Tramadol HCl zetpil CF 100 mg, zetpillen

Tramadol – de werkzame stof in Tramadol HCl zetpil CF 100 mg – is een pijnstiller die behoort tot de klasse van de opioïden die inwerken op het centrale zenuwstelsel. Het verlicht pijn door in te werken op bepaalde zenuwcellen in het ruggenmerg en de hersenen.

Tramadol HCl zetpil CF 100 mg wordt gebruikt voor:

• behandeling van matige tot ernstige pijn.

Wanneer mag u dit middel NIET GEBRUIKEN?

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• In geval van acute vergiftiging door alcohol, slaapmiddelen, pijnstillers of andere psychotrope geneesmiddelen (geneesmiddelen die de stemming en emoties beïnvloeden).
• U gebruikt ook monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers, geneesmiddelen voor de behandeling van depressie).
• U heeft MAO-remmers ingenomen in de twee weken voor u wilt beginnen met het gebruiken van Tramadol HCl zetpil CF 100 mg.
• U heeft epilepsie en uw epileptische aanvallen worden onvoldoende onder controle gehouden door behandeling.
• U wilt dit middel gebruiken als vervanging bij een ontwenningsbehandeling.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Zeg het tegen uw arts:

• als u aanleg heeft voor epilepsie of epileptische aanvallen omdat het risico van een aanval kan toenemen. Normale doses Tramadol HCl zetpil CF 100 mg kunnen epileptische aanvallen veroorzaken. Hogere doses Tramadol HCl zetpil CF 100 mg kunnen het risico van epileptische aanvallen verhogen. Het risico van epileptische aanvallen is ook hoger wanneer Tramadol HCl zetpil CF 100 mg wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen (zie “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).
• als u hoofdletsel heeft
• als de druk in uw schedel hoger is dan normaal. Dit kan het geval zijn na een hoofdletsel of kan worden veroorzaakt door een hersenziekte als een hersentumor.
• als u in shock bent (verschijnselen van shock zijn onder meer koud zweet)
• als u ademhalingsproblemen heeft
• als bij u sprake is van bewustzijnsstoornissen (als u het gevoel heeft te gaan flauwvallen)
• als u lijdt aan een ernstige lever- of nieraandoening
• als u denkt dat u verslaafd bent aan andere pijnstillers (opioïden).

Geneesmiddelverslaving

Bedenk dat Tramadol HCl zetpil CF 100 mg kan leiden tot lichamelijke en psychische verslaving. Wanneer Tramadol HCl zetpil CF 100 mg lange tijd wordt gebruikt, kan het effect afnemen, waardoor er hogere doses moeten worden gebruikt (het ontstaan van gewenning).

Als uw arts denkt dat er bij u een risico van afhankelijkheid (verslaving) bestaat, behandelt hij/zij u voor korte periodes met Tramadol HCl zetpil CF 100 mg. Uw arts zal ook regelmatig controleren of u Tramadol HCl zetpil CF 100 mg moet blijven gebruiken.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Tramadol HCl zetpil CF 100 mg nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kortgeleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

GEBRUIK Tramadol HCl zetpil CF 100 mg NIET in combinatie met monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), of 2 weken voor en na het innemen van deze geneesmiddelen. MAO-remmers zijn geneesmiddelen die worden gebruikt tegen depressie.

Het effect van Tramadol HCl zetpil CF 100 mg kan groter zijn als:

• u nog andere geneesmiddelen gebruikt die inwerken op het centrale zenuwstelsel, bijv. kalmerende middelen, slaapmiddelen, andere pijnstillers als morfine en codeïne (ook als middel tegen hoesten)
• u alcohol drinkt (zie ook “Rijvaardigheid en het gebruik van machines”).

U kunt suffer worden of het gevoel hebben dat u gaat flauwvallen. Als dit het geval is, moet u uw arts waarschuwen.

Het pijnverlichtende effect van Tramadol HCl zetpil CF 100 mg kan verminderd zijn en korter aanhouden als:

• u geneesmiddelen gebruikt die ondansetron bevatten (tegen misselijkheid)
• u ook carbamazepine gebruikt (een geneesmiddel bij epilepsie en psychische aandoeningen).

U mag Tramadol HCl zetpil CF 100 mg niet gebruiken in combinatie met de volgende pijnstillers:

• buprenorfine
• nalbufine
• pentazocine

De kans op bijwerkingen neemt toe

• als u geneesmiddelen inneemt die stuipen (aanvallen) kunnen veroorzaken, zoals bepaalde geneesmiddelen ter behandeling van een depressie of een psychose. De kans dat u een aanval krijgt kan toenemen als u tegelijkertijd Tramadol HCl zetpil CF 100 mg gebruikt. Uw arts vertelt u of Tramadol HCl zetpil CF 100 mg voor u geschikt is.
• als u bepaalde antidepressiva neemt. Tramadol HCl zetpil CF 100 mg en deze geneesmiddelen kunnen op elkaar inwerken en u kunt symptomen ervaren zoals ongecoördineerde, ritmische samentrekkingen van de spieren, met inbegrip van spieren die bewegingen van het oog sturen, rusteloosheid, overmatig zweten, trillen, verhoogde reflex, verhoogde spanning van de spieren en lichaamstemperatuur boven 38°C. Dit kunnen tekenen zijn van een zogeheten ‘serotoninesyndroom’.

U moet voorzichtig zijn als u ook bloedverdunnende geneesmiddelen gebruikt (bijv. warfarine). Tramadol HCl zetpil CF 100 mg kan de stollingstijd van uw bloed verlengen en bloedingsvlekjes in de huid (ecchymose) veroorzaken.

Als u ondansetron gebruikt – een geneesmiddel tegen braken (overgeven) – kan het zijn dat u meer Tramadol HCl zetpil CF 100 mg moet gebruiken. Uw arts zal de dosis vaststellen. Ondansetron wordt dikwijls gebruikt bij de behandeling tegen kanker (chemotherapie) of voor of na een operatie.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Er zijn geen beperkingen in wat u tijdens de behandeling met Tramadol HCl zetpil CF 100 mg mag eten.

Het effect van Tramadol HCl zetpil CF 100 mg kan groter zijn als u alcohol drinkt.

Zwangerschap en borstvoeding

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Zwangerschap

Er is weinig informatie over de veiligheid van Tramadol HCl zetpil CF 100 mg bij zwangere vrouwen.

Dit geneesmiddel kan schade toebrengen aan uw ongeboren kind. Als u plannen heeft om zwanger te worden of als u al zwanger bent,

• mag u Tramadol HCl zetpil CF 100 mg alleen gebruiken als uw arts dat nodig vindt. Uw arts beslist of u Tramadol HCl zetpil CF 100 mg mag gebruiken.

Als uw arts besluit dat u Tramadol HCl zetpil CF 100 mg tijdens de zwangerschap mag gebruiken, zal hij/zij alleen enkele doses geven. U mag Tramadol HCl zetpil CF 100 mg tijdens de zwangerschap niet lange tijd gebruiken. Dit zou uw ongeboren kind zo kunnen beïnvloeden dat het ontwenningsverschijnselen kan krijgen.

Borstvoeding

Zeer kleine hoeveelheden Tramadol HCl zetpil CF 100 mg kunnen via de moedermelk aan uw baby worden doorgegeven. Gebruik niet meer dan een enkele dosis Tramadol HCl zetpil CF 100 mg zolang

u uw baby borstvoeding geeft. Als u slechts een enkele dosis Tramadol HCl zetpil CF 100 mg heeft gebruikt, kunt u borstvoeding blijven geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Tramadol HCl zetpil CF 100 mg kan sufheid, duizeligheid en wazig zien veroorzaken en kan daardoor uw reactievermogen verstoren. Als u het gevoel heeft dat uw reactievermogen verminderd is, bestuur dan geen auto of ander voertuig, gebruik geen elektrisch gereedschap en bedien geen machines.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De dosis wordt aangepast aan de ernst van uw pijn en aan uw persoonlijke gevoeligheid voor pijn. Over het algemeen moet de laagste dosis die de pijn verlicht worden gebruikt.

Gebruik Tramadol HCl zetpil CF 100 mg niet vaker dan eenmaal per 4 uur.

Het pijnstillende effect van Tramadol HCl zetpil CF 100 mg houdt 4 tot 8 uur aan, afhankelijk van de hevigheid van uw pijn.

Uw arts behandelt u met Tramadol HCl zetpil CF 100 mg gedurende korte periodes met regelmatige onderbrekingen. Hierdoor wordt het risico van verslaving (zie “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”) zo laag mogelijk.

Gebruik niet meer dan in totaal 400 mg tramadolhydrochloride (4 zetpillen) per dag tenzij uw arts uitdrukkelijk anders heeft voorgeschreven.

Kinderen tot 12 jaar

Kinderen tot 12 jaar mogen geen Tramadol HCl zetpil CF 100 mg, zetpillen gebruiken. Er zijn andere toedieningsvormen van Tramadol HCl die geschikter zijn voor kinderen.

Volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar

De gebruikelijke enkelvoudige dosis is 100 mg tramadolhydrochloride. Dit is gelijk aan 1 zetpil van Tramadol HCl zetpil CF 100 mg. Als dit uw pijn niet verlicht, kan uw arts geleidelijk de dosis verhogen tot er wel pijnverlichting wordt bereikt.

Voor lagere doses zijn andere geneesmiddelen verkrijgbaar.

Oudere patiënten

Bij oudere patiënten (ouder dan 75 jaar) kan de uitscheiding van tramadol vertraagd zijn. Als dit voor u van toepassing is, kan uw arts adviseren om het tijdsinterval tussen de doseringen te vergroten.

Patiënten met ernstige lever- en/of nierziekte (insufficiëntie) /dialyse patiënten

Patiënten met ernstige lever- en/of nierziekte dienen Tramadol HCl zetpil CF 100 mg niet te gebruiken. Als er sprake is van een milde of matige insufficiëntie dan kan uw arts adviseren om het tijdsinterval tussen de doseringen te vergroten.

Wijze van toediening

Tramadol HCl zetpil CF 100 mg, zetpillen zijn uitsluitend voor rectaal gebruik. Ze moeten diep in de anus (het rectum) worden ingebracht. Zo mogelijk moet dit gebeuren nadat u naar de wc bent geweest en ontlasting heeft gehad. Om het inbrengen te vergemakkelijken kunt u:

• de zetpil in uw handen verwarmen
• de zetpil kort in warm water onderdompelen.

Duur van de behandeling

Uw arts zal u zeggen hoe lang u Tramadol HCl zetpil CF 100 mg mag gebruiken.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u per ongeluk een extra dosis heeft gebruikt, heeft dit in het algemeen geen negatieve effecten. U moet dan uw volgende dosis gebruiken zoals voorgeschreven.

Na gebruikt van zeer hoge doses kunt u last krijgen van sterk vernauwde pupillen, braken, bloeddrukdaling, snelle hartslag, flauwvallen, verstoord bewustzijn tot zelfs coma (diepe bewusteloosheid), epileptische aanvallen en ademhalingsmoeilijkheden tot ademstilstand aan toe. Neem in dergelijke gevallen onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde afdeling spoedeisende hulp!

Vergeet niet de verpakking en eventueel overgebleven zetpillen mee te nemen.

Uw arts zal de verschijnselen van overdosering met Tramadol HCl zetpil CF 100 mg behandelen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u bent vergeten uw dosis Tramadol HCl zetpil CF 100 mg te gebruiken, gebruik dan gewoon de eerstvolgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. GEBRUIK GEEN DUBBELE DOSIS om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Als u de behandeling met Tramadol HCl zetpil CF 100 mg onderbreekt of te snel stopzet, komt de pijn waarschijnlijk weer terug. Als u met de behandeling wilt stoppen vanwege onaangename effecten, zeg dit dan tegen uw arts.

In het algemeen zijn er geen na-effecten wanneer behandeling met Tramadol HCl zetpil CF 100 mg wordt stopgezet. Maar in zeldzame gevallen kunnen mensen die Tramadol HCl zetpil CF 100 mg een tijd lang hebben gebruikt, zich enige tijd niet lekker voelen als ze abrupt stoppen met het gebruik van het middel. Ze kunnen zich geagiteerd, angstig, nerveus of beverig voelen. Ze kunnen hyperactief zijn, en slaapproblemen en maag- of darmproblemen hebben. Een zeer klein aantal mensen kan last krijgen van paniekaanvallen, hallucinaties, ongebruikelijke waarnemingen als jeuk, tintelingen en gevoelloosheid, evenals oorsuizingen (tinnitus). In zeer zeldzame gevallen zijn andere ongebruikelijke verschijnselen van het centraal zenuwstelsel waargenomen, dat wil zeggen verwardheid, waanideeën, verandering van de waarneming van de eigen persoonlijkheid (depersonalisatie), verandering in de waarneming van de werkelijkheid (derealisatie) en achtervolgingswanen (paranoia). Als u één van deze klachten krijgt na stopzetting van Tramadol HCl zetpil CF 100 mg, raadpleeg dan uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Tramadol HCl zetpil CF 100 mg bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De onderstaande frequenties worden gebruikt bij de beoordeling van bijwerkingen:

Zeer vaak	Bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Vaak	Bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers
Soms	Bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers
Zelden	Bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers
Zeer zelden	Bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Niet bekend	De frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens

Stop met het gebruik van het geneesmiddel en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van:

• verschijnselen van een allergische reactie, zoals:
  • opzwellen van gezicht, benen, armen, tong, strottenhoofd of keel
  • slikproblemen
  • ademhalingsproblemen
  • galbulten en ademhalingsproblemen

Zeer vaak:

• misselijkheid
• duizeligheid

Vaak:

• braken
• obstipatie (verstopping)
• droge mond
• hoofdpijn
• zweten
• sufheid
• vermoeidheid

Soms:

• braakneigingen
• maag-darmirritatie (een gevoel van druk in de maag, opgeblazen gevoel)
• diarree
• ontregeling van het systeem van hart en bloedvaten, met inbegrip van het voelen van uw hartslag (hartkloppingen), snelle hartslag (tachycardie), duizeligheid of flauwvallen wanneer u gaat staan (orthostatische hypotensie), wanneer het bloed onvoldoende circuleert doordat het hart niet goed

werkt (cardiovasculaire collaps)

De kans op deze bijwerkingen is groter als u lichamelijk gestrest bent. Bijvoorbeeld als u pas bent geopereerd.

• huidreacties waaronder:
  • jeuk (pruritus)
  • huiduitslag
  • galbulten (urticaria)

Zelden:

• veranderingen in eetlust
• langzame hartslag (bradycardie)
• stijging van de bloeddruk
• langzame of oppervlakkige ademhaling (ademhalingsdepressie). U kunt ademhalingsdepressie krijgen als:
  • u veel meer gebruikt dan de aanbevolen dosis (zie rubriek 3 “Heeft u te veel van dit middel gebruikt?”).
  • u andere middelen inneemt die een dempende werking op het centrale zenuwstelsel hebben (zie “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”)
• epileptische aanvallen. De kans hierop is groter:
  • na hoge doses Tramadol HCl zetpil CF 100 mg of
  • na inname van geneesmiddelen die epileptische aanvallen veroorzaken of de kans op epileptische aanvallen groter maken. Voorbeelden hiervan zijn geneesmiddelen tegen depressie of psychotische verschijnselen (zie “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).
• spiertrekkingen
• tintelingen (paresthesie)
• beven (tremor)
• er kunnen psychische klachten optreden na toediening van tramadol. Deze variëren in hevigheid en vorm afhankelijk van:
  • uw persoonlijkheid
  • hoe lang u al Tramadol HCl zetpil CF 100 mg gebruikt.

Deze problemen zijn onder meer:

• stemmingsveranderingen – gewoonlijk blijheid (opgetogenheid), soms een onaangename stemming (dysforie)
• veranderingen in de activiteit (gewoonlijk wordt iemand minder actief, soms juist actiever)
• veranderingen in het vermogen om na te denken en dingen goed te voelen (uw cognitieve en sensorische vermogen), bijvoorbeeld:
  • nemen van beslissingen (beslissingsgedrag)
  • gebrek aan bewustzijn of begrijpen (waarnemingsstoornissen)
• dingen zien, horen of voelen die er niet zijn (hallucinaties)
• verwardheid
• slaapstoornissen
• nachtmerries
• wazig zien
• spierzwakte
• moeite met of pijn bij het plassen, minder urine uitplassen dan normaal
• ongecoördineerde bewegingen
• tijdelijk bewustzijnsverlies (syncope)
• angstgevoelens

Allergische reacties (overgevoeligheid), waaronder:

• kortademigheid (dyspneu)
• vernauwing van de onderste luchtwegen die ademhalingsproblemen (bronchospasme) veroorzaakt
• piepende ademhaling (‘wheezing’)
• angio-oedeem/ernstige allergische reacties/shock met ademhalingsmoeilijkheden

Als Tramadol HCl zetpil CF 100 mg gedurende een lange periode wordt gebruikt, kan er verslaving optreden, hoewel het risico zeer laag is. Aan het eind van de toepassing van het geneesmiddel, wanneer de behandeling abrupt wordt stopgezet, kunnen er ontwenningsverschijnselen optreden (zie “Als u stopt met het gebruik van dit middel”).

Zeer zelden:

• geneesmiddelverslaving
• toename van de leverenzymwaarden

Niet bekend:

• verergering van astma is gemeld, al is niet vastgesteld of dit door tramadol werd veroorzaakt
• sterk verwijde pupillen (mydriase)
• spraakstoornissen

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30 ºC.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is tramadolhydrochloride.

Eén Tramadol HCl zetpil CF 100 mg bevat 100 mg tramadolhydrochloride.

De andere stof in dit middel is:

• hard vet

Hoe zien Tramadol HCl zetpil CF 100 mg, zetpillen eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Tramadol HCl zetpil CF 100 mg, zetpillen zijn wit.

Tramadol HCl zetpil CF 100 mg, zetpillen zijn verpakt in een blisterverpakking met een plastic folie. Er zijn verpakkingen van Tramadol HCl zetpil CF 100 mg, zetpillen met 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50 en

100 zetpillen verkrijgbaar.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten-Leur Nederland

Fabrikant

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Nederland

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Duitsland

Sanico NV

Industriezone, Veedijk 59

2300 Turnhout

België

Ingeschreven in het register onder nummer

RVG 27166, Tramadol HCl zetpil CF 100 mg, zetpillen.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België	Tramadol EG 100 mg
Duitsland	Tramadol STADA 100 mg Zäpfchen
Denemarken	Tadol, suppositorier 100 mg
Luxemburg	Tramadol-EG SUPP. 100 mg
Nederland	Tramadol HCl zetpil CF 100 mg, zetpillen

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2012.