Twijfelt u? Neem dan contact op met uw arts.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
U bent zwanger (dit geldt alleen wanneer u het middel krijgt als behandeling voorafgaand aan bloedstamceltransplantatie) of u geeft borstvoeding.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Als u met melfalan moet worden behandeld, zal uw bloed zorgvuldig worden gecontroleerd, aangezien dit geneesmiddel een krachtig cytotoxisch middel is dat een sterke daling van het aantal bloedcellen veroorzaakt.
Vertel het uw arts als een van de volgende situaties op u van toepassing is, voordat u melfalan gaat gebruiken:
-
als u recent radiotherapie hebt ondergaan of geneesmiddelen tegen kanker hebt gekregen, omdat deze vaak het aantal bloedcellen verlagen;
-
als u tekenen heeft van een infectie (koorts, koude rillingen, enz.). In geval van behandeling met melfalan kan uw arts geneesmiddelen zoals antibiotica, antischimmelmiddelen of antivirale middelen voorschrijven om infecties te voorkomen. Uw arts kan ook overwegen om bloedproducten aan u toe te dienen (bijvoorbeeld rode bloedcellen en bloedplaatjes);
-
als u gevaccineerd moet worden of onlangs gevaccineerd bent. De reden hiervoor is dat u door sommige levende verzwakte vaccins (zoals polio, mazelen, bof en rodehond) een infectie kunt krijgen terwijl u met melfalan wordt behandeld;
-
als u nierproblemen of nierfalen heeft (uw nieren werken niet goed genoeg). In dat geval moet de dosis PHELINUN worden verlaagd;
-
als u ooit een bloedstolsel in uw ader (trombose) heeft gehad. Het gebruik van melfalan in combinatie met lenalidomide en prednison of thalidomide of dexamethason kan leiden tot een verhoogd risico op de vorming van bloedstolsels. Uw arts kan besluiten om u medicatie te geven om te voorkomen dat dit laatste gebeurt.
Wanneer u melfalan krijgt, worden voldoende hydratatie en geforceerde diurese (grote hoeveelheid vocht die via druppelinfuus in de ader wordt toegediend) aanbevolen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Kinderen en jongeren tot 18 jaar hebben een grotere kans op ernstige complicaties van de ademhaling en van het maag-darmkanaal. Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als er stoornissen in de ademhaling of in het maag-darmkanaal optreden.
Melfalan mag voorafgaand aan bloedstamceltransplantatie niet als preparaat worden gebruikt bij jongeren ouder dan 12 jaar met acute myeloïde leukemie.
De veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van melfalan als preparaat voorafgaand aan bloedstamceltransplantatie bij kinderen jonger dan 2 jaar voor de behandeling van acute myeloïde leukemie en acute lymfoblastische leukemie zijn niet aangetoond.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast PHELINUN nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waarvoor u geen doktersvoorschrift nodig heeft.
Vertel het uw arts of verpleegkundige vooral als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
-
andere cytotoxische geneesmiddelen (chemotherapie)
-
vaccinatie of u bent onlangs gevaccineerd (zie waarschuwingen en voorzorgen) vanwege een mogelijke algemene ziekte met een kans op overlijden
-
nalidixinezuur (een antibioticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van urineweginfecties). Het kan bij kinderen hemorragische enterocolitis (ontsteking van dunne én dikke darm met bloedingen) met dodelijke afloop veroorzaken wanneer het wordt toegediend in combinatie met melfalan
busulfan (gebruikt voor de behandeling van een bepaald soort kanker). Bij kinderen is gemeld dat de toediening van melfalan minder dan 24 uur na de laatste toediening van busulfan via de mond (oraal) van invloed kan zijn op de ontwikkeling van toxiciteit.
Er zijn gevallen van verminderde nierfunctie gemeld bij gebruik van ciclosporine ter voorkoming van graft-versus-hostziekte na bloedstamceltransplantatie.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel krijgt.
Zwangerschap
Bloedstamceltransplantatie is gecontra-indiceerd bij zwangere vrouwen. Voor de andere indicaties wordt behandeling met melfalan afgeraden tijdens de zwangerschap, omdat dit tot blijvende schade aan de foetus kan leiden.
Als u al zwanger bent, is het belangrijk dat u contact opneemt met uw arts voordat u melfalan toegediend krijgt.
U en uw arts moeten de risico’s en voordelen van een behandeling met melfalan voor u en uw baby in overweging nemen.
U moet passende anticonceptiemethoden gebruiken om zwangerschap te voorkomen terwijl u of uw partner melfalan toegediend krijgt en gedurende 6 maanden daarna.
Borstvoeding
Het is niet bekend of melfalan in de moedermelk terechtkomt. Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met PHELINUN.
Vruchtbaarheid
Melfalan kan invloed hebben op eierstokken of sperma, wat onvruchtbaarheid kan veroorzaken (onvermogen om een baby te krijgen).
Bij vrouwen kan de ovulatie (eisprong), en als gevolg daarvan de menstruatie, stoppen (amenorroe). Bij mannen kan sprake zijn van het ontbreken van of een laag aantal levensvatbare zaadcellen. Dit is gebaseerd op bevindingen bij onderzoek met dieren. Daarom wordt mannen aangeraden advies in te winnen over de mogelijkheid om sperma op te slaan.
Anticonceptie voor mannen en vrouwen
Mannen en vrouwen die met melfalan worden behandeld krijgen het dringende advies tijdens de behandeling en tot 6 maanden daarna effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel kan misselijkheid en braken veroorzaken, waardoor uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen kan afnemen. Dit geneesmiddel bevat ook alcohol, wat waarschijnlijk effect heeft op kinderen en jongeren tot 18 jaar (zie hieronder voor verdere informatie).
PHELINUN bevat ethanol (alcohol)
Dit geneesmiddel bevat 0,4 g alcohol (ethanol) in iedere flacon met oplosmiddel, wat overeenkomt met 42 mg/ml (0,42% g/v). De hoeveelheid in de flacon met oplosmiddel van dit geneesmiddel komt overeen met 10 ml bier of 4 ml wijn.
Volwassenen
De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel heeft waarschijnlijk geen effect bij volwassenen.
De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Zie ook de informatie over zwangerschap hierboven.
Als u verslaafd bent aan alcohol, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
De hoeveelheid alcohol in deze bereiding heeft waarschijnlijk effect op kinderen en jongeren tot 18 jaar. Mogelijke effecten zijn onder meer slaperigheid en gedragsveranderingen. De aanwezige alcohol kan ook van invloed zijn op het vermogen om zich te concentreren en deel te nemen aan fysieke activiteiten. Als u epilepsie of leverproblemen heeft, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Zie ook de informatie over zwangerschap hierboven.
Als u verslaafd bent aan alcohol, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
PHELINUN bevat propyleenglycol
Dit geneesmiddel bevat 6,2 g propyleenglycol per 10 ml oplosmiddel, wat overeenkomt met 0,62 g/ml. Als uw kind jonger dan 5 jaar is, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel toedient, met name als uw kind andere geneesmiddelen gebruikt die propyleenglycol of alcohol bevatten.
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, mag u dit geneesmiddel alleen gebruiken als uw arts u dat heeft geadviseerd. Zie ook de informatie over zwangerschap hierboven.
Als u lijdt aan een lever- of nierziekte, mag u dit geneesmiddel alleen gebruiken als uw arts u dat heeft geadviseerd. Uw arts kan extra controles uitvoeren terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
De propyleenglycol in dit geneesmiddel kan dezelfde effecten hebben als het drinken van alcohol en de kans op bijwerkingen vergroten.
Gebruik dit geneesmiddel alleen als een arts u dat heeft geadviseerd. Uw arts kan extra controles uitvoeren terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
PHELINUN bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per flacon, wat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
