Metformina Sandoz 1000 mg Comprimidos revestidos

Não tome Metformina Sandoz

• se tem alergia à metformina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem função renal gravemente reduzida.
• se tem problemas no fígado.
• se tiver diabetes não controlada, com, por exemplo, hiperglicemia grave (glicose
  elevada no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, rápida perda de peso ou acidose lática
  (ver “Risco de acidose lática” abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é um problema que ocorre quando substâncias chamadas “corpos cetónicos” se acumulam no sangue, podendo provocar pré-coma diabético. Os sintomas incluem dor de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou aparecimento de um cheiro frutado invulgar no hálito.
• se tiver perdido muita água do seu corpo (desidratação) devido a diarreia de longa duração ou diarreia grave, ou se tiver vomitado várias vezes de seguida. A desidratação
  pode levar a problemas renais, que pode colocá-lo em risco de acidose lática (ver abaixo “Advertências e precauções”).
• se tiver uma infeção grave, como uma infeção que afeta o seu sistema pulmonar ou brônquico ou os seus rins. As infeções graves podem levar a problemas renais, o que pode colocá-lo em risco de acidose láctica (ver abaixo "Advertências e precauções").
• se estiver em tratamento para a insuficiência cardíaca aguda ou teve recentemente um ataque cardíaco, tem problemas graves de circulação (choque) ou tiver dificuldades
  respiratórias. Isto pode levar a uma falta no fornecimento de oxigénio aos tecidos, que pode colocá-lo em risco de acidose lática (ver abaixo "Advertências e precauções”).
• se beber muito álcool.

Se alguma das situações acima se aplicar a si, fale com seu médico antes de tomar este medicamento.

Certifique-se de pedir aconselhamento ao seu médico se:

• necessitar de realizar um exame, tal como um raio-X ou uma tomografia, que envolva a injeção na sua corrente sanguínea de meios de contraste que contenham iodo
• tiver de ser submetido a uma grande cirurgia
  Tem de parar de tomar Metformina Sandoz durante um certo período de tempo antes e depois do exame ou da cirurgia. O seu médico irá decidir se necessita de outro tratamento durante este período. É importante que siga as instruções do seu médico com precisão.

Advertências e precauções

Risco de acidose láctica

Metformina Sandoz pode causar um efeito indesejável muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, particularmente se os seus rins não funcionam bem. O risco de sofrer acidose láctica aumenta também em caso de diabetes não controlada, infeção grave, jejum

prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver mais informações abaixo), problemas de fígado e quaisquer problemas médicos em que uma zona do corpo receba menos oxigénio (como nas doenças graves e agudas do coração).

Fale com o seu médico imediatamente para obter mais instruções:

• se sabe que tem uma doença genética hereditária que afeta as mitocôndrias (os componentes responsáveis pela produção de energia dentro das células), tal como síndrome MELAS (encefalomiopatia mitocondrial, acidose láctica e episódios tipo AVC) ou diabetes e surdez de herança materna (MIDD).
• se tiver algum destes sintomas depois de começar a tomar metformina: convulsões, diminuição das capacidades cognitivas, dificuldade dos movimentos corporais, sintomas indicativos de lesão nervosa (p. ex., dor ou dormência), enxaqueca e surdez.

Se estiver em alguma destas situações, fale com o seu médico para que lhe dê mais indicações.

Pare de tomar Metformina Sandoz durante um curto intervalo de tempo se tiver algum problema que possa estar associado a desidratação (grande perda de líquidos), tal como vómitos graves, diarreia, febre, exposição ao calor ou se beber menos líquidos do que o normal. Fale com o seu médico para que lhe dê mais indicações.

Pare de tomar Metformina Sandoz e contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se tiver um ou mais sintomas de acidose láctica, pois este problema pode levar ao coma.

Os sintomas de acidose lática incluem:

• vómitos
• dor de barriga (dor abdominal)
• cãibras musculares
• sensação de mal-estar geral, com grande cansaço
• dificuldade em respirar
• diminuição da temperatura do corpo e dos batimentos cardíacos

A acidose lática é uma emergência médica e tem de ser tratada no hospital.

Se necessitar de efetuar uma grande cirurgia, tem de parar de tomar Metformina Sandoz durante a intervenção e por algum tempo depois desta. O seu médico decidirá quando tem de parar e quando prosseguir o seu tratamento com Metformina Sandoz.

Durante o tratamento com Metformina Sandoz, o médico irá verificar o funcionamento dos seus rins uma vez por ano, ou com mais frequência se for idoso e/ou se os seus rins estiverem a funcionar pior.

Metformina Sandoz por si só não causa hipoglicemia (nível de glucose no sangue muito baixo). No entanto, se tomar Metformina Sandoz em conjunto com outros medicamentos para tratar a diabetes que possam causar hipoglicemia (tais como sulfonilureias, insulina, meglitinidas), há um risco de hipoglicemia. Se sentir sintomas de hipoglicemia, tais como tonturas, fraqueza, aumento da transpiração, batimentos cardíacos rápidos, distúrbios na visão ou dificuldades de concentração, comer ou beber algo que contenha açúcar normalmente ajuda.

Outros medicamentos e Metformina Sandoz

Se necessitar de levar uma injeção na corrente sanguínea de um meio de contraste que contenha iodo, por exemplo, no contexto de uma radiografia ou cintigrafia, tem de parar de tomar Metformina Sandoz antes ou no momento da injeção. O seu médico decidirá quando tem de parar e quando prosseguir o seu tratamento com Metformina Sandoz.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Pode necessitar de análises mais frequentes da glicemia e da função renal, ou o médico pode necessitar de ajustar a dosagem de Metformina Sandoz. É especialmente importante mencionar o seguinte:

• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos)
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINE e inibidores da COX- 2, tais como o ibuprofeno e celecoxib)
• determinados medicamentos para o tratamento da tensão arterial elevada (inibidores da ECA e antagonistas do recetor da angiotensina II)
• agonistas beta-2, como salbutamol ou terbutalina (usados para tratar a asma)
• corticosteroides (utilizados para tratar uma variedade de condições, tais como inflamação grave da pele ou asma)
• medicamentos que podem alterar a quantidade de Metformina Sandoz no seu sangue, especialmente se tiver uma função renal diminuída (tais como verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib)
• outros medicamentos utilizados para tratar a diabetes.

Metformina Sandoz com álcool

Evite o consumo excessivo de álcool enquanto estiver a tomar Metformina Sandoz, uma vez que tal pode aumentar o risco de acidose láctica (ver a secção “Advertências e precauções”).

Gravidez e amamentação

Se está grávida, pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico caso sejam necessárias quaisquer alterações ao seu tratamento ou monitorização dos seus níveis de glicose no sangue.

Este medicamento não é recomendado se estiver a amamentar ou se planeia amamentar o seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Metformina Sandoz por si só não causa hipoglicemia (nível de glucose no sangue demasiado baixo). Isto significa que não vai afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

No entanto, tenha especial cuidado se tomar Metformina Sandoz em associação com outros medicamentos para tratar a diabetes que possam causar hipoglicemia (tais como sulfonilureias, insulina ou meglitinidas). Sintomas como hipoglicemia incluem fraqueza, tonturas, aumento da transpiração, batimentos cardíacos acelerados, distúrbios da visão ou dificuldades de concentração. Se começar a sentir estes sintomas não conduza, nem utilize máquinas.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Metformina Sandoz não pode substituir os benefícios de um estilo de vida saudável. Continue a seguir os conselhos sobre dieta que o seu médico lhe deu e faça algum exercício de forma regular.

A dose recomendada é:

Crianças de 10 anos ou mais e adolescentes geralmente começam com 500 mg ou 850 mg de Metformina Sandoz * uma vez por dia. A dose diária máxima é de 2000 mg tomado em 2 ou 3 doses divididas. O tratamento de crianças entre 10 e 12 anos de idade só é recomendado com aconselhamento específico do seu médico, uma vez que a experiência neste grupo etário é limitada.

Adultos geralmente começam com 500 mg ou 850 mg de Metformina Sandoz * duas ou três vezes por dia. A dose diária máxima é de 3000 mg tomado em 3 doses divididas.

*Também estão disponíveis comprimidos contendo 500 mg e 850 mg da substância ativa cloridrato de metformina, para ajuste individual da dose.

Se também toma insulina, o seu médico irá dizer-lhe como iniciar Metformina Sandoz.

Se tiver uma função renal diminuída, o seu médico pode receitar-lhe uma dose menor.

Monitorização

• O seu médico irá realizar testes regulares de glucose no sangue e adaptará a sua dose de Metformina Sandoz aos níveis de glucose no sangue. Certifique-se de que fala com o seu médico regularmente. Isto é particularmente importante para as crianças e adolescentes ou se é um idoso.
• O seu médico irá também verificar pelo menos uma vez por ano se os seus rins funcionam. Pode ser necessário um controlo mais frequente se é um idoso ou se os seus rins não estão a funcionar normalmente.

Como tomar Metformina Sandoz

Tome Metformina Sandoz durante ou após uma refeição. Isto vai evitar que tenha efeitos indesejáveis que afetem a sua digestão.

Não esmague nem mastigue os comprimidos. Engula cada comprimido com um copo de água.

• Se toma uma dose por dia, tome de manhã (pequeno-almoço).
• Se toma duas doses por dia, tome de manhã (pequeno-almoço) e à noite (jantar).
• Se toma três doses por dia, tome de manhã (pequeno-almoço), ao meio-dia (almoço) e à

noite (jantar).

A ranhura existe apenas para o ajudar a partir o comprimido, caso tenha dificuldade em engoli-lo inteiro.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se, após algum tempo, notar que o efeito de Metformina Sandoz é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Metformina Sandoz do que deveria

Se tiver tomado mais Metformina Sandoz do que deveria, poderá ocorrer acidose láctica. Os sintomas de acidose láctica são inespecíficos como vómitos, dor de barriga (dor abdominal) com cãibras musculares, uma sensação geral de não estar bem, com cansaço grave e dificuldade em respirar. Outros sintomas são redução da temperatura corporal e do batimento cardíaco. Se isto lhe acontecer pode necessitar de tratamento hospitalar imediato, uma

vez que a acidose láctica pode levar ao coma. Pare imediatamente de tomar Metformina Sandoz e contacte um médico ou o hospital mais próximo imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Metformina Sandoz

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a dose seguinte à hora habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Podem ocorrer os seguintes efeitos indesejáveis:

Metformina Sandoz pode causar um efeito indesejável muito raro (pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas), mas muito grave, chamado acidose láctica (ver secção “Advertências e precauções”). Se isto acontecer, tem de parar de tomar Metformina Sandoz e contactar

imediatamente um médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode provocar coma.

Muito frequentes, podem afetar mais de 1 em 10 pessoas:

problemas digestivos, tais como sentir-se enjoado (náuseas), estar enjoado (vómitos), diarreia, dor de barriga (dor abdominal) e perda de apetite. Estes efeitos indesejáveis ocorrem mais frequentemente no início do tratamento com Metformina Sandoz. Irá ajudar se repartir as doses durante o dia e se tomar Metformina Sandoz com ou logo após uma refeição. Se os sintomas continuarem, pare de tomar Metformina Sandoz e fale com seu médico.

Frequentes, podem afetar até 1 em 10 pessoas:

• alterações no paladar.
• Níveis reduzidos ou baixos de vitamina B12 no sangue (os sintomas podem incluir cansaço extremo (fadiga), língua dorida e vermelha (glossite), picadas e formigueiro (parestesia) ou pele pálida ou amarelada). O seu médico pode solicitar alguns exames para descobrir a causa dos seus sintomas, pois alguns deles podem também ser causados pela diabetes ou por outros problemas de saúde não relacionados.

Muito raros, podem afetar até 1 em 10.000 pessoas:

• acidose láctica. Esta é uma complicação muito rara mas grave, particularmente se os seus
  rins não estiverem a funcionar adequadamente. Os sintomas da acidose láctica são inespecíficos (ver secção “Advertências e precauções”).
• testes da função hepática anormais ou hepatite (inflamação do fígado; isto pode provocar cansaço, perda de apetite, perda de peso, com ou sem amarelecimento da pele ou do branco dos olhos).
  Se isto lhe acontecer, pare de tomar Metformina Sandoz e fale com seu médico.
• reações da pele, como vermelhidão da pele (eritema), comichão ou uma erupção com comichão (urticária).

Crianças e adolescentes

Dados limitados em crianças e adolescentes mostraram que os efeitos indesejáveis foram semelhantes em natureza e gravidade aos reportados em adultos.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Se uma criança estiver a ser tratada com metformina, os pais e cuidadores são aconselhados a acompanhar a forma como este medicamento é utilizado.

Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem de cartão, no frasco ou no blister após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Metformina Sandoz

• A substância ativa é o cloridrato de metformina.
  Cada comprimido revestido por película contém 1000 mg de cloridrato de metformina equivalentes a 780 mg de metformina.
• Os outros componentes são: povidona K90, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 4000, agente corante dióxido de titânio (E171).

Qual o aspeto de Metformina Sandoz e conteúdo da embalagem

Metformina Sandoz são comprimidos revestidos por película, brancos, ovais, ranhurados, gravados com “M 1G” de um lado e lisos do lado oposto disponíveis em:

• blisters de PVC/Alumínio de 20, 30, 60, 90, 120, 180 e 300 comprimidos
• frascos em HDPE com tampa de LDPE ou com tampa de PP e dessecante de 100 e 200 comprimidos.

Dimensão: aproximadamente 19 mm x 10 mm

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado Sandoz Farmacêutica, Lda.

Quinta da Fonte, Rua dos Malhões, nº 5 Edifício Q56 D. Pedro I, Piso 0 2770-071 Paço de Arcos

Portugal

Fabricante

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben

Alemanha

Lek, S.A.

ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków Polónia

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovškova 57, 1526 Ljubljana

Eslovénia

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Polónia

Este folheto foi revisto pela última vez em.