Substância(s) Atorvastatina
Admissão Portugal
Produtor Cinfa Portugal, Lda.
Narcótica Não
Código ATC C10AA05
Grupo farmacológico Agentes modificadores lipídicos, simples

Titular da autorização

Cinfa Portugal, Lda.

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
Atorvastatina Genedec Atorvastatina Genedec - Medicamentos Genéricos, Lda.
Zarator Atorvastatina Upjohn EESV
Atorvastatina Triangor Atorvastatina Confar - Consórcio Farmacêutico, Lda.
Atorvastatina J. Neves Atorvastatina Sociedade J. Neves, Lda.
Texzor Atorvastatina Farmogene - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Folheto

O que é e como se utiliza?

Atorvastatina Coltrig pertence a um grupo de medicamentos chamado estatinas, que se destinam a regular a concentração de lípidos (gorduras).

Atorvastatina Coltrig é usado na redução de níveis elevados de colesterol e triglicéridos, quando a resposta à dieta e a alterações do estilo de vida não resultaram. Se tem um risco aumentado de doença cardíaca, Atorvastatina Coltrig também pode ser utilizado para reduzir este risco, mesmo que os seus níveis de colesterol sejam normais. Durante o tratamento deve ser seguida uma dieta pobre em colesterol.

O colesterol é uma substância que é necessária para o crescimento normal do seu organismo. No entanto, quando existe demasiado colesterol no seu organismo, este pode-se depositar nas paredes dos vasos sanguíneos, que podem ficar bloqueados. Esta é uma das causas mais comuns de doença cardíaca. É reconhecido que níveis elevados de colesterol aumentam o risco de doença cardíaca. Outros factores que aumentam o risco de doença cardíaca são a pressão arterial alta, diabetes, excesso de peso, actividade física reduzida, hábitos tabágicos ou história familiar de doença cardíaca.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome Atorvastatina Coltrig

  • se tem alergia (hipersensibilidade) à atorvastatina ou a qualquer outro medicamento similar utilizado para diminuir os lípidos no sangue ou a qualquer outro componente deste medicamento ? ver secção 6 para mais detalhes.
  • se sofre ou sofreu de doença hepática.
  • se já teve níveis dos testes da função hepática alterados por motivos indeterminados.
  • se é uma mulher em idade fértil e não está a utilizar métodos contraceptivos adequados.
  • se está grávida ou a tentar engravidar.
  • se está a amamentar.
  • se sofre de uma doença dos músculos denominada miopatia (dores musculares repetidas ou sem explicação aparente).

Tome especial cuidado com Atorvastatina Coltrig
Existem algumas razões pelas quais Atorvastatina Coltrig pode não ser indicado para si:

  • se tem problemas renais se a sua tiróide não é muito activa (hipotiroidismo).
  • se tem antecedentes pessoais ou familiares de alterações musculares, dores musculares repetidas ou sem explicação aparente.
  • se teve antecedentes de toxicidade muscular com outros medicamentos que baixam o colesterol (por exemplo, outras estatinas ou fibratos).
  • se consome regularmente quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas.
  • se tem uma história de doença hepática.
  • se tem insuficiência respiratória grave.
  • se tem mais de 70 anos.

Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico irá fazer-lhe uma análise ao sangue antes, e provavelmente durante o tratamento com Atorvastatina Coltrig, por forma a determinar o seu risco de efeitos indesejáveis relacionados com os músculos. O risco de efeitos secundários relacionados com os músculos (por exemplo, rabdomiólise) aumenta quando alguns medicamentos são tomados ao mesmo tempo (ver secção 2.Tomar Atorvastatina Coltrig com outros medicamentos).

Ao tomar Atorvastatina Coltrig com outros medicamentos
Existem alguns medicamentos que podem alterar o efeito de Atorvastatina Coltrig ou podem ver alterado o seu efeito por Atorvastatina Coltrig. Este tipo de interação pode fazer com que um ou os dois medicamentos sejam menos eficazes. Pode também aumentar o risco ou a severidade dos efeitos secundários, incluindo a importante condição debilitante dos músculos conhecida como rabdomiólise e descrita na Secção 4:

  • Medicamentosutilizados para alterar a forma como seu sistema imunitário funciona, por exemplo, ciclosporina.
  • Alguns medicamentos antibióticos ou antifúngicos, por exemplo, eritromicina, claritromicina, cetoconazol, itraconazol, rifampicina.
  • Outros medicamentos utilizados para regular o nível lipídico, por exemplo, gemfibrozil,outros fibratos, derivados do ácido nicotínico, colestipol.
  • Algunsbloquedores dos canais de cálcio utilizados para a angina ou tensão arterial elevada, por exemplo, nifedipina; medicamentos utilizados para controlar o seu ritmo cardíaco, por exemplo, digoxina.
  • Algumas benzodiazepinas utilizadas para a ansiedade ou outras condições, por exemplo, nefazodona.
  • Inibidores das proteases utilizados no tratamento do VIH.
  • Outros medicamentos que podem interagir com Atorvastatina Coltrig incluem varfarina (que reduz a coagulação sanguínea), contraceptivos orais, fenitoína (um anti-convulsivante para a epilepsia) e antiácidos (medicamentos para a indigestão contendo alumínio ou magnésio).

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, uma vez que eles podem interagir.

Ao tomar Atorvastatina Coltrig com alimentos e bebidas
Para instruções sobre como tomar Atorvastatina Coltrig veja a secção 3. Tenha, por favor, atenção ao seguinte:

Sumo de toranja
Não tome mais do que um ou dois copos pequenos de sumo de toranja por dia, uma vez que grandes quantidades de sumo de toranja podem alterar os efeitos de Atorvastatina Coltrig.

Álcool
Evite beber grandes quantidades de álcool enquanto toma este medicamento. Veja a secção 2. Tome especial cuidado com Atorvastatina Coltrig para mais informações.

Gravidez e aleitamento
Não tome Atorvastatina Coltrig se está grávida ou se está a tentar engravidar. Não tome Atorvastatina Coltrig se estiver em risco de engravidar e não utilizar métodos contraceptivos eficazes.
Não tome Atorvastatina Coltrig se estiver a amamentar.
A segurança de Atorvastatina Coltrig durante a gravidez e durante o aleitamento ainda não foi estabelecida.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza caso este medicamento afecte a sua capacidade para conduzir. Não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas caso este medicamento afecte a sua capacidade de as utilizar.

Informações importantes sobre alguns componentes de Atorvastatina Coltrig Se lhe foi transmitido pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

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Como é utilizado?

A dose inicial habitual de Atorvastatina Coltrig é 10 mg, uma vez ao dia. O seu médico poderá aumentá-la até atingir a dose que necessite. O ajustamento individualizado da dose deverá efectuar-se a intervalos mínimos de 4 semanas. A dose máxima diária de Atorvastatina Coltrig é de 80 mg.

Atorvastatina Coltrig comprimidos devem ser tomados inteiros, com água, a qualquer momento do dia, independentemente das refeições. No entanto, deverá fazer um esforço para tomar o seu comprimido à mesma hora todos os dias.

Tome Atorvastatina Coltrig sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá receitar-lhe uma dieta pobre em colesterol; enquanto tomar Atorvastatina Coltrig, deverá manter essa dieta.

A duração do tratamento com Atorvastatina Coltrig deve ser definida pelo seu médico.

Informe o seu médico se sente que o efeito de Atorvastatina Coltrig é muito fraco ou muito forte.

Se tomar mais Atorvastatina Coltrig do que deveria
Se tomou, acidentalmente, comprimidos de Atorvastatina Coltrig a mais, informe imediatamente o seu médico ou contacte o hospital mais próximo para ser aconselhado.

Caso se tenha esquecido de tomar Atorvastatina Coltrig
Se se esquecer de tomar o medicamento deverá tomar a dose seguinte, à hora normal. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, Atorvastatina Coltrig pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos secundários seguintes são importantes e requerem acção imediata se os detectar:
Edema angioneurótico (a face, a língua e a traqueia ficam inchados o que pode causar dificuldade em respirar). Esta é uma reacção muito rara, no entanto se ocorrer pode tornar-se grave. Se tiver este efeito secundário deve parar de tomar Atorvastatina Coltrig e informar imediatamente o seu médico.

Ocasionalmente ocorre cansaço e inflamação muscular. Este efeito secundário é muito raro mas pode evoluir para uma condição que coloca a vida em risco (chamada rabdomiólise). Se sentir cansaço, flacidez ou dor muscular, particularmente se em simultâneo, se se sentir indisposto ou se a sua temperatura aumentou, pare de tomar Atorvastatina Coltrig e informe o seu médico imediatamente.

Os efeitos secundários muito raros afectam menos de 1 em cada 10.000 doentes a tomar Atorvastatina Coltrig.

Se desenvolver hematomas ou feridas não esperadas ou não usuais, pode estar relacionado com uma afecção hepática. Deve informar imediatamente o seu médico.

Outros efeitos secundários possíveis com Atorvastatina Coltrig:

Os efeitos secundários comuns (mais que 1 em 100 mas menos que 1 em 10 doentes) e incluem:
Náuseas, dor abdominal, obstipação, flatulência, indigestão, dor de cabeça, dor muscular, diarreia, insónia, tonturas, dor torácica, reacções alérgicas, dormência ou formigueiro nos dedos das mãos ou dos pés, redução da sensibilidade da pele ao toque ou à dor, dores nas articulações (artralgias) e nas costas, inchaço em especial dos tornozelos (edema), fadiga, erupção cutânea e prurido.

Outros efeitos secundários menos comuns têm sido detectados em doentes a tomar Atorvastatina Coltrig ou outros medicamentos deste grupo. Nem todos estes efeitos estão ligados à utilização destes medicamentos. Os efeitos secundários pouco frequentes (mais que 1 em 1000 mas menos que 1 em 100 doentes) incluem: Anorexia (perda de apetite), sensibilidade diminuída da pele ao toque ou à dor, vómitos, urticária, câimbras musculares, hematomas ou feridas não esperadas, zumbidos, aumento de peso, perda de memória, borbulhas, má disposição, disfunção sexual (impotência), queda do cabelo, pancreatite (inflamação do pâncreas que origina dor abdominal), aumento ou diminuição dos níveis de açúcar no sangue (se tem diabetes deve continuar a monitorizar cuidadosamente os seus níveis de açúcar no sangue).

Os efeitos secundários raros (mais que 1 em 10000 mas menos que 1 em 1000 doentes) incluem:
Fraqueza muscular, erupção cutânea, hepatite (inflamação do fígado), icterícia (amarelecimento da pele e da zona branca do olho) e rabdomiólise (dor e fraqueza muscular grave, frequentemente associada a febre).

Os efeitos secundários muito raros (menos que 1 em 10000 doentes) incluem: Edema angioneurótico (inchaço da face, língua e traqueia, o que pode causar dificuldade em respirar), síndrome de Stevens-Johnson (afecção grave com formação de bolhas na pele, na boca, olhos e órgãos genitais), eritema multiforme (erupção cutânea vermelha não uniforme), alteração do paladar, distúrbios da visão, falência hepática, perda de audição, ginecomastia (aumento mamário no homem e na mulher) e lesão nos tendões.

Outros efeitos secundários: Distúrbios do sono incluindo insónias e pesadelos, depressão e problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre.

Se tem efeitos secundários, informe o seu médico. Ele decidirá o que deve fazer.

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Como deve ser guardado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize Atorvastatina Coltrig após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Atorvastatina Coltrig se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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Mais informações

Qual a composição de Atorvastatina Coltrig
A substância activa é a atorvastatina. Cada comprimido revestido por película contém 10,3 mg, 20,7 mg, 41,4 mg ou 82,7 mg de atorvastatina cálcica equivalente a 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg de atorvastatina base, respectivamente.

Os outros componentes são:

  • núcleo:lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina siliciada, butil-hidroxianisol (E-320), crospovidona, bicarbonato de sódio e Sinespum C, composto por: sacarose, triestearato de sorbitano, estearato de polietilenoglicol 40, dimeticone 400, sílica coloidal anidra e bronopol.
  • revestimento: Opadry branco OY-L-28900, composto por: lactose mono-hidratada, hipromelose 15 cP, dióxido de titânio (E171) e macrogol 400.

Qual o aspecto de Atorvastatina Coltrig e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos por película brancos, oblongos, biconvexos e ranhurados, acondicionados em blisteres de Alumínio/Alumínio, em embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos.

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) e Fabricante

Titular da AIM:

Cinfa Portugal, Lda.
Av. Tomás Ribeiro, 43, Bloco 1 - 4.ºB
Edifício Neopark
2790-221 Carnaxide

Fabricante:

Sofarimex ? Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Av. das Indústrias
Alto de Colaride, Agualva
2735-213 Cacém
Portugal

Laboratorios Cinfa, S.A.
Olaz-Chipi, 10 ? Polígono Industrial Areta
31620 Huarte ? Pamplona
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

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Substância(s) Atorvastatina
Admissão Portugal
Produtor Cinfa Portugal, Lda.
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Código ATC C10AA05
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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.