Atorvastatina Normon

O Atorvastatina Tinextok pertence a um grupo de medicamentos chamado estatinas, que se destinam a regular a concentração de lípidos (gorduras).
Atorvastatina Tinextok é usado na redução de níveis elevados de colesterol e triglicéridos, quando a resposta à dieta e a alterações do estilo de vida não resultaram. Se tem um risco aumentado de doença cardíaca, Atorvastatina Tinextok também pode ser utilizado para reduzir este risco, mesmo que os seus níveis de colesterol sejam normais. Durante o tratamento deve ser seguida uma dieta pobre em colesterol.
O colesterol é uma substância que é necessária para o crescimento normal do seu organismo. No entanto, quando existe demasiado colesterol no seu organismo, este pode-se depositar nas paredes dos vasos sanguíneos, que podem ficar bloqueados. Esta é uma das causas mais comuns de doença cardíaca. É reconhecido que níveis elevados de colesterol aumentam o risco de doença cardíaca. Outros factores que aumentam o risco de doença cardíaca são a pressão arterial alta, diabetes, excesso de peso, actividade física reduzida, hábitos tabágicos ou história familiar de doença cardíaca.

Não tome Atorvastatina Tinextok

?se tem alergia (hipersensibilidade) à atorvastatina ou a qualquer outro medicamento similar utilizado para diminuir os lípidos no sangue ou a qualquer outro componente deste medicamento ? ver secção 5 para mais detalhes
?se sofre ou sofreu de doença hepática
-se já teve níveis dos testes da função hepática alterados por motivos indeterminados.

• se é uma mulher em idade fértil e não está a utilizar métodos contraceptivos adequados ?se está grávida, a tentar engravidar ou se está a amamentar. -se sofre de uma doença dos músculos denominada miopatia (dores musculares repetidas ou sem explicação aparente)

Tome especial cuidado com Atorvastatina Tinextok
Existem algumas razões pelas quais Atorvastatina Tinextok pode não ser indicado para si: ?se tem problemas renais
?se a sua tiróide não é muito activa (hipotiroidismo)
?se tem antecedentes pessoais ou familiares de alterações musculares, dores musculares repetidas ou sem explicação aparente
?se teve antecedentes de toxicidade muscular com outros medicamentos que baixam o colesterol (por exemplo, outras estatinas ou fibratos)
?se consome regularmente quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas ?se tem uma história de doença hepática
?se tem mais de 70 anos

Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico irá fazer-lhe uma análise ao sangue antes, e provavelmente durante o tratamento com Atorvastatina Tinextok, por forma a determinar o seu risco de efeitos indesejáveis relacionados com os músculos. O risco de efeitos secundários relacionados com os músculos (p.e. rabdomiólise) aumenta quando alguns medicamentos são tomados ao mesmo tempo (ver secção 2. ?Tomar Atorvastatina Tinextok com outros medicamentos).
Tomar Atorvastatina Tinextok com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Existem alguns medicamentos que podem alterar o efeito de Atorvastatina Tinextok ou podem ver alterado o seu efeito por Atorvastatina Tinextok. Este tipo de interacção pode fazer com que um ou os dois medicamentos sejam menos eficazes. Pode também aumentar o risco ou a severidade dos efeitos secundários, incluindo a importante condição debilitante dos músculos conhecida como rabdomiólise e descrita na Secção 4: ?Medicamentos utilizados para alterar a forma como seu sistema imunitário funciona, por exemplo, ciclosporina
?Alguns medicamentos antibióticos ou antifúngicos, por exemplo, eritromicina, claritromicina, cetoconazol, itraconazol, rifampicina
?Outros medicamentos utilizados para regular o nível lipídico, por exemplo, gemfibrozil, outros fibratos, derivados do ácido nicotínico, colestipol
?Alguns bloquedores dos canais de cálcio utilizados para a angina ou tensão arterial elevada, por exemplo, nifedipina; medicamentos utilizados para controlar o seu ritmo cardíaco, por exemplo, digoxina

?Algumas benzodiazepinas utilizadas para a ansiedade ou outras condições, por exemplo nefazodona
?Inibidores das proteases utilizados no tratamento do VIH
?Outros medicamentos que podem interagir com Atorvastatina Tinextok incluem varfarina (que reduz a coagulação sanguínea), contraceptivos orais, fenitoína (um anti-convulsivante para a epilepsia) e antiácidos (medicamentos para a indigestão contendo alumínio ou magnésio)

Tomar Atorvastatina Tinextok com alimentos e bebidas
Para instruções sobre como tomar Atorvastatina Tinextok veja a secção 3. Tenha, por favor, atenção ao seguinte:

Sumo de toranja
Não tome mais do que um ou dois copos pequenos de sumo de toranja por dia, uma vez que grandes quantidades de sumo de toranja podem alterar os efeitos de Atorvastatina Tinextok
Álcool
Evite beber grandes quantidades de álcool enquanto toma este medicamento. Veja a secção 2. ?Tome especial cuidado com Atorvastatina Tinextok 10 mg? para mais informações.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.Não tome Atorvastatina Tinextok se tiver em risco de engravidar e não utilizar métodos contraceptivos eficazes.Não tome Atorvastatina Tinextok se estiver a amamentar.A segurança de Atorvastatina Tinextok durante a gravidez e durante o aleitamento ainda não foi estabelecida.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza caso este medicamento afecte a sua capacidade para conduzir. Não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas caso este medicamento afecte a sua capacidade de as utilizar.
Informações importantes sobre alguns componentes de Atorvastatina Tinextok Este medicamento contém lactose e sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

A dose inicial habitual de Atorvastatina Tinextok é uma vez ao dia. O seu médico poderá aumentá-la até atingir a dose que necessite. O ajustamento individualizado da dose deverá efectuar-se a intervalos mínimos de 4 semanas. A dose máxima diária de Atorvastatina Tinextok é de 80 mg.
Atorvastatina Tinextok comprimidos devem ser tomados inteiros, com água, a qualquer momento do dia, independentemente das refeições. No entanto, deverá fazer um esforço para tomar o seu comprimido à mesma hora todos os dias.

Tome Atorvastatina Tinextok sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá receitar-lhe uma dieta pobre em colesterol; enquanto tomar Atorvastatina Tinextok, deverá manter essa dieta. A duração do tratamento com Atorvastatina Tinextok deve ser definida pelo seu médico. Informe o seu médico se sente que o efeito de Atorvastatina Tinextok é muito fraco ou muito forte.

Se tomar mais Atorvastatina Tinextok do que deveria
Se tomou, acidentalmente, comprimidos de Atorvastatina Tinextok a mais, informe imediatamente o seu médico ou contacte o hospital mais próximo para ser aconselhado.

Caso se tenha esquecido de tomar Atorvastatina Tinextok
Se se esquecer de tomar o medicamento deverá tomar a dose seguinte, à hora normal. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Atorvastatina Tinextok pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos secundários seguintes são importantes e requerem acção imediata se os detectar:
?Edema angioneurótico (a face, a língua e a traqueia ficam inchados o que pode causar dificuldade em respirar). Esta é uma reacção muito rara, no entanto se ocorrer pode tornar-se grave. Se tiver este efeito secundário deve informar imediatamente o seu médico.
?Ocasionalmente ocorre cansaço e inflamação muscular. Este efeito secundário é muito raro mas pode evoluir para uma condição que coloca a vida em risco (chamada rabdomiólise). Se sentir cansaço, flacidez ou dor muscular, particularmente se em simultâneo, se se sentir indisposto ou se a sua temperatura aumentou, pare de tomar Atorvastatina Tinextok e informe o seu médico imediatamente.
Os efeitos secundários muito raros afectam menos de 1 em cada 10.000 doentes a tomar Atorvastatina Tinextok.

Se desenvolver hematomas ou feridas não esperadas ou não usuais, pode estar relacionado com uma afecção hepática. Deve informar imediatamente o seu médico

Outros efeitos secundários possíveis com Atorvastatina Tinextok:
Como os demais medicamentos, Atorvastatina Tinextok pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

Os efeitos secundários comuns (mais que 1 em 100 mas menos que 1 em 10 doentes) incluem:
Náuseas, dor abdominal, obstipação, flatulência, indigestão, dor de cabeça, dor muscular, diarreia, insónia, tonturas, dor torácica, reacções alérgicas, dormência ou formigueiro nos dedos das mãos ou dos pés, redução da sensibilidade da pele ao toque ou à dor, dores nas articulações (artralgias) e nas costas, inchaço em especial dos tonozelos (edema), fadiga, erupção cutânea e prurido.

Outros efeitos adversos menos comuns têm sido detectados em doentes a tomar Atorvastatina Tinextok ou outros medicamentos deste grupo. Nem todos estes efeitos estão ligados à utilização destes medicamentos. Os efeitos secundários pouco frequentes (mais que 1 em 1.000 mas menos que 1 em 100 doentes) incluem:
Anorexia (perda de apetite), sensibilidade diminuída da pele ao toque ou à dor, vómitos, urticária, câimbras musculares, hematomas ou feridas não esperadas, zumbidos, aumento de peso, perda de memória, borbulhas, má disposição, impotência, queda do cabelo, pancreatite (inflamação do pâncreas que origina dor abdominal), aumento ou diminuição dos níveis de açúcar no sangue (se tem diabetes deve continuar a monitorizar cuidadosamente os seus níveis de açúcar no sangue).

Os efeitos secundários raros (mais que 1 em 10.000 mas menos que 1 em 1.000 doentes) incluem:Fraqueza muscular, erupção cutânea, hepatite (inflamação do fígado), icterícia (amarelecimento da pele e da zona branca do olho), rabdomiólise (dor e fraqueza muscular grave, frequentemente associada a febre).

Os efeitos secundários muito raros (menos de 1 em 10.000) incluem:Edema angioneurótico (inchaço da face, língua e traqueia, o que pode causar dificuldade em respirar), síndrome de Stevens-Johnson (afecção grave com formação de bolhas na pele, na boca, olhos e orgãos genitais), eritema multiforme (erupção cutânea vermelha não uniforme), alteração do paladar, distúrbios da visão, falência hepática, perda de audição, ginecomastia (aumento mamário no homem e na mulher) e lesão dos tendões.

Se tem efeitos secundários, informe o seu médico. Ele decidirá o que deve fazer.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
Não utilize Atorvastatina Tinextok após expirar o prazo de validade impresso na cartonagem a seguir a ?Val?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Atorvastatina Tinextok se verificar sinais visíveis de deterioração. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Atorvastatina Tinextok
A substância activa é a atorvastatina na forma de atorvastatina cálcica. Cada comprimido contém 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg de atorvastatina.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido ? lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina siliciada, butil-hidroxianisol (E-320), crospovidona, hidrogenocarbonato de sódio e sinespum (sacarose, triesterato de sorbitano, estearato de polietilenoglicol 40 estearato, dimeticone, sílica coloidal anidra e bronopol). Revestimento do comprimido ? Opadry II OY-L-28900 branco.

Qual o aspecto de Atorvastatina Tinextok e conteúdo da embalagem
Atorvastatina Tinextok apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos revestidos por película com a forma alongada, biconvexa e com a cor branca, acondicionados em blister Alu/Alu.
Atorvastatina Tinextok 10 mg apresenta-se em embalagens de 20 comprimidos revestidos por película, 60 comprimidos revestidos por película e 500 comprimidos revestidos por película (embalagem hospitalar).
Atorvastatina Tinextok 20 mg apresenta-se em embalagens de 20 comprimidos revestidos por película, 60 comprimidos revestidos por película e 500 comprimidos revestidos por película (embalagem hospitalar).
Atorvastatina Tinextok 40 mg apresenta-se em embalagens de 20 comprimidos revestidos por película, 60 comprimidos revestidos por película e 500 comprimidos revestidos por película (embalagem hospitalar).
Atorvastatina Tinextok 80 mg apresenta-se em embalagens de 20 comprimidos revestidos por película, 60 comprimidos revestidos por película e 500 comprimidos revestidos por película (embalagem hospitalar).
É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Solufarma ? Produtos Farmacêuticos, Unipessoal, Lda.
Rua do Tejo, nº 56, 9ºA Esquerdo
2775 - 325 Parede - Portugal

Fabricantes
Laboratorios Normon, S.A. Laboratorios Cinfa, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 Ctra. Olaz-Chipi, 10 Polig. Areta ES-28760 Tres Cantos ? Madrid ES-31620 Huarte-Pamplona, Navarra Espanha Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em