Atorvastatina Decomed

A Atorvastatina Decomed pertence a um grupo de medicamentos conhecido por estatinas, que se destinam a regular a concentração de lípidos (gorduras).

A Atorvastatina Decomed é usada na redução de níveis de lípidos no sangue, conhecidos como colesterol e triglicéridos, quando a dieta pobre em gorduras e as alterações do estilo de vida não resultaram. Se tem um elevado risco de doença cardíaca, Atorvastatina Decomed também pode ser utilizada para reduzir este risco, mesmo que os seus níveis de colesterol sejam normais. Durante o tratamento, deve ser mantida uma dieta ? padrão pobre em colesterol.

O colesterol é uma substância naturalmente presente no corpo, necessária para o crescimento normal do seu organismo. No entanto, se existir demasiado colesterol no seu organismo, este pode depositar-se nas paredes dos vasos sanguíneos, que podem acabar por ficar bloqueados. Esta é uma das causas mais comuns de doença cardíaca. É reconhecido que níveis elevados de colesterol aumentam o risco de doença cardíaca. Outros factores que aumentam o risco de doença cardíaca incluem a elevada pressão arterial, diabetes, excesso de peso, falta de actividade física, hábitos tabágicos ou antecedentes familiares de doença cardíaca.

Não tome Atorvastatina Decomed

• Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer substância similar utilizada para reduzir os níveis de lípidos no sangue, ou a qualquer outro componente da Atorvastatina Decomed - ver secção 6 para mais informação.
• - Se sofre ou sofreu de uma doença que afecta o fígado;
• Se já teve níveis dos testes sanguíneos da função hepática alterados por motivos inexplicáveis;
• Se é uma mulher em idade fértil e não está a utilizar métodos contraceptivos fiáveis;
• Se está grávida, a tentar engravidar ou a amamentar;
• Se sofre de um distúrbio muscular denominado de miopatia (dores musculares repetidas ou inexplicáveis).

Tome especial cuidado com Atorvastatina Decomed

A informação seguinte refere motivos pelos quais Atorvastatina Decomed pode não ser adequada para si:

• Se tem problemas renais;
• Se a sua tiróide é pouco activa (hipotiroidismo);
• Se tem antecedentes pessoais ou familiares de problemas musculares, dores musculares repetidas ou inexplicáveis;
• Se tem antecedentes de problemas musculares durante o tratamento com outras substâncias utilizadas para a redução dos níveis de lípidos (por ex. outras estatinas ou fibratos)
• Se consome regularmente grande quantidades de bebidas alcoólicas;
• Se tem antecedentes de doença hepática;
• Se tem mais de 70 anos.

Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico irá prescrever-lhe uma análise ao sangue antes, e provavelmente durante o tratamento com Atorvastatina Decomed, de forma a determinar o seu risco de efeitos secundários relacionados com os músculos. Sabe-se que o risco de efeitos secundários relacionados com os músculos aumenta se algumas substâncias forem administradas simultaneamente com atorvastatina (ver secção 2 ?Ao tomar Atorvastatina Decomed com outros medicamentos?).

Antes de tomar Atorvastatina Decomed, verifique com o seu médico ou farmacêutico se tem insuficiência respiratória grave

Não foram estudadas a eficácia e segurança de Atorvastatina Decomed por um período superior a um ano em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Não foram estudados os efeitos em crianças com idade inferior a 10 anos ou em raparigas que ainda não iniciaram a menstruação.

Ao tomar Atorvastatina Decomed com outros medicamentos

Existem alguns medicamentos que podem alterar o efeito de Atorvastatina Decomed ou cujo efeito pode ser alterado pela Atorvastatina Decomed. Este tipo de interacção pode tornar efeito de uma das substâncias ou de ambas as substâncias menos eficaz. Alternativamente, pode também aumentar o risco ou a gravidade dos efeitos secundários, incluindo a importante, embora rara doença debilitante dos músculos conhecida como rabdomiólise (ver secção 4). Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Atorvastatina Decomed, se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente alguma das seguintes substâncias:

• Substâncias utilizadas para alterar a forma como o seu sistema imunitário funciona, por ex., ciclosporina;
• Alguns fármacos antibióticos ou antifúngicos, por ex., telitromicina, eritromicina, claritromicina, cetoconazol, itraconazol, posaconazol e rifampicina;
• Outras substâncias utilizadas para regular os níveis dos lípidos, por ex., gemfibrozil, outros fibratos, derivados do ácido nicotínico, colestipol, ezetimiba;
• Alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados para a angina ou pressão arterial elevada, por ex., nifedipina e diltiazem; substâncias utilizadas para regular o seu ritmo cardíaco, por ex., digoxina;
• Algumas benzodiazepinas utilizadas para a ansiedade ou outras condições, por ex. nefazodona;
• Inibidores das proteases utilizados no tratamento do VIH, por ex. nelfinavir
• Outras substâncias conhecidas por interagirem com a Atorvastatina Decomed incluem a varfarina (que reduz a coagulação sanguínea), contraceptivos orais, fenitoína (um anti-convulsivante para a epilepsia) e antiácidos (fármacos para a indigestão contendo alumínio ou magnésio).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Atorvastatina Decomed com alimentos e bebidas
Consulte a secção 3 para indicações sobre como tomar Atorvastatina Decomed. Deverá ter a seguinte informação em consideração:

Sumo de toranja
Não tome mais do que um ou dois copos pequenos de sumo de toranja por dia, uma vez que grandes quantidades de sumo de toranja podem alterar os efeitos de Atorvastatina Decomed.

Álcool
Evite beber grandes quantidades de álcool enquanto toma este medicamento. Para mais informações, consulte a secção 2 ?Tome especial cuidado com Atorvastatina Decomed?.

Gravidez e aleitamento
Não tome Atorvastatina Decomed se estiver grávida ou se está a tentar engravidar. As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos contraceptivos adequados.

Não tome Atorvastatina Decomed se estiver a amamentar.

A segurança de atorvastatina durante a gravidez e aleitamento não foi estabelecida.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza se este medicamento afectar a sua capacidade para conduzir. Não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas se este medicamento afectar a sua capacidade de as utilizar.

A dose inicial habitual de Atorvastatina Decomed é 10 mg, uma vez ao dia. Caso seja necessário, o seu médico poderá aumentá-la até atingir a dose de que necessita. O seu médico ajustará a dose em intervalos de 4 semanas ou mais. A dose máxima diária de Atorvastatina Decomed é de 80 mg.
Crianças e adolescentes de 4 a 17 anos:
A dose inicial habitual de Atorvastatina Decomed é 10 mg, uma vez ao dia. Uma vez que, o uso de Atorvastatina em crianças e adolescentes é limitado, o tratamento com Atorvastatina nesta faixa etária deverá ser monitorizada por um médico especialista.

Os comprimidos de Atorvastatina Decomed devem ser tomados inteiros, com água, a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. No entanto, tente tomar o seu comprimido à mesma hora todos os dias.

Tome Atorvastatina Decomed sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com

• seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá receitar-lhe uma dieta pobre em colesterol, que deverá também manter durante o tratamento com Atorvastatina Decomed.

A duração do tratamento com Atorvastatina Decomed irá ser determinada pelo seu médico.

Informe o seu médico se considera que o efeito de Atorvastatina Decomed é muito fraco ou muito forte.

Se tomar mais Atorvastatina Decomed do que deveria
Se tomou, acidentalmente, demasiados comprimidos de Atorvastatina Decomed, (mais do que a sua dose diária habitual) contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo para aconselhamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Atorvastatina Decomed
Se se esquecer de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte, à hora normal. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Atorvastatina Decomed
Se pretender parar de tomar Atorvastatina Decomed, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, a Atorvastatina Decomed pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários foram notificados e estão descritos de acordo com a seguinte frequência:

Frequentes Pouco Frequentes Raros Muito raros afectam de 1 a 10 doentes em 100 afectam de 1 a 10 doentes em 1000 afectam 1 a 10 doentes em 10000 afectam menos de 1 doente em 10000

Os efeitos secundários seguintes são importantes e requerem acção imediata se os detectar. Deve parar de tomar Atorvastatina Decomed e informar imediatamente o seu médico se detectar os seguintes sintomas:

Efeitos secundários muito raros
Uma reacção alérgica repentina acompanhada de respiração curta e ruidosa, erupção cutânea e queda da pressão arterial
Inchaço da face, língua e traqueia, podendo causar grande dificuldade respiratória Doença grave da pele, boca, olhos e genitais, com a presença de bolhas

Efeitos secundários raros
Raramente, os doentes desenvolveram cansaço ou inflamação muscular, progredindo, muito raramente, para uma doença potencialmente fatal, designada de rabdmiólise. Se tiver fraqueza, sensibilidade ou dor muscular e, particularmente, se sentir simultaneamente mal-estar ou tiver temperatura elevada, pare de tomar Atorvastatina Decomed e informe imediatamente o seu médico.

Foram também notificados os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários frequentes
Náuseas, dor abdominal, obstipação, flatulência, indigestão, dor de cabeça, dor muscular, fraqueza, diarreia, insónia, tonturas, dor torácica, reacções alérgicas, dormência ou formigueiro nos dedos das mãos e dos pés, redução da sensibilidade da pele ao toque

suave ou à dor, dores nas articulações e nas costas, inchaço em especial dos tornozelos (edema), fadiga, erupção cutânea e comichão.

Efeitos secundários pouco frequentes
Perda de apetite (anorexia), vómitos, erupção cutânea, doença muscular, hemorragias ou hematomas inesperados, zumbido nos ouvidos e/ou na cabeça, aumento de peso, perda de memória, erupção cutânea irritativa (urticária), indisposição, impotência, perda de cabelo, inflamação do pâncreas (pancreatite), conduzindo a dor no estômago, aumento ou diminuição dos níveis de açúcar no sangue (se tiver diabetes, deverá monitorizar cuidadosamente os níveis de açúcar no sangue).

Efeitos secundários raros
Inflamação do fígado (hepatite) e icterícia (amarelecimento da pele e da zona branca do olho), erupção cutânea vermelha multiforme (eritema multiforme), cãibras musculares

Efeitos secundários muito raros
Alteração do paladar, perturbações visuais, perda de audição, aumento do peito nos homens e mulheres (ginecomastia), lesões nos tendões, graves problemas hepáticos (Fígado)

Alterações nos resultados de análises ao sangue relacionadas com a função hepática (frequência não determinada).

Foram notificados os efeitos secundários seguintes com algumas estatinas: perturbações do sono incluindo pesadelos, perda de memória, dificuldades sexuais, depressão e problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou respiração curta ou febre. Se sentir efeitos secundários, informe o seu médico. Este decidirá quais os passos seguintes necessários.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize a Atorvastatina Decomed após o prazo de validade impresso no frasco e embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Atorvastatina Decomed

A substância activa é atorvastatina.

Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de atorvastatina, sob a forma de atorvastatina cálcica.
Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de atorvastatina, sob a forma de atorvastatina cálcica.
Cada comprimido revestido por película contém 40 mg de atorvastatina, sob a forma de atorvastatina cálcica.

Os outros componentes são: manitol, celulose microcristalina, crospovidona, carbonato de sódio anidro, povidona, metionina, estearato de magnésio. O revestimento de Atorvastatina Decomed contém hipromelose (6cp), dióxido de titânio (E171), e macrogol 6000.

Qual o aspecto de Atorvastatina Decomed e conteúdo da embalagem
10 mg: comprimido revestido por película, branco, forma oval biconvexo, gravado com ?10? num dos lados e ?A? no outro lado.
20 mg: comprimido revestido por película, branco, forma oval biconvexo, gravado com ?20? num dos lados e ?A? no outro lado.
40 mg: comprimido revestido por película, branco, forma oval biconxexo, gravado com ?40? num dos lados e ?A? no outro lado.

Atorvastatina Decomed encontra-se disponível nas seguintes apresentações:

• Blisters de Alu/Alu contento 7, 14, 28, 30, 56, 60, 100 comprimidos revestidos por película.
• Frascos de HDPE com tampa em LDPE, com recipiente de exsicante de sílica, contendo7, 14, 28, 30, 56, 60, 100 comprimidos revestidos por película. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Decomed Farmacêutica S.A.
Rua Sebastião e Silva, 56
2745 - 838 Massamá
Portugal

Fabricante

Actavis Ltd.
BLB 016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000

Malta

E

Actavis hf.
Reykjavíkurvegur 76 - 78
IS ? 220 Hafnarfjördur
Islândia

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