Bicalutamida Accord

Não tome Bicalutamida Accord:

• Se tem alergia à bicalutamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Se é mulher.
• Se já está a tomar um medicamento denominado cisaprida ou determinados medicamentos anti-histamínicos (terfenadina ou astemizol).

Não tome Bicalutamida Accord se alguma das situações acima descritas se aplica a si. Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Bicalutamida Accord.

Bicalutamida Accord não pode ser dado a crianças.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Bicalutamida Accord:

- se tiver alguma das seguintes situações: sofrer de qualquer perturbação no coração ou nos vasos sanguíneos, incluindo alterações do ritmo cardíaco (arritmia) ou se estiver a ser tratado com algum medicamento para estes problemas. O risco de

alterações do ritmo cardíaco pode estar aumentado quando se está a tomar Bicalutamida Accord.

• se está a tomar anticoagulantes ou medicamentos para prevenir coágulos sanguíneos.
• se tem problemas de fígado.
• se tem diabetes e já está a tomar um “análogo da LHRH”. Estes incluem a goserelina,

buserelina, leuprorelina e a triptorelina.

• se for hospitalizado, informe o pessoal médico de que está a tomar Bicalutamida Accord.
• se está a tomar Bicalutamida Accord, você e/ou a sua companheira devem utilizar um método contracetivo durante o tratamento com Bicalutamida Accord e durante 130 dias após parar o tratamento. Consulte o seu médico se tiver dúvidas sobre métodos contracetivos.

Outros medicamentos e Bicalutamida Accord:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou à base de plantas. Bicalutamida Accord pode afetar a forma como outros medicamentos atuam assim como outros medicamentos podem afetar a forma como Bicalutamida Accord atua.

Nao tome Bicalutamida Accord se já estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Cisaprida (utilizado para alguns tipos de indigestão).
• Determinados medicamentos anti-histamínicos (terfenadina ou astemizol).

Bicalutamida Accord pode interferir com alguns medicamentos usados para tratar alterações do ritmo cardíaco (por exemplo quinidina, procainamida, amiodarona e sotalol) ou pode aumentar o risco de problemas do ritmo cardíaco quando tomado com outros medicamentos (por exemplo metadona (usado no alívio da dor e como parte do tratamento de desintoxicação de drogas de abuso), moxifloxacina (antibiótico), antipsicóticos usados para doenças mentais graves).

Além disso, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

Medicamentos tomados por via oral para prevenir coágulos sanguíneos (anticoagulantes orais) por exemplo varfarina. Anticoagulantes ou medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos.

• Ciclosporina (para suprimir o seu sistema imunitário).
• Cimetidina (para problemas de estômago).
• Cetoconazol (para tratar infeções causadas por fungos).
• Bloqueadores dos canais do cálcio (para tratar a pressão arterial elevada ou de algumas doenças cardíacas).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Bicalutamida Accord não deve ser tomado por mulheres, incluindo mulheres grávidas ou a mães que estão a amamentar.

Bicalutamida Accord pode ter efeitos na fertilidade nos homens que pode ser reversível.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é provável que Bicalutamida Accord afete a sua capacidade de conduzir ou de utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas. Contudo, se sentir-se sonolento, deve ter cuidado quando efetuar estas tarefas.

Bicalutamida Accord contém lactose

Bicalutamida Accord contém lactose monohidratada, que é um tipo de açúcar. Se o seu médico lhe tiver dito que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

• A dose recomendada para um adulto é de um comprimido por dia.
• Engula o comprimido inteiro com água.
• Tente tomar o seu comprimido à mesma hora todos os dias.
• Não pare de tomar este medicamento mesmo que se esteja a sentir bem, a não ser que o seu médico o recomende.

Se tomar mais Bicalutamida Accord do que deveria

Se tomar mais Bicalutamida Accord do que o prescrito, contacte o seu médicoou dirija-se imediatamente ao hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Bicalutamida Accord

• No caso de se esquecer de tomar uma dose, não tome a dose omitida e tome a dose seguinte como habitual.
• Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reações alérgicas:

Estas são pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoa) Os sintomas podem incluir o aparecimento súbito de:

Erupção cutânea, comichão ou urticária.

Inchaço do rosto, lábios, língua, garganta ou outras partes do corpo. Falta de ar, sibilos ou dificuldade em respirar.

Se isto lhe acontecer, consulte um médico de imediato.

Informe também imediatamente o seu médico se notar qualquer um dos seguintes sintomas:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): Dor no abdómen.

Sangue na urina.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

Amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia). Podem ser sintomas de problemas de fígado ou em casos raros (pode afetar até 1 em 1000 pessoas) de falência hepática.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

Falta de ar grave ou agravamento repentino da falta de ar. Esta pode ser acompanhada de tosse ou de temperatura elevada (febre). Estes podem ser sintomas de uma inflamação dos pulmões chamada "doença pulmonar intersticial".

Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): Alterações no ECG (prolongamento do intervalo QT)

Outros efeitos indesejáveis possíveis:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

Baixos níveis de glóbulos vermelhos (anemia). Isto pode fazê-lo sentir-se cansado ou com aspeto pálido.

Tonturas.

Inchaço e sensibilidade mamária. Sensação de fraqueza. Afrontamentos.

Obstipação.

Sensação de enjoo (náuseas). Inchaço.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

Perda de apetite.

Indigestão.

Gases (flatulência).

Aumento de peso.

Comichão.

Pele seca.

Erupção cutânea.

Problemas para ter uma ereção (disfunção erétil).

Diminuição do desejo sexual.

Depressão.

Sonolência.

Perda de cabelo.

Crescimento de cabelo ou crescimento de pelo extra.

Dor no peito.

Função cardíaca reduzida.

Ataque cardíaco.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

Aumento da sensibilidade da pele à luz solar.

O seu médico pode fazer-lhe análises ao sangue para detetar quaisquer alterações sanguíneas.

Não fique preocupado com esta lista de efeitos indesejáveis possíveis. Poderá não ter nenhum deles.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

• O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação
• Manter fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize Bicalutamida Accord após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Bicalutamida Accord

A substância ativa é a bicalutamida.

Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de bicalutamida.

Excipientes:

Núcleo do comprimido:

Lactose mono-hidratada

Carboximetilamido sódico (tipo A)

Povidona K -30

Estearato de magnésio

Revestimento por película:

Hipromelose E5

Dióxido de titânio E171

Macrogol 400.

Qual o aspeto de Bicalutamida Accord e conteúdo da embalagem

Bicalutamida Accord 50 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos

revestidos por película, biconvexos, redondos, brancos a esbranquiçados com a gravação “B 50” num lado e lisos do outro lado.

Bicalutamida Accord 50 mg comprimidos revestidos por película são acondicionados em blisters em apresentações de 14, 20, 28, 30, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona,

Espanha

Fabricante

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polónia

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Países Baixos

Accord Healthcare Single Member,

64th KM Athens Lamia National Highway,

Schimatari, Viotia, 32009, Grécia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Nome do Estado membro Denominação do medicamento

Este folheto foi aprovado pela última vez em