Atorvastatina Pharmakern

Não tome Atorvastatina Pharmakern:

• se tem alergia à atorvastatina, ou a qualquer medicamento semelhante utilizado para reduzir os lípidos no sangue, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
• se sofre ou sofreu no passado de doença no fígado
• se já teve os valores das análises da função do fígado alterados por motivos indeterminados
• se é uma mulher em risco de engravidar e não está a utilizar métodos contracetivos adequados
• se está grávida ou a tentar engravidar
• se está a amamentar.
• se utilizar a associação de glecaprevir/pibrentasvir no tratamento da hepatite C.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Atorvastatina Pharmakern:

• se tem insuficiência respiratória grave
• se estiver a tomar ou tiver tomado nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (um medicamento para as infeções bacterianas) oralmente ou por injeção. A combinação do ácido fusídico com Atorvastatina Pharmakern pode levar a problemas musculares graves (rabdomiólise)
• se teve um acidente vascular cerebral prévio com hemorragia no cérebro, ou se tem pequenas acumulações de líquido no cérebro resultantes de acidentes vasculares cerebrais anteriores
• se tem problemas nos rins
• se a sua tiroide é pouco ativa (hipotiroidismo)
• se teve dores musculares repetidas ou sem explicação aparente, antecedentes pessoais ou familiares de problemas musculares
• se teve problemas musculares anteriores durante o tratamento com outros medicamentos que diminuem os lípidos (por exemplo, outras estatinas ou fibratos)
• se consome regularmente quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas
• se tem antecedentes de doença de fígado
• se tem mais de 70 anos.
• se tem ou teve miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, os músculos utilizados durante a respiração) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular ocular), uma vez que as estatinas podem, por vezes, agravar a doença ou levar à ocorrência de miastenia (ver secção 4).

Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico irá fazer-lhe uma análise ao sangue antes e, provavelmente, durante o tratamento com Atorvastatina Pharmakern, de forma a determinar o seu risco de efeitos indesejáveis relacionados com os músculos. Sabe-se que o risco de desenvolver efeitos indesejáveis relacionados com os músculos,

por exemplo rabdomiólise, aumenta quando alguns medicamentos são tomados ao mesmo tempo (ver secção 2 “Outros medicamentos e Atorvastatina Pharmakern”).

Informe igualmente o seu médico ou farmacêutico se sentir uma fraqueza muscular constante. Podem ser necessários testes ou medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Se tem diabetes ou está em risco de desenvolver diabetes, o seu médico irá monitorizá-lo cuidadosamente enquanto estiver a tomar este medicamento. Está em risco de desenvolver diabetes se tem níveis de açúcar e gorduras no sangue elevados, tem excesso de peso e tem pressão arterial elevada.

Outros medicamentos e Atorvastatina Pharmakern

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Existem alguns medicamentos que podem alterar o efeito de Atorvastatina Pharmakern ou podem ver alterado o seu efeito por Atorvastatina Pharmakern. Este tipo de interação pode fazer com que um ou os dois medicamentos sejam menos eficazes. Pode também aumentar o risco ou a gravidade dos efeitos indesejáveis, incluindo a importante condição debilitante dos músculos conhecida como rabdomiólise descrita na secção 4:

• Medicamentos utilizados para alterar a forma como o seu sistema imunitário funciona, por exemplo, ciclosporina;
• Alguns medicamentos antibióticos ou antifúngicos, por exemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico;
• Outros medicamentos utilizados para regular os níveis lipídicos, por exemplo, gemfibrozil, outros fibratos, colestipol;
• Alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados para a angina ou tensão arterial elevada, por exemplo, amlodipina, diltiazem;
• Letermovir, um medicamento que ajuda a evitar que fique doente com citomegalovírus;
• Medicamentos utilizados para controlar o seu ritmo cardíaco, por exemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona;
• Medicamentos utilizados no tratamento do VIH por exemplo ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, a combinação tripanavir/ritonavir, etc.;
• Alguns medicamentos utilizados no tratamento da hepatite C, por exemplo, telaprevir, boceprevir e a associação de elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir;
• Outros medicamentos que podem interagir com Atorvastatina Pharmakern incluem o ezetimiba (que diminui o colesterol), varfarina (que reduz a coagulação sanguínea), contracetivos orais, estiripentol (um anticonvulsivante para a epilepsia), cimetidina (utilizado na azia e úlceras pépticas), fenazona (analgésico), colquicina (utilizado no tratamento da gota) e antiácidos (medicamentos para a má digestão contendo alumínio ou magnésio);
• Medicamentos obtidos sem receita médica: hipericão;
• Se necessita de tomar ácido fusídico oralmente para o tratamento de uma infeção bacteriana vai precisar de parar temporariamente este medicamento. O seu médico dir-lhe-á quando é seguro reiniciar o tratamento com Atorvastatina Pharmakern.
• Tomar Atorvastatina Pharmakern com ácido fusídico pode levar raramente a fraqueza muscular, sensibilidade alterada ou dor (rabdomiólise). Ver mais informações sobre rabdomiólise na secção 4;
• Daptomicina (um medicamento utilizado para tratar infeções complicadas da pele e estruturas da pele e bactérias presentes no sangue).

Atorvastatina Pharmakern com alimentos, bebidas e álcool

Para instruções sobre como tomar Atorvastatina Pharmakern ver a secção 3. Tenha, por favor, atenção ao seguinte:

Sumo de toranja

Não tome mais do que um ou dois copos pequenos de sumo de toranja por dia, uma vez que grandes quantidades de sumo de toranja podem alterar os efeitos de Atorvastatina Pharmakern.

Álcool

Evite beber muitas bebidas alcoólicas enquanto toma este medicamento. Ver secção 2.

“Advertências e precauções” para mais informações.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não tome Atorvastatina Pharmakern se está grávida ou se está a tentar engravidar.

Não tome Atorvastatina Pharmakern se estiver em risco de engravidar a não ser que utilize métodos contracetivos eficazes.

Não tome Atorvastatina Pharmakern se estiver a amamentar.

A segurança de Atorvastatina Pharmakern durante a gravidez e durante a amamentação ainda não foi estabelecida. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Normalmente este medicamento não afeta a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, não conduza caso este medicamento afete a sua capacidade para conduzir. Não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas caso este medicamento afete a sua capacidade de as utilizar.

Atorvastatina Pharmakern contém lactose e sódio

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá prescrever-lhe uma dieta pobre em colesterol, a qual deverá também manter enquanto tomar Atorvastatina Pharmakern.

A dose inicial recomendada de Atorvastatina Pharmakern é 10 mg, uma vez ao dia em adultos e crianças com idade igual ou superior a 10 anos. Se necessário, o seu médico poderá aumentar a sua dose, até ser atingida a dose que necessita. O seu médico irá ajustar a dose em intervalos de 4 semanas ou mais. A dose máxima de Atorvastatina Pharmakern é de 80 mg uma vez por dia.

Os comprimidos devem ser tomados inteiros, com um copo de água, a qualquer momento do dia, com ou sem comida. No entanto, deverá fazer um esforço para tomar o seu comprimido à mesma hora todos os dias.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A duração do tratamento com Atorvastatina Pharmakern deve ser definida pelo seu médico. Informe o seu médico se pensa que o efeito de Atorvastatina Pharmakern é muito fraco ou muito forte.

Se tomar mais Atorvastatina Pharmakern do que deveria

Se tomou, acidentalmente, muitos comprimidos de Atorvastatina Pharmakern (mais do que a sua dose diária habitual), contacte o seu médico ou o hospital mais próximo para ser aconselhado.

Caso se tenha esquecido de tomar Atorvastatina Pharmakern

Se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte à hora normal. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Atorvastatina Pharmakern

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento ou se deseja parar o tratamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se verificar algum dos seguintes sintomas ou efeitos indesejáveis graves, pare de tomar os seus comprimidos e fale imediatamente com o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo.

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• Reação alérgica grave que causa inchaço da face, língua e garganta que pode provocar dificuldade em respirar.
• Doença grave com descamação grave e inchaço da pele, formação de bolhas na pele, boca, olhos, genitais e febre. Erupção na pele com manchas rosa-avermelhadas especialmente nas palmas das mãos ou nas solas dos pés, que podem tornar-se bolhosas.
• Fraqueza, sensibilidade, dor ou rutura muscular ou alteração da cor da urina para vermelho-acastanhada e particularmente se, em simultâneo, se sentir indisposto ou com temperatura corporal elevada, pode ser devido a um colapso muscular anómalo (rabdomiólise). O colapso muscular anómalo nem sempre desaparece, mesmo depois de ter deixado de tomar atorvastatina, podendo colocar a vida em risco e levar a problemas nos rins.

Muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 pessoas

• Se desenvolver hematomas ou hemorragias não esperadas ou não habituais, pode estar subjacente um problema do fígado. Deve informar o quanto antes o seu médico.
• Síndrome do tipo lúpus (erupção na pele, problemas nas articulações e efeitos nos glóbulos vermelhos).

Outros efeitos indesejáveis possíveis com Atorvastatina Pharmakern:

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) incluem:

• inflamação das fossas nasais, dor na garganta e sangramento nasal
• reações alérgicas
• aumento dos níveis de açúcar no sangue (se tem diabetes continue a controlar os seus níveis de açúcar no sangue), aumento da creatinaquinase no sangue
• dor de cabeça
• náuseas, obstipação, flatulência, indigestão, diarreia
• dor nas articulações, nos músculos e nas costas
• resultados de análises ao sangue que mostram que a função do seu fígado pode sofrer alterações.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) incluem:

anorexia (perda de apetite), aumento de peso, diminuição dos níveis de açúcar no sangue (se tem diabetes deve continuar a monitorizar cuidadosamente os seus níveis de açúcar no sangue)

• pesadelos, insónias
• tonturas, dormência ou formigueiro nos dedos das mãos ou dos pés, redução da sensibilidade da pele ao toque ou à dor, alteração do paladar, perda de memória
• visão turva
• zumbidos nos ouvidos e/ou cabeça
• vómitos, arrotos, dor abdominal superior e inferior, pancreatite (inflamação do pâncreas que origina dor no estômago)
• hepatite (inflamação do fígado)
• erupção, erupção na pele e comichão, urticária, queda de cabelo
• dor no pescoço, fadiga muscular
• fadiga, má disposição, fraqueza, dor no peito, inchaço especialmente nos tornozelos (edema), aumento da temperatura corporal
• análises à urina com resultados positivos quanto à presença de glóbulos brancos.

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) incluem:

• distúrbios visuais
• hematomas ou hemorragias não esperadas
• colestase (amarelecimento da pele e da zona branca do olho)
• lesão nos tendões
• erupção que pode ocorrer na pele ou feridas na boca (reação liquenoide a medicamentos)
• lesões roxas na pele (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos, vasculite).

Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) incluem:

• reação alérgica – os sintomas podem incluir respiração sonora, aperto ou dor no peito, inchaço das pálpebras, face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade respiratória, colapso
• perda de audição
• ginecomastia (aumento mamário nos homens).

Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis:

• fraqueza muscular constante.
• miastenia grave (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, os músculos utilizados durante a respiração).
• miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular ocular).

Fale com o seu médico se sentir fraqueza nos braços ou pernas que piore após períodos de atividade, visão dupla ou pálpebras descaídas, dificuldade em engolir ou falta de ar.

Efeitos indesejáveis possíveis comunicados após a utilização de algumas estatinas

(medicamentos do mesmo tipo):

• dificuldades sexuais
• depressão
• problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre
• Diabetes. Este efeito é mais provável se tem níveis de açúcar e gorduras no sangue elevados, tem excesso de peso e tem pressão arterial elevada. O seu médico irá monitorizá-lo enquanto estiver a tomar este medicamento.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.:

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Qual a composição de Atorvastatina Pharmakern

- A substância ativa é a atorvastatina cálcica tri-hidratada.

Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de atorvastatina (na forma de 10.83 mg de atorvastatina cálcica tri-hidratada).

Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de atorvastatina (na forma de 21.66 mg de atorvastatina cálcica tri-hidratada).

Cada comprimido revestido por película contém 30 mg de atorvastatina (na forma de 32.49 mg de atorvastatina cálcica tri-hidratada).

Cada comprimido revestido por película contém 40 mg de atorvastatina (na forma de 43.32 mg de atorvastatina cálcica tri-hidratada).

Cada comprimido revestido por película contém 60 mg de atorvastatina (na forma de 64.98 mg de atorvastatina cálcica tri-hidratada).

Cada comprimido revestido por película contém 80 mg de atorvastatina (na forma de 86.64 mg de atorvastatina cálcica tri-hidratada).

Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina siliciada, celulose microcristalina F 102 (E460), croscarmelose de sódio (E468), carbonato de cálcio (E170), estearato de magnésio (E470b).

O revestimento contém lactose mono-hidratada, hipromelose/ HPMC 2910 (E464), dióxido de titânio (E171) e macrogol (E1521).

Atorvastatina Pharmakern contém lactose e sódio. Ver a secção 2.

Qual o aspeto de Atorvastatina Pharmakern e conteúdo da embalagem

Os comprimidos da dosagem de 10 mg são comprimidos revestidos por película redondos, biconvexos, brancos, com a gravação 'T' numa das faces. As dimensões do comprimido são: 5,6 ± 0,5 m.

Os comprimidos da dosagem de 20 mg são comprimidos revestidos por película redondos, biconvexos, brancos, com a gravação 'VT20' numa das faces. As dimensões do comprimido são: 7,3 ± 0,5 mm.

Os comprimidos da dosagem de 30 mg são comprimidos revestidos por película ovais, biconvexos, brancos com uma ranhura numa das faces. As dimensões do comprimido são: 13,0 x 7,5 ± 0,5 mm.

Os comprimidos da dosagem de 40 mg são comprimidos revestidos por película redondos, biconvexos, brancos, com a gravação 'VT40' numa das faces. As dimensões do comprimido são: 9,7 ± 0,5 mm.

Os comprimidos da dosagem de 60 mg são comprimidos revestidos por película redondos, biconvexos e brancos. As dimensões do comprimido são: 12,0 ± 0,5 mm.

Os comprimidos da dosagem de 80 mg são comprimidos revestidos por película ovais, biconvexos, brancos, com a gravação 'VT80' numa das faces. As dimensões do comprimido são: 20,1 x 8,8 ± 0,5 mm.

Blisters de Alumínio/alumínio

Este medicamento está disponível sob a forma de comprimidos revestidos por película de 10 mg, 20 mg, 30mg, 40 mg, 60mg e 80 mg.

Todas as dosagens estão disponíveis em embalagens contendo 14, 28, 30, 56 ou 90 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas toda as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

PharmaKERN Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Av. do Forte, n.º 3, Edif. Suécia I, Piso 0, salas 1.04 e 1.29

2794-038 Carnaxide Portugal

Fabricante

Galenicum Health, S.L.U. Sant Gabriel, 50 Esplugues de Llobregat 08950 Barcelona

Espanha

SAG Manufactruing, S.L.U. Crta. N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix, Madrid Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

França: Atorvastatina Evolugen 10/20/40/80 comprimé pelliculé

Itália: Atorvastatina Galenicum Health 10/20/40/80 comprimidos revestidos por películ Portugal: Atorvastatina Pharmakern 10/20/30/40/60/80 mg, comprimido revestido por película

Espanha: Atorvastatina Kern Pharma 10/20/30/40/60/80 mg, comprimidos recubiertos con película

Malta: Atorvastatina Galenicum Health 10/20/30/40/60/80 mg, film-coated tablets

Este folheto foi revisto pela última vez em maio de 2025