Salmeterol/Fluticasonpropionaat Neutec 50 microgram/250 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt wanneer u een medische aandoening heeft, zoals:

• een hartziekte, waaronder een onregelmatige of snelle hartslag
• een te snel werkende schildklier
• hoge bloeddruk
• suikerziekte (diabetes mellitus) (dit middel kan de hoeveelheid suiker in uw bloed verhogen)
• lage hoeveelheid kalium in uw bloed
• tuberculose (TBC, een infectieziekte), als u dit heeft of in het verleden gehad heeft, of andere longinfecties heeft.

Neem contact op met uw arts als u last heeft van wazig zien of andere problemen heeft met zien.

Kinderen

Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Salmeterol/Fluticasonpropionaat Neutec nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Het kan namelijk zijn dat dit middel niet geschikt is om tegelijk met sommige andere geneesmiddelen te gebruiken.

Vertel het uw arts als u de volgende geneesmiddelen gebruikt, voordat u dit middel gaat gebruiken:

• bètablokkers (zoals atenolol, propranolol en sotalol). Bètablokkers worden voornamelijk gebruikt bij hoge bloeddruk en aandoeningen van het hart, zoals angina pectoris (hartkramp).
• geneesmiddelen voor de behandeling van infecties (zoals ketoconazol, itraconazol en erytromycine) waaronder sommige geneesmiddelen voor de behandeling van een hiv-infectie (zoals ritonavir, cobicistat-bevattende middelen). Sommige van deze geneesmiddelen kunnen de hoeveelheid fluticasonpropionaat of salmeterol in uw lichaam verhogen. Dit kan het risico op bijwerkingen met dit middel, waaronder een onregelmatige hartslag, verhogen, of kan bijwerkingen verergeren. Het kan zijn dat uw arts u regelmatig extra goed wil controleren als u een van deze geneesmiddelen gebruikt
• corticosteroïden (groep ontstekingsremmende middelen, ingenomen via de mond of toegediend per injectie). Als u deze geneesmiddelen kort geleden heeft gehad, kan dit het risico verhogen dat Salmeterol/Fluticasonpropionaat Neutec uw bijnieren aantast
• diuretica, ook bekend als plasmiddelen, die worden gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk
• andere bronchusverwijders (middelen die vernauwing van de luchtwegen voorkomen, zoals salbutamol)
• xanthine-geneesmiddelen, zoals aminofylline en theofylline. Deze worden vaak gebruikt om astma te behandelen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet waarschijnlijk dat dit middel invloed heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Salmeterol/Fluticasonpropionaat Neutec bevat lactose

Dit middel bevat 13 milligram lactose in elke afgegeven dosis. Lactose is een type suiker dat in melk zit. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• gebruik dit middel elke dag tot uw arts u adviseert te stoppen. Gebruik niet meer dan de voorgeschreven dosering. Neem bij twijfel contact op met uw arts of apotheker
• stop of verminder het gebruik van dit middel niet zonder dit eerst met uw arts te bespreken
• Dit middel moet via de mond worden ingeademd in de longen

De aanbevolen dosering is:

Volwassenen en jongeren in de leeftijd van 12 jaar en ouder

• Salmeterol/Fluticasonpropionaat Neutec 50/100: één inhalatie (diepe inademing van 1 dosis) tweemaal per dag
• Salmeterol/Fluticasonpropionaat Neutec 50/250: één inhalatie (diepe inademing van 1 dosis) tweemaal per dag

Door dit middel tweemaal per dag te gebruiken kunnen uw symptomen goed onder controle worden gebracht. Als dat het geval is, kan uw arts beslissen uw dosering te verlagen naar eenmaal per dag. De dosering kan worden veranderd in:

• eenmaal voor de nacht - bij symptomen tijdens de nacht
• eenmaal in de ochtend - bij symptomen overdag

Het is erg belangrijk dat u de instructies van uw arts opvolgt, zoals hoeveel inhalaties u moet toedienen en hoe vaak u uw geneesmiddel moet gebruiken.

Als u dit middel gebruikt voor astma, zal uw arts uw symptomen regelmatig willen controleren.

Als uw astma of ademhaling slechter wordt, vertel het uw arts dan onmiddellijk. U kunt bijvoorbeeld merken dat u vaker een piepende ademhaling heeft, dat u vaker een benauwd gevoel in uw borstkas heeft of dat u meer gebruikt van uw snelwerkende noodmedicatie. Als u één van de hierboven beschreven klachten krijgt, moet u dit middel toch blijven gebruiken, maar verhoog het aantal inhalaties niet. De aandoening kan erger worden en u kunt ernstig ziek worden. Ga naar uw arts, omdat het kan zijn dat u extra behandeling nodig heeft.

Instructies voor gebruik

• Dit middel kan anders zijn dan inhalatoren (apparaatjes om geneesmiddel in te ademen) die u in het verleden heeft gebruikt. Daarom is het heel belangrijk dat u het op de juiste manier gebruikt. Uw arts, verpleegkundige of apotheker moet u laten zien hoe u uw inhalator moet gebruiken. Deze training is belangrijk om er zeker van te zijn dat u de dosis krijgt die u nodig heeft. Als u deze training niet heeft gehad, vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker dan om u te laten zien hoe u uw inhalator op de juiste manier moet gebruiken, vooral voordat u hem voor de eerste keer gebruikt.
  Uw arts, apotheker of verpleegkundige moet ook regelmatig controleren hoe u de inhalator gebruikt, om er zeker van te zijn dat u hem op de juiste manier en volgens het recept gebruikt. Als u dit middel niet goed gebruikt of niet zoals is voorgeschreven, kan dit betekenen dat het niet helpt voor uw astma zoals zou moeten.
• de inhalator bevat blisterverpakkingen met salmeterol/fluticasonpropionaat in poedervorm.
• bovenaan de inhalator zit een teller die u laat zien hoeveel doses er nog over zijn. De teller telt terug naar 0. De nummers 5 tot 0 verschijnen in rood om u te waarschuwen dat er nog maar een paar doses over zijn. Zodra de teller op 0 staat, is uw inhalator leeg.

Het gebruik van de inhalator

1. Om uw inhalator te openen, houdt u de inhalator in één hand en laat hem plat liggen. Duw de rode knop met uw duim omlaag (zie afbeelding 1) en draai de lichtroze (voor sterkte

50/100 microgram) of roze (voor sterkte 50/250 microgram) dop van het mondstuk zo ver mogelijk van u af met de duim van uw andere hand, totdat u een klik hoort (zie afbeelding 2). Hierdoor opent u een klein gaatje in het mondstuk en plaatst u een dosis van uw geneesmiddel

in het mondstuk.

Let op: elke keer dat de dop van het mondstuk met een ‘klik’ wordt geopend, wordt een blisterverpakking binnen in de inhalator geopend en wordt het poeder klaargemaakt om geïnhaleerd te worden. Open daarom de dop van het mondstuk niet als u geen geneesmiddel hoeft te nemen, omdat dan de blisterverpakkingen worden geopend en er geneesmiddel verloren gaat.

1. Houd de inhalator van uw mond verwijderd en adem zo ver mogelijk uit. Adem niet in uw inhalator.
2. Zet het mondstuk aan uw lippen (zie afbeelding 3). Adem gelijkmatig en diep in door de inhalator en niet door uw neus.

Haal de inhalator uit uw mond.

Houd uw adem in voor ongeveer 10 seconden of voor zolang als u zonder veel moeite kunt. Adem langzaam uit.

Afbeelding 3

De inhalator geeft uw dosis geneesmiddel af als een heel fijn poeder. Het kan zijn dat u het poeder proeft of voelt, maar het kan ook zijn dat u het niet proeft of voelt. Gebruik geen extra dosis uit de inhalator als u het geneesmiddel niet voelt of proeft.

1. Sluit de inhalator om hem schoon te houden, door de lichtroze (voor sterkte 50/100 microgram) of roze (voor sterkte 50/250 microgram) dop van het mondstuk zo ver als hij kan terug te draaien. U moet een klik horen (zie afbeelding 4). De dop van het mondstuk is nu teruggezet naar zijn beginstand. De inhalator kan nu weer opnieuw door u gebruikt worden om uw volgende geplande dosis te nemen.
2. Spoel uw mond daarna met water en spuug het uit en/of poets uw tanden. Dit kan helpen om een

schimmelinfectie in de mond (spruw) en heesheid te voorkomen.

Afbeelding 4

Het schoonmaken van uw inhalator

Houd uw inhalator droog en schoon.

Als dat nodig is kunt u het mondstuk van uw inhalator met een droge doek of tissue schoonvegen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Het is belangrijk dat u de inhalator volgens de instructies gebruikt. Wanneer u per ongeluk meer doses inhaleert dan wordt aanbevolen, vertel dat dan aan uw arts of apotheker. U kunt merken dat u een snellere hartslag heeft dan normaal, en dat u moet beven. U kunt ook duizelig zijn, hoofdpijn, zwakke spieren en gewrichtspijn hebben.

Wanneer u voor lange tijd hogere doses van dit middel heeft gebruikt, moet u uw arts of apotheker om advies vragen. Dit is omdat hogere doses van dit middel ervoor kunnen zorgen dat uw bijnieren minder van een bepaald hormoon (steroïdhormonen) aanmaken.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem gewoon uw volgende dosis op het normale tijdstip.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Het is erg belangrijk dat u dit middel iedere dag volgens de instructies gebruikt. Ga hiermee door totdat uw arts zegt dat u moet stoppen. U mag niet stoppen met het gebruik of plotseling uw dosering verlagen. Dit kan ervoor zorgen dat uw ademhalingsprobleem erger wordt.

Bovendien kan plotseling stoppen met het gebruik van dit middel of het verlagen van uw dosering (in zeer zeldzame gevallen) problemen met uw bijnieren (bijnierinsufficiëntie) veroorzaken. Dit kan soms bijwerkingen veroorzaken.

Deze bijwerkingen kunnen zijn:

• maagpijn
• vermoeidheid en verlies van eetlust, misselijk gevoel
• misselijkheid en diarree
• gewichtsverlies
• hoofdpijn of zich suf voelen
• lage hoeveelheid suiker in uw bloed
• lage bloeddruk en insulten (toevallen)

Wanneer uw lichaam met stress te maken krijgt zoals koorts, trauma (verwonding, bijvoorbeeld door een auto-ongeluk), infectie of operatie, kan de verminderde werking van de bijnierschors erger worden en u kunt mogelijk een van de bijwerkingen krijgen die hierboven staan.

Als u bijwerkingen krijgt, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Om de hierboven genoemde bijwerkingen te voorkomen, kan uw arts extra corticosteroïden (middelen die ontsteking en irritatie remmen) in tabletvorm (zoals prednisolon) voorschrijven.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Om zoveel mogelijk de kans op bijwerkingen te verminderen, zal uw arts de laagst mogelijke dosis van deze combinatie van geneesmiddelen voorschrijven om uw astma onder controle te houden.

Allergische reacties: u kunt merken dat uw ademhaling plotseling slechter wordt direct na het gebruik van dit middel. U kunt erg last krijgen van piepende ademhaling en hoesten, of kortademig zijn. U kunt ook last krijgen van jeuk, huiduitslag (galbulten) en zwelling (meestal van het gezicht, de lippen, tong of keel) of u merkt dat uw hartslag plotseling zeer snel is of u voelt zich zwak of licht in het hoofd (dit kan leiden tot flauwvallen of bewustzijnsverlies). Als u een van deze verschijnselen krijgt of als ze plotseling ontstaan na het gebruik van dit middel, stop dan met het gebruik van dit middel en vertel het uw arts direct. Allergische reacties komen niet vaak voor bij dit middel (ze kunnen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers voorkomen).

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

hoofdpijn - dit wordt meestal beter als u doorgaat met de behandeling.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• schimmelinfectie met pijnlijke, crème-gele plekjes (spruw) in de mond en keel. Ook pijnlijke tong, hese stem en keelirritatie. Het kan helpen om direct na iedere dosis van uw geneesmiddel de mond te spoelen met water en het daarna direct uit te spugen en/of uw tanden te poetsen. Uw arts kan een antischimmelmiddel voorschrijven om uw spruw te behandelen
• pijnlijke, gezwollen gewrichten en spierpijn
• spierkrampen.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• verhoogde hoeveelheid suiker (glucose) in uw bloed (hyperglykemie). Als u suikerziekte (diabetes) heeft, kan het nodig zijn om de hoeveelheid suiker in uw bloed vaker te controleren en mogelijk moet de behandeling van uw suikerziekte aangepast worden
• wazig zien door troebele ooglens (cataract)
• zeer snelle hartslag (tachycardie)
• beven (tremor) en een snelle of onregelmatige hartslag (hartkloppingen). Dit kan meestal geen kwaad en wordt minder als u doorgaat met de behandeling
• pijn op de borst
• zich ongerust maken (deze bijwerking komt met name bij kinderen voor)
• slaapproblemen
• allergische huiduitslag.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

• ademhalingsproblemen of piepende ademhaling die erger wordt direct na het gebruik van dit middel. Als dit gebeurt, stop dan met het gebruik van uw inhalator (apparaatje om geneesmiddel in te ademen). Gebruik uw noodmedicatie om u te helpen met ademhalen en vertel het direct aan uw arts
• dit middel kan invloed hebben op de normale aanmaak van steroïdhormonen in het lichaam, vooral wanneer u hoge doses voor lange tijd heeft gebruikt. De bijwerkingen kunnen zijn:
  • vertraagde groei bij kinderen en jongeren
  • botafbraak (uw botten worden minder sterk)

• glaucoom (te hoge oogdruk)
• zwaarder worden
• gezwollen gezicht met bolle wangen, ook wel vollemaansgezicht genoemd (“Cushing-

syndroom”)

Uw arts zal u regelmatig controleren op een van deze bijwerkingen en om zeker te zijn dat u de laagst mogelijke dosis van deze combinatie van geneesmiddelen gebruikt om uw astma onder controle te houden.

• gedragsverandering, zoals ongewoon actief en prikkelbaar zijn (deze bijwerking komt met name bij kinderen voor).
• ongelijke of onregelmatige hartslag of extra hartslagen (hartritmestoornissen). Vertel het uw arts, maar stop niet met het gebruik van dit middel, behalve wanneer uw arts zegt dat u moet stoppen
• een schimmelinfectie van de slokdarm (oesophagus), waardoor u moeite kunt hebben om te slikken.

Frequentie niet bekend, maar kan ook optreden:

• depressie of agressie (deze bijwerkingen komen vaker bij kinderen voor)
• wazig zien.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en het etiket van uw inhalator (apparaatje om geneesmiddel in te ademen) na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum
• Bewaren beneden 30 °C
• Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
• Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn salmeterol en fluticasonpropionaat.

Salmeterol/Fluticasonpropionaat Neutec 50 microgram / 100 microgram

Elke inhalatie (diepe inademing) geeft een toegediende dosis (de dosis die het mondstuk verlaat) van 47 microgram salmeterol (als salmeterolxinafoaat) en 92 microgram fluticasonpropionaat. Dit komt overeen met een voorverdeelde dosis van 50 microgram salmeterol (als salmeterolxinafoaat) en

100 microgram fluticasonpropionaat.

Salmeterol/Fluticasonpropionaat Neutec 50 microgram / 250 microgram

Elke afzonderlijke inhalatie (diepe inademing) geeft een toegediende dosis (de dosis die het mondstuk verlaat) van 45 microgram salmeterol (als salmeterolxinafoaat) en 229 microgram fluticasonpropionaat. Dit komt overeen met een voorverdeelde dosis van 50 microgram salmeterol (als salmeterolxinafoaat) en 250 microgram fluticasonpropionaat.

• De andere stof in dit middel is lactosemonohydraat (zie rubriek 2 onder
  ‘Salmeterol/Fluticasonpropionaat Neutec bevat lactose’) (dat melkeiwitten bevat).

Hoe ziet Salmeterol/Fluticasonpropionaat Neutec eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

• Dit middel bevat een blisterverpakking gevuld met wit tot gebroken wit poeder. De blisterverpakking beschermt het poeder voor inhalatie tegen invloeden uit de omgeving
• elke dosering is voorverdeeld
• de witte, plastic apparaten met lichtroze (voor sterkte 50/100 microgram) of roze (voor sterkte 50/250 microgram) dop van het mondstuk zijn verpakt in kartonnen doosjes met:
  1, 2, 3 of 10 inhalator(s) (apparaatje om geneesmiddel in te ademen) die 60 inhalaties bevat(ten).

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Neutec Inhaler Ireland Limited

22 Northumberland Road Ballsbridge

Dublin 4

Ierland

Fabrikant

Eurofins BioPharma Product Testing Finland Oy

Volttikatu 5

Kuopio, 70700

Finland

Eurofins BioPharma Product Testing Finland Oy

Volttikatu 8

Kuopio, 70700

Finland

Kymos S.L.

Ronda De Can Fatjo 7b

Parc Tecnologic Del Valles

Cerdanyola Del Valles, 08290

Spanje

Pharmaprogress S.R.L. Via Emilia Romagna 28/30/32

Monsano, 60030 Italië

In het register ingeschreven onder:

Salmeterol/Fluticasonpropionaat Neutec 50 microgram/100 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld: RVG 122998

Salmeterol/Fluticasonpropionaat Neutec 50 microgram/250 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld: RVG 123002

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2025.