Spiolto Respimat 2,5 microgram/2,5 microgram, inhalatieoplossing

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U bent allergisch voor atropine of hieraan gerelateerde stoffen zoals ipratropium of oxitropium.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt

• als u astma heeft (u mag dit medicijn niet gebruiken voor de behandeling van astma)
• als u een aandoening aan het hart heeft
• als u een hoge bloeddruk heeft
• als u epilepsie heeft
• als u een bepaalde aandoening aan de schildklier (thyreotoxicose) heeft
• als u een abnormale verwijding van een slagader (aneurysma) heeft
• als u diabetes heeft
• als u een ernstige leverziekte heeft
• als u een nierziekte heeft
• als er voor u een operatie gepland is
• als u een oogprobleem heeft dat nauwekamerhoekglaucoom wordt genoemd
• als u prostaatproblemen of moeite met plassen heeft.

Tijdens de behandeling met dit medicijn

• Als u direct na het gebruik van dit medicijn last krijgt van een drukkend gevoel op de borst, hoesten, piepende ademhaling of kortademigheid, stop dan met het gebruik van dit medicijn en neem direct contact op met uw arts. Dit kunnen verschijnselen zijn van een aandoening die bronchospasme (benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen) genoemd wordt (zie rubriek 4).
• Als uw ademhaling moeilijker wordt of als u direct na de inhalatie (inademing) last krijgt van huiduitslag, zwelling of jeuk, stop dan met het gebruik van dit medicijn en neem direct contact op met uw arts (zie rubriek 4).
• Als u last krijgt van bijwerkingen die met het hart te maken hebben (versnelde hartslag, verhoging van de bloeddruk en/of verergering van verschijnselen als pijn op de borst) neem dan direct contact op met uw arts (zie rubriek 4).
• Als u last krijgt van spierkramp, spierzwakte of een abnormaal hartritme, neem dan contact op met uw arts omdat deze verschijnselen (symptomen) verband kunnen houden met een lage kaliumconcentratie in het bloed (zie rubriek 4).

Zorg ervoor dat u tijdens het gebruik van dit middel geen medicijn in uw ogen krijgt. Dit kan leiden tot oogpijn of ongemak, wazig zien, het zien van kringen rond lampen of gekleurde beelden in combinatie met rode ogen (bv. nauwekamerhoekglaucoom). Oogverschijnselen kunnen samen gaan met hoofdpijn, misselijkheid en braken. Spoel uw ogen direct met lauwwarm water, stop met het gebruik van dit medicijn en raadpleeg direct uw arts voor nader advies.

Dit medicijn is bedoeld voor onderhoudsbehandeling van uw chronische obstructieve longziekte (COPD). Het mag niet worden gebruikt voor de behandeling van een plotselinge aanval van kortademigheid of piepende ademhaling.

Gebruik dit medicijn niet samen met medicijnen die langwerkende bèta-agonisten bevatten, zoals salmeterol of formoterol.

Als u regelmatig medicijnen gebruikt die kortwerkende bèta-agonisten genoemd worden (bijvoorbeeld salbutamol), gebruik die dan in het vervolg alleen voor de verlichting van acute verschijnselen zoals kortademigheid.

De droge mond die is waargenomen bij de behandeling met anticholinergica zou op de lange termijn kunnen samengaan met tandbederf. Probeer daarom uw gebit goed schoon te houden.

Gebruik dit medicijn niet vaker dan eenmaal per dag.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit medicijn mag niet gegeven worden aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere medicijnen? Gebruikt u naast Spiolto Respimat nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vertel het vooral aan uw arts als u een van de volgende medicijnen gebruikt:

• medicijnen die mogelijk op dit medicijn lijken (die vergelijkbare werkzame stoffen bevatten, zoals anticholinergica of bèta-agonisten). U heeft dan meer kans op bijwerkingen.
• medicijnen die bètablokkers genoemd worden en die gebruikt worden voor hoge bloeddruk of andere hartproblemen (bv. propranolol), of voor de oogaandoening glaucoom (verhoogde oogboldruk, kringen zien rond lichten of kleurrijke beelden in combinatie met rode ogen; bv. het medicijn timolol). Dit kan het therapeutisch effect van dit medicijn verminderen.
• medicijnen die de hoeveelheid kalium in het bloed verminderen, zoals:
  O steroïden (bv. prednisolon),
  O diuretica (‘plasmiddelen’),

O medicijnen voor ademhalingsproblemen zoals theofylline.

Als u deze middelen samen met dit medicijn gebruikt, kunt u last krijgen van spierkramp, spierzwakte of een abnormaal hartritme.

medicijnen die tricyclische antidepressiva of monoamineoxidase (MAO)-remmers (zoals selegiline of moclobemide) genoemd worden. Deze medicijnen worden gebruikt voor de behandeling van neurologische of psychiatrische aandoeningen zoals de ziekte van Parkinson of depressie. Het gebruik van deze medicijnen vergroot de kans dat u bijwerkingen krijgt die met uw hart te maken hebben.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt. U mag dit medicijn niet gebruiken tenzij specifiek aanbevolen door uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er is geen onderzoek verricht naar de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Wanneer u zich duizelig voelt of wazig ziet tijdens het gebruik van dit medicijn mag u niet deelnemen aan het verkeer en geen gereedschap of machines gebruiken.

Spiolto Respimat bevat benzalkoniumchloride Dit medicijn bevat 0,0011 mg benzalkoniumchloride per inhalatie.

Benzalkoniumchloride kan een piepende ademhaling en ademhalingsproblemen (bronchospasme) veroorzaken, vooral als u astma heeft.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dit medicijn is uitsluitend bestemd voor inhalatie.

Dosering De aanbevolen dosering is:

Dit medicijn is 24 uur lang werkzaam, dus u hoeft dit medicijn maar eenmaal per dag te gebruiken, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip. Neem bij ieder gebruik twee inhalaties.

Omdat COPD een langdurige ziekte is, moet u dit medicijn elke dag gebruiken en niet alleen als u ademhalingsproblemen heeft. Neem niet meer dan de aanbevolen dosering.

Zorg ervoor dat u precies weet hoe u uw Respimat inhalator moet gebruiken. De gebruiksaanwijzing hoe u de Respimat inhalator moet gebruiken staat verderop in deze bijsluiter, zie ‘Hoe gebruikt u de Respimat inhalator’.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar Er is geen relevante toepassing van dit medicijn bij kinderen en jongeren (tot 18 jaar).

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt? U heeft een grotere kans op bijwerkingen zoals een droge mond, verstopping (obstipatie), moeite met plassen, wazig zien, pijn op de borst, hoge of lage bloeddruk, snellere of onregelmatige hartslag, hartkloppingen, duizeligheid, zenuwachtigheid, slaapproblemen, angst, hoofdpijn, trillen, spierkramp, misselijkheid, vermoeidheid, algeheel onwel of ziek voelen (malaise), lage kaliumconcentratie in het bloed (dit kan spierkramp, spierzwakte of een abnormaal hartritme veroorzaken), hoge bloedsuiker, of te veel zuur in het bloed (dit kan misselijkheid, braken, zwakheid, spierkramp en snelle ademhaling veroorzaken).

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken? Als u een dosis vergeten bent, inhaleer dan de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip uw volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u stopt met het gebruik van dit medicijn. Als u stopt met het gebruik van dit medicijn kunnen de COPD-verschijnselen verergeren.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Als een of meer van de volgende verschijnselen optreden, stop dan met het gebruik van dit medicijn en neem onmiddellijk contact op met uw arts.

• Onmiddellijk optredende allergische reacties komen zelden voor (bij minder dan 1 op de 1000 patiënten). De verschijnselen kunnen na gebruik van dit medicijn afzonderlijk optreden of als deel van een ernstige allergische reactie (anafylactische reactie). Deze kunnen zijn: huiduitslag, netelroos (urticaria, een erg jeukende uitslag op de huid), zwelling van de mond en het gezicht, plotseling optredende moeilijkheden met ademhalen (angioneurotisch oedeem) of andere overgevoeligheidsreacties (zoals een plotselinge daling van uw bloeddruk of een licht gevoel in het hoofd).
• Evenals bij andere inhalatie-medicatie kan een drukkend gevoel op de borst in combinatie met hoesten, een piepende ademhaling of kortademigheid direct na inhalatie optreden (paradoxale bronchospasme). Er is niet genoeg informatie om te berekenen hoe vaak dit voorkomt.
• Kringen zien rond lichten of kleurrijke beelden in combinatie met rode ogen (glaucoom). Met de beschikbare gegevens kan niet worden bepaald hoe vaak dit voorkomt.
• Verstopping van de darmen of het ontbreken van darmbewegingen (intestinale obstructie, waaronder paralytische ileus). Met de beschikbare gegevens kan niet worden bepaald hoe vaak dit voorkomt.

Andere mogelijke bijwerkingen:

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten)

• versnelde hartslag (tachycardie)
• duizeligheid
• hoofdpijn
• hoesten
• heesheid (dysfonie)
• droge mond.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 patiënten)

• onregelmatige hartslag (atriumfibrilleren)
• snelle hartslag (supraventriculaire tachycardie)
• hartkloppingen (palpitaties)
• verhoogde bloeddruk (hypertensie)
• plasproblemen (urineretentie)
• urineweginfecties
• pijn bij het plassen (dysurie)
• zere keel (faryngitis)
• ontsteking van het strottenhoofd (laryngitis)
• ontsteking van het tandvlees (gingivitis)
• ontsteking van de mond (stomatitis)
• schimmelinfecties van mond en keel (orofaryngeale candidiasis)
• bloedneus (epistaxis)
• moeilijk slapen (insomnia)
• wazig zien
• drukkend gevoel op de borst in combinatie met hoesten, een piepende ademhaling of kortademigheid direct na inhalatie (bronchospasme)
• verstopping (obstipatie)
• misselijkheid
• jeuk (pruritus)
• gewrichtspijn (artralgie)
• gewrichtszwelling
• rugpijn.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• verhoging van de gemeten oogdruk
• verkoudheid (nasofaryngitis)
• ontsteking van de neusbijholten (sinusitis)
• slikproblemen (dysfagie)
• ontsteking van de tong (glossitis)
• brandend maagzuur (gastro-oesofageale refluxziekte)
• tandbederf (cariës)
• huidinfecties of zweren
• droge huid
• uitdroging (dehydratie).

U kunt ook bijwerkingen krijgen waarvan bekend is dat ze voorkomen bij bepaalde andere medicijnen voor ademhalingsproblemen die op dit medicijn lijken (bèta-agonisten). Deze bijwerkingen kunnen zijn: onregelmatige hartslag, pijn op de borst, lage bloeddruk, trillen, zenuwachtigheid, spierkramp, vermoeidheid, algehele malaise, lage kaliumconcentratie in het bloed (dit kan spierkramp, spierzwakte of een abnormaal hartritme veroorzaken), hoge bloedsuiker, of te veel zuur in het bloed (dit kan misselijkheid, braken, zwakheid, spierkramp en snellere ademhaling veroorzaken).

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket op de verpakking na ‘EXP:’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Niet in de vriezer bewaren.

De Spiolto Respimat inhalator moet uiterlijk 3 maanden na het eerste gebruik weggegooid worden.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn? De werkzame stoffen in dit medicijn zijn tiotropium en olodaterol. De afgegeven dosis is 2,5 microgram tiotropium (als bromidemonohydraat) en 2,5 microgram olodaterol (als hydrochloride) per inhalatie.

De afgegeven dosis is de dosis die het mondstuk verlaat en dus de dosis die de patiënt inhaleert.

De andere stoffen in dit medicijn zijn: benzalkoniumchloride, dinatriumedetaat, gezuiverd water en zoutzuur (voor pH-correctie).

Hoe ziet Spiolto Respimat er uit en hoeveel zit er in een verpakking? Spiolto Respimat bestaat uit een patroon met inhalatieoplossing en een Respimat inhalator. Voor het eerste gebruik moet de patroon in de inhalator geplaatst worden.

Verpakking: 1 Respimat inhalator en 1 patroon, die 60 inhalaties levert (30 therapeutische doses).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder:

Euro Registratie Collectief b.v. Kempkens 2200

5465 F Veghel

Ompakker (zie etiket op de buitenverpakking):

Brocacef B.V., Maroastraat 43, 1060 LG Amsterdam of

Stephar B.V., Kempkens 2200, 5465 F Veghel

Fabrikant:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Duitsland

In het register ingeschreven onder RVG 120292//115528 Spiolto Respimat 2,5 microgram/2,5 microgram, inhalatieoplossing (Italië)

Dit medicijn wordt in het land van herkomst op de markt gebracht onder de naam: Italië: Spiolto Respimat 2,5 microgrammi/2,5 microgrammi, soluzione per inalazione

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2024. BS001196 – mmjj / 151222-1222_HIAZ9B_A

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ---------------

Hoe gebruikt u de Respimat inhalator Een Respimat is een inhalator die een wolkje (spray) maakt om in te ademen. De inhalator mag alleen door u gebruikt worden. Er zitten meerdere doses in één patroon.

Lees deze aanwijzingen voordat u dit medicijn gaat gebruiken.

U hoeft deze inhalator slechts EENMAAL PER DAG te gebruiken. Neem bij ieder gebruik TWEE INHALATIES.

• Heeft u dit medicijn langer dan 7 dagen niet gebruikt? Richt dan één inhalatie naar de grond.
• Heeft u dit medicijn langer dan 21 dagen niet gebruikt? Herhaal dan de stappen 4 tot en met 6 onder “Gereedmaken voor het eerste gebruik” tot een wolk te zien is. Herhaal dan stap 4 tot en met 6 nog drie keer.
• Raak de prikker in de doorzichtige houder niet aan.

Hoe onderhoudt u de Respimat inhalator? Maak het mondstuk, inclusief het metalen deel in het mondstuk, minstens een keer in de week schoon met een vochtige doek of tissue.

Een lichte verkleuring van het mondstuk beïnvloedt de werking van de Respimat inhalator niet. Maak, indien nodig, de buitenkant van uw Respimat inhalator schoon met een vochtige doek.

Wanneer moet u een nieuwe Spiolto Respimat gaan gebruiken

• Uw Spiolto Respimat inhalator bevat 60 inhalaties (30 doses) indien gebruikt zoals aangegeven (twee inhalaties eenmaal per dag).
• De dosismeter geeft ongeveer aan hoeveel doses er nog over zijn.
• Als de dosismeter in het rode gebied van de schaalverdeling terecht komt, moet u een nieuw recept gaan halen; er is nog voor ongeveer 7 dagen (14 inhalaties) over.
• Als de dosismeter het einde van de schaalverdeling bereikt, blokkeert uw Spiolto Respimat automatisch – er kunnen dan geen doses meer vrijkomen. De doorzichtige houder kan dan niet meer gedraaid worden.
• Spiolto Respimat moet drie maanden na het eerste gebruik worden weggegooid ook al is het niet, of niet volledig, gebruikt.

Gereedmaken voor het eerste gebruik