Valsartan Krka 160 mg filmomhulde tabletten

1.3.1	Valsartan
SPC, Labeling and Package Leaflet	NL-Netherlands

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u allergisch bent voor valsartan of voor één van de andere bestanddelen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6 van deze bijsluiter.
• als u een ernstige leveraandoening heeft.
• als u langer dan 3 maanden zwanger bent (ook eerder in de zwangerschap is het beter om Valsartan Krka niet te gebruiken) – zie de rubriek over zwangerschap.
• als u diabetes of een nierfunctiestoornis heeft en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend medicijn dat aliskiren bevat.

Als één van de hierboven genoemde situaties op u van toepassing is, neem Valsartan Krka dan niet in.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt:

• als u een leveraandoening heeft.
• als u een ernstige nier- of leveraandoening heeft of als u gedialyseerd moet worden.
• als u lijdt aan een vernauwing van de nierslagader.
• als u recent een niertransplantatie heeft ondergaan (een nieuwe nier heeft gekregen).
• als u een ernstige andere hartziekte heeft dan hartfalen of een hartaanval.
• als u in het verleden een zwelling van de tong en het gezicht heeft ervaren veroorzaakt door een allergische reactie, angio-oedeem genoemd, bij de inname van andere medicijnen (inclusief ACE-remmers), contacteer uw arts. Wanneer deze symptomen optreden bij het innemen van
  Valsartan Krka, dient u onmiddellijk te stoppen met de inname van Valsartan Krka en Valsartan
  Krka dient niet opnieuw te worden ingenomen (zie rubriek 4 “mogelijke bijwerkingen”).
• als u medicijnen gebruikt die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen. Hieronder vallen ook kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangers, kaliumsparende medicijnen en heparine. Het kan nodig zijn om van tijd tot tijd de hoeveelheid kalium in uw bloed te laten controleren.
• als u lijdt aan aldosteronisme. Dit is een ziekte waarbij uw bijnieren te veel van het hormoon aldosteron produceren. Als dit bij u het geval is, dan wordt het gebruik van Valsartan Krka afgeraden.
• als u veel vocht heeft verloren (dehydratie) wat werd veroorzaakt door diarree, braken of door het gebruik van hoge doses plasmiddelen (diuretica).
• als u een van de volgende medicijnen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
  • een ACE-remmer (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft,
  • aliskiren.
• als u behandeld wordt met een ACE-remmer samen met bepaalde andere medicijnen om uw hartfalen te behandelen, mineralocorticoïdereceptorantagonisten (MRA) genoemd (bijvoorbeeld spironolacton, eplerenon) of bètablokkers (bijvoorbeeld metoprolol).

Uw arts zal mogelijk regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed controleren.

Zie ook de informatie in de rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”.

Neem contact op met uw arts als u last krijgt van buikpijn, misselijkheid, overgeven of diarree na inname van Valsartan Krka. Uw arts zal beslissen over verdere behandeling. Stop niet met het gebruik van Valsartan Krka zonder eerst uw arts te raadplegen.

Vertel het aan uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden). Het gebruik van Valsartan Krka wordt tijdens de eerste maanden van de zwangerschap niet aanbevolen, en

1.3.1	Valsartan
SPC, Labeling and Package Leaflet	NL-Netherlands

Valsartan Krka mag niet worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstig letsel bij uw baby kan veroorzaken als u het in die periode gebruikt (zie de rubriek over zwangerschap).

Raadpleeg uw arts vόόrdat u Valsartan Krka inneemt indien één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Neemt u naast Valsartan Krka nog andere medicijnen , heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts.

Het effect van de behandeling kan worden beïnvloed als Valsartan Krka tegelijkertijd met bepaalde andere medicijnen wordt ingenomen. Het kan noodzakelijk zijn om de dosis aan te passen, om andere voorzorgsmaatregelen te nemen of in sommige gevallen om te stoppen met het innemen van één van de medicijnen. Dit geldt zowel voor medicijnen op voorschrift als voor medicijnen die u zonder voorschrift kunt krijgen, met name:

• andere medicijnen die de bloeddruk verlagen, met name plasmiddelen (diuretica), ACE- remmers (enalapril, lisinopril,…) of aliskiren genoemd (zie ook de informatie in de rubrieken “Wanneer mag u Valsartan Krka niet gebruiken?” en “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Valsartan Krka?”).
• medicijnen die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen. Hieronder vallen ook kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangers, kaliumsparende medicijnen en heparine.
• bepaalde soorten pijnstillers die niet-steroïde anti-inflammatoire medicijnen (NSAID's) worden genoemd.
• Sommige antibiotica (rifamycine), een medicijn ter bescherming tegen orgaantransplant afstoting (ciclosporine) of een antiretroviraal medicijn voor de behandeling van HIV/AIDS infectie (ritonavir). Deze medicijnen kunnen het effect van Valsartan Krka versterken.
• lithium, een medicijn dat wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde psychische ziekten.

Als aanvulling hierop:

• als u wordt behandeld na een hartinfarct wordt de combinatie met ACE-remmers (een medicijn dat wordt gebruikt bij de behandeling van een hartinfarct) niet aanbevolen.
• als u wordt behandeld voor hartfalen, wordt de drievoudige combinatie met ACE-remmers en andere geneesmiddelen voor de behandeling van uw hartfalen die bekend staan als mineralocorticoïde receptorantagonisten (MRA) (bijvoorbeeld spironolacton, eplerenon) of bètablokkers (bijvoorbeeld metoprolol) niet aanbevolen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U kunt Valsartan Krka met of zonder voedsel innemen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u medicijnen gebruikt.

Vertel het aan uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden). Uw arts zal u normaalgesproken adviseren te stoppen met het gebruik van Valsartan Krka voordat u zwanger wordt, of zodra u weet dat u zwanger bent, en zal u adviseren om een ander medicijn te nemen in plaats van Valsartan Krka. Het gebruik van Valsartan Krka wordt tijdens de eerste maanden van de zwangerschap afgeraden, en het mag niet worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap ernstig letsel bij uw baby kan veroorzaken.

1.3.1	Valsartan
SPC, Labeling and Package Leaflet	NL-Netherlands

• Licht uw arts in als u borstvoeding geeft of wilt starten met het geven van borstvoeding.
  Het gebruik van Valsartan Krka wordt afgeraden bij vrouwen die borstvoeding geven, en uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven, met name als uw baby pasgeboren is, of te vroeg werd geboren.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Zorg ervoor dat u weet hoe u op Valsartan Krka reageert vóórdat u een auto bestuurt, machines bedient of andere taken verricht waarvoor concentratie nodig is. Zoals veel andere medicijnen die gebruikt worden ter behandeling van hoge bloeddruk, kan Valsartan Krka duizeligheid veroorzaken en het concentratievermogen beïnvloeden.

Valsartan Krka bevat lactose en natrium

Als uw arts u gezegd heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

Volg bij het innemen van dit medicijn nauwgezet het advies van uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Dit zal u helpen om de beste resultaten te krijgen en het risico op bijwerkingen te verlagen.

Mensen met een hoge bloeddruk merken hier vaak weinig van. De meesten voelen zich redelijk normaal. Daarom is het nog belangrijker dat u zich aan de afspraken met uw arts houdt, ook als u zich goed voelt.

Volwassen patiënten met hoge bloeddruk: de gebruikelijke dosering is dagelijks 80 mg. In sommige gevallen kan uw arts u een hogere dosis voorschrijven (bv. 160 mg of 320 mg). Hij kan het gebruik van Valsartan Krka ook combineren met een aanvullend medicijn (bv. een diureticum).

Kinderen en jongvolwassenen (in de leeftijd van 6 tot jonger dan 18 jaar) met hoge bloeddruk

Bij patiënten, die minder dan 35 kg wegen, is de gebruikelijke dosis 40 mg valsartan eenmaal per dag. Bij patiënten, die 35 kg of meer wegen, is de gebruikelijke startdosis 80 mg valsartan eenmaal per dag. In sommige gevallen kan uw arts een hogere dosis voorschrijven (de dosis kan verhoogd worden tot 160 mg en tot een maximum van 320 mg).

Volwassen patiënten na een recent hartinfarct: na een hartinfarct wordt de behandeling over het algemeen al na 12 uur gestart, gewoonlijk met een lage dosis van tweemaal daags 20 mg. U krijgt een dosis van 20 mg door de tablet van 40 mg doormidden te breken. Uw arts verhoogt deze dosis gedurende een aantal weken geleidelijk tot een maximum van tweemaal daags 160 mg. De uiteindelijke dosis hangt af van wat u - als individuele patiënt - kunt verdragen.

Valsartan Krka kan tegelijkertijd met een andere behandeling voor een hartaanval worden gegeven en uw arts besluit welke behandeling voor u geschikt is.

Volwassen patiënten met hartfalen: de behandeling start over het algemeen met tweemaal daags 40 mg. Uw arts verhoogt de dosis gedurende een aantal weken geleidelijk tot een maximum van tweemaal daags 160 mg. De uiteindelijke dosis hangt af van wat u - als individuele patiënt - kunt verdragen.

Valsartan Krka kan tegelijkertijd met een andere behandeling voor hartfalen worden gegeven en uw arts besluit welke behandeling voor u geschikt is.

U kunt Valsartan Krka met of zonder voedsel innemen. Slik Valsartan Krka in zijn geheel door met

1.3.1	Valsartan
SPC, Labeling and Package Leaflet	NL-Netherlands

een glas water.

Neem Valsartan Krka elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.

Wat u moet doen als u meer van Valsartan Krka heeft ingenomen dan u zou mogen

Wanneer u per ongeluk te veel tabletten Valsartan Krka heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het ziekenhuis. Als u zich erg duizelig voelt en/of het gevoel heeft dat u flauwvalt, neem onmiddellijk contact op met uw arts en ga liggen.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Valsartan Krka in te nemen

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u bent vergeten om een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt. Als het echter al bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over.

Als u stopt met het innemen van Valsartan Krka

Als u stopt met uw behandeling met Valsartan Krka kan uw ziekte verergeren. Stop niet met het gebruik van uw medicijn tenzij uw arts dat zegt.

Als u nog vragen hebt over het gebruik van dit medicijn, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle medicijnen kan dit medicijn bijwerkingen veroorzaken. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en behoeven onmiddellijk medische zorg:

U kunt verschijnselen ervaren van angio-oedeem (een specifieke allergische reactie), zoals

• zwelling in het gezicht, van de lippen, de tong of de keel
• problemen met ademen of slikken
• galbulten en jeuk

Als u een van deze verschijnselen ervaart, stop dan met het innemen van Valsartan Krka en raadpleeg onmiddellijk een arts (zie ook rubriek 2 “Wees extra voorzichtig met Valsartan”).

Andere bijwerkingen zijn:

Vaak (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• posturele duizeligheid
• lage bloeddruk met of zonder verschijnselen als duizeligheid en flauwvallen bij het opstaan
• verminderde nierfunctie (tekenen van een nierstoornis)

Soms (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• angio-oedeem (zie rubriek 'Sommige verschijnselen behoeven onmiddellijk medische zorg')
• plotseling bewustzijnsverlies (syncope)
• een draaierig gevoel (vertigo)
• een ernstig verminderde nierfunctie (tekenen van acuut nierfalen)
• spierspasmen, abnormaal hartritme (tekenen van hyperkaliëmie)
• kortademigheid, problemen met ademen tijdens liggen, zwelling van de voeten of benen (tekenen die duiden op hartfalen)
• hoofdpijn
• hoesten
• buikpijn

1.3.1	Valsartan
SPC, Labeling and Package Leaflet	NL-Netherlands

• misselijkheid
• diarree
• vermoeidheid
• zwakte

Zeer zelden (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10,000 gebruikers):

intestinaal angio-oedeem: een zwelling in de darmen met symptomen als buikpijn, misselijkheid, overgeven en diarree.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• blaarvorming op de huid (teken van dermatitis bullosa)
• allergische reacties met huiduitslag, jeuk en galbulten, verschijnselen van koorts, gezwollen gewrichten en gewrichtspijn, spierpijn, gezwollen lymfeklieren en/of griepachtige verschijnselen kunnen voorkomen (tekenen van serumziekte)
• huiduitslag, jeuk, samen met enkele van de volgende verschijnselen: koorts, gewrichtspijn, spierpijn, gezwollen lymfeklieren en/of griepachtige verschijnselen (tekenen van serumziekte)
• paarsrode vlekken, koorts, jeuk (verschijnselen van een ontsteking van de bloedvaten, wat vasculitis wordt genoemd)
• ongewone bloeding of blauwe plekken (verschijnselen van trombocytopenie)
• spierpijn (myalgie)
• koorts, pijnlijke keel of mondzweren als gevolg van infecties (verschijnselen die duiden op een laag aantal witte bloedcellen, ook wel neutropenie genoemd)
• daling van de hemoglobinewaarde en daling van het percentage rode bloedcellen in het bloed (wat in ernstige gevallen tot bloedarmoede kan leiden)
• stijging van de kaliumwaarden in het bloed (wat in ernstige gevallen spierspasmen en een abnormaal hartritme kan veroorzaken)
• daling van het natriumgehalte wat kan leiden tot vermoeidheid en verwardheid, spiertrekkingen, toevallen of coma
• verhoging van de leverfunctiewaarden (wat op leverbeschadiging kan duiden), inclusief een stijging van de bilirubinewaarden in het bloed (wat in ernstige gevallen een gele huid en geel oogwit kan veroorzaken)
• stijging van de ureumwaarde in uw bloed en van de creatininewaarde in uw serum (wat op een abnormale nierfunctie kan wijzen)

De frequentie van sommige bijwerkingen kunnen afhankelijk zijn van uw conditie. Zo werden bijvoorbeeld bijwerkingen als duizeligheid en een verminderde nierfunctie minder vaak gezien bij volwassen patiënten die voor een hoge bloeddruk werden behandeld dan bij volwassen patiënten die voor hartfalen of na een recente hartaanval werden behandeld.

Bijwerkingen bij kinderen en jongvolwassenen zijn vergelijkbaar met die bij volwassenen geconstateerd zijn.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

1.3.1	Valsartan
SPC, Labeling and Package Leaflet	NL-Netherlands

Gebruik Valsartan Krka niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Wat bevat Valsartan Krka

• Het werkzaam bestanddeel is valsartan. Elke tablet bevat 80 mg of 160 mg valsartan.
• De andere bestanddelen in de tabletkern zijn lactosemonohydraat, cellulose (microkristallijn), povidon, natriumcroscarmellose, siliciumdioxide (colloïdaal, watervrij) en magnesiumstearaat.
• De andere bestanddelen in het tabletomhulsel van de 80 mg tabletten zijn hypromellose, titaandioxide (E171), macrogol 4000 en rood ijzeroxide (E172).
• De andere bestanddelen in het tabletomhulsel van de 160 mg tabletten zijn hypromellose,
  titaandioxide (E171), macrogol 4000, geel ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172).
  Zie rubriek 2 “Valsartan Krka bevat lactose en natrium”.

Hoe ziet Valsartan Krka eruit en wat zit er in een verpakking

De 80 mg filmomhulde tabletten zijn roze, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met merkteken aan één zijde.

De 160 mg filmomhulde tabletten zijn geel-bruine, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten et merkteken aan één zijde.

De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.

Voor elke dosering zijn blisterverpakkingen van 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 120 en 180 filmomhulde tabletten in een doosje verkrijgbaar.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië

Fabrikant

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polen

In het Register ingeschreven onder:

RVG 105535 Valsartan Krka 80 mg filmomhulde tabletten

RVG 105536 Valsartan Krka 160 mg filmomhulde tabletten

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit medicijn contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2025.