médico informá-lo-á sobre como iniciar a Metformina Mylan.

Utilização em crianças com 10 anos de idade ou mais e adolescentes

Crianças com 10 anos de idade ou mais e os adolescentes começam habitualmente com 500 mg ou 850 mg de Metformina Mylan uma vez por dia. A dose diária máxima é de 2000 mg tomada em 2 ou 3 doses divididas. O tratamento de crianças entre 10 e 12 anos de idade só é recomendado após aconselhamento específico do seu médico, uma vez que a experiência neste grupo etário é limitada.

Vigilância

• O seu médico efetuará análises clínicas ao sangue e adaptará a sua dose de Metformina Mylan aos seus níveis de glicose no sangue. Certifique-se de que consulta o seu médico regularmente. Isto é particularmente importante para crianças e adolescentes ou se for uma pessoa idosa.
• O seu médico também verificará, pelo menos uma vez por ano, se os seus rins estão a funcionar bem. Pode necessitar de exames mais frequentes se for uma pessoa idosa ou se os seus rins não funcionarem normalmente.

Método de administração

Tome os comprimidos durante ou após uma refeição. Isto evitará que tenha efeitos indesejáveis que afetem a sua digestão. Não esmague nem mastigue os comprimidos. Engula cada comprimido com um copo de água.

• se tomar uma dose por dia, tome-a de manhã (pequeno-almoço)
• se tomar duas doses por dia, tome-as de manhã (pequeno-almoço) e à noite (jantar)
• se tomar três doses divididas por dia, tome-as de manhã (pequeno-almoço), à tarde (almoço) e à

noite (jantar)

O comprimido de 1000 mg pode ser dividido em doses iguais.

Se, após algum tempo, achar que o efeito de Metformina Mylan é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Metformina Mylan do que deveria

Se tiver tomado mais Metformina Mylan do que deveria, poderá desenvolver acidose láctica. Os sintomas de acidose láctica são vómitos, dores de barriga (dores abdominais) com cãibras musculares, uma sensação geral de mal-estar com fadiga acentuada e dificuldades respiratórias. Se isto lhe acontecer, pode necessitar de tratamento hospitalar imediato, uma vez que a acidose láctica pode levar ao coma. Contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Metformina Mylan

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a dose seguinte à hora habitual.

Se parar de tomar Metformina Mylan

Se, de repente, parar de tomar Metformina Mylan o seu nível de glicose no sangue pode subir. Fale com o seu médico antes de parar de tomar este medicamento

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se acha que pode ter qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis, pare de tomar este

medicamento imediatamente e dirija-se às urgências do hospital mais próximo imediatamente.

Estes efeitos indesejáveis são muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas): acidose láctica. Este é um efeito indesejável muito raro, mas muito grave (ver secção “Advertências e precauções”). A

acidose láctica pode provocar coma.

alterações nos testes de função hepática ou hepatite (inflamação do fígado, o que pode causar cansaço, perda de apetite, perda de peso, com ou sem coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos).

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• problemas digestivos, tais como sensação de enjoo (náuseas), enjoos (vómitos), diarreia, dor de barriga (dor abdominal) e perda de apetite. Estes efeitos indesejáveis acontecem mais frequentemente no início do tratamento com Metformina Mylan. Distribuir as doses ao longo do dia ou tomar os comprimidos durante ou imediatamente depois de uma refeição pode ajudar. Se os sintomas continuarem, pare de tomar Metformina Mylan e consulte o seu médico.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• alterações no paladar.
• níveis reduzidos ou baixos de vitamina B12 no sangue (os sintomas podem incluir cansaço extremo (fadiga), língua dorida e vermelha (glossite), picadas e formigueiro (parestesia) ou pele

pálida ou amarelada). O seu médico pode solicitar alguns exames para descobrir a causa dos seus sintomas, pois alguns deles podem também ser causados pela diabetes ou por outros problemas de saúde não relacionados.

Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

reações na pele tais como vermelhidão da pele (eritema), comichão ou uma erupção cutânea com comichão (urticária)

Crianças e adolescentes

Dados limitados em crianças e adolescentes demonstraram que as reações adversas foram similares, em natureza e gravidade, às notificadas em adultos.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, no blister e frasco, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Metformina Mylan

A substância ativa é metformina (como cloridrato).

Cada comprimido de 500 mg contém 500 mg de cloridrato de metformina correspondendo a 390 mg de metformina base.

Cada comprimido de 850 mg contém 850 mg de cloridrato de metformina correspondendo a 662,9 mg de metformina base.

Cada comprimido de 1000 mg contém 1000 mg de cloridrato de metformina correspondendo a 780 mg de metformina base.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: povidona K30 e estearato de magnésio.

Revestimento: hipromelose, hidroxipropilcelulose e macrogol 400 e 8000.

Qual o aspeto de Metformina Mylan e conteúdo da embalagem

500 mg: Comprimidos revestidos por película brancos, redondos, convexos, planos em ambas as faces. 850 mg: Comprimidos revestidos por película brancos, redondos, convexos, planos em ambas as faces.

1000 mg: Comprimidos revestidos por película brancos, ovais gravados com “MF” e “3” de cada um dos lados da ranhura numa das faces e com “G” na outra face.

Os comprimidos de Metformina Mylan são acondicionados em blisters (PVC Alumínio), contendo 10, 15, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120 e 180 comprimidos e em frascos (polietileno de alta densidade) com tampa (polipropileno) contendo 30, 100, 180, 200, 300, 400, 500 e 1000 comprimidos.

Os comprimidos de Metformina Mylan 850 mg e 1000 mg estão também disponíveis em embalagens blister múltiplas de 180, compostas por 2 cartonagens contendo 90 comprimidos cada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Viatris Ltd.

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN

Irlanda

Fabricantes

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom, 2900 Hungria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Estado Membro	Nome do medicamento
Bélgica	Metformine Viatris 500 mg filmomhulde tabletten
	Metformine Viatris 850 mg filmomhulde tabletten
	Metformine Viatris 1000 mg filmomhulde tabletten
República Checa	Metformin Viatris
Dinamarca	Mitforgen
França	METFORMINE VIATRIS 500 mg, comprimé pelliculé
	METFORMINE VIATRIS 850 mg, comprimé pelliculé
	METFORMINE VIATRIS 1000 mg, comprimé pelliculé sécable
Portugal	Metformina Mylan
Eslováquia	Metformin Viatris
Espanha	Metformina VIATRIS 850 mg comprimidos recubiertos con película
	EFG
	Metformina VIATRIS 1000 mg comprimidos recubiertos con película
	EFG
Suécia	Mitforgen
Países Baixos	Metformine HCl Viatris X mg, filmomhulde tabletten

Reino Unido (Irlanda do Metformin hydrochloride X mg film-coated tablets Norte)

Este folheto foi revisto pela última vez em