Metformina Aurobindo

Não tome Metformina Aurobindo

se tem alergia (hipersensibilidade) à metformina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);

se tiver problemas hepáticos;

se tem função renal gravemente reduzida;

se tem diabetes não controlada, com, por exemplo, hiperglicemia grave (glicose elevada no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, rápida perda de peso, acidose láctica (ver “Risco de acidose láctica” abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é um problema que ocorre quando substâncias chamadas “corpos cetónicos” se acumulam no sangue, podendo provocar pré-

coma diabético. Os sintomas incluem dor de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou aparecimento no hálito de um cheiro frutado invulgar;

se tiver perdido demasiada água do seu corpo (desidratação), tal como devido a uma diarreia

persistente ou grave ou se tiver vomitado várias vezes seguidas. A desidratação pode conduzir a problemas renais que podem pô-lo em risco de acidose láctica (ver “Advertências e precauções”)

se tiver uma infeção grave, tal como uma infeção que afete os pulmões ou o sistema brônquico ou

o rim. Infeções graves podem conduzir a problemas renais que podem pô-lo em risco de acidose láctica (ver “Advertências e precauções”);

se estiver em tratamento para insuficiência cardíaca aguda ou tiver tido recentemente um ataque cardíaco, tiver problemas circulatórios graves ou dificuldades respiratórias. Isto pode

conduzir a falta de oxigenação dos tecidos que pode pô-lo em risco de acidose láctica (ver

“Advertências e precauções”); se beber muito álcool.

Se algum dos pontos mencionados anteriormente se aplicar a si, informe o seu médico antes começar a tomar este medicamento.

Consulte o seu médico se:

necessitar de realizar um exame, tal como um raio-X ou uma tomografia, que envolva a injeção na sua corrente sanguínea de meios de contraste que contenham iodo;

tiver de ser submetido a uma grande cirurgia.

Deve parar de tomar Metformina Aurobindo durante um determinado período de tempo antes e depois do exame ou da cirurgia. O seu médico decidirá se necessita de outro tratamento durante este período. É importante que siga as instruções do seu médico com precisão.

Advertências e precauções

Risco de acidose láctica

Metformina Aurobindo pode causar um efeito secundário muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, particularmente se os seus rins não funcionam bem. O risco de sofrer acidose láctica aumenta também em caso de diabetes não controlada, infeção grave, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver mais informações

abaixo), problemas de fígado, e quaisquer problemas médicos em que uma zona do corpo receba menos oxigénio (como nas doenças graves e agudas do coração).

Se estiver em alguma destas situações, fale com o seu médico para que lhe dê mais indicações.

Pare de tomar Metformina Aurobindo durante um curto intervalo de tempo se tiver algum problema que possa estar associado a desidratação (grande perda de líquidos), tal como vómitos graves, diarreia, febre, exposição ao calor ou se beber menos líquidos do que o normal. Fale com o seu médico para que lhe dê mais indicações.

Pare de tomar Metformina Aurobindo e contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se tiver um ou mais sintomas de acidose láctica, pois este problema pode levar ao coma.

Os sintomas de acidose láctica incluem: vómitos

dor de barriga (dor abdominal) cãibras musculares

sensação de mal-estar geral, com grande cansaço dificuldade em respirar

diminuição da temperatura do corpo e dos batimentos cardíacos

A acidose láctica é uma emergência médica e tem de ser tratada no hospital.

Fale com o seu médico imediatamente para obter mais instruções:

• se sabe que tem uma doença genética hereditária que afeta as mitocôndrias (os componentes responsáveis pela produção de energia dentro das células), tal como síndrome MELAS (encefalomiopatia mitocondrial, acidose láctica e episódios tipo AVC) ou diabetes e surdez de herança materna (MIDD).
• se tiver algum destes sintomas depois de começar a tomar metformina: convulsões, diminuição das capacidades cognitivas, dificuldade dos movimentos corporais, sintomas indicativos de lesão nervosa (p. ex., dor ou dormência), enxaqueca e surdez.

Se necessitar de efetuar uma grande cirurgia, tem de parar de tomar Metformina Aurobindo durante a intervenção e por algum tempo depois desta. O seu médico decidirá quando tem de parar e quando prosseguir o seu tratamento com Metformina

Metformina Aurobindo por si só não provoca hipoglicemia (um nível de glicose no sangue demasiado baixo). Contudo, se tomar Metformina Aurobindo juntamente com outros medicamentos para o tratamento da diabetes que possam causar hipoglicemia (tais como sulfonilureias, insulina, meglitinidas), existe um risco de hipoglicemia. Se sentir sintomas de hipoglicemia tais como fraqueza, tonturas, transpiração aumentada, batimento cardíaco acelerado, perturbações da visão ou dificuldades de concentração, é habitualmente útil comer ou beber algo contendo açúcar.

Durante o tratamento com Metformina Aurobindo, o médico irá verificar o funcionamento dos seus

rins uma vez por ano, ou com mais frequência se for idoso e/ou se os seus rins estiverem a funcionar

pior.

Outros medicamentos e Metformina Aurobindo

Se necessitar de levar uma injeção na corrente sanguínea de um meio de contraste que contenha iodo, por exemplo, no contexto de uma radiografia ou cintigrafia, tem de parar de tomar Metformina Aurobindo antes ou no momento da injeção. O seu médico decidirá quando tem de parar e quando prosseguir o seu tratamento com Metformina Aurobindo.

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Pode necessitar de análises mais frequentes da glicemia e da função renal, ou o médico pode necessitar de ajustar a dosagem de Metformina Aurobindo. É especialmente importante mencionar o seguinte:

medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos)

medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINE e inibidores da COX- 2, tais como o ibuprofeno e celecoxib)

determinados medicamentos para o tratamento da tensão arterial elevada (inibidores da ECA e antagonistas do recetor da angiotensina II)

agonistas beta-2 tais como o salbutamol ou a terbutalina (utilizados no tratamento da asma);

corticosteroides (utilizados no tratamento de uma variedade de doenças, tais como inflamação cutânea grave ou asma);

Medicamentos que podem alterar a quantidade de metformina no sangue, especialmente se tiver uma função renal diminuída (tais como verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib).

Outros medicamentos utilizados para tratar a diabetes.

Metformina Aurobindo com álcool

Evite o consumo excessivo de álcool enquanto estiver a tomar Metformina Aurobindo, uma vez que tal pode aumentar o risco de acidose láctica (ver a secção “Advertências e precauções”).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se está grávida, pensa que pode estar grávida ou planeia engravidar, fale com o seu médico caso sejam necessárias quaisquer alterações ao seu tratamento ou monitorização dos seus níveis de glicose no sangue.Este medicamento não é recomendado se estiver a amamentar ou se estiver a planear amamentar o seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Metformina Aurobindo por si só não provoca hipoglicemia (um nível demasiado baixo de glicose no sangue). Isto significa que Metformina Aurobindo não afetará a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Contudo, tome especial cuidado se estiver a tomar Metformina Aurobindo juntamente com outros medicamentos para o tratamento da diabetes que possam causar hipoglicemia (tais como sulfonilureias, insulina, meglitinidas). Os sintomas da hipoglicemia incluem fraqueza, tonturas, suores, batimento cardíaco acelerado, perturbações da visão ou dificuldade em concentrar-se. Não conduza nem utilize máquinas se começar a sentir estes sintomas.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Metformina Aurobindo não pode substituir os benefícios de um modo de vida saudável. Continue a seguir os conselhos dietéticos que o seu médico lhe deu e faça algum exercício físico regular.

Dose recomendada

As crianças com 10 anos de idade ou mais e os adolescentes começam habitualmente com 500 mg ou 850 mg de Metformina Aurobindo uma vez por dia. A dose diária máxima é de 2000 mg tomada em 2 ou 3 doses divididas. O tratamento de crianças entre os 10 e 12 anos de idade é recomendável apenas após aconselhamento específico do seu médico, uma vez que a experiência neste grupo é limitada.

Os adultos começam habitualmente com 500 mg ou 850 mg de Metformina Aurobindo duas ou três vezes por dia. A dose diária máxima é de 3000 mg tomada em 3 doses divididas.

Se tiver uma função renal diminuída, o seu médico pode receitar-lhe uma dose menor. Se também tomar insulina, o seu médico informá-lo-á sobre como iniciar o Metformina Aurobindo.

Vigilância

O seu médico analisará regularmente os seus níveis de glicose no sangue e adaptará a sua dose de Metformina Aurobindo aos seus níveis de glicose no sangue. Certifique-se de que consulta o seu médico regularmente. Isto é particularmente importante para crianças e adolescentes ou se for uma pessoa idosa.

O seu médico também verificará, pelo menos uma vez por ano, se os seus rins estão a funcionar bem. Pode necessitar de exames mais frequentes se for uma pessoa idosa ou se os seus rins não funcionarem normalmente.

Como tomar Metformina Aurobindo

Tome os comprimidos durante ou depois de uma refeição. Isto evitará que tenha efeitos indesejáveis que afetem a sua digestão. Não esmague nem mastigue os comprimidos. Engula cada comprimido com um copo de água.

Se tomar uma dose por dia, tome-a de manhã (pequeno-almoço)

Se tomar duas doses por dia, tome-as de manhã (pequeno-almoço) e à noite (jantar)

Se tomar três doses por dia, tome-as de manhã (pequeno-almoço), à tarde (almoço) e à noite (jantar)

Se, após algum tempo, achar que o efeito de Metformina Aurobindo é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Metformina Aurobindo do que deveria

Se tiver tomado mais Metformina Aurobindo do que deveria, poderá desenvolver acidose láctica. Os sintomas de acidose láctica são vómitos, dores de barriga (dores abdominais) com cãibras musculares, uma sensação geral de mal-estar com fadiga acentuada e dificuldades respiratórias. Outros sintomas são redução da temperatura corporal e do batimento cardíaco. Se tiver alguns destes sintomas consulte imediatamente um médico, uma vez que a acidose láctica pode levar ao coma. Pare imediatamente de tomar Metformina Aurobindo e contacte de seguida um médico ou a urgência hospitalar mais próxima.

Caso se tenha esquecido de tomar Metformina Aurobindo

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a dose seguinte à hora habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Podem ocorrer os seguintes efeitos indesejáveis:

Metformina Aurobindo pode causar um efeito secundário muito raro (pode afetar até

1 utilizador em cada 10.000), mas muito grave, chamado acidose láctica (ver secção

“Advertências e precauções”). Se isto acontecer, tem de parar de tomar Metformina Aurobindo e contactar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode provocar coma.

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• problemas digestivos, tais como sensação de enjoo (náuseas), enjoos (vómitos), diarreia, dor de barriga (dor abdominal) e perda de apetite. Estes efeitos indesejáveis acontecem mais frequentemente no início do tratamento com Metformina Aurobindo. Distribuir as doses ao longo do dia ou tomar os comprimidos durante ou imediatamente depois de uma refeição pode ajudar. Se os sintomas continuarem, pare de tomar Metformina Aurobindo e consulte o seu médico.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• alterações no paladar.
• redução ou baixos níveis de vitamina B12 no sangue (os sintomas podem incluir cansaço extremo (fadiga), língua dorida e vermelha (glossite), formigueiro (parestesia) ou pele pálida ou amarelada). O seu médico pode solicitar alguns testes para descobrir a causa dos seus sintomas, porque alguns deles também podem ser provocados pela diabetes ou devido a outros problemas de saúde não relacionados.

Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

• acidose láctica. Esta é uma complicação muito rara mas grave, particularmente se os seus rins não estiverem a funcionar adequadamente. Os sintomas da acidose láctica são inespecíficos (ver secção "Advertências e precauções").
• alterações nos resultados da sua função hepática ou hepatite (inflamação do fígado; esta situação pode provocar cansaço, perda de apetite, perda de peso, com ou sem amarelecimento da pele ou do branco dos olhos). Caso apresente estes sintomas, pare de tomar Metformina Aurobindo e informe o seu médico.
• reações cutâneas tais como vermelhidão da pele (eritema), comichão ou uma erupção cutânea com comichão (urticária).

Crianças e adolescentes

Dados limitados em crianças e adolescentes demonstraram que as reações adversas foram similares, em natureza e gravidade, às notificadas em adultos.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED,	I.F.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Se uma criança estiver a ser tratada com Metformina Aurobindo, os pais e os prestadores de cuidados são aconselhados a supervisionarem o modo como este medicamento é utilizado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, na embalagem exterior, ou no blister após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao

último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Metformina Aurobindo

A substância ativa é metformina, que está presente sob a forma de cloridrato de metformina.

Metformina Aurobindo 500 mg:

Cada comprimido revestido por película contém 500 mg de cloridrato de metformina correspondendo a 390 mg de metformina base.

Metformina Aurobindo 850 mg:

Cada comprimido revestido por película contém 850 mg de cloridrato de metformina correspondendo a 663 mg de metformina base.

Metformina Aurobindo 1000 mg:

Cada comprimido revestido por película contém 1000 mg de cloridrato de metformina correspondendo a 780 mg de metformina base.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: povidona, estearato de magnésio.

Revestimento: hipromelose, macrogol

Qual o aspeto de Metformina Aurobindo e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película.

Metformina Aurobindo 500 mg:

Comprimidos revestidos por película brancos, redondos, biconvexos gravados com “A” em um dos lados e “60” no outro lado [diâmetro 11 mm]. Metformina Aurobindo 850 mg:

Comprimidos revestidos por película brancos, redondos, biconvexos gravados com “A” em um dos lados e “61” no outro lado [diâmetro 12,70 mm]. Metformina Aurobindo 1000 mg:

Comprimidos revestidos por película brancos, em forma de cápsula, biconvexos com uma ranhura num dos lados e um “A” e “90” no outro lado, separados por uma

ranhura. O tamanho é 20,7 mm x 8,8 mm. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

A Metformina Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg é acondicionado em blisters (PVC/PVdC-Alumínio transparente) ou (PVC-Alumínio transparente) ou em frascos de HDPE branco, com fecho de polipropileno contendo carvão ativado.

Metformina Aurobindo 500 mg e 850 mg

Cada embalagem contém 20/ 28/ 30/ 40/ 42/ 50/ 56/ 60/ 70/ 80/ 84/ 90/ 98/ 100/ 120/ 180/ 200/ 300/ 400 comprimidos revestidos por película, acondicionados em blisters, cada blister contendo 10 ou 14 comprimidos revestidos por película.

Cada embalagem contém 90, 100, 400 ou 500 comprimidos revestidos por película, acondicionados em frascos de HDPE branco.

Metformina Aurobindo 1000 mg

Cada embalagem contém 20/ 30/ 40/ 50/ 60/ 70/ 80/ 90/ 100/ 120/180 comprimidos revestidos por película, acondicionados em blisters, cada blister contendo 10 comprimidos revestidos por película.

Cada embalagem contém 60, 90, 100 ou 500 comprimidos revestidos por película, acondicionados em frascos de HDPE branco.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

FABRICANTES

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

ou

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Alemanha

Ou

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico

Europeu (EEE) com os seguintes nomes: Dinamarca Metformin “Aurobindo”

França METFORMINE ARROW LAB 500 mg/ 850 mg, comprimés pelliculés METFORMINE ARROW LAB 1000 mg, comprimé pelliculé sécable

Alemanha Metformin Aurobindo 1000 mg Filmtabletten IrlandaMetformin Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg film-coated tablets

Itália METFORMINA DOC Generici 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg, compresse rivestite

con film

Letónia Metformin Aurobindo 500 mg/ 850 mg, apvalkotās tabletes

Países Baixos Metformine HCl Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg, filmomhulde tabletten

Portugal Metformina Aurobindo

Roménia Metformin Aurobindo 1000 mg comprimate filmate

Espanha Metformina ratiopharm 850 mg comprimidos recubiertos con película Suécia Metformin Aurobindo

Este folheto foi revisto pela última vez em