Zimbus Breezhaler 114 microgram/46 microgram/136 microgram inhalatiepoeder in harde

Volg alle instructies van uw arts goed op.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Als u denkt dat u misschien allergisch bent, vraag uw arts dan om advies.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als een van de volgende punten op u van toepassing is:

• u heeft hartproblemen, zoals een onregelmatige of snelle hartslag;
• u heeft schildklierproblemen;
• u heeft ooit te horen gekregen dat u diabetes of een hoog bloedsuikergehalte heeft;
• u heeft last van epileptische aanvallen of toevallen;
• u heeft ernstige nierproblemen;
• u heeft ernstige leverproblemen;
• u heeft een laag kaliumgehalte in uw bloed;
• u heeft een oogaandoening genaamd gesloten-kamerhoekglaucoom;
• u kunt moeilijk plassen;
• u heeft longtuberculose (TB) of een andere langdurige of onbehandelde infectie.

Tijdens behandeling met dit middel

Stop met het gebruik van dit geneesmiddel en zoek onmiddellijk medische hulp als u iets van het onderstaande heeft:

• beklemmend gevoel op de borst, hoest, piepende ademhaling of kortademigheid direct na het gebruik van Zimbus Breezhaler (verschijnselen dat het geneesmiddel onverwachts de luchtwegen vernauwt, bekend als paradoxaal bronchospasme);
• moeite met ademhalen of slikken, zwelling van de tong, de lippen of het gezicht, huiduitslag, jeuk en netelroos (verschijnselen van een allergische reactie);
• oogpijn of last van uw ogen, tijdelijk wazig zien, ringen/halo’s (het zien van heldere kringen rond lichten) of gekleurde beelden zien in combinatie met rode ogen (verschijnselen van een aanval van gesloten-kamerhoekglaucoom).

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen of jongeren tot 18 jaar, omdat het niet is onderzocht in deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Zimbus Breezhaler nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Vertel dat dan uw arts of apotheker, in het bijzonder als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• geneesmiddelen die het kaliumgehalte in uw bloed verlagen. Dit zijn onder andere: diuretica (plasmiddelen: middelen die de urineproductie verhogen en die gebruikt kunnen worden bij hoge bloeddruk, bijvoorbeeld hydrochloorthiazide), andere luchtwegverwijders zoals methylxanthinen die worden gebruikt bij ademhalingsproblemen (bijvoorbeeld theofylline) of corticosteroïden (bijvoorbeeld prednisolon);
• tricyclische antidepressiva of monoamino-oxidaseremmers (geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van depressies);
• geneesmiddelen die vergelijkbaar kunnen zijn met Zimbus Breezhaler (bevatten vergelijkbare werkzame stoffen); als u die tegelijkertijd gebruikt, kan dat het risico op mogelijke bijwerkingen verhogen;

• geneesmiddelen die bètablokkers worden genoemd en die gebruikt worden bij hoge bloeddruk of andere hartproblemen (bijvoorbeeld propranolol), of bij een oogprobleem dat glaucoom wordt genoemd (bijvoorbeeld timolol);
• ketoconazol of itraconazol (geneesmiddelen die worden gebruikt om schimmelinfecties te behandelen);
• ritonavir, nelfinavir of cobicistat (geneesmiddelen die worden gebruikt om een hiv-infectie te behandelen).

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal met u bespreken of u Zimbus Breezhaler mag gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet waarschijnlijk dat dit geneesmiddel invloed zal hebben op uw rijvaardigheid en vermogen om machines te gebruiken.

Zimbus Breezhaler bevat lactose

Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel van dit middel moet u gebruiken?

De gebruikelijke dosering is inhalatie van de inhoud van één capsule per dag. U hoeft maar eenmaal per dag te inhaleren. Gebruik niet meer dan wat uw arts u zegt.

U moet Zimbus Breezhaler iedere dag gebruiken, zelfs wanneer u geen last heeft van uw astma.

Wanneer moet u dit middel inhaleren?

Inhaleer dit geneesmiddel elke dag op hetzelfde tijdstip. Dit helpt om uw astmaklachten overdag en 's nachts onder controle te houden. Ook zult u er zo gemakkelijker aan denken om het te gebruiken.

Hoe inhaleert u dit middel?

• Zimbus Breezhaler is voor inhalatie.
• In deze verpakking vindt u een inhalator en capsules die het geneesmiddel bevatten. Met de inhalator kunt u het geneesmiddel dat in de capsule zit, inhaleren. Gebruik de capsules enkel en alleen met de inhalator die bij deze verpakking wordt geleverd. De capsules moeten in de blisterverpakking bewaard blijven totdat u ze nodig heeft.
• Trek de achterkant van de blisterverpakking los om de blister te openen, druk de capsule niet door de folie.
• Als u met een nieuwe verpakking begint, gebruik dan de nieuwe inhalator die bij deze nieuwe verpakking wordt geleverd.
• Gooi de inhalator in iedere verpakking weg nadat alle capsules in die verpakking zijn gebruikt.
• Slik de capsules niet in.
• Lees de gebruiksinstructies aan de achterkant van deze bijsluiter voor meer informatie over het gebruik van de inhalator.

Als uw klachten niet verbeteren

Als uw astma niet beter wordt of zelfs slechter wordt nadat u Zimbus Breezhaler bent gaan gebruiken, neem dan contact op met uw arts.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u per ongeluk te veel van dit geneesmiddel heeft geïnhaleerd, moet u onmiddellijk contact met uw arts of ziekenhuis opnemen voor advies. Het kan zijn dat u dan medische hulp nodig heeft.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u bent vergeten om een dosis op het gebruikelijke tijdstip te inhaleren, inhaleer er dan dezelfde dag zo snel mogelijk één. Inhaleer de volgende dosis de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip. Inhaleer geen twee dosissen op dezelfde dag.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel, behalve wanneer uw arts u vertelt dat u moet stoppen. Uw astmaklachten kunnen terugkomen als u stopt met het gebruik van dit geneesmiddel.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn

Stop met het gebruik van dit geneesmiddel en zoek onmiddellijk medische hulp als u iets van het onderstaande heeft:

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

moeite met ademhalen of slikken, zwelling van de tong, de lippen of het gezicht, huiduitslag, jeuk en netelroos (verschijnselen van een allergische reactie).

Andere bijwerkingen

Andere bijwerkingen zijn onder meer de bijwerkingen die hieronder worden vermeld. Als deze bijwerkingen ernstig worden, vertel dat dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

• zere keel, loopneus (nasofaryngitis)
• plotselinge ademhalingsmoeilijkheden en beklemmend gevoel op de borst met piepen of hoesten (astma-exacerbatie)

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• mondspruw (verschijnsel van candidiasis, infectie met de gistachtige schimmel Candida). Spoel na het inhaleren van de dosis uw mond met water of mondwater en spuug het uit. Dit helpt om spruw te voorkomen.
• vaak moeten plassen en pijn of een branderig gevoel tijdens het plassen (verschijnselen van een urineweginfectie)
• hoofdpijn
• snelle hartslag
• hoest
• stemverandering (heesheid)
• diarree, buikkrampen, misselijkheid en overgeven (gastro-enteritis)
• pijn in spieren, botten of gewrichten (verschijnselen van musculoskeletale pijn)
• spierspasme
• koorts
• bovenste luchtweginfectie
• pijn in de mond en/of keel (orofaryngeale pijn)

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

• droge mond
• huiduitslag (rash)
• hoge suikerspiegel in het bloed (hyperglykemie)
• jeukende huid
• moeite met plassen en pijn tijdens het plassen (verschijnselen van dysurie)
• vertroebeling van de lens van uw ogen (verschijnselen van cataract/staar)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en blisterverpakking na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Bewaren beneden 30°C.
• De capsules bewaren in de oorspronkelijke blisterverpakking ter bescherming tegen licht en vocht en enkel en alleen vlak voor het gebruik uit de verpakking halen.
• Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stoffen in dit middel zijn indacaterol (als acetaat), glycopyrronium (als bromide) en mometasonfuroaat. Elke capsule bevat 150 microgram indacaterol (als acetaat),
  63 microgram glycopyrroniumbromide (gelijk aan 50 microgram glycopyrronium) en
  160 microgram mometasonfuroaat. Elke afgeleverde dosis (de dosis die het mondstuk van de inhalator verlaat) bevat 114 microgram indacaterol (als acetaat), 58 microgram glycopyrroniumbromide (gelijk aan 46 microgram glycopyrronium) en 136 microgram mometasonfuroaat.
• De andere stoffen in de capsule zijn lactosemonohydraat en magnesiumstearaat (zie rubriek 2 onder “Zimbus Breezhaler bevat lactose”).
• De stoffen van het omhulsel van de capsule zijn hypromellose, carrageen, kaliumchloride, geel ijzeroxide (E172), indigokarmijn (E132), gezuiverd water en drukinkt
  O De stoffen in de drukinkt zijn zwart ijzeroxide (E172), isopropylalcohol, propyleenglycol

(E1520), hypromellose (E464) en gezuiverd water.

Hoe ziet Zimbus Breezhaler eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

In deze verpakking vindt u een inhalator, samen met capsules in blisterverpakkingen. De capsules zijn doorzichtig en bevatten een wit poeder. Ze hebben de productcode “IGM150-50-160” in het zwart

gedrukt boven twee zwarte balken op het onderste deel van de capsule en een logo in het zwart gedrukt en omringd door een zwarte balk op het bovenste deel van de capsule.

De volgende verpakkingsgrootten zijn te verkrijgen:

Enkelvoudige verpakking met 10 x 1, 30 x 1 of 90 x 1 harde capsules, samen met 1 inhalator. Multiverpakkingen met 15 dozen, elk met 10 x 1 harde capsules, samen met 1 inhalator.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ierland

Fabrikant

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Spanje

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Neurenberg

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: