Rivaroxaban Xiromed 2,5 mg, filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet innemen?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U heeft een ernstige bloeding.
• U heeft een ziekte of aandoening in een orgaan waardoor het risico op een ernstige bloeding verhoogd is (bijvoorbeeld maagzweer, hersenletsel of hersenbloeding, een recente hersen- of oogoperatie).
• U gebruikt medicijnen om bloedstolsels te voorkomen (bijvoorbeeld warfarine, dabigatran, apixaban of heparine), behalve wanneer uw antistollingsbehandeling verandert of wanneer u heparine krijgt via een buisje in een ader of slagader om het buisje open te houden.
• U neemt dit medicijn in vanwege een acuut coronair syndroom en u heeft eerder een bloeding of een bloedstolsel in uw hersenen (beroerte) gehad.
• U heeft een ziekte van uw kransslagader (coronaire hartziekte) of een aandoening van de slagaders in uw armen of benen (perifeer arterieel vaatlijden) en u heeft eerder een bloeding in uw hersenen (beroerte) gehad of er is een blokkade geweest van de kleine slagaders die bloed naar de diepe weefsels van de hersenen brengen (lacunaire beroerte) of u heeft een bloedpropje in uw hersenen (ischemische, niet-lacunaire beroerte) gehad in de afgelopen maand.
• U heeft een leverziekte en daardoor een verhoogde kans op bloedingen.
• U bent zwanger of geeft borstvoeding

Neem Rivaroxaban Xiromed niet in en vertel het uw arts wanneer één van deze situaties op u van toepassing is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt.

Rivaroxaban mag niet ingenomen worden in combinatie met bepaalde andere medicijnen die de bloedstolling verminderen, zoals prasugrel of ticagrelor. Dit geldt niet voor acetylsalicylzuur en clodipogrel/ticlopidine.

Wees extra voorzichtig met dit medicijn

• als u een verhoogde kans op bloedingen heeft, wat het geval kan zijn bij:
  • ernstige nierziekte, omdat uw nierfunctie invloed kan hebben op de hoeveelheid medicijn die in uw lichaam werkzaam is
  • andere medicijnen die u gebruikt om bloedstolsels te voorkomen (bijvoorbeeld warfarine, dabigatran, apixaban of heparine), wanneer uw antistollingsbehandeling

verandert, of wanneer u heparine krijgt via een buisje in een ader of slagader om dit buisje open te houden (zie de rubriek ‘Gebruikt u nog andere medicijnen?”)

• • bloedingsziekten
  • een zeer hoge bloeddruk, die niet door medicijnen onder controle gebracht is
  • maag- of darmziekten die bloedingen kunnen veroorzaken, bijvoorbeeld ontsteking van de darmen of maag, of ontsteking van de slokdarm bijvoorbeeld als gevolg van gastro-oesofageale refluxziekte (ziekte waarbij maagzuur omhoog komt in de slokdarm) of tumoren in de maag, de darmen, de geslachtsorganen of de urinewegen
  • een probleem met de bloedvaten achterin uw ogen (retinopathie)
  • een longziekte waarbij uw bronchiën verwijd zijn en gevuld met pus (bronchiëctasie), of een eerder opgetreden longbloeding
  • een leeftijd boven 75 jaar
  • een lichaamsgewicht van 60 kg of minder
  • een coronaire hartziekte met ernstig symptomatisch hartfalen
• als u een kunsthartklep heeft
• als u weet dat u lijdt aan antifosfolipidesyndroom (een aandoening van het immuunsysteem dat een verhoogd risico van bloedstolsels veroorzaakt). Vertel dit aan uw behandelend arts, die zal besluiten of de behandeling wellicht moet worden aangepast

Als één van de voorgaande situaties op u van toepassing is, vertel dat dan uw arts voordat u dit medicijn inneemt. Uw arts zal beoordelen of u een behandeling met dit medicijn moet krijgen en of u extra gecontroleerd moet worden.

Als u een operatie moet ondergaan

is het heel belangrijk dat u vóór en na de operatie dit medicijn precies op de tijdstippen inneemt die uw arts u heeft verteld

Als er bij uw operatie een katheter of injectie in uw wervelkolom geplaatst wordt (bijvoorbeeld bij epidurale of spinale anesthesie of pijnbestrijding):

• is het zeer belangrijk om dit medicijn in te nemen voorafgaand aan en na afloop van de injectie of het verwijderen van de katheter op exact de momenten die uw arts u heeft verteld
• moet u het uw arts onmiddellijk vertellen als u last krijgt van gevoelloosheid of zwakte van de benen of problemen met uw darmen of blaas ervaart na de anesthesie, omdat er dan spoedeisende zorg nodig is.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Rivaroxaban 2,5 mg tabletten worden niet aanbevolen voor personen jonger dan 18 jaar. Er is onvoldoende informatie over het gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Rivaroxaban Xiromed nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor medicijnen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

• Als u één van de volgende medicijnen gebruikt
  • bepaalde medicijnen tegen schimmelinfecties (bijvoorbeeld fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), tenzij deze alleen op de huid worden aangebracht
  • ketoconazol-tabletten (gebruikt voor de behandeling van cushingsyndroom - wanneer het lichaam te veel cortisol produceert)
  • bepaalde medicijnen tegen bacteriële infecties (bijvoorbeeld claritromycine, erytromycine)
  • bepaalde antivirale medicijnen tegen hiv / aids (bijvoorbeeld ritonavir)
  • andere medicijnen om bloedstolling te verminderen (bijvoorbeeld enoxaparine,
    clopidogrel of vitamine K-antagonisten zoals warfarine en acenocoumarol, prasugrel en ticagrelor (zie de rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?’)
  • ontstekingsremmers en pijnstillers (bijvoorbeeld naproxen of acetylsalicylzuur)
  • dronedaron, een medicijn om onregelmatige hartslag te behandelen
  • bepaalde medicijnen voor het behandelen van depressie (selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI’s) of serotonine-norepinefrine-heropnameremmers

(SNRI’s)).

Als één van de voorgaande situaties op u van toepassing is, vertel dat dan uw arts voordat u Rivaroxaban Xiromed inneemt, omdat deze medicijnen het effect van rivaroxaban kunnen versterken. Uw arts zal beoordelen of u een behandeling met Rivaroxaban Xiromed moet krijgen en of u extra gecontroleerd moet worden.

Als uw arts denkt dat u een hoger risico heeft op het krijgen van een maag- of darmzweer, kan hij een preventieve zweerbehandeling geven.

• Als u één van de volgende medicijnen gebruikt
  • bepaalde medicijnen voor de behandeling van epilepsie (bijvoorbeeld fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital)
  • sint-janskruid (Hypericum perforatum), een kruidenmiddel tegen depressie
  • rifampicine, een antibioticum.

Als één van de voorgaande situaties op u van toepassing is, vertel dat dan uw arts voordat u Rivaroxaban Xiromed inneemt, omdat deze medicijnen het effect van rivaroxaban kunnen verminderen. Uw arts zal beoordelen of u een behandeling met Rivaroxaban Xiromed moet krijgen en of u extra gecontroleerd moet worden.

Zwangerschap en borstvoeding

Neem dit medicijn niet in als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Als u zwanger zou kunnen worden, moet u een betrouwbaar anticonceptiemiddel gebruiken zolang u dit medicijn inneemt. Als u zwanger

wordt terwijl u dit medicijn inneemt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts; hij/zij zal dan besluiten hoe u verder behandeld moet worden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Rivaroxaban kan duizeligheid (vaak voorkomende bijwerking) of flauwvallen (soms voorkomende bijwerking) veroorzaken (zie rubriek 4, 'Mogelijke bijwerkingen'). Bestuur geen auto of ander voertuig, ga niet fietsen en gebruik geen gereedschap of machines als u last heeft van deze klachten.

Rivaroxaban Xiromed bevat lactose en natrium

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen

“natriumvrij” is.

Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel moet u innemen?

De aanbevolen dosering is tweemaal daags één tablet van 2,5 mg. Neem dit medicijn elke dag ongeveer op hetzelfde tijdstip in (bijvoorbeeld ’s ochtends één tablet en ’s avonds één tablet). Dit

medicijn kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Als u er moeite mee heeft om de tablet in zijn geheel door te slikken, overleg dan met uw arts over andere manieren om dit medicijn in te nemen. De tablet mag worden fijngemaakt en gemengd met water of appelmoes, vlak voordat u hem inneemt.

Als het nodig is, kan uw arts u de fijngemaakte tablet ook via een maagsonde geven.

U krijgt niet alleen rivaroxaban.

Uw arts zal u zeggen dat u ook acetylsalicylzuur moet innemen.

Als u dit medicijn krijgt na een acuut coronair syndroom, kan uw arts u zeggen dat u ook clopidogrel of ticlopidine moet innemen.

Als u dit medicijn krijgt na een ingreep om een vernauwde of afgesloten slagader van uw been te openen om de doorstroming van bloed te herstellen, kan uw arts ook clopidogrel voorschrijven dat u korte tijd samen met acetylsalicylzuur moet innemen.

Uw arts zal zeggen hoeveel u van deze medicijnen moet nemen (meestal een dagelijkse dosis van 75 tot 100 milligram acetylsalicylzuur, of een dagelijkse dosis van 75 tot 100 milligram acetylsalicylzuur plus een dagelijkse dosis van ofwel 75 milligram clopidogrel ofwel een standaarddosis ticlopidine).

Wanneer moet u met dit medicijn beginnen?

Behandeling met dit medicijn na een acuut coronair syndroom moet zo snel mogelijk worden gestart nadat het acuut coronair syndroom is gestabiliseerd, op zijn vroegst 24 uur na opname in het ziekenhuis en op het moment dat parenterale (via een injectie) antistollingstherapie normaal zou worden gestopt.

Uw arts zal u zeggen wanneer u moet beginnen met de behandeling met dit medicijn als bij u een coronaire hartziekte of perifeer arterieel vaatlijden is vastgesteld.

Uw arts zal beoordelen hoe lang u door moet gaan met de behandeling.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u te veel Rivaroxaban Xiromed tabletten heeft ingenomen. Door te veel van dit medicijn in te nemen, wordt de kans op bloedingen verhoogd.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen. Als u een dosis vergeten bent, neem dan uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.

Als u stopt met het innemen van dit medicijn

Neem dit medicijn volgens het regelmatige schema in en blijf dit doen zolang uw arts u dit voorschrijft.

Stop niet met het innemen van dit medicijn zonder eerst met uw arts te overleggen. Als u stopt met het innemen van dit medicijn, kunt u een grotere kans hebben op nogmaals een hartaanval of een beroerte, of kunt u een grotere kans hebben om te overlijden aan een ziekte van uw hart of uw bloedvaten.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Net als andere, vergelijkbare medicijnen die de vorming van bloedstolsels verminderen, kan rivaroxaban bloedingen veroorzaken die mogelijk levensbedreigend kunnen zijn. Zeer hevige bloedingen kunnen een plotselinge verlaging van de bloeddruk veroorzaken (shock). In sommige gevallen merkt u niet veel van de bloeding.

Vertel het direct uw arts wanneer u één van de volgende bijwerkingen krijgt: Tekenen van een bloeding

• bloeding in de hersenen of binnenin de schedel (klachten kunnen zijn: hoofdpijn, zwakte aan één zijde, overgeven, epileptische aanvallen, verminderd bewustzijn en stijve nek. Dit is een ernstige medische noodsituatie. Zoek onmiddellijk medische hulp!)
• langdurige of zeer hevige bloeding
• uitzonderlijke zwakte, vermoeidheid, bleekheid, duizeligheid, hoofdpijn, onverklaarde

zwelling, kortademigheid, pijn op de borst of angina pectoris (beklemmend, drukkend, pijnlijk gevoel op de borst)

Uw arts kan besluiten om u nauwlettender onder controle te houden of om uw behandeling aan te passen.

Tekenen van een ernstige huidreactie

• intense huiduitslag die steeds groter wordt, blaarvorming of wondjes in de slijmvliezen, bijvoorbeeld in de mond of ogen (Stevens-Johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse)
• een reactie op het medicijn die huiduitslag, koorts, ontsteking van inwendige organen, afwijkingen in de bloedwaarden en systemische ziekte (DRESS-syndroom) veroorzaakt)

Deze bijwerkingen komen zeer zelden voor (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers).

Tekenen van ernstige allergische reacties

zwelling van gezicht, lippen, mond, tong of keel; moeite met slikken; netelroos en ademhalingsmoeilijkheden; plotselinge daling van de bloeddruk

Ernstige allergische reacties komen zeer zelden voor (anafylactische reacties, inclusief anafylactische shock, komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) en soms (angio-oedeem en allergisch oedeem komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers).

Overzicht van mogelijke bijwerkingen

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• verlaging van het aantal rode bloedcellen wat uw huid bleek kan maken en wat zwakte of kortademigheid kan veroorzaken
• bloeding in de maag of darmen, bloeden van de urinewegen en/of geslachtsorganen (waaronder bloed in de urine en zware menstruatiebloeding), bloedneus, bloedend tandvlees
• bloeding in het oog (waaronder bloeding in het oogwit)
• bloeding in weefsel of een lichaamsholte (bloeduitstorting, blauwe plekken)
• bloed ophoesten
• bloeden van de huid of onderhuidse bloeding

• bloeding na een operatie
• sijpelen van bloed of vocht uit een operatiewond
• zwelling van de armen en/of benen
• pijn in de armen en/of benen
• verminderde functie van de nieren (kan blijken uit testen die door uw arts worden gedaan)
• koorts
• maagpijn, spijsverteringsklachten (indigestie), misselijkheid, overgeven, verstopping (obstipatie), diarree
• lage bloeddruk (klachten kunnen zijn: zich duizelig voelen of flauwvallen bij het overeind komen)
• verminderde algehele kracht en energie (zwakte, vermoeidheid), hoofdpijn, duizeligheid
• huiduitslag, jeukende huid
• bij bloedonderzoek kunnen sommige leverenzymwaarden verhoogd zijn

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• bloeding in de hersenen of in de schedel (zie hierboven onder “Tekenen van een bloeding”)
• bloeding in een gewricht die pijn en zwelling veroorzaakt
• trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes, dit zijn cellen die het bloed helpen stollen)
• allergische reacties, waaronder allergische huidreacties
• verminderde functie van de lever (mogelijk te zien in testen die door uw arts worden uitgevoerd)
• bij bloedonderzoek kan een verhoogde waarde worden gevonden voor roodbruine galkleurstof (bilirubine), sommige enzymen uit de alvleesklier of de lever, of voor het aantal bloedplaatjes
• flauwvallen
• zich onwel voelen
• versnelde hartslag
• droge mond
• galbulten

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

• bloeding in een spier
• cholestase (verminderde galstroom), hepatitis incl. hepatocellulaire schade (ontstoken lever incl. leverschade)
• geelverkleuring van de huid en ogen (geelzucht)
• plaatselijke zwelling
• ophoping van bloed (hematoom) in de lies als een complicatie van de ingreep aan uw hart waarbij een katheter in een bloedvat in uw been is ingebracht (pseudoaneurysma)

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

ophoping van eosinofielen, een type witte granulocytische bloedcellen die ontsteking in de longen veroorzaken (eosinofiele pneumonie)

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• nierfalen na een ernstige bloeding
• bloeding in de nier, soms met bloed in de urine, waardoor de nieren niet goed kunnen werken (nefropathie gerelateerd aan antistollingsmedicijn
• verhoogde druk in been- of armspieren na een bloeding, wat leidt tot pijn, zwelling, veranderd gevoel, verdoofd gevoel of verlamming (compartimentsyndroom na een bloeding)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en op elke blisterverpakking na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de

uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

Fijnmaken van tabletten

In water en appelmoes zijn fijngemaakte tabletten maximaal 4 uur houdbaar.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is rivaroxaban.

Elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg rivaroxaban.

De andere stoffen in dit medicijn zijn:

Kern van de tablet: microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, povidon K30, gepregelatiniseerd zetmeel, crospovidon, natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat. Zie rubriek 2 ‘Rivaroxaban Xiromed bevat lactose en natrium’.

Filmomhulling: hypromellose (E464), titaandioxide (E171), macrogol (E1521), ijzeroxide geel (E172)

Hoe ziet Rivaroxaban Xiromed eruit en wat zit er in een verpakking?

Rivaroxaban Xiromed 2,5 mg, filmomhulde tabletten zijn geel, rond, aan beide zijden bol, met een lengte van ongeveer 6 mm, aan de ene kant vlak en aan de andere kant bedrukt met “2,5”.

Rivaroxaban Xiromed 2,5 mg, filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in de volgende verpakkingen: Blisterverpakkingen in doosjes met 20, 28, 56, 100 of 196 filmomhulde tabletten.

HDPE-flessen met een silicagel-droogmiddel in de dop, met 120 filmomhulde tabletten.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:

Medical Valley Invest AB

Brädgårdsvägen 28

236 32 Höllviken

Zweden

Fabrikant:

Laboratorios Liconsa S.A.

Avda. Miralcampo, 7, Pol Ind. Miralcampo, Azuqueca de Henares 19200 Guadalajara

Spanje

In het register ingeschreven onder:

Rivaroxaban Xiromed 2,5 mg, filmomhulde tabletten: RVG 130699

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Denemarken	Rivaroxaban Medical Valley
Duitsland	Rivaroxaban AXiromed 2.5 mg Filmtabletten
	Rivaroxaban AXiromed 10 mg Filmtabletten
	Rivaroxaban AXiromed 15 mg Filmtabletten
	Rivaroxaban AXiromed 20 mg Filmtabletten
IJsland	Rivaroxaban Medical Valley 2.5 mg filmuhúðaðar töflur
	Rivaroxaban Medical Valley 10 mg filmuhúðaðar töflur
	Rivaroxaban Medical Valley 15 mg filmuhúðaðar töflur
	Rivaroxaban Medical Valley 20 mg filmuhúðaðar töflur
Nederland	Rivaroxaban Xiromed 2,5 mg, filmomhulde tabletten
	Rivaroxaban Xiromed 10 mg, filmomhulde tabletten
	Rivaroxaban Xiromed 15 mg, filmomhulde tabletten
	Rivaroxaban Xiromed 20 mg, filmomhulde tabletten
Noorwegen	Rivaroxaban Medical Valley
Polen	Rivaroxaban Medical Valley
Zweden	Rivaroxaban Medical Valley 2.5 mg Filmdragerad tablett
	Rivaroxaban Medical Valley 10 mg Filmdragerad tablett
	Rivaroxaban Medical Valley 15 mg Filmdragerad tablett
	Rivaroxaban Medical Valley 20 mg Filmdragerad tablett

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2026.

Meer informatie over dit medicijn is beschikbaar op de website van het CBG (www.cbg-meb.nl).