Rivaroxaban Zentiva 2,5 mg, filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet innemen?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een ernstige bloeding.
• U heeft een ziekte of aandoening in een lichaamsorgaan waardoor het risico op een ernstige bloeding verhoogd is (bijv. maagzweer, hersenletsel of hersenbloeding, een recente hersen- of oogoperatie).
• U gebruikt medicijnen om bloedstolsels te voorkomen (bijv. warfarine, dabigatran, apixaban of heparine), behalve wanneer uw antistollingsbehandeling verandert of wanneer u heparine krijgt via een buisje in een ader of slagader om het buisje open te houden.
• U neemt dit geneesmiddel in vanwege een acuut coronair syndroom en u heeft eerder een bloeding of een bloedstolsel in uw hersenen (beroerte) gehad.
• U heeft een ziekte van uw kransslagader (coronaire hartziekte) of een aandiening van de slagaders in uw armen of benen (perifeer arterieel vaatlijden) en u heeft eerder een bloeding in uw hersenen (beroerte) gehad of er is een blokkade geweest van de kleine slagaders die bloed naar de diepe weefsels van de hersenen brengen (lacunaire beroerte) of u heeft een bloedpropje in uw hersenen (ischemische, niet-lacunaire beroerte) gehad in de afgelopen maand.
• U heeft een leverziekte en daardoor een verhoogde kans op bloedingen.
• U bent zwanger of geeft borstvoeding.

Neem Rivaroxaban Zentiva niet in en vertel het uw arts wanneer één van deze situaties op u van toepassing is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt.

Rivaroxaban Zentiva mag niet gebruikt worden in combinatie met bepaalde andere middelen die de bloedstolling verminderen, zoals prasugrel of ticagrelor. Dit geldt niet voor acetylsalicylzuur en clodipogrel/ticlopidine.

Wees extra voorzichtig met dit medicijn

• als u een verhoogde kans op bloedingen heeft, wat het geval kan zijn bij:
  • ernstige nierziekte, omdat uw nierfunctie invloed kan hebben op de hoeveelheid medicijn die in uw lichaam werkzaam is
  • andere medicijnen die u gebruikt om bloedstolsels te voorkomen (bijv. warfarine, dabigatran, apixaban of heparine), wanneer uw antistollingsbehandeling verandert, of
    wanneer u heparine krijgt via een buisje in een ader of slagader om het buisje open te houden (zie de rubriek ‘Gebruikt u nog andere medicijnen?’)
  • bloedingsziekten
  • een zeer hoge bloeddruk, die niet door medicijnen onder controle gebracht is
  • maag- of darmziekten die bloedingen kunnen veroorzaken, bijv. ontsteking van de darmen of maag, of ontsteking van de slokdarm bijv. als gevolg van gastro-oesofageale refluxziekte (ziekte waarbij maagzuur omhoog komt in de slokdarm) of tumoren in de maag, de darmen, de geslachtsorganen of de urinewegen
  • een probleem met de bloedvaten achterin uw ogen (retinopathie)
  • een longziekte waarbij uw bronchiën verwijd zijn en gevuld met pus (bronchiëctasie), of een eerder opgetreden longbloeding
  • een leeftijd boven 75 jaar
  • een lichaamsgewicht van minder dan 60 kg
  • u heeft een coronaire hartziekte met ernstig symptomatisch hartfalen
• als u een kunsthartklep heeft
• als u weet dat u lijdt aan antifosfolipidesyndroom (een aandoening van het immuunsysteem dat een verhoogd risico van bloedstolsels veroorzaakt). Vertel dit aan uw behandelend arts, die zal besluiten of de behandeling wellicht moet worden aangepast.

Rivaroxaban 2,5 mg tbl CZ/H/0834 NL 12/2023 Variation after RUP

Als één van de voorgaande situaties op u van toepassing is, vertel dat dan uw arts voordat u Rivaroxaban Zentiva inneemt. Uw arts zal beoordelen of u een behandeling met dit medicijn moet krijgen en of u extra gecontroleerd moet worden.

Als u een operatie moet ondergaan

• is het heel belangrijk dat u vóór en na de operatie Rivaroxaban Zentiva precies op de tijdstippen inneemt die uw arts u heeft verteld.
• als bij uw operatie een katheter wordt gebruikt of een injectie in uw wervelkolom wordt gegeven (bijv. voor een ruggenprik of pijnbestrijding):
  • is het heel belangrijk dat u Rivaroxaban Zentiva precies op de tijdstippen inneemt die uw arts u heeft verteld
  • moet u het uw arts onmiddellijk vertellen als uw benen verdoofd of zwak aanvoelen, of als u darm- of blaasproblemen krijgt wanneer de verdoving (anesthesie) is uitgewerkt, omdat dan directe zorg nodig is

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Rivaroxaban Zentiva 2,5 mg tabletten worden niet aanbevolen voor personen jonger dan 18 jaar. Er is onvoldoende informatie over het gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Rivaroxaban Zentiva nog andere medicijnen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere medicijnen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor medicijnen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

• Als u één van de volgende medicijnen gebruikt
  • bepaalde medicijnen tegen schimmelinfecties (bijv. fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), tenzij deze alleen op de huid worden aangebracht
  • ketoconazol-tabletten (gebruikt voor de behandeling van cushingsyndroom - wanneer het lichaam te veel cortisol produceert)
  • bepaalde medicijnen tegen bacteriële infecties (bijv. claritromycine, erytromycine)
  • bepaalde antivirale medicijnen tegen hiv / aids (bijv. ritonavir)
  • andere medicijnen om bloedstolling te verminderen (bijv. enoxaparine, clopidogrel
    of vitamine K-antagonisten zoals warfarine en acenocoumarol, prasugrel en ticagrelor (zie de rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’)
  • ontstekingsremmers en pijnstillers (bijv. naproxen of acetylsalicylzuur)
  • dronedarone, een medicijn om onregelmatige hartslag te behandelen.
  • bepaalde medicijnen voor het behandelen van depressie (selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI’s) of serotonine-norepinefrine-heropnameremmers

(SNRI’s)).

Als één van de voorgaande situaties op u van toepassing is, vertel dat dan uw arts voordat u Rivaroxaban Zentiva inneemt, omdat deze medicijnen het effect van Rivaroxaban Zentiva kunnen versterken. Uw arts zal beoordelen of u een behandeling met dit medicijn moet krijgen en of u extra gecontroleerd moet worden.

Als uw arts denkt dat u een hoger risico heeft op het krijgen van een maag- of darmzweer, kan hij een preventieve zweerbehandeling geven.

• Als u één van de volgende medicijnen gebruikt
  • bepaalde medicijnen voor de behandeling van epilepsie (bijv. fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital)
  • sint-janskruid (Hypericum perforatum), een kruidenmiddel tegen depressie
  • rifampicine, een antibioticum.

Als één van de voorgaande situaties op u van toepassing is, vertel dat dan uw arts voordat u Rivaroxaban Zentiva inneemt, omdat deze medicijnen het effect van Rivaroxaban

Rivaroxaban 2,5 mg tbl CZ/H/0834 NL 12/2023 Variation after RUP

Zentiva kunnen verminderen. Uw arts zal beoordelen of u een behandeling met Rivaroxaban Zentiva moet krijgen en of u extra gecontroleerd moet worden.

Zwangerschap en borstvoeding

Neem Rivaroxaban Zentiva niet in als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Als u zwanger zou kunnen worden, moet u een betrouwbaar anticonceptiemiddel gebruiken zolang u Rivaroxaban Zentiva inneemt. Als u zwanger wordt terwijl u dit medicijn inneemt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts; hij/zij zal dan besluiten hoe u verder behandeld moet worden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Rivaroxaban Zentiva kan duizeligheid (vaak voorkomende bijwerking) of flauwvallen (soms voorkomende bijwerking) veroorzaken (zie rubriek 4, ‘Mogelijke bijwerkingen’). Bestuur geen auto of ander voertuig, ga niet fietsen en gebruik geen gereedschap of machines als u last heeft van deze klachten.

Rivaroxaban Zentiva bevat lactosemonohydraat (een type suiker) en natrium

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel moet u innemen?

De aanbevolen dosering is tweemaal daags één tablet van 2,5 mg. Neem Rivaroxaban Zentiva elke dag ongeveer op hetzelfde tijdstip in (bijvoorbeeld ’s ochtends één tablet en ’s avonds één tablet). Dit geneesmiddel kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Als u er moeite mee heeft om de tablet in zijn geheel door te slikken, overleg dan met uw arts over andere manieren om Rivaroxaban Zentiva in te nemen. De tablet mag worden fijngemaakt en gemengd met water of appelmoes, vlak voordat u hem inneemt.

Als het nodig is, kan uw arts u de fijngemaakte tablet ook via een maagsonde geven.

U krijgt niet alleen Rivaroxaban Zentiva.

Uw arts zal u zeggen dat u ook acetylsalicylzuur moet innemen. Als u Rivaroxaban Zentiva krijgt na een acuut coronair syndroom, kan uw arts u zeggen dat u ook clopidogrel of ticlopidine moet innemen.

Als u Rivaroxaban Zentiva krijgt na een ingreep om een vernauwde of afgesloten slagader van uw been te openen om de doorstroming van bloed te herstellen, kan uw arts ook clopidogrel voorschrijven dat u korte tijd samen met acetylsalicylzuur moet innemen.

Uw arts zal zeggen hoeveel u van deze middelen moet nemen (meestal een dagelijkse dosis van 75 tot 100 milligram acetylsalicylzuur, of een dagelijkse dosis van 75 tot 100 milligram acetylsalicylzuur plus een dagelijkse dosis van ofwel 75 milligram clopidogrel ofwel een standaarddosis ticlopidine).

Wanneer moet u met Rivaroxaban Zentiva beginnen?

Behandeling met Rivaroxaban Zentiva na een acuut coronair syndroom moet zo snel mogelijk worden gestart nadat het acuut coronair syndroom is gestabiliseerd, op zijn vroegst 24 uur na opname in het

Rivaroxaban 2,5 mg tbl CZ/H/0834 NL 12/2023 Variation after RUP

ziekenhuis en op het moment dat parenterale (via een injectie) antistollingstherapie normaal zou worden gestopt.

Uw arts zal u zeggen wanneer u moet beginnen met de behandeling met Rivaroxaban Zentiva als bij u een coronaire hartziekte of perifeer arterieel vaatlijden is vastgesteld.

Uw arts zal beoordelen hoe lang u door moet gaan met de behandeling.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u te veel Rivaroxaban Zentiva-tabletten heeft ingenomen. Door te veel Rivaroxaban Zentiva in te nemen wordt de kans op bloedingen verhoogd.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

Als u een dosis vergeten bent, neem dan uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in. U neemt dus niet meer dan twee tabletten van 2,5 mg op één dag.

Als u stopt met het innemen van dit medicijn

Neem Rivaroxaban Zentiva volgens het regelmatige schema in en blijf dit doen zolang uw arts u dit voorschrijft.

Stop niet met het innemen van Rivaroxaban Zentiva zonder eerst met uw arts te overleggen. Als u stopt met het innemen van dit geneesmiddel, kunt u een grotere kans hebben op nogmaals een hartaanval of een beroerte, of kunt u een grotere kans hebben om te overlijden aan een ziekte van uw hart of uw bloedvaten.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Net als andere, vergelijkbare medicijnen die de vorming van bloedstolsels verminderen, kan Rivaroxaban Zentiva bloedingen veroorzaken die mogelijk levensbedreigend kunnen zijn. Zeer hevige bloedingen kunnen een plotselinge verlaging van de bloeddruk veroorzaken (shock). In sommige gevallen merkt u niet veel van de bloeding.

Vertel het direct uw arts wanneer u één van de volgende bijwerkingen krijgt:

• Tekenen van een bloeding
  • bloeding in de hersenen of binnenin de schedel (klachten kunnen zijn hoofdpijn, zwakte aan één zijde, overgeven, epileptische aanvallen, verminderd bewustzijn en stijve nek. Dit is een ernstige medische noodsituatie. Zoek onmiddellijk medische hulp!)
  • langdurige of zeer hevige bloeding
  • uitzonderlijke zwakte, vermoeidheid, bleekheid, duizeligheid, hoofdpijn, onverklaarde zwelling, kortademigheid, pijn op de borst of angina pectoris (beklemmend, drukkend,

pijnlijk gevoel op de borst).

Uw arts kan besluiten om u nauwlettender onder controle te houden of om uw behandeling aan te passen.

• Tekenen van een ernstige huidreactie

  intense huiduitslag die steeds groter wordt, blaarvorming of wondjes in de slijmvliezen, bijvoorbeeld in de mond of ogen (Stevens-Johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse).

Rivaroxaban 2,5 mg tbl CZ/H/0834 NL 12/2023 Variation after RUP

• een reactie op het medicijn die huiduitslag, koorts, ontsteking van inwendige organen, afwijkingen in de bloedwaarden en systemische ziekte (DRESS-syndroom) veroorzaakt.

Deze bijwerkingen komen zeer zelden voor (bij maximaal 1 op 10.000 patiënten).

Tekenen van ernstige allergische reacties • zwelling van gezicht, lippen, mond, tong of keel; moeite met slikken; netelroos en

ademhalingsmoeilijkheden; plotselinge daling van de bloeddruk.

Ernstige allergische reacties komen zeer zelden voor (anafylactische reacties, inclusief anafylactische shock, kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 10.000 gebruikers) en soms (angio-oedeem en allergisch oedeem kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers).

Overzicht van mogelijke bijwerkingen

Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):

• verlaging van het aantal rode bloedcellen wat uw huid bleek kan maken en wat zwakte of kortademigheid kan veroorzaken
• bloeding in de maag of darmen, bloeden van de urinewegen en/of geslachtsorganen (waaronder bloed in de urine en zware menstruatiebloeding), bloedneus, bloedend tandvlees
• bloeding in het oog (waaronder bloeding in het oogwit)
• bloeding in weefsel of een lichaamsholte (bloeduitstorting, blauwe plekken)
• bloed ophoesten
• bloeding van de huid of onderhuidse bloeding
• bloeding na een operatie
• sijpelen van bloed of vocht uit een operatiewond
• zwelling van de armen en/of benen
• pijn in de armen en/of benen
• verminderde functie van de nieren (kan blijken uit testen die door uw arts worden gedaan)
• koorts
• maagpijn, spijsverteringsklachten (indigestie), misselijkheid, overgeven, verstopping (obstipatie), diarree
• lage bloeddruk (klachten kunnen zijn: zich duizelig voelen of flauwvallen bij het overeind komen)
• verminderde algehele kracht en energie (zwakte, vermoeidheid), hoofdpijn, duizeligheid
• huiduitslag, jeukende huid
• bij bloedonderzoek kunnen sommige leverenzymwaarden verhoogd zijn.

Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers)

• bloeding in de hersenen of binnenin de schedel (zie hierboven onder het kopje Tekenen van bloeding)
• bloeding in een gewricht die pijn en zwelling veroorzaakt
• trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes, dit zijn cellen die het bloed helpen stollen)
• allergische reacties, waaronder allergische huidreacties
• verminderde functie van de lever (mogelijk te zien in testen die door uw arts worden uitgevoerd)
• bij bloedonderzoek kan een verhoogde waarde worden gevonden voor roodbruine galkleurstof (bilirubine), sommige enzymen uit de alvleesklier of de lever, of voor het aantal bloedplaatjes.
• flauwvallen
• zich onwel voelen
• versnelde hartslag
• droge mond
• galbulten

Rivaroxaban 2,5 mg tbl CZ/H/0834 NL 12/2023 Variation after RUP

Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers)

• bloeding in een spier
• cholestase (verminderde galstroom), hepatitis incl. hepatocellulaire schade (ontstoken lever incl. leverschade)
• geelverkleuring van de huid en ogen (geelzucht)
• plaatselijke zwelling
• ophoping van bloed (hematoom) in de lies als een complicatie van de ingreep aan uw hart waarbij een katheter in een bloedvat in uw been is ingebracht (pseudoaneurysma).

Zeer zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers)

ophoping van eosinofielen, een type witte granulocytische bloedcellen die ontsteking in de longen veroorzaken (eosinofiele pneumonie)

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• nierfalen na een ernstige bloeding.
• bloeding in de nier, soms met bloed in de urine, waardoor de nieren niet goed kunnen werken (nefropathie gerelateerd aan antistollingsmiddel).
• verhoogde druk in been- of armspieren na een bloeding, wat leidt tot pijn, zwelling, veranderd gevoel, verdoofd gevoel of verlamming (compartimentsyndroom na een bloeding)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blisterverpakking en op de doos na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is rivaroxaban. Elke tablet bevat 2,5 mg rivaroxaban.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn:
  • Tabletkern: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose, hypromellose, natriumlaurylsulfaat en magnesiumstearaat.
  • Filmomhulling van de tablet: hypromellose, titaniumdioxide (E 171), macrogol, geel ijzeroxide (E 172).

Hoe ziet Rivaroxaban Zentiva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Rivaroxaban 2,5 mg tbl CZ/H/0834 NL 12/2023 Variation after RUP

Rivaroxaban Zentiva 2,5 mg tabletten zijn gele, ronde, aan beide zijden bolronde, filmomhulde tabletten (diameter ongeveer 5 mm), aan één kant bedrukt met ”2,5” en aan de andere kant niet bedrukt.

Rivaroxaban Zentiva 2,5 mg is verkrijgbaar in verpakkingen van 20, 28, 56, 100, 168 en 196 filmomhulde tabletten.

Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder: Zentiva, k.s.

U kabelovny 130,

Dolní Měcholupy,

102 37 Praag 10, Tsjechië

Fabrikant:

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A, Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000,

Malta

of

S.C Zentiva S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50,

sector 3,

Bucureşti, cod 032266

Roemenië

In het register ingeschreven onder:

Rivaroxaban Zentiva 2,5 mg, filmomhulde tabletten: RVG 132176

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Oostenrijk, Denemarken, Duitsland, Hongarije, IJsland, Nederland, Noorwegen, Spanje, Zweden: Rivaroxaban Zentiva

Tsjechië en Frankrijk: RIVAROXABAN ZENTIVA Italië: Rivaroxaban Zentiva Italia

Portugal: Rivaroxabano Zentiva

Kroatië: Rivaroksaban Zentiva

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2024.