Bicalutamida Aurovitas

Não tome Bicalutamida Aurovitas

• se é mulher
• se tem alergia à bicalutamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se está a tomar um medicamento chamado cisaprida ou certos medicamentos anti-histamínicos (terfenadina ou astemizol).

A Bicalutamida é contraindicada em crianças.

Não tome bicalutamida se alguma das situações acima se aplicar a si. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar bicalutamida.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar bicalutamida.

• se tem problemas de fígado. O seu médico pode fazer análises ao sangue antes e durante o tratamento com bicalutamida.
• se tem alguma das seguintes situações: quaisquer problemas cardíacos ou dos vasos sanguíneos, incluindo problemas no ritmo cardíaco (arritmia), ou se está a ser tratado com medicamentos para estas doenças. O risco de problemas no ritmo cardíaco pode aumentar quando se utiliza bicalutamida.
• Se estiver a tomar bicalutamida, você e/ou a sua parceira devem utilizar métodos contracetivos enquanto estiver a tomar bicalutamida e durante 130 dias após parar de tomar bicalutamida. Fale com o seu médico se tiver dúvidas sobre o controlo da natalidade.

Se for hospitalizado, informe o pessoal médico de que está a tomar bicalutamida.

Crianças e adolescentes

A bicalutamida não deve ser administrada a crianças ou adolescentes.

Testes e verificações

O seu médico pode fazer análises ao sangue para verificar se existem alterações no seu sangue.

Outros medicamentos e Bicalutamida Aurovitas

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas. Isto porque a bicalutamida pode afetar a forma como outros medicamentos atuam. Além disso, alguns medicamentos podem afetar a forma como a bicalutamida atua.

Não tome Bicalutamida Aurovitas se já estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Cisaprida (utilizada para alguns tipos de indigestão).
• Certos anti-histamínicos (terfenadina ou astemizol).

A bicalutamida pode interferir com alguns medicamentos utilizados para tratar problemas no ritmo cardíaco (por exemplo, quinidina, procainamida, amiodarona e sotalol) ou pode aumentar o risco de problemas no ritmo cardíaco quando utilizada com outros medicamentos [por exemplo, metadona (utilizada para alívio da dor e como parte da desintoxicação da toxicodependência), moxifloxacina (um antibiótico)], antipsicóticos utilizados para doenças mentais graves.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos tomados por via oral para prevenir coágulos sanguíneos (anticoagulantes orais). Medicamentos para fluidificar o sangue ou medicamentos para prevenir coágulos sanguíneos. O seu médico pode fazer análises ao sangue antes e durante o seu tratamento com bicalutamida.
• Ciclosporina (para suprimir o sistema imunitário).
• Bloqueadores dos canais de cálcio (para tratar a pressão arterial elevada ou algumas doenças cardíacas).
• Cimetidina (para problemas de estômago).
• Cetoconazol (para tratar infeções causadas por um fungo).

Gravidez e amamentação

A bicalutamida não deve ser administrada a mulheres.

A bicalutamida pode levar a uma fertilidade limitada ou infertilidade nos homens durante um período de tempo transitório.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é provável que a bicalutamida afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas. No entanto, algumas pessoas podem ocasionalmente sentir sonolência enquanto tomam bicalutamida. Se isto lhe acontecer, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Luz solar ou luz ultravioleta (UV)

Evite a exposição direta à luz solar excessiva ou à luz UV enquanto estiver a tomar bicalutamida.

Bicalutamida Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido por película, ou seja, é praticamnte "isento de sódio".

Bicalutamida Aurovitas contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é de um comprimido por dia. Engula o comprimido inteiro com um copo de água. Tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias. Não pare de tomar este medicamento mesmo que se sinta bem, a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.

Utilização em crianças e adolescentes

A Bicalutamida é contraindicada em crianças.

Se tomar mais Bicalutamida Aurovitas do que deveria

Se tomar mais bicalutamida do que deveria, fale com o seu médico ou vá imediatamente a um hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Bicalutamida Aurovitas

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, salte a dose esquecida e tome a dose seguinte como habitualmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe imediatamente o seu médico se detetar algum dos seguintes efeitos indesejáveis – pode necessitar de tratamento médico urgente:

Reações alérgicas (efeitos indesejáveis pouco frequentes, podem afetar até 1 em 100 pessoas): Os sintomas podem incluir início súbito de:

• erupção da pele, comichão ou urticária na pele.
• inchaço da face, lábios, língua, garganta ou outras partes do corpo.
• falta de ar, pieira ou dificuldade em respirar.

Informe também imediatamente o seu médico se notar algum dos seguintes:

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia). Estes podem ser sinais de problemas no fígado ou, em casos raros (afeta menos de 1 em 1000 pessoas), insuficiência hepática.
• dor no abdómen.
• sangue na urina.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

- falta de ar grave ou falta de ar que piora subitamente. Isto pode estar associado a tosse ou temperatura elevada (febre). Estes podem ser sinais de uma inflamação dos pulmões chamada "doença pulmonar intersticial".

Efeitos indesejáveis de frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

- alterações no ECG (prolongamento do intervalo QT).

Outros efeitos indesejáveis possíveis:

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• erupção na pele.
• inchaço e sensibilidade mamária.
• sensação de fraqueza.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• afrontamentos
• sensação de enjoo (náuseas)
• comichão
• pele seca
• problemas em obter uma ereção (disfunção erétil)
• aumento de peso
• redução do desejo sexual e redução da fertilidade
• queda de cabelo
• re-crescimento do cabelo ou crescimento de cabelo extra
• níveis baixos de glóbulos vermelhos (anemia). Isto pode fazer com que se sinta cansado ou pareça pálido
• perda de apetite
• depressão
• sensação de sono
• indigestão
• tonturas
• obstipação
• gases (flatulência)
• dor no peito
• inchaço

Efeitos indesejáveis raros (afetam menos de 1 em 1000 pessoas) - aumento da sensibilidade da pele à luz solar

O seu médico pode fazer análises ao sangue para verificar se existem alterações no seu sangue. Não se preocupe com esta lista de efeitos indesejáveis, pode não obter nenhum deles.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F., através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após "EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Bicalutamida Aurovitas

A substância ativa é bicalutamida.

Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de bicalutamida.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose monohidratada, glicolato de amido de sódio (tipo A), povidona, estearato de magnésio

Revestimento do comprimido: HPMC 2910/hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol.

Qual o aspeto de Bicalutamida Aurovitas e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película

Bicalutamida Aurovitas150 mg comprimidos revestidos por película

Comprimido revestido por película, redondo, branco, gravado com "B2" numa face e liso na outra face.

Bicalutamida Aurovitas está disponível em embalagens de blister de 1, 10, 28, 30, 56, 60, 90 e 100 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2,

Valletta Waterfront,

Floriana FRN-1914,

Malta

Distribuído por

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Fabricante

APL Swift Services (Malta)

Ltd, HF26, Hal Far Industrial

Estate, Hal Far, Birzebbugia,

BBG 3000, Malta.

Generis Farmacêutica S.A.,

Rua João de Deus, no 19, Venda

Nova, 2700-487 Amadora,

Portugal.

Arrow Génériques 26 avenue

Tony Garnier, Lyon, 69007,

France.

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Bélgica: Bicalutamide Eugia 150 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten Alemanha: Bicalutamid PUREN 150 mg Filmtabletten

Itália: Bicalutamide Aurobindo Italia

Países Baixos: Bicalutamide Eugia 150 mg, filmomhulde tabletten

Portugal: Bicalutamida Aurovitas

Espanha: Bicalutamida Aurovitas 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Este folheto foi revisto pela última vez em