Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6;
-
Uw zorgverlener heeft gezegd dat u een erg verzwakt afweersysteem heeft;
-
U heeft in de afgelopen 6 maanden een hartaanval, een pijnlijk en drukkend gevoel op de borst (angina pectoris), een beroerte of miniberoerte (transiënte ischemische aanval – TIA), of een bepaald soort ernstig hartfalen gehad;
-
U heeft een bepaald soort onregelmatige of afwijkende hartslag (aritmie) – uw arts zal uw hart controleren voordat u met de behandeling start;
-
U heeft een ernstige infectie zoals een ontsteking van de lever (hepatitis) of tuberculose;
-
U heeft kanker;
-
U heeft ernstige leverproblemen;
-
U bent zwanger of bent een vrouw die kinderen kan krijgen en geen doeltreffende anticonceptie gebruikt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als:
-
u een trage hartslag heeft of geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt die uw hartslag vertragen (zoals bètablokkers of calciumkanaalblokkers);
-
u onbehandelde, ernstige ademhalingsproblemen heeft wanneer u slaapt (ernstige slaapapneu);
-
u problemen met uw lever heeft;
-
u een infectie heeft;
-
u weinig lymfocyten heeft. Lymfocyten zijn een bepaald type witte bloedcellen;
-
u nooit de waterpokken heeft gehad, of niet zeker weet of u de waterpokken heeft gehad;
-
u kort geleden een inenting heeft gehad of binnenkort een inenting zult krijgen;
-
u merkt of anderen merken dat uw MS-klachten verergeren of dat er nieuwe of ongewone klachten zijn. Deze kunnen veroorzaakt worden door een zeldzame infectie van de hersenen, progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) genaamd;
-
u ooit problemen heeft gehad met zien, of andere klachten die horen bij vochtophoping in het midden van het netvlies, de macula (dit heet macula-oedeem);
-
u een ontsteking van uw oog heeft (uveïtis);
-
u diabetes (suikerziekte) heeft (wat problemen met uw ogen kan veroorzaken);
-
u een ernstige longziekte heeft (longfibrose of chronische obstructieve longziekte).
Voordat u Zeposia begint in te nemen, onderzoekt uw arts uw hart met behulp van een hartfilmpje (elektrocardiogram of ECG genaamd).
Als u een bepaalde hartaandoening heeft, zal uw arts u in ieder geval de eerste 6 uur na uw eerste dosis controleren.
Omdat Zeposia mogelijk uw bloeddruk verhoogt, kan het zijn dat uw arts uw bloeddruk regelmatig wil controleren.
44
Tijdens uw behandeling met Zeposia (en tot 3 maanden nadat u met de behandeling bent gestopt), kunt u gemakkelijker infecties krijgen. Infecties die u al heeft, kunnen verergeren. Vertel het uw arts als u een infectie krijgt.
Als u tijdens de behandeling met Zeposia dingen niet goed ziet (visusstoornis), u zich steeds zwakker voelt, of onhandigheid, geheugenverlies of verwardheid ontwikkelt, of als u MS heeft en denkt dat uw ziekte steeds erger wordt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Deze symptomen kunnen komen door PML. Dit is een zeldzame herseninfectie die kan leiden tot ernstige invaliditeit of overlijden.
Als u tijdens de behandeling met Zeposia last krijgt van ernstige hoofdpijn, verwardheid of epileptische aanvallen (insulten) en niet goed kunnen zien, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Deze klachten kunnen het gevolg zijn van een syndroom dat posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) wordt genoemd.
Omdat Zeposia het risico op huidkanker kan verhogen, moet u uw blootstelling aan zonlicht en UV-licht (ultraviolet licht) beperken door beschermende kleding te dragen en regelmatig zonnebrandcrème (met een hoge beschermingsfactor) aan te brengen.
Vrouwen die zwanger kunnen worden
Wanneer Zeposia tijdens de zwangerschap wordt gebruikt, kan het schade veroorzaken aan de ongeboren baby. Voordat u met de behandeling met Zeposia begint, zal uw arts u uitleg geven over het risico en zal hij/zij u vragen een zwangerschapstest te doen om er zeker van te zijn dat u niet zwanger bent. Uw arts zal u een kaart geven waarop staat uitgelegd waarom u niet zwanger mag worden tijdens het gebruik van Zeposia. Er staat ook uitgelegd wat u moet doen om tijdens het gebruik van Zeposia te voorkomen dat u zwanger wordt. U moet doeltreffende anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden na stopzetting van de behandeling (zie de rubriek 'Zwangerschap en
borstvoeding').
Als een van deze zaken op u van toepassing is, vertel dat dan aan uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Verergering van MS na stopzetting van de behandeling met Zeposia
Vertel het uw arts onmiddellijk als u denkt dat uw MS verergert nadat u de behandeling met Zeposia heeft stopgezet (zie “Als u stopt met het innemen van dit middel” in rubriek 3).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar. Dit is omdat dit middel niet onderzocht is bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Zeposia nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker. Zeposia kan namelijk invloed hebben op de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken. Sommige andere geneesmiddelen kunnen ook invloed hebben op de manier waarop Zeposia werkt.
Voordat u dit middel inneemt, moet u in ieder geval uw arts of apotheker inlichten als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt:
-
geneesmiddelen die de afweer van uw lichaam onderdrukken of wijzigen (bijv. ciclosporine);
-
geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van MS, zoals alemtuzumab, bèta-interferon, dimethylfumaraat, glatirameeracetaat, mitoxantron, natalizumab of teriflunomide;
-
geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van colitis ulcerosa, zoals azathioprine en 6-mercaptopurine;
-
gemfibrozil om de hoeveelheid vetten en cholesterol in het bloed te verminderen;
-
clopidogrel, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om bloedstolsels te voorkomen;
45
-
rifampicine, een antibioticum voor de behandeling van tuberculose en andere ernstige infecties;
-
geneesmiddelen, monoamineoxidaseremmers genaamd, voor de behandeling van depressie (bijv. fenelzine) of de ziekte van Parkinson (bijv. selegiline);
-
geneesmiddelen die uw hartslag vertragen (zoals bètablokkers of calciumkanaalblokkers);
-
een bepaald type vaccins. Levende, verzwakte vaccins moeten worden vermeden tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden na de behandeling.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Gebruik Zeposia niet tijdens de zwangerschap, als u zwanger probeert te worden of als u een vrouw bent die zwanger kan worden en u geen doeltreffende anticonceptie gebruikt. Als Zeposia tijdens de zwangerschap wordt gebruikt, bestaat er een risico op schade aan de ongeboren baby. Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, zal uw arts u inlichten over dit risico voordat u met de behandeling met Zeposia begint en zal hij/zij u vragen een zwangerschapstest te doen om er zeker van te zijn dat u niet zwanger bent. U moet doeltreffende anticonceptie gebruiken tijdens het gebruik van Zeposia en gedurende ten minste 3 maanden nadat u met Zeposia bent gestopt. Vraag uw arts naar betrouwbare anticonceptiemethoden.
Uw arts zal u een kaart geven met uitleg over waarom u niet mag zwanger worden tijdens de behandeling met Zeposia.
Als u tijdens het gebruik van Zeposia zwanger wordt, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts. Hij/zij zal besluiten de behandeling stop te zetten (zie 'Als u stopt met het innemen van dit middel' in rubriek 3). Er zal gespecialiseerde prenatale controle worden uitgevoerd.
Borstvoeding
U mag geen borstvoeding geven tijdens het gebruik van Zeposia. Zeposia kan in de moedermelk terechtkomen en er bestaat een risico op ernstige bijwerkingen voor de baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Zeposia heeft geen of een verwaarloosbare invloed op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te gebruiken.
Zeposia bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
