Plegridy 63 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• Als u allergisch bent voor peginterferon bèta-1a, interferon bèta-1a of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Zie rubriek 4 voor de verschijnselen van een allergische reactie.
• Als u aan een zware depressie lijdt of denkt aan het plegen van zelfmoord.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts als u ooit heeft geleden aan:

• Een depressie of problemen die uw stemming beïnvloeden
• Gedachten over het plegen van zelfmoord.

  Het kan zijn dat uw arts u toch Plegridy voorschrijft, maar het is belangrijk dat u het aan uw arts laat weten als u een depressie heeft gehad of vergelijkbare problemen die uw stemming in het verleden hebben beïnvloed.

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Plegridy injecteert als u lijdt aan een van de hieronder genoemde aandoeningen. Zij kunnen verergeren terwijl u Plegridy gebruikt:

• Ernstige lever- of nierproblemen
• Irritatie op de injectieplaats, die kan leiden tot huid- en weefselbeschadiging (injectieplaatsnecrose). Als u klaar bent om te gaan injecteren, moet u de instructies in rubriek 7 “Instructies voor het injecteren van de Plegridy voorgevulde spuit”, aan het eind van deze bijsluiter opvolgen. Deze zijn ervoor om het risico op reacties op de injectieplaats te verminderen.
• Epilepsie of andere aandoeningen met epileptische aanvallen die niet door geneesmiddelen onder controle zijn
• Problemen met uw hart die klachten kunnen veroorzaken als pijn op de borst (angina pectoris), vooral na inspanning, opgezette enkels, kortademigheid (congestief hartfalen) of een onregelmatige hartslag (aritmie).
• Schildklierproblemen
• Een laag aantal witte bloedcellen of bloedplaatjes, waardoor een groter risico op infectie of bloeding kan ontstaan

Andere aandachtspunten bij het gebruik van Plegridy

• Er zullen bloedonderzoeken bij u nodig zijn om het aantal bloedcellen, bloedchemie en leverenzymspiegels te bepalen. Deze zullen worden uitgevoerd voordat u Plegridy gaat gebruiken, regelmatig nadat met de behandeling met Plegridy is begonnen, en vervolgens periodiek tijdens de behandeling, zelfs als u geen specifieke klachten heeft. Deze bloedonderzoeken worden uitgevoerd naast de onderzoeken die gewoonlijk worden uitgevoerd om uw MS te controleren.
• De werking van uw schildklier zal regelmatig worden gecontroleerd of wanneer uw arts het nodig vindt.
• Tijdens uw behandeling kunnen er bloedstolsels ontstaan in de kleine bloedvaten. Deze bloedstolsels kunnen uw nieren aantasten. Dit kan vanaf een aantal weken tot een aantal jaren na het starten met Plegridy gebeuren. Het is mogelijk dat uw arts uw bloeddruk, bloed (het aantal bloedplaatjes) en de functie van uw nieren wil controleren.

Als u zichzelf of iemand anders onbedoeld prikt met de naald met Plegridy, moet het desbetreffende deel van het lichaam onmiddellijk met water en zeep worden gewassen en moet zo snel mogelijk een arts of verpleegkundige worden geraadpleegd.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Plegridy mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat nog niet is vastgesteld of dit middel bij hen zou werken en of het veilig zou zijn.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Plegridy dient voorzichtig te worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die in het lichaam worden afgebroken door een groep eiwitten met de naam “cytochroom F” (bijv. sommige geneesmiddelen die worden gebruikt bij epilepsie of depressie).

Gebruikt u naast Plegridy nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken, met name geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie of depressie? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Soms moet u andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg eraan herinneren dat u met Plegridy wordt behandeld. Bijvoorbeeld als u andere geneesmiddelen krijgt voorgeschreven of als u een bloedonderzoek ondergaat. Plegridy kan de werking van andere geneesmiddelen of de uitslag van een onderzoek beïnvloeden.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Er worden geen schadelijke effecten verwacht bij de pasgeborene/zuigeling die borstvoeding krijgt. Plegridy kan in de periode dat borstvoeding wordt gegeven worden gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Plegridy heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Plegridy bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg), dat wil zeggen dat het in wezen “natriumvrij” is.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering

Elke 14 dagen (elke twee weken) één injectie met Plegridy 125 microgram. Probeer Plegridy steeds op dezelfde dag op hetzelfde tijdstip te gebruiken, elke keer als u zichzelf een injectie toedient.

Beginnen met Plegridy

Als u voor het eerst Plegridy gaat gebruiken, is het mogelijk dat uw arts u adviseert uw dosis geleidelijk te verhogen zodat u kunt wennen aan de effecten van Plegridy voordat de dosis wordt verhoogd tot een volledige dosis. U krijgt een Startverpakking met uw eerste 2 injecties: een oranje spuit met Plegridy 63 microgram (voor dag 0) en een blauwe spuit met Plegridy 94 microgram (voor dag 14).

Daarna krijgt u een onderhoudsverpakking met grijze spuiten met Plegridy 125 microgram (voor dag 28 en elke twee weken daarna).

Voordat u Plegridy begint te gebruiken, moet u de instructies in rubriek 7 “Instructies voor het injecteren met de Plegridy voorgevulde spuit”, aan het eind van deze bijsluiter lezen.

Gebruik de registratietabel op de binnenkant van het deksel van de Startverpakking om de data van uw injecties bij te houden.

(vaak voorkomend - komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) Als u: - Zich ongebruikelijk droevig, angstig of waardeloos voelt of - Gedachten heeft over zelfmoord - Neem onmiddellijk contact op met een arts. 55

Uzelf injecteren

Plegridy moet onder de huid worden geïnjecteerd (subcutane injectie). Wissel de plaatsen die u voor de injectie gebruikt steeds af. Gebruik niet steeds achter elkaar dezelfde injectieplaats.

Als u daarin training heeft gekregen, kunt u Plegridy zelf injecteren zonder hulp van uw arts.

• Lees en volg het advies dat wordt gegeven in rubriek 7 “Instructies voor het injecteren met de Plegridy voorgevulde spuit” voordat u begint.
• Als u problemen heeft met het gebruik van de spuit, kunnen uw arts of verpleegkundige u daar desgevraagd bij helpen.

Hoe lang moet u Plegridy gebruiken?

Uw arts zal u vertellen hoe lang u Plegridy moet blijven gebruiken. Het is belangrijk om Plegridy regelmatig te blijven gebruiken. U mag alleen veranderingen in de dosering aanbrengen wanneer uw arts dat zegt.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

U mag Plegridy slechts eenmaal per twee weken injecteren.

Als u in een periode van 7 dagen meer dan één injectie met Plegridy heeft gebruikt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of verpleegkundige.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

U moet Plegridy eenmaal per twee weken injecteren. Dit regelmatige schema helpt om de behandeling zo gelijkmatig mogelijk te geven.

Als u uw gebruikelijke dag mist, moet u zo snel mogelijk alsnog injecteren en gewoon verdergaan. Injecteer echter niet meer dan één maal in een periode van 7 dagen. Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten injectie in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen:

Leverproblemen

(vaak voorkomend - komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

Als u een of meer van deze klachten opmerkt:

• Geelverkleuring van uw huid of van het wit van uw ogen (geelzucht)
• Overal jeuk
• Misselijkheid of braken
• Snel blauwe plekken (onderhuidse bloedingen) krijgen

  Neem onmiddellijk contact op met een arts. Dit kunnen verschijnselen zijn die wijzen op een probleem met uw lever.

• Depressie

• Ernstige allergische reactie

(soms voorkomend - komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

Als u een of meer van deze klachten opmerkt:

• Moeilijkheden met ademhalen
• Zwelling rond het gelaat (lippen, tong, keel)
• Huiduitslag of roodheid van de huid
• Neem onmiddellijk contact op met een arts.
• Epileptische aanvallen

(soms voorkomend - komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

Als u epileptische aanvallen of een toeval heeft

- Neem onmiddellijk contact op met een arts.

Beschadiging op de injectieplaats

(zelden voorkomend - komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

Als u een of meer van deze klachten opmerkt:

• Beschadiging van de huid met zwelling, ontsteking of het lekken van vocht rond de injectieplaats

  Neem dan contact op met een arts voor advies.

• Nierproblemen, waaronder littekenvorming die uw nierfunctie kan verminderen
  (zelden voorkomend - komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)
  Als u alle of sommige van deze klachten krijgt:
• Schuimende urine
• Vermoeidheid
• Zwelling, met name in de enkels en oogleden, en gewichtstoename.
  • Neem contact op met een arts, want dit kunnen verschijnselen zijn van een mogelijk nierprobleem.
• Bloedproblemen

(zelden voorkomend - komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

De volgende bloedproblemen kunnen optreden: bloedstolsels in de kleine bloedvaten die uw nieren kunnen aantasten (trombotische trombocytopenische purpura of hemolytisch uremisch syndroom). Verschijnselen kunnen het vaker optreden van bloeduitstorting, bloeding, koorts, extreme zwakte, hoofdpijn, duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd omvatten. Uw arts kan veranderingen in uw bloed en de functie van uw nieren constateren.

Als u alle of sommige van deze klachten krijgt:

• Meer bloeduitstortingen of bloedingen
• Extreme zwakte
• Hoofdpijn, duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd - Neem onmiddellijk contact op met een arts.

Andere bijwerkingen

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

(komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Griepachtige klachten. Deze klachten zijn niet echt griep, zie hieronder. U kunt het niet doorgeven aan anderen.
• Hoofdpijn
• Spierpijn (myalgie)
• Pijn in uw gewrichten, armen, benen of nek (artralgie)
• Koude rillingen
• Koorts
• Zich zwak en moe voelen (asthenie)
• Roodheid, jeuk of pijn rond de plaats waar u de injectie heeft toegediend.
  - Als u last heeft van (een van) deze bijwerkingen, neem dan contact op met een arts.

Griepachtige klachten

Griepachtige klachten komen vaker voor als u net bent begonnen met het gebruik van Plegridy. Ze worden geleidelijk aan minder hevig naarmate u uw injecties langer blijft gebruiken. Zie hieronder voor eenvoudige manieren om deze griepachtige klachten te behandelen als u ze krijgt.

Drie eenvoudige manieren om de invloed van griepachtige klachten te verminderen:

1. Houd rekening met het tijdstip van uw Plegridy-injectie. Het begin en einde van griepachtige klachten zijn voor elke patiënt anders. Gemiddeld genomen beginnen griepachtige klachten ongeveer 10 uur na injectie en duren ze tussen 12 en 24 uur.
2. Neem een half uur voor uw Plegridy-injectie paracetamol of ibuprofen in en ga door met het innemen van paracetamol of ibuprofen zolang uw griepachtige klachten aanhouden. Bespreek met uw arts of apotheker hoeveel u moet innemen en hoelang u het moet innemen.
3. Als u koorts heeft, drink dan ruim voldoende water om uitdroging te voorkomen.

Vaak voorkomende bijwerkingen

(komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Misselijkheid of braken
• Haarverlies (alopecia)
• Jeukende huid (pruritus)
• Stijging van de lichaamstemperatuur
• Veranderingen rond de plaats waar u de injectie heeft toegediend, zoals zwelling, ontsteking, bloeduitstorting, warmte, uitslag of kleurverandering
• Veranderingen in uw bloed die vermoeidheid of een verminderd vermogen om infecties te bestrijden kunnen veroorzaken
• Toename van leverenzymen in het bloed (zal naar voren komen uit bloedonderzoeken)
  - Als u last heeft van (een van) deze bijwerkingen, neem dan contact op met een arts.

Soms voorkomende bijwerkingen

(komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Netelroos
• Veranderingen in uw bloed die onverklaarde bloeduitstorting of bloeding kunnen veroorzaken - Als u last heeft van (een van) deze bijwerkingen, neem dan contact op met een arts.

Frequentie niet bekend

(frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Pulmonale arteriële hypertensie: een aandoening waarbij de bloedvaten in de longen ernstig zijn vernauwd, wat leidt tot een hoge bloeddruk in de bloedvaten die bloed van het hart naar de longen voeren. Pulmonale arteriële hypertensie is op verscheidene tijdstippen tijdens de behandeling geconstateerd, waaronder enkele jaren na aanvang van de behandeling met interferon bèta-producten.

Kinderen (10 jaar en ouder) en jongeren tot 18 jaar

In klinische onderzoeken zijn sommige bijwerkingen zeer vaak gemeld bij zowel volwassenen als kinderen, bijvoorbeeld roodheid op de plaats van de injectie, griepachtige klachten, hoofdpijn en koorts.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Om de traceerbaarheid van dit geneesmiddel te verbeteren, moet uw arts of apotheker de naam en het batchnummer van het product dat u heeft gekregen in uw medisch dossier noteren. U kunt deze gegevens ook noteren voor het geval iemand u in de toekomst naar deze informatie vraagt.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

• Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Open de verpakking alleen als u een nieuwe spuit nodig heeft.
• Bewaren in de koelkast, 2 °C - 8 ºC.

  • Niet in de vriezer bewaren. Gooi Plegridy weg als het per ongeluk is bevroren.

• Plegridy kan buiten de koelkast tot 30 dagen bij kamertemperatuur (tot 25 °C) worden bewaard, maar moet uit de buurt van licht worden gehouden.
  • • De verpakkingen kunnen indien nodig meerdere malen uit de koelkast worden gehaald en er dan weer in worden teruggelegd.
    • Zorg dat de spuiten niet langer dan in totaal 30 dagen buiten de koelkast liggen.
    • Gooi een spuit weg die langer dan 30 dagen buiten de koelkast is bewaard.
    • Als u niet zeker weet hoeveel dagen u een spuit buiten de koelkast heeft bewaard, moet u de spuit weggooien.
• Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat:
  • De spuit is gebroken.
  • De oplossing verkleurd of troebel is, of als u er deeltjes in ziet drijven.
• Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is: peginterferon bèta-1a.

Elke 63 microgram voorgevulde spuit bevat 63 microgram peginterferon bèta-1a in 0,5 ml oplossing voor injectie.

Elke 94 microgram voorgevulde spuit bevat 94 microgram peginterferon bèta-1a in 0,5 ml oplossing voor injectie.

Elke 125 microgram voorgevulde spuit bevat 125 microgram peginterferon bèta-1a in 0,5 ml oplossing voor injectie.

De andere stoffen in dit middel zijn: natriumacetaat trihydraat, ijsazijnzuur, argininehydrochloride, polysorbaat 20 en water voor injecties (zie rubriek 2 "Plegridy bevat natrium").

Hoe ziet Plegridy eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Plegridy is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie in een glazen voorgevulde spuit met een bevestigde naald.

Verpakkingsgrootten:

• De Plegridy Startverpakking bevat één oranje voorgevulde spuit van 63 microgram en één blauwe voorgevulde spuit van 94 microgram.
• De grijze spuiten van 125 microgram worden geleverd in een verpakking met twee of zes voorgevulde spuiten.

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Nederland

Fabrikant

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS

Biotek Allé 1

DK-3400 Hillerød

Denemarken

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Nederland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Biogen Belgium NV/SA	Biogen Lithuania UAB
Tél: +32 2 2191218	Tel: +370 5 259 6176
България	Luxembourg/Luxemburg
ЕВОФАРМА ЕООД	Biogen Belgium NV/SA
Teл.: +359 2 962 12 00	Tél: +32 2 2191218
Česká republika	Magyarország
Biogen (Czech Republic) s.r.o.	Biogen Hungary Kft.
Tel: +420 255 706 200	Tel.: +36 1 899 9880
Danmark	Malta
Biogen Denmark A/S	Pharma. MT Ltd.
Tlf.: +45 77 41 57 57	Tel: +356 21337008
Deutschland	Nederland
Biogen GmbH	Biogen Netherlands B.V.
Tel: +49 (0) 89 99 6170	Tel: +31 20 542 2000
Eesti	Norge
Biogen Estonia OÜ	Biogen Norway AS
Tel: +372 618 9551	Tlf: +47 23 40 01 00
Ελλάδα	Österreich
Genesis Pharma SA	Biogen Austria GmbH
Τηλ: +30 210 8771500	Tel: +43 1 484 46 13
España	Polska
Biogen Spain S.L.	Biogen Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 310 7110	Tel.: +48 22 351 51 00