Tramadol HCl druppels CF 100 mg/ml, druppels voor orale toediening

Tramadol – de werkzame stof in Tramadol HCl druppels CF – is een pijnstiller die behoort tot de klasse van de opioïden die inwerken op het centrale zenuwstelsel. Het verlicht pijn door in te werken op bepaalde zenuwcellen in het ruggenmerg en de hersenen.

Tramadol HCl druppels CF wordt gebruikt voor:

• behandeling van matige tot ernstige pijn.

Wanneer mag u dit middel NIET GEBRUIKEN?

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• In geval van acute vergiftiging door alcohol, slaapmiddelen, pijnstillers of andere psychotrope geneesmiddelen (geneesmiddelen die de stemming en emoties beïnvloeden).
• U gebruikt ook monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers, geneesmiddelen voor de behandeling van depressie).
• U heeft MAO-remmers ingenomen in de twee weken voor u wilt beginnen met het innemen van Tramadol HCl druppels CF.
• U heeft epilepsie en uw epileptische aanvallen worden onvoldoende onder controle gehouden door behandeling.
• U wilt dit middel gebruiken als vervanging bij een ontwenningsbehandeling.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Zeg het tegen uw arts:

• als u aanleg heeft voor epilepsie of epileptische aanvallen omdat het risico van een aanval kan toenemen. Normale doses Tramadol HCl druppels CF kunnen epileptische aanvallen veroorzaken. Hogere doses Tramadol HCl druppels CF kunnen het risico van epileptische aanvallen verhogen. Het risico van epileptische aanvallen is ook hoger wanneer Tramadol HCl druppels CF wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen (zie “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).
• als u hoofdletsel heeft
• als de druk in uw schedel hoger is dan normaal. Dit kan het geval zijn na een hoofdletsel of kan worden veroorzaakt door een hersenziekte als een hersentumor.
• als u in shock bent (verschijnselen van shock zijn onder meer koud zweet)
• als u ademhalingsproblemen heeft
• als bij u sprake is van bewustzijnsstoornissen (als u het gevoel heeft te gaan flauwvallen)
• als u lijdt aan een ernstige lever- of nieraandoening
• als u denkt dat u verslaafd bent aan andere pijnstillers (opioïden).

Geneesmiddelverslaving

Bedenk dat Tramadol HCl druppels CF kan leiden tot lichamelijke en psychische verslaving. Wanneer Tramadol HCl druppels CF lange tijd wordt ingenomen, kan het effect afnemen, waardoor er hogere doses moeten worden ingenomen (het ontstaan van gewenning).

Als uw arts denkt dat er bij u een risico van afhankelijkheid (verslaving) bestaat, behandelt hij/zij u voor korte periodes met Tramadol HCl druppels CF. Uw arts zal ook regelmatig controleren of u Tramadol HCl druppels CF moet blijven innemen.

Wees extra voorzichtig als u verslaafd bent aan opioïden. Tramadol HCl druppels CF is niet geschikt als vervanging of vervangingsbehandeling. Het helpt niet tegen de ontwenningsverschijnselen van morfine.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Tramadol HCl druppels CF nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kortgeleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

NEEM Tramadol HCl druppels CF NIET IN in combinatie met monoamineoxidaseremmers (MAO- remmers), of 2 weken voor en na het innemen van deze geneesmiddelen. MAO-remmers zijn geneesmiddelen die worden gebruikt tegen depressie.

Het effect van Tramadol HCl druppels CF kan groter zijn als:

• u nog andere geneesmiddelen gebruikt die inwerken op het centrale zenuwstelsel, bijv. kalmerende middelen, slaapmiddelen, andere pijnstillers als morfine en codeïne (ook als middel tegen hoesten)
• u alcohol drinkt (zie ook “Rijvaardigheid en het gebruik van machines”).

U kunt suffer worden of het gevoel hebben dat u gaat flauwvallen. Als dit het geval is, moet u uw arts waarschuwen.

Het pijnverlichtende effect van Tramadol HCl druppels CF kan verminderd zijn en korter aanhouden als:

• u geneesmiddelen gebruikt die ondansetron bevatten (tegen misselijkheid)
• u ook carbamazepine gebruikt (een geneesmiddel bij epilepsie en psychische aandoeningen)

U mag Tramadol HCl druppels CF niet gebruiken in combinatie met de volgende pijnstillers:

• buprenorfine
• nalbufine
• pentazocine

De kans op bijwerkingen neemt toe

• als u geneesmiddelen inneemt die stuipen (aanvallen) kunnen veroorzaken, zoals bepaalde geneesmiddelen ter behandeling van een depressie of een psychose. De kans dat u een aanval krijgt kan toenemen als u tegelijkertijd Tramadol HCl druppels CF gebruikt. Uw arts vertelt u of Tramadol HCl druppels CF voor u geschikt is.
• als u bepaalde antidepressiva neemt. Tramadol HCl druppels CF en deze geneesmiddelen kunnen op elkaar inwerken en u kunt symptomen ervaren zoals ongecoördineerde, ritmische samentrekkingen van de spieren, met inbegrip van spieren die bewegingen van het oog sturen, rusteloosheid, overmatig zweten, trillen, verhoogde reflex, verhoogde spanning van de spieren en lichaamstemperatuur boven 38°C. Dit kunnen tekenen zijn van een zogeheten ‘serotoninesyndroom’.

U moet voorzichtig zijn als u ook bloedverdunnende geneesmiddelen gebruikt (bijv. warfarine). Tramadol HCl druppels CF kan de stollingstijd van uw bloed verlengen en bloedingsvlekjes in de huid (ecchymose) veroorzaken.

Als u ondansetron gebruikt – een geneesmiddel tegen braken (overgeven) – kan het zijn dat u meer Tramadol HCl druppels CF moet innemen. Uw arts zal de dosis vaststellen. Ondansetron wordt dikwijls gebruikt bij de behandeling tegen kanker (chemotherapie) of voor of na een operatie.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Drink geen alcohol tijdens behandeling met Tramadol HCl druppels CF aangezien hierdoor het effect kan worden versterkt. Voedsel heeft geen invloed op het effect van Tramadol HCl druppels CF.

U moet uw druppels innemen met water of op suiker (om de bittere smaak tegen te gaan).

Zwangerschap en borstvoeding

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Zwangerschap

Er is weinig informatie over de veiligheid van Tramadol HCl druppels CF bij zwangere vrouwen.

Dit geneesmiddel kan schade toebrengen aan uw ongeboren kind. Als u plannen heeft om zwanger te worden of als u al zwanger bent,

• mag u Tramadol HCl druppels CF alleen gebruiken als uw arts dat nodig vindt. Uw arts beslist of u Tramadol HCl druppels CF mag gebruiken.

Als uw arts besluit dat u Tramadol HCl druppels CF tijdens de zwangerschap mag gebruiken, zal hij/zij alleen enkele doses geven. U mag Tramadol HCl druppels CF tijdens de zwangerschap niet

lange tijd gebruiken. Dit zou uw ongeboren kind zo kunnen beïnvloeden dat het ontwenningsverschijnselen kan krijgen.

Borstvoeding

Zeer kleine hoeveelheden Tramadol HCl druppels CF kunnen via de moedermelk aan uw baby worden doorgegeven. Neem niet meer dan een enkele dosis Tramadol HCl druppels CF in zolang u uw baby borstvoeding geeft. Als u slechts een enkele dosis Tramadol HCl druppels CF heeft ingenomen, kunt u borstvoeding blijven geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Tramadol HCl druppels CF kan sufheid, duizeligheid en wazig zien veroorzaken en kan daardoor uw reactievermogen verstoren. Als u het gevoel heeft dat uw reactievermogen verminderd is, bestuur dan geen auto of ander voertuig, gebruik geen elektrisch gereedschap en bedien geen machines. Deze verschijnselen kunnen worden verergerd door alcohol of andere geneesmiddelen. Als u last heeft van deze verschijnselen, mag u geen voertuigen besturen of machines gebruiken.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Tramadol HCl druppels CF bevat sucrose (suiker). Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u Tramadol HCl druppels CF inneemt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De dosis wordt aangepast aan de ernst van uw pijn en aan uw persoonlijke gevoeligheid voor pijn. Over het algemeen moet de laagste dosis die de pijn verlicht worden gebruikt.

Neem doses niet vaker in dan eenmaal per 4 uur.

Het pijnstillende effect van Tramadol HCl druppels CF houdt 4 tot 8 uur aan, afhankelijk van de hevigheid van uw pijn.

Uw arts behandelt u met Tramadol HCl druppels CF gedurende korte periodes met regelmatige onderbrekingen. Hierdoor wordt het risico van verslaving (zie "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”) zo laag mogelijk.

Kinderen van 1 tot 12 jaar

De dosis voor kinderen van 1 tot 12 jaar is afhankelijk van het lichaamsgewicht. De gebruikelijke enkelvoudige dosis is 4-8 druppels Tramadol HCl druppels CF per 10 kg lichaamsgewicht (Dit is gelijk aan ongeveer 1 tot 2 mg Tramadol HCl druppels CF per kg lichaamsgewicht.)

De maximale dagdosis van 32 druppels Tramadol HCl druppels CF per 10 kg lichaamsgewicht (gelijk aan ongeveer 8 mg per kg lichaamsgewicht) respectievelijk een totale dagdosis van maximaal 160 druppels Tramadol HCl druppels CF (ongeveer 400 mg tramadolhydrochloride) mag niet worden overschreden tenzij uw arts nadrukkelijk anders heeft voorgeschreven.

De typische doses voor verschillende leeftijdsgroepen en lichaamsgewichten staan in de onderstaande

Volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar

De gebruikelijke enkelvoudige dosis is 20-40 druppels Tramadol HCl druppels CF 3 tot 4 keer per dag. Dit is gelijk aan 3 tot 4 keer per dag 50 tot 100 mg Tramadol HCl druppels CF.

Als de pijnbestrijding 30-60 minuten na toediening van 20 druppels (50 mg) Tramadol HCl druppels CF nog steeds onvoldoende is, is toediening van een tweede enkelvoudige dosis van 20 druppels Tramadol HCl druppels CF (50 mg) mogelijk.

In geval van hevige pijn zal uw arts beslissen of 40 druppels Tramadol HCl druppels CF (gelijk aan ongeveer 100 mg tramadolhydrochloride) moeten worden ingenomen. Als er dan nog steeds geen pijnverlichting wordt bereikt, verhoogt uw arts uw dosis Tramadol HCl druppels CF tot bevredigende pijnverlichting is bereikt.

Neem niet meer in dan in totaal 400 mg tramadolhydrochloride per dag, tenzij uw arts uitdrukkelijk anders heeft voorgeschreven. Dit is gelijk aan ongeveer 160 druppels.

Oudere patiënten

Bij oudere patiënten (ouder dan 75 jaar) kan de uitscheiding van tramadol vertraagd zijn. Als dit voor u van toepassing is, kan uw arts adviseren om het tijdsinterval tussen de doseringen te vergroten.

Patiënten met ernstige lever- en/of nierziekte (insufficiëntie) /dialyse patiënten

Patiënten met ernstige lever- en/of nierziekte dienen Tramadol HCl druppels CF niet te gebruiken. Als er sprake is van een milde of matige insufficiëntie dan kan uw arts adviseren om het tijdsinterval tussen de doseringen te vergroten.

Wijze van toediening

U moet Tramadol HCl druppels CF innemen met water of op suiker. U moet Tramadol HCl druppels CF innemen tussen de maaltijden in.

Duur van de behandeling

Uw arts zal u zeggen hoe lang u Tramadol HCl druppels CF mag innemen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u per ongeluk een extra dosis heeft ingenomen, heeft dit in het algemeen geen negatieve effecten. U moet dan uw volgende dosis innemen zoals voorgeschreven.

Na inname van zeer hoge doses kunt u last krijgen van sterk vernauwde pupillen, braken, bloeddrukdaling, snelle hartslag, flauwvallen, verstoord bewustzijn tot zelfs coma (diepe bewusteloosheid), epileptische aanvallen en ademhalingsmoeilijkheden tot ademstilstand aan toe.

Neem in dergelijke gevallen onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde afdeling spoedeisende hulp!

Vergeet niet de verpakking en eventueel overgebleven oplossing mee te nemen.

Uw arts zal de verschijnselen van overdosering met Tramadol HCl druppels CF behandelen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u bent vergeten uw dosis Tramadol HCl druppels CF in te nemen, neem dan gewoon de eerstvolgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in. NEEM GEEN DUBBELE DOSIS IN om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Als u de behandeling met Tramadol HCl druppels CF onderbreekt of te snel stopzet, komt de pijn waarschijnlijk weer terug. Als u met de behandeling wilt stoppen vanwege onaangename effecten, zeg dit dan tegen uw arts.

In het algemeen zijn er geen na-effecten wanneer behandeling met Tramadol HCl druppels CF wordt stopgezet. Maar in zeldzame gevallen kunnen mensen die Tramadol HCl druppels CF een tijd lang hebben ingenomen, zich enige tijd niet lekker voelen als ze abrupt stoppen met het innemen van het middel. Ze kunnen zich geagiteerd, angstig, nerveus of beverig voelen. Ze kunnen hyperactief zijn, en slaapproblemen en maag- of darmproblemen hebben. Een zeer klein aantal mensen kan last krijgen van paniekaanvallen, hallucinaties, ongebruikelijke waarnemingen als jeuk, tintelingen en gevoelloosheid, evenals oorsuizingen (tinnitus). In zeer zeldzame gevallen zijn andere ongebruikelijke verschijnselen van het centrale zenuwstelsel waargenomen, dat wil zeggen verwardheid, waanideeën, verandering van de waarneming van de eigen persoonlijkheid (depersonalisatie), verandering in de waarneming van de werkelijkheid (derealisatie) en achtervolgingswanen (paranoia). Als u één van deze klachten krijgt na stopzetting van Tramadol HCl druppels CF, raadpleeg dan uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Tramadol HCl druppels CF bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De onderstaande frequenties worden gebruikt bij de beoordeling van bijwerkingen:

Zeer vaak	Bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Vaak	Bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers
Soms	Bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers
Zelden	Bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers
Zeer zelden	Bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Niet bekend	De frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens

Stop met het gebruik van het geneesmiddel en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van:

• verschijnselen van een allergische reactie, zoals:
  • opzwellen van gezicht, benen, armen, tong, strottenhoofd of keel
  • slikproblemen
  • ademhalingsproblemen
  • galbulten en ademhalingsproblemen

Zeer vaak:

• misselijkheid
• duizeligheid

Vaak:

• braken
• obstipatie (verstopping)
• droge mond
• hoofdpijn
• zweten
• sufheid
• vermoeidheid

Soms:

• braakneigingen
• maag-darmirritatie (een gevoel van druk in de maag, opgeblazen gevoel)
• diarree
• ontregeling van het systeem van hart en bloedvaten, met inbegrip van het voelen van uw hartslag (hartkloppingen), snelle hartslag (tachycardie), duizeligheid of flauwvallen wanneer u gaat staan

(orthostatische hypotensie), wanneer het bloed onvoldoende circuleert doordat het hart niet goed werkt (cardiovasculaire collaps)

De kans op deze bijwerkingen is groter als u lichamelijk gestrest bent. Bijvoorbeeld als u pas bent geopereerd.

• huidreacties waaronder:
  • jeuk (pruritus)
  • huiduitslag
  • galbulten (urticaria)

Zelden:

• veranderingen in eetlust
• langzame hartslag (bradycardie)
• stijging van de bloeddruk
• langzame of oppervlakkige ademhaling (ademhalingsdepressie). U kunt ademhalingsdepressie krijgen als:
  • u veel meer inneemt dan de aanbevolen dosis (zie rubriek 3 “Heeft u te veel van dit middel ingenomen?”).
  • u andere middelen inneemt die een dempende werking op het centrale zenuwstelsel hebben (zie “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”)
• epileptische aanvallen. De kans hierop is groter:
  • na hoge doses Tramadol HCl druppels CF of

• • na inname van geneesmiddelen die epileptische aanvallen veroorzaken of de kans op epileptische aanvallen groter maken. Voorbeelden hiervan zijn geneesmiddelen tegen depressie of psychotische verschijnselen (zie “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).
• spiertrekkingen
• tintelingen (paresthesie)
• beven (tremor)
• Er kunnen psychische klachten optreden na toediening van tramadol. Deze variëren in hevigheid en vorm afhankelijk van:
  • uw persoonlijkheid
  • hoe lang u al Tramadol HCl druppels CF gebruikt.

Deze problemen zijn onder meer:

• stemmingsveranderingen – gewoonlijk opgetogenheid, soms een onaangename stemming (dysforie)
• veranderingen in de activiteit (gewoonlijk wordt iemand minder actief, soms juist actiever)
• veranderingen in het vermogen om na te denken en dingen goed te voelen (uw cognitieve en sensorische vermogen), bijvoorbeeld:
  • nemen van beslissingen (beslissingsgedrag)
  • gebrek aan bewustzijn of begrijpen (waarnemingsstoornissen)
• dingen zien, horen of voelen die er niet zijn (hallucinaties)
• verwardheid
• slaapstoornissen
• nachtmerries
• wazig zien
• spierzwakte
• moeite met of pijn bij het plassen, minder urine uitplassen dan normaal
• ongecoördineerde bewegingen
• tijdelijk bewustzijnsverlies (syncope)
• angstgevoelens

Allergische reacties (overgevoeligheid), waaronder:

• kortademigheid (dyspneu)
• vernauwing van de onderste luchtwegen die ademhalingsproblemen (bronchospasme) veroorzaakt
• piepende ademhaling (‘wheezing’)
• angio-oedeem/ernstige allergische reacties/shock met ademhalingsmoeilijkheden

Als Tramadol HCl druppels CF gedurende een lange periode wordt gebruikt, kan er verslaving optreden, hoewel het risico zeer laag is. Aan het eind van de toepassing van de medicatie, wanneer de behandeling abrupt wordt stopgezet, kunnen er ontwenningsverschijnselen optreden (zie “Als u stopt met het innemen van dit middel”).

Zeer zelden:

• geneesmiddelverslaving
• toename van de leverenzymwaarden

Niet bekend:

• verergering van astma is gemeld, al is niet vastgesteld of dit door tramadol werd veroorzaakt

• sterk verwijde pupillen (mydriase)
• spraakstoornissen

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de fles en de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Tramadol HCl druppels CF kan 12 maanden na de eerste opening van de fles worden gebruikt.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is tramadolhydrochloride.

Eén ml Tramadol HCl druppels CF 100 mg/ml, druppels voor orale toediening bevat 100 mg tramadolhydrochloride.

De andere stoffen in dit middel zijn:

• kaliumsorbaat
• sacharose
• polysorbaat 20
• sacharinenatrium-dihydraat
• pepermuntolie (limoneen, cineol, menthon, mentofuraan, isomenthon, menthylacetaat, menthol, pulegon, carvon)
• anethol
• gezuiverd water

Hoe ziet Tramadol HCl druppels CF 100 mg/ml, druppels voor orale toediening eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Tramadol HCl druppels CF 100 mg/ml, druppels voor orale toediening is een heldere, kleurloze of lichtgele oplossing.

Tramadol HCl druppels CF 100 mg/ml, druppels voor orale toediening is verpakt in een bruine glazen

fles met een plastic dop met druppelpipet en een plastic schroefdop.

Er zijn flessen verkrijgbaar met 10 ml, 20 ml, 30 ml, 50 ml en 100 ml Tramadol HCl druppels CF 100 mg/ml, druppels voor orale toediening. Verpakkingen met 3 x 10 ml en 5 x 10 ml zijn ook verkrijgbaar.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten-Leur Nederland

Fabrikant

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Nederland

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Duitsland

Sanico NV

Industriezone, Veedijk 59

2300 Turnhout

België

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel

Co. Tipperary

Ierland

Ingeschreven in het register onder nummer

RVG 27165, Tramadol HCl druppels CF 100 mg/ml, druppels voor orale toediening.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België	Tramadol EG 100 mg/ml
Duitsland	Tramadol STADA 100 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Italië	Tramadolo EG
Luxemburg Tramadol-EG GTTES 100 mg/1 ml
Nederland	Tramadol HCl druppels CF 100 mg/ml, druppels voor orale toediening

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2012.