Bicalutamida Hikma

Bicalutamida Hikma 150 mg pode ser usado isoladamente mas também pode ser administrado como parte de um tratamento combinado em doentes que tenham sido sujeitos a remoção cirúrgica da próstata. Adicionalmente em combinação com ratioterapia no tratamento do cancro da próstata, nos casos em que este se espalhou a partir da cápsula da glândula prostática aos tecidos circundantes próximos. Estes doentes correm alto risco de que o cancro se espalhe.

A substância activa da Bicalutamida Hikma 150 mg, a bicalutamida, pertence ao grupo dos medicamentos designados anti-androgénios não esteróides. Bloqueia

• efeito indesejado de um composto químico produzido pela glândula sexual masculina (androgénios) e inibe desta forma o crescimento celular da próstata.

Não tome Bicalutamida Hikma 150 mg

se tem alergia (hipersensibilidade) à bicalutamida ou a qualquer outro componente de Bicalutamida Hikma 150 mg
se estiver a tomar terfenadina ou astemizol (para a febre dos fenos ou alergia), ou cisaprida (para as afecções de estômago).
Bicalutamida Hikma 150 mg não deve ser tomada por mulheres e não deve ser dada a crianças ou adolescentes.

Tome especial cuidado com Bicalutamida Hikma 150 mg

• se o funcionamento do seu fígado estiver afectado de forma moderada ou grave. O medicamento só deve ser tomado após a cuidadosa avaliação dos possíveis benefícios e riscos, por um médico. Se for o caso, o seu médico testará regularmente o funcionamento do seu fígado. Se se desenvolverem distúrbios graves da função hepática (do fígado), o tratamento com bicalutamida deve ser interrompido.
• se a sua função renal está gravemente afectada. O medicamento só deve ser tomado nesses casos após a cuidadosa avaliação dos possíveis benefícios e riscos, por um médico.
• se sofre de doença cardíaca. Se for o caso, o seu médico testará regularmente
• funcionamento do seu coração.
• se o seu sangue ainda apresentar valores elevados de uma certa proteína usada para detectar o cancro da próstata e a doença se estiver a agravar, o tratamento com a bicalutamida deve ser interrompido.

Tomar Bicalutamida Hikma com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita.

Se tomar Bicalutamida Hikma 150 mg ao mesmo tempo que um dos seguintes medicamentos, o efeito da bicalutamida bem como dos outros medicamentos pode ser alterado. Por favor fale com o seu médico antes de tomar qualquer destes medicamentos em conjunto com a Bicalutamida Hikma 150 mg:

-varfarina ou qualquer medicamento semelhante destinado a prevenir os coágulos sanguíneos,
-terfenadina ou astemizol (para a febre dos fenos ou alergia),
-cisaprida (para afecções de estômago),
-ciclosporina (usada para suprimir o sistema imunitário na prevenção e tratamento da rejeição de transplantes de órgãos ou de medula óssea), -bloqueadores dos canais do cálcio (usados para tratar a pressão arterial elevada ou certas condições cardíacas)
-cimetidina (usada para tratar as úlceras de estômago),
-cetoconazol (usado para tratar infecções da pele e unhas causadas por fungos).

Tomar Bicalutamida Hikma 150 mg com alimentos e bebidas

Bicalutamida Hikma 150 mg pode ser tomada antes, durante ou após as refeições, mas também pode ser tomada sem alimentos. Os comprimidos revestidos por película devem ser engolidos com o pouco de água ou outro líquido.

Gravidez e aleitamento

Bicalutamida Hikma 150 mg está contra-indicada nas mulheres, não devendo ser administrada em mulheres grávidas ou a amamentar.

Bicalutamida Hikma 150 mg pode induzir um período de fertilidade diminuída ou de infertilidade no homem.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que a Bicalutamida Hikma 150 mg afecte de forma adversa a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Contudo, algumas pessoas podem ocasionalmente sentir tonturas ou sonolência após tomar Bicalutamida Hikma 150 mg. Se sofrer de tonturas ou sonolência é aconselhável não desempenhar este tipo de tarefas. Contudo se tiver que conduzir ou utilizar máquinas reforce o seu cuidado.

Informações importantes sobre alguns componentes da Bicalutamida Hikma 150 mg

Bicalutamida Hikma 150 mg contém lactose. Se tiver sido informado por um médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, tais como lactose, contacte

• seu médico imediatamente.

Tomar sempre Bicalutamida Hikma 150 mg exactamente de acordo com as instruções do seu médico. Deve confirmar com o seu médico ou farmacêutico caso tenha dúvidas. A dose habitual é um comprimido revestido por película tomado diariamente. É melhor tomar o comprimido todos os dias à mesma hora. Os comprimidos revestidos por película devem ser engolidos com água ou outro líquido sem serem mastigados e podem ser tomados com ou sem alimentos.

Crianças e adolescentes
Este medicamento não é recomendado para doentes com menos de 18 anos de idade.

Se tomar mais Bicalutamida Hikma 150 mg do que deveria

Se tomar mais do que a dose normal, contacte o seu médico. Em caso de sobredosagem, dirija-se imediatamente ao hospital mais próximo. Se possível, leve os comprimidos revestidos por película ou a caixa consigo para mostrar ao médico o que tomou.

Se se esqueceu de tomar Bicalutamida Hikma 150 mg

Se se esqueceu de tomar o seu medicamento, tome o o comprimido quando se lembrar e tome a próxima dose à hora habitual. Não dobre a dose para compensar a dose esquecida. Se estiver preocupado, peça conselho ao seu médico ou farmacêutico.

Se parar de tomar Bicalutamida Hikma 150 mg

Não pare de tomar os seus comprimidos revestidos por película, mesmo se já se sente melhor, a menos que o seu médico lhe diga para parar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos a Bicalutamida Hikma 150 mg pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Contacte o seu médico ou procure ajuda médica imediata se sentir algum dos seguintyes efeitos adversos graves:
Muito raros (frequência estimada inferior a 1 pessoa em 10 000): Alteração do funcionamento do fígado (insuficiência hepática)
Dor no peito (angina) e insuficiência cardíaca (que pode estar associada a falta de fôlego, especialmente em esforço, batimento cardíaco acelerado, sudação dos membros e pele sarapintada), batimento cardíaco irregular (arrítmia), traçado cardíaco anormal no ECG.
Redução nas plaquetas sanguíneas que aumenta o risco de hemorragia ou nódoas negras (trombocitopenia).

Efeitos adversos graves pouco frequentes (afectando menos do que 1 em 100 pessoas):

Reacção alérgica grave causadora de inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldade em engolir ou respirar ou comichão intensa na pele com descamação.
Grande falta de ar, ou súbito agravamento da falta de ar, possivelmente com tosse ou febre. Alguns doentes a tomar Bicalutamida Hikma podem adquirir uma inflamação dos pulmões chamada doença pulmonar intersticial.

Avise o seu médico se algum dos seguintes efeitos secundários o incomodar: Efeitos secundários muito frequentes (a frequência estimada é superior a 1 pessoa em cada 10):
sensibilização ou aumento do tecido mamário
afrontamentos
impotência (disfunção eréctil), diminuição do desejo sexual

Efeitos secundários frequentes (frequência estimada inferior a 1 pessoa em cada 10 mas superior a 1 pessoa em cada 100):
insónia
movimentos intestinais com fezes soltas ou líquidas frequentes
alterações do fígado
arrepios, dores generalizadas e inchaço
suores
prisão de ventre
redução nos glóbulos vermelhos do sangue que podem tornar a pele pálida e causar fraqueza ou dificuldade respiratória
tonturas
aumento de peso
comichão
sensação de fraqueza
náuseas
dor pélvica
vermelhidão
crescimento excessivo do cabelo
diabetes mellitus

Efeitos secundários pouco frequentes (frequência estimada inferior a 1 pessoa em 100 mas mais do que 1 pessoa em 1000):
indigestão
depressão
queda do cabelo
perda de peso
reacções alérgicas
falta de ar ou agravamento súbito da falta de ar
dor abdominal
sonolência
necessidade de urinar durante a noite
sangue na urina

inflamação dos pulmões designada doença pulmonar intersticial
dor no peito
dor nas costas
dor no pescoço
dor de cabeça
boca seca
flatulência
anorexia
hiperglicemia (níveis elevados de açúcar no sangue)
comichão intensa na pele (com descamação) ou inchaço da face, lábios, língua e /ou garganta, que pode causar dificuldade em engolir

Efeitos secundários raros (frequência estimada inferior a 1 pessoa em 1000 mas superior 1 pessoa em 10 000)
pele seca
vómitos

Ocasionalmente, bicalutamida 150 mg pode estar associada com alterações a nível do sangue, que podem levar o seu médido a efectuar certos testes sanguíneos.
Se notar algum efeito secundário não mencionado neste folheto, por favor informe o seu farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não tomar Bicalutamida Hikma 150 mg após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Bicalutamida Hikma 150 mg

A substância activa é a bicalutamida. Cada comprimido revestido por película contém 150mg de bicalutamida.
Os outros ingredientes são:
Núcleo do comprimido:

Lactose mono-hidratada, Povidona K- 25, Carboximetilamido sódico Tipo A, Estearato de magnésio.

Película de revestimento:
Opadry OY-S-9622 que contém Hipromelose 5cP (E464), Dióxido de titânio (E171) e Propilenoglicol.

Qual o aspecto da Bicalutamida Hikma 150 mg e conteúdo da embalagem

Bicalutamida Hikma 150 mg apresenta-se como um comprimido revestido por película, redondo, biconvexo com uma ranhura de um dos lados. A ranhura destina-se apenas a facilitar a quebra para ajudar a deglutição e não para dividir em partes iguais.
Os comprimidos revestidos por película são embalados em blisters contendo 10, 28, 30, ou 90 comprimidos, acondicionados numa caixa.
Podem não ser comercializados todos os tamanhos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.
Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A e 8B
Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal

Fabricante
Genepharm S.A

18th klm Marathonos Avenue,
153 51 Pallini Attikis
Grécia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Bicalutamid Hikma, 150mg, Filmtabletten (AT)
Ribocadex, 150mg, Filmtabletten (DE)
Bicalutamide Hikma 150 mg Comprimidos EFG (ES)
Bicalutamide Hikma 150mg Film-coated tablets (IE)
Bicalutamide Hikma 150 mg compresse rivestite con film (IT)
Bicalutamide Hikma, 150 mg, Filmomhulde tablette (NL)
Bicalutamida Hikma (PT)
Bicalutamide 150mg Film-coated tablets (UK)

Este folheto foi aprovado pela última vez em