Atorvastatina Tolife

Atorvastatina toLife pertence a um grupo de medicamentos chamado estatinas, que se destinam a regular a concentração de lípidos (gorduras).

Atorvastatina toLife é usado na redução dos lípidos no sangue, conhecidos como colesterol e triglicéridos, quando a dieta pobre em gorduras e as alterações do estilo de vida por si só não resultaram. Se tem um risco aumentado de doença cardíaca, Atorvastatina toLife também pode ser utilizado para reduzir este risco, mesmo que os seus níveis de colesterol sejam normais. Durante o tratamento, deve ser seguida uma dieta pobre em colesterol.

Não tome Atorvastatina toLife:

se utilizar a associação de glecaprevir/pibrentasvir no tratamento da hepatiteC

se tem alergia (hipersensibilidade) à atorvastatina ou a qualquer outro medicamento similar utilizado para diminuir os lípidos no sangue ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

se tem ou sofreu no passado de doença no fígado

se já teve valores das análises da função do fígado alterados por motivos indeterminados

se é uma mulher em risco de engravidar e não está a utilizar métodos contracetivos adequados

se está grávida ou a tentar engravidar se está a amamentar.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Atorvastatina toLife. Atorvastatina toLife pode não ser indicado para si pelas seguintes razões:

se tem ou teve miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, os músculos utilizados durante a respiração) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular ocular), uma vez que as estatinas podem, por vezes, agravar a doença ou levar à ocorrência de miastenia (ver secção 4).

se teve um acidente vascular cerebral prévio com hemorragia no cérebro, ou se tem pequenas acumulações de líquido no cérebro resultantes de acidentes vasculares cerebrais anteriores

se tem problemas nos rins

se a sua tiroide é pouco ativa (hipotiroidismo)

se tem dores musculares repetidas ou sem explicação aparente, antecedentes pessoais ou familiares de problemas musculares

se teve problemas musculares anteriores durante o tratamento com outros medicamentos que diminuem os lípidos (por exemplo, outras estatinas ou fibratos) se consome regularmente quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas;

se tem antecedentes de doença do fígado se tem mais de 70 anos

Antes de tomar Atorvastatina toLife verifique com o seu médico ou farmacêutico: se tem insuficiência respiratória grave.

Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico irá fazer-lhe uma análise ao sangue antes e provavelmente durante o tratamento com Atorvastatina toLife, de forma a determinar o seu risco de efeitos indesejáveis relacionados com os músculos. Sabe-se que o risco de desenvolver efeitos indesejáveis relacionados com os músculos, por exemplo rabdomiólise, aumenta quando alguns medicamentos são tomados ao mesmo tempo (ver secção 2 “Outros medicamentos e Atorvastatina toLife”).

Informe igualmente o seu médico ou farmacêutico se sentir uma fraqueza muscular constante. Podem ser necessários testes ou medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Se tem diabetes ou está em risco de desenvolver diabetes, o seu médico irá monitorizá-lo cuidadosamente enquanto estiver a tomar este medicamento. Está em risco de desenvolver diabetes se tem níveis de açúcar e gorduras no sangue elevados, tem excesso de peso e tem pressão arterial elevada.

Outros medicamentos e Atorvastatina toLife

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Existem alguns medicamentos que podem alterar o efeito de Atorvastatina toLife ou podem ver alterado o seu efeito por Atorvastatina toLife. Este tipo de interação pode fazer com

que um ou os dois medicamentos sejam menos eficazes. Pode também aumentar o risco ou a gravidade dos efeitos indesejáveis, incluindo a importante condição debilitante dos músculos conhecida como rabdomiólise descrita na Secção 4:

Medicamentos utilizados para alterar a forma como o seu sistema imunitário funciona, por exemplo, ciclosporina

Alguns medicamentos antibióticos ou antifúngicos, por exemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico

Outros medicamentos utilizados para regular os níveis lipídicos, por exemplo, gemfibrozil, outros fibratos, colestipol

Alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados para a angina (dor no peito) ou tensão arterial elevada, por exemplo, amlodipina, diltiazem

Medicamentos utilizados para controlar o seu ritmo cardíaco, por exemplo, digoxina, verapamil, amiodarona

Medicamentos utilizados no tratamento do VIH, por exemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, a combinação tripanavir/ritonavir, etc.

Alguns medicamentos utilizados no tratamento da hepatite C, por ex., telaprevir, boceprevir e a associação de elbasvir/grazoprevir;

Outros medicamentos que podem interagir com Atorvastatina toLife incluem o ezetimiba (que diminui o colesterol), varfarina (que reduz a coagulação sanguínea), contracetivos orais, estiripentol (um anticonvulsiovante para a epilepsia), cimetidina (utilizado na azia e úlceras pépticas), fenazona (analgésico) colquicina (utilizado no tratamento da gota) e antiácidos (medicamentos para a má digestão contendo alumínio ou magnésio)

Medicamentos obtidos sem receita médica: hipericão

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Atorvastatina toLife com alimentos e bebidas

Para instruções sobre como tomar Atorvastatina toLife ver secção 3. Tenha, por favor, atenção ao seguinte:

Sumo de toranja

Não tome mais do que um ou dois copos pequenos de sumo de toranja por dia, uma vez que grandes quantidades de sumo de toranja podem alterar os efeitos de Atorvastatina toLife.

Álcool

Evite beber muitas bebidas alcoólicas enquanto toma este medicamento. Ver secção 2. “Advertências e precauções” para mais informações.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento

Não tome Atorvastatina toLife se está grávida ou se está a tentar engravidar.

Não tome Atorvastatina toLife se estiver em risco de engravidar e não utilizar métodos contracetivos eficazes.

Não tome Atorvastatina toLife se estiver a amamentar.

A segurança de Atorvastatina toLife durante a gravidez e durante o aleitamento ainda não foi estabelecida. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Normalmente este medicamento não afeta a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, não conduza caso este medicamento afete a sua capacidade para conduzir. Não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas, caso este medicamento afete a sua capacidade de as utilizar.

Atorvastatina toLife contém lactose mono-hidratada e sacarose.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá prescrever-lhe uma dieta pobre em colesterol, a qual deverá também manter enquanto tomar Atorvastatina toLife.

A dose inicial recomendada de Atorvastatina toLife é 10 mg, uma vez ao dia em adultos e crianças com idade igual ou superior a 10 anos. Se necessário, o seu médico poderá aumentar a sua dose, até ser atingida a dose que necessita. O seu médico irá ajustar esta dose em intervalos de 4 semanas ou mais. A dose máxima de Atorvastatina toLife é de 80 mg uma vez ao dia para adultos e 20 mg uma vez ao dia para crianças.

Os comprimidos de Atorvastatina toLife devem ser tomados inteiros, com um copo de água, a qualquer momento do dia, com ou sem comida. No entanto, deverá fazer um esforço para tomar o seu comprimido à mesma hora todos os dias.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A duração do tratamento com Atorvastatina toLife deve ser definida pelo seu médico. Por favor, informe o seu médico se sente que o efeito de Atorvastatina toLife é muito fraco ou muito forte.

Se tomar mais Atorvastatina toLife do que deveria

Se tomou, acidentalmente, muitos comprimidos de Atorvastatina toLife (mais do que a sua dose diária habitual), informe o seu médico ou contacte o hospital mais próximo para ser aconselhado.

Caso se tenha esquecido de tomar Atorvastatina toLife

Se se esqueceu de tomar o medicamento, deverá tomar a dose seguinte à hora normal. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Atorvastatina toLife

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento ou se deseja parar o tratamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS INDESEJÁVEIS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se verificar algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves, pare de tomar os seus comprimidos e fale imediatamente com o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo.

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

Reação alérgica grave que causa inchaço da face, língua e garganta, e que pode provocar dificuldade em respirar

Doença grave com descamação grave e inchaço da pele, formação de bolhas na pele, boca, olhos, genitais e febre. Erupção na pele com manchas rosa-avermelhadas especialmente nas palmas das mãos ou nas solas dos pés, que podem tornar-se bulhosas.

Fraqueza, sensibilidade ou dor muscular e particularmente, se em simultâneo, se sentir indisposto ou com temperatura corporal elevada, pode ser devido a um colapso

muscular anómalo. O colapso muscular anómalo nem sempre desaparece, mesmo depois de ter deixado de tomar atorvastatina, podendo colocar a vida em risco e levar a problemas nos rins.

Muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 pessoas

Se desenvolver hematomas ou hemorragias não esperadas ou não habituais, pode estar subjacente um problema do fígado. Deve informar o quanto antes o seu médico.

Outros efeitos indesejáveis possíveis com Atorvastatina toLife:

Os efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) incluem: inflamação das fossas nasais, dor na garganta e sangramento nasal

reações alérgicas

aumento dos níveis de açúcar no sangue (se tem diabetes continue a controlar os seus níveis de açúcar no sangue), aumento da creatinaquinase no sangue

dor de cabeça

náuseas, obstipação (prisão de ventre), flatulência (libertação de gases com mais frequência), má digestão, diarreia

dor nas articulações, nos músculos e nas costas

resultados de análises ao sangue que mostram que a função do seu fígado pode sofrer alterações

Os efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) incluem:

anorexia (disfunção alimentar que envolve a perda de apetite), aumento de peso, diminuição dos níveis de açúcar no sangue (se tem diabetes deve continuar a monitorizar cuidadosamente os seus níveis de açúcar no sangue)

pesadelos, insónias (problemas em dormir)

tonturas, dormência ou formigueiro nos dedos das mãos ou dos pés, redução da sensibilidade da pele ao toque ou à dor, alteração do paladar, perda de memória visão turva

zumbidos nos ouvidos e/ou cabeça

vómitos, arrotos, dor de barriga superior e inferior, pancreatite (inflamação do pâncreas que origina dor no estômago)

hepatite (inflamação do fígado)

erupção, erupção na pele e comichão, urticária, queda de cabelo dor no pescoço, fadiga muscular

fadiga, má disposição, fraqueza, dor no peito, inchaço especialmente nos tornozelos (edema), aumento da temperatura corporal

análises à urina com resultados positivos quanto à presença de glóbulos brancos

Os efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) incluem: distúrbios visuais

hematomas ou hemorragias não esperadas

colestase (amarelecimento da pele e da zona branca do olho) lesão nos tendões

Os efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) incluem:

reação alérgica – os sintomas podem incluir respiração sonora, aperto ou dor no peito, inchaço das pálpebras, face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade respiratória, colapso

perda de audição

ginecomastia (aumento mamário nos homens)

Efeitos indesejáveis de frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

fraqueza muscular constante

miastenia grave (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, os músculos utilizados durante a respiração)

miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular ocular)

Fale com o seu médico se sentir fraqueza nos braços ou pernas que piore após períodos de atividade, visão dupla ou pálpebras descaídas, dificuldade em engolir ou falta de ar.

Efeitos indesejáveis possíveis comunicados após a utilização de algumas estatinas (medicamentos do mesmo tipo):

dificuldades sexuais

depressão (sensação de tristeza)

problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre diabetes. Este efeito é mais provável se tem níveis de açúcar e gorduras no sangue elevados, tem excesso de peso e tem pressão arterial elevada. O seu médico irá monitoriza-lo enquanto estiver a tomar este medicamento.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F., através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 7373

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Atorvastatina toLife após expirar o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Atorvastatina toLife

A substância ativa é a atorvastatina. Cada comprimido revestido por película contém 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg de atorvastatina (na forma de atorvastatina cálcica).

Os outros componentes de Atorvastatin toLife são: lactose mono-hidratada, estearato de magnésio (E572), laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, butil-hidroxianisol (E320), crospovidona (E1202), bicarbonato de sódio (E500) e sinespum C (que consiste em sacarose, sorbitano triestearato, estearato de polietilenoglicol 40, dimeticone, sílica coloidal anidrao, bronopol). O revestimento de Atorvastatina toLife consiste em Opadry OYL-28900 branco (composto por lactose mono-hidratada, hipromelose 2910, dióxido de titânio (E171) e macrogol 4000).

Qual o aspeto de Atorvastatina toLife e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Atorvastatina toLife 10 mg, 20 mg e 40 mg são brancos, cilíndricos, biconvexos, com ranhura e com a marcação AT1 (na dosagem de 10 mg), AT2 (na dosagem de 20 mg) ou AT4 (na dosagem de 40 mg) num dos lados.

Os comprimidos de Atorvastatina toLife 80 mg são brancos, oblongos, biconvexos, com ranhura e com a marcação AT8 (na dosagem de 80 mg) num dos lados.

Conteúdo da embalagem:

Este medicamento está disponível sob a forma de 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg, comprimidos revestidos por película.

Os comprimidos apresentam-se em embalagens de blisters contendo 14 (apenas para 10 mg), 28, 30, 56 ou 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Towa Pharmaceutical, S.A.

Av. do Forte, 3, Edif. Suécia IV, Piso 0 2794-093 Carnaxide

Portugal

Fabricante

Laboratorios Cinfa, S.A.

Olaz-Chipi, 10 – Polígono Industrial Areta

31620 Huarte – Pamplona

Espanha

Galenicum Health, S.L.

Avda Cornellá 144, 7º - 1ª Edifício Leklà Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona Espanha

SAG Manufacturing SLU Crta N-i, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix, Madrid Spain

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Portugal: Atorvastatina toLife Itália: Atorvastatina Pensa

Este folheto foi revisto pela última vez em