Substância(s) Metformin
Admissão Portugal
Produtor ToLife - Produtos Farmacêuticos
Narcótica Não
Data de aprovação 30.07.2018
Código ATC A10BA02
Grupo farmacológico Medicamentos para redução da glicemia, exceto insulinas

Titular da autorização

ToLife - Produtos Farmacêuticos

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
Metformina Teva 500 mg Comprimidos Metformin Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Metformina Teva Metformin Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Metformina Aurobindo Metformin Generis Farmacêutica
Competact 15 mg/850 mg comprimidos revestidos por película Metforminhydrochlorid Pioglitazonhydrochlorid Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Metformina Pensa Metformin ToLife - Produtos Farmacêuticos

Folheto

O que é e como se utiliza?

Metformina toLife contém metformina, um medicamento para tratar a diabetes. A metformina pertence a um grupo de medicamentos denominados biguanidas.

A insulina é uma hormona produzida pelo pâncreas que faz com que o seu corpo absorva a glicose (açúcar) do sangue. O seu corpo utiliza a glicose para produzir energia ou para armazená-la para utilização futura.

Se tiver diabetes, o seu pâncreas não produz insulina suficiente ou o seu corpo não é capaz de utilizar adequadamente a insulina que produz. Isto leva a um nível elevado de glicose no sangue. Metformina toLife ajuda a baixar o nível de glicose no sangue para um nível tão normal quanto possível.

Se for um adulto com excesso de peso, tomar Metformina toLife durante um longo período de tempo também ajuda a diminuir o risco de complicações associadas à diabetes. Metformina toLife está associado a um peso estável ou a uma ligeira perda de peso.

Metformina toLife é utilizado no tratamento de doentes com diabetes tipo 2 (também denominada “diabetes não-insulinodependente”) quando a dieta e o exercício por si só não forem suficientes para controlar os níveis de glicose no sangue. É particularmente utilizado em doentes com excesso de peso.

Os adultos podem tomar Metformina toLife sozinho ou juntamente com outros medicamentos para o tratamento da diabetes (medicamentos tomados oralmente ou insulina).

APROVADO EM 27-05-2019 INFARMED

As crianças com 10 anos de idade ou mais e os adolescentes podem tomar Metformina toLife sozinho ou juntamente com insulina.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

  • Se tem alergia (hipersensibilidade) à metformina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
  • Se tiver problemas no fígado.
  • Se tem função renal gravemente reduzida.
  • Se tem diabetes não controlada, com, por exemplo, hiperglicemia grave (glicose elevada no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, rápida perda de peso, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é um problema que ocorre quando substâncias chamadas “corpos cetónicos” se acumulam no sangue, podendo provocar pré-coma diabético. Os sintomas incluem dores de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou aparecimento no hálito de um cheiro frutado invulgar.
  • Se tiver perdido demasiada água do seu corpo (desidratação), tal como devido a uma diarreia persistente ou grave ou se tiver vomitado várias vezes seguidas. A desidratação pode conduzir a problemas renais que podem pô-lo em risco de acidose láctica (ver "Advertências e precauções").
  • Se tiver uma infeção grave, tal como uma infeção que afete os pulmões ou o sistema brônquico ou o rim. Infeções graves podem conduzir a problemas renais que podem pô-lo em risco de acidose láctica (ver "Advertências e precauções").
  • Se estiver em tratamento para insuficiência cardíaca aguda ou tiver tido recentemente um ataque cardíaco, se tiver problemas circulatórios graves (tais como choque) ou dificuldades respiratórias. Isto pode conduzir a falta de oxigenação dos tecidos que pode pô-lo em risco de acidose láctica (ver "Advertências e precauções").
  • Se beber muito álcool.

Se algum dos pontos mencionados anteriormente se aplicar a si, informe o seu médico antes de começar a tomar este medicamento.

Consulte o seu médico se:

  • Necessitar de realizar um exame, tal como um raio-X ou uma tomografia, que envolva a injeção na sua corrente sanguínea de meios de contraste que contenham iodo.
  • Tiver de ser submetido a uma grande cirurgia.

Deve parar de tomar Metformina toLife durante um determinado período de tempo antes e depois do exame ou da cirurgia. O seu médico decidirá se necessita de outro tratamento durante este período. É importante que siga as instruções do seu médico com precisão.

Advertências e precauções

Risco de acidose láctica

Metformina toLife pode causar um efeito secundário muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, particularmente se os seus rins não funcionam bem. O risco de sofrer acidose láctica aumenta também em caso de diabetes não controlada, infeção grave, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver mais

informações abaixo), problemas de fígado, e quaisquer problemas médicos em que uma zona do corpo receba menos oxigénio (como nas doenças graves e agudas do coração).

Se estiver em alguma destas situações, fale com o seu médico para que lhe dê mais indicações.

Pare de tomar Metformina toLife durante um curto intervalo de tempo se tiver algum problema que possa estar associado a desidratação (grande perda de líquidos), tal como vómitos graves, diarreia, febre, exposição ao calor ou se beber menos líquidos do que o normal. Fale com o seu médico para que lhe dê mais indicações.

Pare de tomar Metformina toLife e contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se tiver um ou mais sintomas de acidose láctica, pois este problema pode levar ao coma.

Os sintomas de acidose láctica incluem:

  • vómitos
  • dor de barriga (dor abdominal)
  • cãibras musculares
  • sensação de mal-estar geral, com grande cansaço
  • dificuldade em respirar
  • diminuição da temperatura do corpo e dos batimentos cardíacos

A acidose láctica é uma emergência médica e tem de ser tratada no hospital.

Se necessitar de efetuar uma grande cirurgia, tem de parar de tomar Metformina toLife durante a intervenção e por algum tempo depois desta. O seu médico decidirá quando tem de parar e quando prosseguir o seu tratamento com Metformina toLife.

Metformina toLife por si só não provoca hipoglicemia (um nível de glicose no sangue demasiado baixo). Contudo, se tomar Metformina toLife juntamente com outros medicamentos para o tratamento da diabetes que possam causar hipoglicemia (tais como sulfonilureias, insulina, meglitinidas), existe um risco de hipoglicemia. Se sentir sintomas de hipoglicemia tais como fraqueza, tonturas, transpiração aumentada, batimento cardíaco acelerado, perturbações da visão ou dificuldades de concentração, é habitualmente útil comer ou beber algo contendo açúcar.

Durante o tratamento com Metformina toLife, o médico irá verificar o funcionamento dos seus rins uma vez por ano, ou com mais frequência se for idoso e/ou se os seus rins estiverem a funcionar pior.

Outros medicamentos e Metformina toLife

Se necessitar de levar uma injeção na corrente sanguínea de um meio de contraste que contenha iodo, por exemplo, no contexto de uma radiografia ou cintigrafia, tem de parar de tomar Metformina toLife antes ou no momento da injeção. O seu médico decidirá quando tem de parar e quando prosseguir o seu tratamento com Metformina toLife.

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Pode necessitar de análises mais frequentes da glicemia e da função renal, ou o médico pode necessitar de ajustar a dosagem de Metformina toLife. É especialmente importante mencionar o seguinte:

  • medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos).
  • medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINE e inibidores da COX- 2, tais como o ibuprofeno e celecoxib).
  • determinados medicamentos para o tratamento da tensão arterial elevada (inibidores da ECA e antagonistas do recetor da angiotensina II).
  • Agonistas beta-2 tais como o salbutamol ou a terbutalina (utilizados no tratamento da asma).
  • Corticosteroides (utilizados no tratamento de uma variedade de doenças, tais como inflamação grave da pele ou asma).
  • Medicamentos que podem alterar a quantidade de metformina no sangue, especialmente se tiver uma função renal diminuída (tais como verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib).
  • Outros medicamentos utilizados para tratar a diabetes.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou se tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Metformina toLife com álcool

Evite o consumo excessivo de álcool enquanto estiver a tomar Metformina toLife, uma vez que tal pode aumentar o risco de acidose láctica (ver a secção "Advertências e precauções").

Gravidez e amamentação

Durante a gravidez necessita de insulina para tratar a sua diabetes. Informe o seu médico se estiver grávida, pensa que pode estar ou planeia engravidar, para que ele possa alterar o seu tratamento.

Este medicamento não é recomendado se estiver a amamentar ou se estiver a planear amamentar o seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Metformina toLife por si só não provoca hipoglicemia (um nível de glicose no sangue demasiado baixo). Isto significa que Metformina toLife não afetará a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Contudo, tome especial cuidado se estiver a tomar Metformina toLife juntamente com outros medicamentos para o tratamento da diabetes que possam causar hipoglicemia (tais como sulfonilureias, insulina, meglitinidas). Os sintomas da hipoglicemia incluem fraqueza, tonturas, transpiração aumentada, batimento cardíaco acelerado, perturbações da visão ou dificuldade de concentração. Não conduza nem utilize máquinas se começar a sentir estes sintomas.

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Como é utilizado?

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Metformina toLife não pode substituir os benefícios de um modo de vida saudável. Continue a seguir os conselhos dietéticos que o seu médico lhe deu e faça algum exercício físico regular.

Dose recomendada

As crianças com 10 anos de idade ou mais e os adolescentes começam habitualmente com 500 mg ou 850 mg de Metformina toLife uma vez por dia. A dose diária máxima é de 2000 mg tomada em 2 ou 3 doses divididas. O tratamento de crianças entre os 10 e 12 anos de idade é recomendado apenas após aconselhamento específico do seu médico, uma vez que a experiência neste grupo é limitada.

Os adultos começam habitualmente com 500 mg ou 850 mg de Metformina toLife duas ou três vezes por dia. A dose diária máxima é de 3000 mg tomada em 3 doses divididas.

Se tiver uma função renal diminuída, o seu médico pode receitar-lhe uma dose menor.

Se também tomar insulina, o seu médico informá-lo-á sobre como iniciar Metformina toLife.

Vigilância

  • O seu médico analisará regularmente os seus níveis de glicose no sangue e adaptará a sua dose de Metformina toLife aos seus níveis de glicose no sangue. Certifique-se de que consulta o seu médico regularmente. Isto é particularmente importante para crianças e adolescentes ou se for uma pessoa idosa.
  • O seu médico também verificará, pelo menos uma vez por ano, se os seus rins estão a funcionar bem. Pode necessitar de exames mais frequentes se for uma pessoa idosa ou se os seus rins não funcionarem normalmente.

Como tomar Metformina toLife

Tome Metformina toLife durante ou depois de uma refeição. Isto evitará que tenha efeitos secundários que afetem a sua digestão.

Não esmague nem mastigue os comprimidos. Engula cada comprimido com um copo de água.

  • Se tomar uma dose por dia, tome-a de manhã (pequeno-almoço).
  • Se tomar duas doses por dia, tome-as de manhã (pequeno-almoço) e à noite (jantar).
  • Se tomar três doses por dia, tome-as de manhã (pequeno-almoço), à tarde (almoço) e à noite (jantar).

Se, após algum tempo, achar que o efeito de Metformina toLife é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Metformina toLife do que deveria

Se tiver tomado mais Metformina toLife do que deveria, poderá desenvolver acidose láctica. Os sintomas de acidose láctica são inespecíficos, tais como vómitos, dores de barriga (dores abdominais) com cãibras musculares, uma sensação geral de mal- estar com cansaço extremo e dificuldade em respirar. Outros sintomas são redução da temperatura corporal e do batimento cardíaco. Se tiver alguns destes sintomas consulte imediatamente um médico, uma vez que a acidose láctica pode levar ao coma. Pare imediatamente de tomar Metformina toLife e contacte de seguida um médico ou a urgência hospitalar mais próxima.

Caso se tenha esquecido de tomar Metformina toLife

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a dose seguinte à hora habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, Metformina toLife pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Metformina toLife pode causar um efeito secundário muito raro (pode afetar até 1 utilizador em cada 10 000), mas muito grave, chamado acidose láctica (ver secção "Advertências e precauções"). Se isto acontecer, tem de parar de tomar Metformina toLife e contactar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode provocar coma.

Podem também ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários muito frequentes (em mais de 1 em 10 pessoas)

- Problemas digestivos, tais como sensação de enjoo (náuseas), enjoos (vómitos), diarreia, dor de barriga (dor abdominal) e perda de apetite. Estes efeitos secundários acontecem mais frequentemente no início do tratamento com Metformina toLife. Distribuir as doses ao longo do dia ou tomar Metformina toLife durante ou imediatamente depois de uma refeição pode ajudar. Se os sintomas continuarem, pare de tomar Metformina toLife e consulte o seu médico.

Efeitos secundários frequentes (em menos de 1 em 10 pessoas) - Alterações no paladar.

Efeitos secundários muito raros (em menos de 1 em 10.000 pessoas)

  • Acidose láctica. Esta é uma complicação muito rara mas grave, particularmente se os seus rins não estiverem a funcionar adequadamente. Os sintomas da acidose láctica são inespecíficos, tais como vómitos, dores de barriga (dor abdominal) com cãibras musculares, uma sensação geral de mal-estar com cansaço extremo e dificuldade em respirar. Outros sintomas são redução da temperatura corporal e do batimento cardíaco. Se tiver alguns destes sintomas consulte imediatamente um médico, uma vez que a acidose láctica pode levar ao coma. Pare imediatamente de tomar Metformina toLife e contacte de seguida um médico ou a urgência hospitalar mais próxima (ver secção "Advertências e precauções").
  • Alterações nos resultados da sua função hepática ou hepatite (inflamação do fígado; esta situação pode provocar cansaço, perda de apetite, perda de peso, com ou sem amarelecimento da pele ou do branco dos olhos). Caso apresente estes sintomas, pare de tomar Metformina toLife e informe o seu médico.
  • Reações cutâneas tais como vermelhidão da pele (eritema), comichão ou uma erupção na pele com comichão (urticária).
  • Níveis baixos de vitamina B12 no sangue.

Crianças e adolescentes

Dados limitados em crianças e adolescentes demonstraram que os efeitos secundários foram similares, em natureza e gravidade, aos notificados em adultos.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

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Como deve ser guardado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Se uma criança estiver a ser tratada com Metformina toLife, os pais e os prestadores de cuidados são aconselhados a supervisionarem o modo como este medicamento é utilizado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

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Mais informações

Qual a composição de Metformina toLife

A substância ativa é a metformina, sob a forma de cloridrato de metformina. Cada comprimido revestido por película contém 500 mg, 850 mg ou 1000 mg de cloridrato de metformina, correspondentes a 390 mg, 663 mg ou 780 mg de metformina, respetivamente.

Os outros componentes são:

- Núcleo do comprimido: Povidona, estearato de magnésio. - Revestimento: Hipromelose, macrogol 400, macrogol 6000.

Qual o aspeto de Metformina toLife e conteúdo da embalagem

Metformina toLife 500 mg: Os comprimidos são brancos a amarelados, biconvexos e de forma circular, com marcação “MA” num dos lados.

Metformina toLife 850 mg: Os comprimidos são brancos a amarelados, biconvexos, de forma oval, com ranhura entre as marcações “M” e “B” num dos lados e apenas ranhura no outro lado. A ranhura dos comprimidos não se destina à sua divisão.

Metformina toLife 1000 mg: Os comprimidos são brancos a amarelados, biconvexos, de forma oval, com marcação “MC” num dos lados e ranhura no outro lado. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Metformina toLife apresenta-se em embalagens de 20 ou 60 comprimidos revestidos por película. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

toLife – Produtos Farmacêuticos, S.A. Av. do Forte, 3, Edif. Suécia IV, Piso 0 2794-093 Carnaxide

Portugal

Fabricantes

Galenicum Health, S.L.

Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona Espanha

SAG Manufacturing S.L.U.

Crta. N-I, Km 36, San Agustín de Guadalix 28750 Madrid

Espanha

Este folheto foi revisto pela última vez em

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Última actualização: 11.08.2022

Fonte: Metformina ToLife - Inserção da embalagem

Substância(s) Metformin
Admissão Portugal
Produtor ToLife - Produtos Farmacêuticos
Narcótica Não
Data de aprovação 30.07.2018
Código ATC A10BA02
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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.