Tramadol HCl Sandoz bruis 50 mg, bruistabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• Bij acute vergiftiging door alcohol, slaapmiddelen, pijnstillers of medicijnen met een psychische uitwerking (die stemming of emoties beïnvloeden).
• U gebruikt monoamineoxidase- (MAO-) remmers (bepaalde medicijnen tegen een ziekelijke
  neerslachtigheid (depressie) of Parkinson), of heeft deze de laatste twee weken gebruikt voor het starten van de behandeling met Tramadol HCl Sandoz bruis 50 mg (zie “Gebruikt u nog andere medicijnen?”).
• Dit medicijn mag niet gebruikt worden als vervangend medicijn tijdens het afkicken van drugs.
• U heeft epilepsie en uw aanvallen kunnen door behandeling niet goed genoeg onder controle gebracht worden.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt:

als u denkt dat u afhankelijk bent van andere pijnstillers (opioïden)

• als u al eerder overgevoelig heeft gereageerd op behandeling met dit medicijn of een daarop lijkende pijnstiller, Tramadol HCl Sandoz bruis 50 mg moet voorzichtig worden gebruikt
• als u een verlaagd bewustzijn met onbekende oorzaak heeft (u voelt zich alsof u gaat flauwvallen)
• als u in een toestand van shock bent (koud zweet kan daar een teken van zijn)
• als u een verhoogde druk in de hersenen heeft (mogelijk nadat u hoofdwonden heeft opgelopen of bij een hersenziekte)
• als u een neiging tot epilepsie heeft of een neiging tot convulsies (aanvallen van bewusteloosheid met spiertrekkingen)
• als u moeite heeft met de ademhaling
• als u een aandoening aan uw lever of nieren heeft
• als u lijdt aan depressie en u antidepressiva gebruikt, aangezien sommige van deze medicijnen interacties met tramadol kunnen vertonen (zie ‘Neemt u nog andere medicijnen in?’).
• Er bestaat een klein risico dat u last krijgt van een zogenaamd serotoninesyndroom dat kan optreden nadat u
  tramadol alleen of in combinatie met bepaalde antidepressiva heeft gebruikt. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u last heeft van een van de symptomen van dit ernstige syndroom (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’).

Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen

Tramadol HCl Sandoz kan slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken, zoals slaapapneu (ademhalingspauzes tijdens de slaap) en slaapgerelateerde hypoxemie (laag zuurstofgehalte in het bloed). Mogelijke klachten zijn: ademhalingspauzes tijdens de slaap, 's nachts wakker worden door kortademigheid, moeite om door te blijven slapen of overmatige slaperigheid overdag. Als u of iemand anders deze klachten waarneemt, neem dan contact op met uw arts. Uw arts kan een dosisvermindering overwegen.

Epileptische aanvallen zijn gemeld bij patiënten die tramadol gebruikten op het aanbevolen dosisniveau. Het risico kan groter worden als de doses tramadolhydrochloride meer zijn dan de hoogste aanbevolen dagelijkse dosislimiet (400 mg).

Tolerantie, afhankelijkheid en verslaving

Dit medicijn bevat tramadol, dat behoort tot een groep sterke pijnstillers die opiaten worden genoemd. Herhaald gebruik van opiaten kan ertoe leiden dat het medicijn minder goed gaat werken (u raakt eraan gewend; dit wordt ook wel tolerantie genoemd). Herhaald gebruik van Tramadol HCl Sandoz bruis 50 mg kan ook leiden tot afhankelijkheid, misbruik en verslaving, wat kan leiden tot een levensbedreigende overdosis. Het risico op deze bijwerkingen kan toenemen bij een hogere dosis en een langere gebruiksduur.

Bij patiënten met een neiging tot medicijnenmisbruik of die afhankelijk zijn van medicijnen, mag de behandeling met Tramadol HCl Sandoz uitsluitend gedurende korte perioden plaatsvinden en onder strikte medische controle.

Afhankelijkheid of verslaving kan u het gevoel geven dat u geen controle meer heeft over hoeveel medicijnen u moet innemen of hoe vaak u het moet innemen.

Het risico om afhankelijk of verslaafd te raken verschilt van persoon tot persoon. Het kan zijn dat u een groter risico loopt om afhankelijk te worden van of verslaafd te raken aan Tramadol HCl Sandoz bruis 50 mg als:

• u of iemand in uw familie ooit alcohol, medicijnen op recept of illegale drugs heeft misbruikt of eraan verslaafd bent/is geweest ("verslaving");
• u rookt;

u ooit problemen met uw gemoedstoestand hebt gehad (depressie, angst of een persoonlijkheidsstoornis) of voor andere geestesziekten door een psychiater bent behandeld.

Als u een van de volgende verschijnselen opmerkt tijdens het gebruik van Tramadol HCl Sandoz bruis 50 mg, kan dit een teken zijn dat u afhankelijk of verslaafd bent geraakt:

• U moet het medicijn langer innemen dan uw arts u heeft geadviseerd.
• U moet meer dan de aanbevolen dosis innemen.
• U gebruikt het medicijn om andere redenen dan voorgeschreven, bijvoorbeeld 'om kalm te blijven' of 'u te helpen slapen'.
• U heeft herhaaldelijke, mislukte pogingen ondernomen om te stoppen met het gebruik van het medicijn of om het gebruik ervan onder controle te houden.
• Wanneer u stopt met het innemen van het medicijn, voelt u zich onwel en u voelt zich beter als u het medicijn weer inneemt ('ontwenningsverschijnselen'). Als u een van deze verschijnselen opmerkt, neem dan contact op met uw arts om te bespreken wat voor u het beste behandelingstraject is. Daar hoort in ieder geval bij dat u bespreekt wanneer het juiste moment is om te stoppen en hoe u veilig kunt stoppen (zie rubriek 3, Als u stopt met het innemen van Tramadol HCl Sandoz bruis 50 mg).

Tramadol wordt door een enzym in de lever omgezet. Sommige mensen hebben een variatie van dit enzym en dit kan mensen op verschillende manieren beïnvloeden. Sommige mensen krijgen misschien niet genoeg pijnverlichting, maar andere mensen hebben juist meer kans op ernstige bijwerkingen. Als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt, moet u stoppen met het gebruik van dit medicijn en onmiddellijk medisch advies vragen: langzame of oppervlakkige ademhaling, verwardheid, slaperigheid, kleine pupillen, zich ziek voelen of overgeven, obstipatie (verstopping), gebrek aan eetlust.

Neem contact op met uw arts als u de volgende symptomen ondervindt tijdens het nemen van Tramadol:

Extreme vermoeidheid, gebrek aan eetlust, ernstige buikpijn, misselijkheid, overgeven of lage bloeddruk. Dit kan erop wijzen dat u bijnierinsufficiëntie (lage cortisolspiegels) heeft. Als u deze klachten heeft, neem dan contact op met uw arts. Uw arts zal beslissen of u hormoonsupplementen moet innemen.

Ouderen

Patiënten ouder dan 75 jaar moeten zorgvuldig worden gecontroleerd, omdat tramadol mogelijk minder snel uit het lichaam wordt verwijderd (zie rubriek 3 "Hoe gebruikt u dit medicijn?").

Kinderen en jongeren

Dit middel is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar.

Gebruik bij kinderen met ademhalingsproblemen:

Tramadol wordt niet aanbevolen voor kinderen met ademhalingsproblemen, aangezien de symptomen van vergiftiging met tramadol bij deze kinderen mogelijk erger kunnen zijn.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Tramadol HCl Sandoz bruis 50 mg nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere medicijnen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Gebruik dit middel niet tegelijk met monoamineoxidase- (MAO-) remmers (medicijnen tegen een ziekelijke neerslachtigheid (depressie) of Parkinson) of wanneer u deze in de laatste 14 dagen heeft gebruikt voor het starten van de behandeling met Tramadol HCl Sandoz bruis 50 mg (zie “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”).

Het pijnstillende effect van Tramadol HCl Sandoz bruis 50 mg kan verminderd zijn en de werkingsduur kan korter zijn als u medicijnen gebruikt die het volgende bevatten:

• carbamazepine (voor epileptische aanvallen)
• ondansetron (voorkomt misselijkheid)

Het risico op bijwerkingen neemt toe, wanneer u

• Gelijktijdig gebruik van dit middel met kalmeringsmiddelen zoals benzodiazepines of vergelijkbare medicijnen verhoogt het risico op slaperigheid, moeilijkheden met ademen (ademdepressie), coma en kan levensbedreigend zijn. Daarom moet gelijktijdig gebruik alleen overwogen worden wanneer andere behandelingsopties niet mogelijk zijn. Echter, wanneer uw arts dit medicijn toch voorschrijft samen met kalmeringsmiddelen, moet de dosis en de duur van het gelijktijdig gebruik beperkt worden door uw arts. Informeer uw arts over alle kalmeringsmiddelen die u gebruikt en volg nauwkeuring de aanbeveling die uw arts u geeft over de dosering. Het kan helpen om uw vrienden of familie in te lichten over de tekenen en verschijnselen die hierboven beschreven zijn. Neem contact op met uw arts wanneer u zulke verschijnselen ervaart.
• andere medicijnen gebruikt die ook een dempend effect op de hersenfunctie hebben. Bijvoorbeeld andere pijnstillers zoals morfine en codeïne (ook als hoestmiddel). Hetzelfde geldt voor het gebruik van alcohol. U kunt zich slaperiger voelen of het gevoel hebben dat u flauwvalt. Als dit gebeurt, vertel dit dan aan uw arts.
• medicijnen inneemt die convulsies (aanvallen van bewusteloosheid met spiertrekkingen) kunnen veroorzaken, zoals bepaalde medicijnen voor de behandeling van een depressie of een psychose. De kans dat u een aanval krijgt kan toenemen als u tegelijkertijd Tramadol HCl Sandoz bruis 50 mg gebruikt. Uw arts vertelt u of dit medicijn voor u geschikt is.
• bepaalde antidepressiva gebruikt. Tramadol HCl Sandoz bruis 50 mg kan interactie met deze medicijnen vertonen en u kunt last krijgen van serotoninesyndroom (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’).
• medicijnen die een normale bloedstolling voorkomen (cumarinederivaten zoals warfarine). De effecten van deze medicijnen op de bloedstolling kunnen worden versterkt en er kunnen ernstige bloedingen en bloedingen optreden in kleine delen van de huid (ecchymose).
• medicijnen die ondansetron bevatten (gaan misselijkheid tegen bij chemotherapie, radiotherapie en operaties). De behoefte aan tramadol kan verhoogd zijn.
• gabapentine of pregabaline voor de behandeling van epilepsie of pijn als gevolg van zenuwproblemen (neuropathische pijn)

Waarop moet u letten met eten en alcohol?

Drink geen alcohol tijdens de behandeling met dit medicijn, dit kan het effect van dit medicijn versterken. Eten heeft geen invloed op de werking van Tramadol HCl Sandoz bruis 50 mg (zie rubriek 3 “Hoe gebruikt u dit

medicijn”).

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Zwangerschap

Over de veiligheid van tramadol tijdens de zwangerschap is heel weinig bekend. Daarom mag u dit medicijn niet gebruiken als u zwanger bent.

Chronisch gebruik tijdens de zwangerschap kan ontwenningsverschijnselen bij pasgeborenen veroorzaken.

Borstvoeding

Tramadol wordt uitgescheiden in de moedermelk. Om deze reden mag u dit medicijn niet vaker dan eenmaal innemen tijdens de periode van borstvoeding. Als u dit medicijn vaker dan eenmaal gebruikt, moet u stoppen met de borstvoeding.

Vruchtbaarheid

Op basis van de ervaring bij mensen lijkt tramadolhydrochloride geen effect te hebben op de vruchtbaarheid bij vrouwen of mannen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit medicijn kan onder andere bijwerkingen veroorzaken zoals;

• slaperigheid
• duizeligheid
• wazig zien

en kan zo uw reactievermogen verminderen. Als u het gevoel heeft dat u reactievermogen is verminderd, rijd dan geen auto, gebruik geen machines en voer geen gevaarlijke taken uit.

Tramadol HCl Sandoz bruis 50 mg bevat aspartaam, lactose en natrium

Dit medicijn bevat 10 mg aspartaam in elke bruistablet.

Aspartaam is een bron van fenylalanine. Het kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie (PKU), een zeldzame genetische aandoening waarbij fenylalanine zich opbouwt omdat het lichaam het niet goed kan verwijderen.

Dit medicijn bevat 214 mg natrium (hoofdbestanddeel van kookzout/tafelzout) in elke bruistablet. Dit komt overeen met 10,7% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium via de voeding voor een volwassene. Neem contact op met uw arts of apotheker als u langdurig 2 of meer bruistabletten per dag nodig heeft, vooral als u is aangeraden een zoutarm (natriumarm) dieet te volgen.

Dit medicijn bevat lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Voordat u met de behandeling begint en op gezette tijden gedurende de behandeling zal uw arts met u bespreken wat u kunt verwachten van het gebruik van Tramadol HCl Sandoz bruis 50 mg, wanneer en hoe lang u het moet innemen, wanneer u contact moet opnemen met uw arts en wanneer u moet stoppen met het gebruik (zie ook rubriek 2).

De dosis wordt aangepast aan de ernst van uw pijn en aan uw persoonlijke gevoeligheid voor pijn. Over het algemeen moet de laagste dosis die de pijn verlicht worden gebruikt. Neem niet meer dan 400 mg tramadolhydrochloride per dag, tenzij uw arts u anders heeft geadviseerd.

De geadviseerde dosering is:

Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar:

Afhankelijk van de ernst van de pijn bedraagt de aanvangsdosis 1 of 2 bruistabletten Tramadol HCl Sandoz bruis 50 mg (overeenkomend met 50 mg of 100 mg tramadolhydrochloride), niet vaker dan 3–4 keer per dag. Bij acute pijn is meestal een aanvangsdosis van 2 bruistabletten (overeenkomend met 100 mg tramadolhydrochloride) noodzakelijk. Bij chronische pijn wordt een aanvangsdosis van 1 bruistablet Tramadol HCl Sandoz bruis 50 mg (overeenkomend met 50 mg tramadolhydrochloride) aanbevolen.

In het algemeen dient de laagste dosis met een pijnstillende werking te worden gekozen. Afhankelijk van de pijn houdt de werking ongeveer 3-8 uur aan. Behalve in bijzondere medische omstandigheden dient een dagelijkse dosis van meer dan 8 bruistabletten Tramadol HCl Sandoz bruis 50 mg (overeenkomend met 400 mg tramadolhydrochloride) te worden vermeden. In zulke gevallen wordt het gebruik van een passender doseringsvorm aanbevolen.

Bij acute pijn wordt dit medicijn slechts een enkele keer of hoogstens een paar maal toegediend, zodat een aanpassing van de dosis niet noodzakelijk is. Bij chronische pijn moet de tijd tussen de doses verlengd worden, vanwege de kans op ophoping door een vertraagde uitscheiding.

Ouderen

Bij ouderen (patiënten ouder dan 75) kan het langer duren tot dit medicijn uit het lichaam is. Als dit bij u zo is kan uw arts u aanraden langer te wachten tussen doses.

Patiënten met een ernstige lever en/of nierziekte (insufficiëntie)/dialysepatiënten

Patiënten met een ernstige lever en/of nierziekte mogen dit medicijn niet gebruiken. Als er sprake is van een lichte of matige insufficiëntie, kan uw arts adviseren om de tijd tussen de doses (het tijdsinterval) te vergroten.

Wijze van toediening

Dit medicijn is voor oraal gebruik (wordt via de mond ingenomen).

Bruistablet in een glas water oplossen en innemen. Bij het innemen van de tabletten hoeft geen rekening gehouden te worden met de maaltijden.

Duur van de behandeling

Dit medicijn mag niet langer worden gebruikt dan absoluut noodzakelijk. Als vanwege de aard en de ernst van de aandoening een langdurige behandeling van de pijn nodig is, moet er zorgvuldig en regelmatig onderzoek plaatsvinden door uw arts (zo nodig met pauzes in de behandeling), om vast te stellen of en met welke dosering verdere behandeling noodzakelijk is. Als u de indruk heeft dat het effect van dit medicijn te sterk of te zwak is, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Als u per ongeluk een dosis te veel neemt, heeft dat meestal geen nadelig effect. Blijf dit medicijn gewoon gebruiken, afhankelijk van de ernst van de klachten.

Bij zware overdosering kunnen de volgende verschijnselen optreden: kleine pupillen, braken, snelle hartslag, flauwvallen, bewusteloosheid tot coma, aanvallen van bewusteloosheid met spiertrekkingen (convulsies) en ademhalingsmoeilijkheden tot ademhalingsblokkade.

Als deze verschijnselen optreden, neem dan contact op met de dichtstbijzijnde arts of het ziekenhuis.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Als u vergeten bent een dosering in te nemen, kan uw pijn terugkomen.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen, u kunt de tabletten gewoon blijven innemen zoals voorheen.

Als u stopt met gebruik van Tramadol HCl Sandoz bruis 50 mg

Als u de behandeling met dit medicijn te vroeg onderbreekt of stopt, is de kans groot dat de pijn terugkomt. Als u wilt stoppen vanwege vervelende bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.

U mag niet plotseling stoppen met het gebruik van dit medicijn behalve als uw arts u dat heeft verteld. Als u wilt stoppen met het innemen van dit medicijn, bespreek dit dan eerst met uw arts, vooral als u dit medicijn al een lange tijd gebruikt. Uw arts zal u adviseren wanneer en hoe te stoppen, wat kan betekenen dat de dosis in stappen verlaagd wordt om de kans op onnodige bijwerkingen (ontwenningsverschijnselen) te beperken.

Over het algemeen treden er geen nawerkingen op wanneer de behandeling met dit medicijn wordt gestopt.

In zeldzame gevallen kunnen mensen die gedurende langere tijd dit medicijn hebben gebruikt zich niet goed voelen als ze plotseling stoppen met het innemen ervan.

Ontwenningsverschijnselen kunnen zijn: u kunt zich geïrriteerd, angstig, nerveus of beverig voelen.

U kunt hyperactief zijn, moeite hebben met slapen en maag- of darmstoornissen hebben. Zeer weinig mensen kunnen paniekaanvallen, hallucinaties, ongewone waarnemingen zoals jeuk, tintelingen en gevoelloosheid en oorsuizen (tinnitus) krijgen. Verdere ongewone symptomen van het centrale zenuwstelsel, dat wil zeggen verwarring, waanideeën, gevoel niet jezelf te zijn (depersonalisatie) en gevoel van onwerkelijkheid (derealisatie) en achtervolgingswanen (paranoia) zijn zeer zelden waargenomen. Als u een van deze klachten krijgt nadat u bent gestopt met het gebruik van dit medicijn, neem dan contact op met uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals alle medicijnen kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

U moet onmiddellijk contact opnemen met een arts als u symptomen van een allergische reactie krijgt, zoals een gezwollen gezicht, tong en/of keel, en/of slikproblemen of huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (netelroos, galbulten) samen met moeilijkheden met de ademhaling.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen):

• misselijkheid
• duizeligheid

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 mensen):

hoofdpijn

• slaperigheid
• vermoeidheid
• braken
• verstopping
• droge mond
• zweten (hyperhidrose)

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 mensen):

• effecten op het hart en de bloedsomloop (voelen van de hartslag, versnelde hartslag, flauw voelen of wegvallen van de bloedsomloop). Deze bijwerkingen kunnen vooral optreden bij intraveneuze toediening (toediening in een bloedvat) en bij patiënten onder lichamelijke stress.
• drang om te braken (kokhalzen)
• gastro-intestinale irritatie (een gevoel van druk in de maag, een opgeblazen gevoel), diarree
• huidreacties (bijvoorbeeld jeuk, huiduitslag en huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (galbulten of urticaria)).

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 mensen):

• allergische reacties, bijvoorbeeld ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht of de keel veroorzaakt (angio-oedeem) en anafylactische reactie waaronder shock (verstoorde bloedsomloop met daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle hartslag, klamme huid en verminderd bewustzijn) zijn in zeer zeldzame gevallen opgetreden.
• waarnemingen (zien, horen, ruiken, voelen) van dingen die er niet zijn (hallucinaties), verwardheid, delier, angst, slaapstoornissen en nachtmerries
• psychische klachten kunnen optreden na de behandeling met dit medicijn. De hevigheid en aard hiervan kunnen variëren (afhankelijk van de persoonlijkheid van de patiënt en de duur van de behandeling). Deze kunnen verschijnen als een verandering in gemoedstoestand (meestal erg blij, soms geïrriteerde gemoedstoestand), veranderingen in activiteit (meestal minder actief, soms juist actiever) en veranderingen in zintuigen en herkenning, die kunnen leiden tot beoordelingsfouten (verminderde cognitieve en sensorische perceptie).
• medicijnafhankelijkheid kan optreden.
• trage ademhaling; kortademigheid (dyspneu); ondiepe ademhaling kan het gevolg zijn als de voorgeschreven dosis wordt overschreden of als andere medicijnen die de hersenfunctie onderdrukken tegelijkertijd worden gebruikt.
• verslechtering van astma is gemeld, hoewel het niet mogelijk was om duidelijk verband te leggen met het gebruik van de werkzame stof tramadolhydrochloride.
• epileptische aanvallen bij gebruik van hoge doses tramadol of na gelijktijdig gebruik van medicijnen die drempelverlagend werken op toevallen of die zelf aanvallen opwekken.
• tintelingen of gevoelloosheid in de handen of voeten (paresthesie), beven
• waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is
• verandering in eetlust
• wazig zien, vernauwing van de pupillen (miose), wijder worden van de pupillen (mydriasis)
• tragere hartslag
• stijging van de bloeddruk
• zwakke spieren
• onwillekeurige spiersamentrekkingen, abnormale coördinatie

• flauwvallen (syncope)
• spraakstoornissen
• moeite met plassen of pijn bij het plassen, minder plassen dan normaal (dysurie).

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 mensen):

verhoging van de hoeveelheid leverenzymen in het bloed.

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• Serotoninesyndroom, dat zich kan manifesteren in de vorm van veranderingen van de gemoedstoestand (bijvoorbeeld agitatie, hallucinaties, coma) en andere effecten, zoals koorts, versnelde hartslag, instabiele
  bloeddruk, onwillekeurig trillende spieren, spierstijfheid, gebrek aan coördinatie en/of symptomen van het maag darmstelsel (bijvoorbeeld misselijkheid, braken, diarree) (zie rubriek 2 ‘Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?’).
• lage bloedsuikerspiegel.
• hik

Er is een risico van ontwikkeling van afhankelijkheid.

Ontwenningsverschijnselen kunnen ontstaan wanneer de behandeling abrupt gestopt wordt (zie rubriek 3 “Als u stopt met gebruik van Tramadol HCl Sandoz bruis 50 mg”).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaar dit medicijn op een veilige en goed afsluitbare plek, waar andere mensen er niet bij kunnen. Het kan ernstige schade toebrengen aan en dodelijk zijn voor mensen aan wie het niet is voorgeschreven.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het buisje en de verpakking na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

Houd het buisje goed gesloten ter bescherming tegen vocht.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Tramadol HCl Sandoz bruis 50 mg, bruistabletten

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is tramadol (hydrochloride).

Elke bruistablet bevat 50 mg tramadol (hydrochloride).

De andere stoffen in dit medicijn zijn: citroenzuur (watervrij), natriumwaterstofcarbonaat, lactose monohydraat, natriumsulfaat (watervrij), natriumcarbonaat (watervrij), povidon K25, natriumcyclamaat, aspartaam (E951), macrogol 6000, sinaasappelsmaakstof (bestaande uit: sinaasappelolie, terpeenvrije essentiële sinaasappelolie, citroenzuurmonohydraat, gebutyleerd hydroxyanisol, arabische gom, dextrine), simeticon (bestaande uit: simeticon, siliciumdioxide, methylcellulose en sorbinezuur).

Hoe ziet Tramadol HCl Sandoz bruis 50 mg eruit en wat zit er in een verpakking?

Witte tot gebroken witte, ronde tabletten, aan beide zijden plat met afgeronde hoeken.

De bruistabletten zijn verpakt in een Polypropyleen (F) tabletcontainer met een polyethyleensluiting en een silicagel-droogmiddel.

Verpakkingsgrootte: 10, 15, 20 bruistabletten.

De tabletcontainer kan in een meervoud verpakt zijn in een kartonnen doos.

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:

Sandoz B.V., Hospitaaldreef 29, 1315 RC Almere, Nederland

Fabrikant

Losan Pharma GmbH

Otto-Hahn-Strasse 13

D-79395 Neuenburg

Duitsland

Losan Pharma GmbH - Werk Eschbach

Eschbacher Str. 2

79427 Eschbach

Duitsland

In het register ingeschreven onder:

Tramadol HCl Sandoz bruis 50 mg - RVG 23527

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Nederland

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2026