Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 40/12,5 mg, omhulde tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U bent allergisch voor hydrochloorthiazide of voor andere van sulfonamide-afgeleide medicijnen.
• U bent langer dan 3 maanden zwanger. (Het is ook beter om het gebruik van dit medicijn te vermijden in het begin van de zwangerschap - zie de rubriek over zwangerschap).
• U heeft last van ernstige leveraandoeningen zoals cholestase of een galwegobstructie (een probleem met de afvoer van gal uit de lever en galblaas) of een andere ernstige leveraandoening.
• U heeft een ernstige nieraandoening of u kunt niet plassen (anurie, u plast minder dan 100 ml per dag).
• Uw arts heeft vastgesteld dat u een lage kaliumspiegel of een hoge calciumspiegel in uw bloed heeft, die niet verbetert na behandeling.
• U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend medicijn dat aliskiren bevat.

Als een van de bovenstaande gevallen voor u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt als u een of meer van de volgende aandoeningen of ziektes heeft of heeft gehad:

• Lage bloeddruk (hypotensie), treedt vaak op als gevolg van uitdroging (overmatig verlies van lichaamsvocht) of een zouttekort door een behandeling met diuretica (“plaspillen”), een zoutarm dieet, diarree, overgeven of hemofiltratie.
• Een nierziekte of een niertransplantatie.
• Renale arteriestenose (vernauwing van de bloedvaten naar één of beide nieren).
• Leveraandoening.
• Hartafwijking.
• Diabetes.
• Jicht.
• Gestegen aldosteronspiegel (het vasthouden van water en zouten in het lichaam met tegelijkertijd een verstoorde balans van bloedmineralen).

• Systemische lupus erythematodes (ook wel “lupus” of “SLE” genoemd), een ziekte waarbij het eigen immuunsysteem het lichaam aanvalt.
• De werkzame stof hydrochloorthiazide kan een ongewone reactie veroorzaken die leidt tot een daling van het gezichtsvermogen en pijn aan de ogen. Dit kunnen symptomen zijn van vochtophoping in de vasculaire laag van het oog (choroïdale effusie) of een stijging van de druk in uw ogen, wat kan leiden tot permanente afname van het zicht als het niet behandeld wordt. Dit kan optreden binnen enkele uren tot weken na het innemen van dit medicijn. Als u eerder een allergie voor penicilline of sulfonamide heeft gehad, loopt u een groter risico om deze te ontwikkelen.
• Als u huidkanker heeft gehad of als u tijdens de behandeling een verdachte huidafwijking krijgt. Behandeling met hydrochloorthiazide, vooral langdurig gebruik met hoge doses, kan het risico op sommige soorten huid- en lipkanker (niet-melanome huidkanker) vergroten.
  Bescherm uw huid tegen blootstelling aan de zon en uv-stralen terwijl u dit medicijn gebruikt;

Vertel het uw arts voordat u Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz inneemt:

• als u een van de volgende medicijnen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
  • een ”ACE-remmer” (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft
  • aliskiren.

Uw arts zal mogelijk regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv.

kalium) in uw bloed controleren.

Zie ook de informatie in rubriek “Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?”.

• als u digoxine gebruikt.
• als u in het verleden last heeft gehad van ademhalings- of longproblemen (waaronder ontsteking of vocht in de longen) na inname van hydrochloorthiazide. Als u na het innemen van dit medicijn ernstige kortademigheid of moeite met ademhalen krijgt, roep dan onmiddellijk medische hulp in.

Neem contact op met uw arts als u last krijgt van buikpijn, misselijkheid, overgeven of diarree na inname van dit medicijn. Uw arts zal beslissen over verdere behandeling. Stop niet met het gebruik van dit medicijn zonder eerst uw arts te raadplegen.

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Het gebruik van dit medicijn wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en het mag niet worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor uw baby kan hebben bij gebruik vanaf die periode (zie de rubriek over zwangerschap).

Behandeling met hydrochloorthiazide kan een verstoring van de elektrolytenbalans in uw lichaam veroorzaken. Typische verschijnselen van een verstoring van de vocht- of elektrolytenbalans zijn droge mond, zwakte, apathie, sufheid, rusteloosheid, spierpijn of -krampen, misselijkheid, braken, vermoeide spieren en een abnormaal snelle hartslag (sneller dan 100 slagen per minuut). Als u last heeft van een van deze verschijnselen, moet u dit aan uw arts vertellen.

U moet het ook aan uw arts vertellen als uw huid gevoeliger is geworden voor de zon, waarbij verbrandingsverschijnselen (zoals roodheid, jeuken, opzwellen, blaren) sneller optreden dan normaal.

In het geval van een operatie of narcose dient u uw arts te vertellen dat u dit medicijn gebruikt.

Dit medicijn kan bij patiënten van Afrikaanse afkomst minder effectief zijn in het verlagen van de bloeddruk.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van dit medicijn door kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aangeraden.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Uw arts kan de dosering van deze andere medicijnen wijzigen of andere voorzorgsmaatregelen nemen. In sommige gevallen zult u moeten stoppen met het gebruik van een van deze medicijnen. Dit geldt vooral voor de medicijnen hieronder beschreven als die tegelijkertijd met dit medicijn worden gebruikt:

• Lithiumbevattende medicijnen voor de behandeling van enkele soorten depressies.
• Medicijnen geassocieerd met een lage kaliumspiegel in het bloed (hypokaliëmie) zoals andere diuretica (“plaspillen”), laxantia (bv. castorolie), corticosteroïden (bv. prednison), ACTH
  (een hormoon), amfotericine (een antischimmelmedicijn), carbenoxolon (voor de behandeling van mondzweren), natriumpenicilline G (een antibioticum) en salicylzuur en daarvan afgeleide stoffen.
• Jodiumhoudende contrastmedicijnen gebruikt bij beeldvormend onderzoek.
• Medicijnen die de kaliumspiegel in het bloed kunnen verhogen zoals kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen, zoutvervangers die kalium bevatten, ACE-remmers, ciclosporine (een immunosuppressief medicijn, d.w.z. een medicijn dat de werking van het afweersysteem tijdelijk vermindert en zo ongewenste afweerreacties voorkomt) en andere medicijnen zoals natriumheparine (een antistollingsmedicijn).
• Medicijnen die beïnvloed worden door wijzigingen van de kaliumspiegel in het bloed zoals hartmedicatie (digoxine) of medicijnen die uw hartslag reguleren (bv. kinidine, disopyramide, amiodaron, sotalol), medicijnen voor de behandeling van psychische aandoeningen (bv. thioridazine, chloorpromazine, levomepromazine) en andere medicijnen zoals bepaalde antibiotica (bv. sparfloxacine, pentamidine) of bepaalde medicijnen om allergische reacties te behandelen (bv. terfenadine).
• Medicijnen voor de behandeling van diabetes (insulines of orale medicijnen zoals metformine).
• Colestyramine en colestipol, medicijnen om vetspiegels in het bloed te verlagen.
• Medicijnen om de bloeddruk te verhogen, zoals noradrenaline.
• Spierverslappende medicijnen, zoals tubocurarine.
• Calciumsupplementen en/of vitamine D-supplementen.
• Anti-cholinerge medicijnen (medicijnen die ter behandeling van verschillende aandoeningen gebruikt worden, zoals maag- en darmkrampen, spasme van de urineblaas, astma, reisziekte, spierkrampen, ziekte van Parkinson en als een hulpstof bij anesthesie), zoals atropine en biperiden.
• Amantadine (medicijn om de ziekte van Parkinson te behandelen en dat ook gebruikt wordt om bepaalde ziekten, veroorzaakt door virussen, te behandelen of te voorkomen).

• Andere medicijnen gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk, corticosteroïden, pijnstillers (zoals niet-steroïde anti-inflammatoire medicijnen [NSAID’s]), medicijnen voor de behandeling van kanker, jicht of artritis.
• Als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken “Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?” en “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?”).
• Digoxine.

Dit medicijn kan het bloeddrukverlagende effect vergroten van andere medicijnen voor de behandeling van hoge bloeddruk of van medicijnen met een bloeddrukverlagend potentieel (bv. baclofen, amifostine). Bovendien kan een lage bloeddruk verergerd worden door alcohol, slaapmiddelen, drugs of antidepressiva. U kunt dit opmerken als duizeligheid bij het opstaan. Raadpleeg uw arts als de dosis van uw andere medicijnen moet worden aangepast tijdens het gebruik van dit medicijn.

Het effect van dit medicijn kan afnemen wanneer u NSAID’s (niet-steroïde anti-inflammatoire medicijnen, bv. aspirine of ibuprofen) gebruikt.

Waarop moet u letten met alcohol?

U kunt Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz met en zonder voedsel innemen.

Vermijd gebruik van alcohol totdat u uw arts gesproken heeft. Alcohol kan de bloeddrukverlaging groter maken en/of het risico dat u duizelig wordt of dat u zich licht in het hoofd voelt verhogen.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van dit medicijn voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en in plaats van dit medicijn een ander medicijn voorschrijven. Dit medicijn wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en mag niet gebruikt worden als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor uw baby kan hebben als het na de derde zwangerschapsmaand wordt gebruikt.

Borstvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wilt beginnen. Dit medicijn wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven. Uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Sommige mensen die dit medicijn innemen, voelen zich duizelig, vallen flauw of hebben een draaierig gevoel. Als u last heeft van deze klachten, ga dan niet autorijden of machines bedienen.

Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz bevat lactose

Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, overleg dan met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.

Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz bevat natrium

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen in wezen "natriumvrij".

Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De geadviseerde dosering is één tablet per dag. Probeer uw tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. U kunt dit medicijn met of zonder voedsel innemen. De tabletten moeten in hun geheel met wat water of een andere alcoholvrije drank worden doorgeslikt. Het is belangrijk dat u dit medicijn elke dag inneemt totdat uw arts hier verandering in aanbrengt.

Indien uw lever niet goed werkt, mag de dosis niet hoger zijn dan 40 mg telmisartan eenmaal per dag.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, kunt u symptomen ervaren zoals lage bloeddruk en een snelle hartslag. Trage hartslag, duizeligheid, overgeven, verminderde nierfunctie inclusief nierfalen zijn ook gemeld. Door de werkzame stof hydrochloorthiazide kan er ook een opmerkelijk lage bloeddruk en een lage kaliumspiegel in het bloed optreden. Dit kan misselijkheid, slaperigheid en spierkrampen veroorzaken en/of een onregelmatige hartslag samenhangend met het gelijktijdig gebruik van medicijnen zoals vingerhoedskruid (digitalis) of bepaalde medicijnen tegen hartritmestoornissen (antiaritmica). Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of de spoedeisende hulp afdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

Als u vergeten bent om uw medicijn in te nemen, hoeft u zich geen zorgen te maken. Neem het in zodra u het zich herinnert en ga dan door zoals tevoren. Wanneer u uw tablet één dag niet heeft ingenomen, neem dan de volgende dag de normale dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en vereisen onmiddellijk medische zorg:

U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u het volgende verschijnsel ervaart:

Sepsis* (vaak “bloedvergiftiging” genoemd), een ernstige infectie met een ontstekingsreactie in het gehele lichaam, snelle zwelling van huid en slijmvliezen (angio-oedeem, ook met dodelijke afloop), blaarvorming en schilfering van de bovenlaag van de huid (toxische epidermale necrolyse); deze bijwerkingen komt zelden voor (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers) of zeer zelden voor (toxische epidermale necrolyse; kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers), maar zijn bijzonder ernstig en patiënten moeten stoppen met het gebruik van dit medicijn en onmiddellijk een

arts raadplegen. Als deze verschijnselen niet behandeld worden, kunnen ze dodelijk zijn. Sepsis is voorgekomen bij het gebruik van alleen telmisartan, maar het kan niet uitgesloten worden dat het ook kan voorkomen bij het gebruik van dit medicijn.

• Opeens ademnood krijgen (klachten omvatten ernstige kortademigheid, koorts, zwakte en verwardheid); dit is een zeer zeldzame bijwerking (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

Mogelijke bijwerkingen van dit medicijn

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

duizeligheid.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• te weinig kalium in het bloed
• angst
• flauwvallen (syncope)
• het waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen (paraesthesie)
• draaierig gevoel (vertigo)
• versnelde hartslag (tachycardie)
• hartritmestoornissen
• lage bloeddruk
• een plotselinge daling van de bloeddruk wanneer u opstaat
• kortademigheid (dyspnoe)
• diarree
• droge mond
• winderigheid
• rugpijn
• spierspasmen
• spierpijn
• erectiele disfunctie (het onvermogen om een erectie te krijgen of te houden)
• pijn op de borst
• verhoogde urinezuurspiegel.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

• ontsteking van de luchtwegen (bronchitis)
• keelpijn
• ontstoken bijholtes
• verhoogde urinezuurwaarde
• lage natriumwaarde
• neerslachtigheid (depressie)
• moeilijk in slaap vallen (insomnia)
• slaapstoornis
• stoornissen in het zicht
• wazig zicht
• ademhalingsmoeilijkheden
• buikpijn
• obstipatie (verstopping)

• een opgeblazen gevoel (dyspepsie)
• misselijkheid (braken)
• ontsteking van de maag (gastritis)
• afwijkende leverfunctie (patiënten van Japanse afkomst hebben een grotere kans op het krijgen van deze bijwerking)
• roodheid van de huid (erytheem)
• allergische reacties zoals jeuk of huiduitslag
• verhoogde zweetproductie
• huiduitslag (urticaria)
• gewrichtspijn (artralgie) en pijn in de ledematen (beenpijn)
• spierkrampen
• activering of verergering van systemische lupus erythematodes (een ziekte waarbij het eigen afweersysteem het lichaam aanvalt, wat leidt tot gewrichtspijn, huiduitslag en koorts)
• griepachtige verschijnselen
• pijn
• leverenzymen of creatinefosfokinase (CPK) in het bloed.

Bijwerkingen gerapporteerd met een van de afzonderlijke bestanddelen kunnen mogelijke bijwerkingen van dit medicijn zijn, ook al zijn ze niet waargenomen bij klinische studies met dit product.

Telmisartan

Bij patiënten die alleen telmisartan gebruiken, zijn aanvullend de volgende bijwerkingen gemeld:

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

Bovenste luchtweginfectie (bijvoorbeeld keelpijn, ontstoken bijholtes, verkoudheid), urineweginfectie, infectie van de urineblaas, bloedarmoede (anemie), te veel kalium in het bloed, vertraagde hartslag (bradycardie), hoesten, verminderde werking van de nieren waaronder acuut nierfalen, zwakte.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

Weinig bloedplaatjes in het bloed (trombocytopenie), verhoogd aantal van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie), ernstige allergische reacties (bijvoorbeeld overgevoeligheidsreacties, anafylactische reacties), lage bloedglucosewaarde (bij diabetische patiënten), slaperigheid, maagklachten, eczeem (een huidaandoening), huiduitslag die steeds op dezelfde plaats terugkomt na gebruik van het medicijn (erythema fixatum), reactie van de huid door medicijnen (toxische huideruptie), pijnlijke pees (tendinitisachtige verschijnselen), verlaagd hemoglobine (een eiwit in het bloed).

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

Progressieve littekenvorming in het longweefsel (interstitiële longziekte)**

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

Intestinaal angio-oedeem: een zwelling in de darmen met symptomen als buikpijn, misselijkheid, overgeven en diarree is gemeld na gebruik van vergelijkbare producten.

* Het kan zijn dat dit op toeval berust of dat het komt door een tot nu toe onbekend mechanisme.

** Progressieve littekenvorming in het longweefsel is gemeld tijdens het gebruik van telmisartan. Het is echter niet bekend of dit werd veroorzaakt door telmisartan.

Hydrochloorthiazide

Bij patiënten die alleen hydrochloorthiazide gebruiken, zijn aanvullend de volgende bijwerkingen gemeld:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

Verhoogde vetwaarden in het bloed.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

Gevoel van ziek zijn (misselijkheid), lage magnesiumwaarden in het bloed, verminderde eetlust.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

Acuut nierfalen.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

Weinig bloedplaatjes in het bloed (trombocytopenie) waardoor er een groter risico is op bloeding of blauwe plekken (rode puntjes op de huid of ander weefsel die worden veroorzaakt door een bloeding), hoge calciumwaarden in het bloed, te veel suiker in het bloed (bloedglucose), hoofdpijn, maagklachten, geel worden van de huid of ogen (geelzucht), te veel gal in het bloed (cholestase), lichtgevoeligheidsreactie, ongecontroleerde bloedglucosewaarden bij patiënten met suikerziekte (diabetes mellitus), suiker in de urine (glucosurie).

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

Bloedarmoede door een tekort aan rode bloedcellen (hemolytische anemie), onvermogen van het beenmerg om goed te werken, te weinig witte bloedcellen (leukopenie, agranulocytose), ernstige allergische reacties (bv. overgevoeligheidsreacties), verhoogde pH vanwege lage chloridewaarden in het bloed (verstoord zuur-base-evenwicht, hypochloremische alkalose), opeens ademnood krijgen (klachten omvatten ernstige kortademigheid, koorts, zwakte en verwardheid), ontsteking van de alvleesklier, lupusachtig syndroom (een aandoening die lijkt op een ziekte, die systemische lupus erythematodes wordt genoemd, waarbij de afweer niet goed werkt en het lichaam zichzelf ziek maakt), ontsteking van de bloedvaten (necrotiserende vasculitis).

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

Ontsteking van de speekselklieren, huid- en lipkanker (niet-melanome huidkanker), tekort aan bloedcellen (aplastische anemie), afname van het zien en pijn in de ogen (mogelijke symptomen van vochtophoping in de vasculaire laag van het oog (choroïdale effusie) of van acuut afgesloten kamerhoekglaucoom), huidaandoeningen zoals ontstoken bloedvaten in de huid, overgevoeligheid voor licht of zonlicht (fotosensibiliteit), uitslag, roodheid van de huid, blaarvorming op de lippen, ogen of in de mond, schilferende huid, koorts (mogelijke tekenen van erythema multiforme), zwakte, verminderde werking van de nieren.

Een lage natriumwaarde die gepaard gaat met klachten die verband houden met de hersenen of zenuwen (zich misselijk voelen, erger wordende verwardheid, gebrek aan belangstelling of energie) komt in uitzonderlijke gevallen voor.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blisterverpakking en de doos na “Exp.”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die

maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30°C. Bewaren in de oorspronkelijke blisterverpakking ter bescherming tegen vocht.

Gebruik dit medicijn niet als u een verandering van welke aard dan ook in het uiterlijk van de omhulde tablet bemerkt.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stoffen in dit medicijn zijn telmisartan en hydrochloorthiazide.

Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 40/12,5 mg, omhulde tabletten:

Elke omhulde tablet bevat 40 mg telmisartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.

Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80/12,5 mg, omhulde tabletten:

Elke omhulde tablet bevat 80 mg telmisartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.

Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80/25 mg, omhulde tabletten:

Elke omhulde tablet bevat 80 mg telmisartan en 25 mg hydrochloorthiazide.

De andere stoffen in dit medicijn zijn:

Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 40/12,5 mg, omhulde tabletten:

Tabletkern: natriumhydroxide, meglumine, povidon K25 (E1201), lactosemonohydraat, povidon K30 (E1201), crospovidon (type A) (E1202), lactose watervrij, magnesiumstearaat (E572) Omhulling: polyvinyl alcohol (E1203), polyethyleenglycol (E1521), colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E551), citroenzuur monohydraat (E330), ijzeroxide geel (E172), ijzeroxide rood (E172).

Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80/12,5 mg, omhulde tabletten:

Tabletkern: natriumhydroxide, meglumine, povidon K25 (E1201), lactosemonohydraat, povidon K30 (E1201), crospovidon (type A) (E1202), lactose watervrij, magnesiumstearaat (E572) Omhulling: polyvinyl alcohol (E1203), polyethyleenglycol (E1521), colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E551), citroenzuur monohydraat (E330).

Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80/25 mg, omhulde tabletten:

Tabletkern: natriumhydroxide, meglumine, povidon K25 (E1201), lactosemonohydraat, povidon K30 (E1201), crospovidon (type A) (E1202), lactose watervrij, magnesiumstearaat (E572) Omhulling: polyvinyl alcohol (E1203), polyethyleenglycol (E1521), colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E551), citroenzuur monohydraat (E330), ijzeroxide geel (E172).

Voor verdere informatie over lactose zie het einde van rubriek 2.

Hoe ziet Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz eruit en wat zit er in een verpakking?

Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 40/12,5 mg, omhulde tabletten:

Rode, ovale, biconvexe omhulde tablet met inscriptie ‘40’ op de ene zijde en ’12.5’ op de andere zijde (12,4 x 6,2 mm).

Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80/12,5 mg, omhulde tabletten:

Witte tot bijna witte, ovale, biconvexe omhulde tablet met inscriptie ‘80’ op de ene zijde en

’12.5’ op de andere zijde (15,4 x 8,0 mm).

Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80/25 mg, omhulde tabletten:

Gele, ovale, biconvexe omhulde tablet met inscriptie ‘80’ op de ene zijde en ’25’ op de andere zijde (15,4 x 8,0 mm).

Al/Al blisterverpakkingen: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 of 100 omhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:

Sandoz B.V., Hospitaaldreef 29, 1315 RC Almere, Nederland

Fabrikanten:

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana Slovenië

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warschau Polen

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D,

9220 Lendava Slovenië

In het register ingeschreven onder:

Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 40/12,5 mg - RVG 111952

Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80/12,5 mg - RVG 111955

Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80/25 mg - RVG 111956

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Nederland:	Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 40/12,5 mg, omhulde tabletten
	Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80/12,5 mg, omhulde tabletten
	Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80/25 mg, omhulde tabletten
Oostenrijk	Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 40 mg/12,5 mg – überzogene Tabletten
	Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 80 mg/12,5 mg – überzogene Tabletten
	Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 80 mg/25 mg – überzogene Tabletten
België	Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 40/12,5 mg omhulde tabletten
	Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80/12,5 mg omhulde tabletten
	Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80/25 mg omhulde tabletten
Tsjechië	Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 80 mg/12,5 mg
	Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 80 mg/25 mg
Duitsland	Telmisartan/Hydrochlorothiazid - 1 A Pharma 40/12,5 mg überzogene Tabletten
	Telmisartan/Hydrochlorothiazid - 1 A Pharma 80/12,5 mg überzogene Tabletten
	Telmisartan/Hydrochlorothiazid - 1 A Pharma 80/25 mg überzogene Tabletten
Estland	Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz
Griekenland	Telmisartan / Hydrochlorothiazide Sandoz
Spanje	Telmisartán/Hidroclorotiazida Placasod 40mg/12,5mg comprimidos recubiertos
	EFG
	Telmisartán/Hidroclorotiazida Placasod 80mg/12,5mg comprimidos recubiertos
	EFG
	Telmisartán/Hidroclorotiazida Placasod 80mg/25mg comprimidos recurbiertos
	EFG
Finland	Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz
Frankrijk	TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 40 mg/12,5 mg,
	comprimé enrobé
	TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 80 mg/12,5 mg,
	comprimé enrobé
	TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 80 mg/25 mg,
	comprimé enrobé
Italië	Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz
Luxemburg	Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 40/12,5 mg comprimé enrobé
	Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80/12,5 mg comprimé enrobé
	Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80/25 mg comprimé enrobé

Sandoz B.V.		Page 13/13
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz® 40/12,5 mg,	1313-v21
80/12,5 mg, 80/25 mg, omhulde tabletten
RVG 111952-55-56
1.3.1.3 Bijsluiter		Maart 2026
Polen	Toptelmi HCT, 80 mg + 25 mg, tabletki drażowane
Slovenië	Telmisartan/hidroklorotiazid Lek 40/12,5 mg obložene tablete
	Telmisartan/hidroklorotiazid Lek 80/12,5 mg obložene tablete
	Telmisartan/hidroklorotiazid Lek 80/25 mg obložene tablete
Slowakije	Telmisartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 80 mg/12,5 mg
	Telmisartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 80 mg/25 mg
	Telmisartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 40 mg/12,5 mg

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2025.