Oxaliplatine SUN 5 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

U mag dit medicijn niet toegediend krijgen als

• u allergisch bent voor één van de stoffen die in dit medicijn zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• u borstvoeding geeft.
• u reeds een verlaagd aantal bloedcellen (witte bloedcellen en/of bloedplaatjes).
• u reeds last heeft van tintelingen en een dof gevoel in uw vingers en/of tenen en problemen heeft met uw fijne motoriek, zoals het dichtknopen van kleding.
• u ernstige nierproblemen heeft.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt als

• u ooit een allergische reactie hebt gehad op andere platina-houdende medicijnen zoals carboplatin of cisplatine, Tijdens de infusie van dit middel kunnen allergische reacties optreden.
• u matige of lichte nierproblemen heeft
• u leverproblemen heeft of abnormale resultaten van leverfunctietesten tijdens uw behandeling
• u hartproblemen heeft of heeft gehad, zoals een abnormaal elektrisch signaal wat QT-verlenging wordt genoemd, een onregelmatige hartslag of als hartproblemen in uw familie voorkomen.

V020

onlangs vaccins heeft gekregen of van plan bent deze te krijgen. Tijdens de behandeling met oxaliplatine mag u zich niet laten vaccineren met ‘levende’ of ‘verzwakte’ vaccins, zoals het vaccin tegen gele koorts.

Neem contact op met uw arts of apotheker indien een of meer van onderstaande situaties op u van toepassing is. Uw arts zou u hiervoor kunnen behandelen en indien nodig de dosis van dit medicijn verlagen, of de behandeling met dit medicijn uitstellen of stoppen.

• Als u een onaangenaam gevoel in de keel heeft, in het bijzonder tijdens het slikken, en een gevoel van kortademigheid heeft, tijdens de behandeling, vertel het uw arts.
• Als u zenuwproblemen heeft in uw handen of voeten, zoals gevoelloosheid of tintelingen, of verminderd gevoel in uw handen of voeten, vertel het uw arts.
• Als u hoofdpijn heeft, verandering in de werking van uw hersenen, aanvallen en abnormaal zicht van wazig zien tot verlies van het zicht, vertel het uw arts.
• Als u zich misselijk voelt of moet overgeven, vertel het uw arts.
• Als u ernstige diarree heeft, vertel het uw arts.
• Als u pijnlijke lippen of mondzweren (mucositis / stomatitis/ ontsteking van de mond of andere slijmvliezen) heeft, vertel het uw arts.
• Als u diarree heeft, of een afname van de witte bloedcellen of trombocyten, vertel het uw arts. Uw arts kan de dosis van dit medicijn verlagen of uw behandeling met dit medicijn uitstellen.
• Als u onverklaarbare verschijnselen heeft zoals hoest of eventuele problemen met ademhalen, vertel het uw arts. Uw arts zou uw behandeling met dit medicijn kunnen stoppen.
• Als er zich bij u een ernstige vermoeidheid, kortademigheid, of nierziekte ontwikkelt waarbij u weinig of geen urine plast (verschijnselen van plotseling nierfalen), vertel het uw arts.
• Als u koorts heeft (temperatuur 38°C of hoger) of rillingen, vertel het uw arts. Dit kunnen tekenen zijn van een ontsteking en u kunt risico lopen om een ontsteking aan het bloed te krijgen.
• Als u koorts heeft met een temperatuur van 38°C of hoger, vertel het uw arts. Het is mogelijk dat uw arts vaststelt dat u ook een verlaagd aantal witte bloedcellen hebt.
• Als u onverwacht bloedingen of blauwe plekken (diffuus intravasale stolling) heeft, vertel het uw arts. Dit kunnen verschijnselen zijn van bloedproppen in de smalle bloedvaten van uw lichaam.
• Als u flauwvalt (het bewustzijn verliest) of een onregelmatige hartslag heeft terwijl u dit medicijn gebruikt, vertel het onmiddellijk uw arts omdat dit tekenen kunnen zijn van een ernstige hartaandoening.
• Als u last heeft van spierpijn en zwelling, die samengaat met zwakheid, koorts of bruinrode urine, vertel het uw arts. Dit kunnen tekenen zijn van spierschade (rabdomyolyse) en dit kan leiden tot nier- of andere problemen.
• Als u buikpijn heeft, zich misselijk voelt, bloederig braaksel heeft of braaksel dat lijkt op ‘koffieprut’, of donkergekleurde/teerachtige ontlasting (maagdarmzweren, met mogelijke bloeding of perforatie), vertel het uw arts.
• Als u buikpijn heeft, bloedige diarree, en u zich misselijk voelt en/of moet overgeven, vertel het uw arts. Dit kan komen doordat er minder bloed naar uw darmwand wordt gestuurd (ischemische colitis).

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Oxaliplatine SUN nog andere medicijnen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere medicijnen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Zwangerschap

U mag tijdens de behandeling niet zwanger worden en moet daarom tijdens de behandeling een effectieve anticonceptiemethode gebruiken. Het wordt aanbevolen dat u tot 9 maanden na het einde van de behandeling een geschikt anticonceptiemiddel gebruikt.Mannelijke patienten wordt geadviseerd geen kind te verwekken tijdens de behandeling en tot een 6 maanden f jaar na de behandeling en zij dienen werkzame voorbehoedsmiddelen te gebruiken tijdens deze periode.

V020

• Als u zwanger bent of zwanger wilt worden, dan is het heel belangrijk dat u dit aan uw arts vertelt voordat de behandeling met dit medicijn wordt gestart.
• Als u tijdens de behandeling zwanger wordt, moet u onmiddellijk uw arts op de hoogte brengen.

Borstvoeding

U mag geen borstvoeding geven wanneer u wordt behandeld met oxaliplatine.

Vruchtbaarheid

• Oxaliplatine zou onomkeerbare onvruchtbaarheid kunnen veroorzaken. Mannelijke patienten dienen advies in te winnen over het invriezen van sperma voor de behandeling.
• Na behandeling met oxaliplatine wordt patiënten die een zwangerschap plannen geadviseerd om genetisch advies in te winnen.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een medicijn gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Behandeling met dit medicijn kan leiden tot een verhoogd risico op duizeligheid, misselijkheid en braken, en andere neurologische symptomen die mogelijk het lopen en de balans kunnen beïnvloeden. Als dit bij u gebeurt, mag u geen voertuig besturen of machines bedienen. Als u slechter ziet wanneer u dit medicijn krijgt toegediend mag u geen voertuig besturen, zware machines gebruiken of deelnemen aan gevaarlijke activiteiten.

Dit medicijn mag alleen aan volwassenen worden toegediend.

Uitsluitend voor eenmalig gebruik.

Dosering

De dosis Oxaliplatine SUN wordt gebaseerd op uw lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van uw lengte en gewicht). De conventionele dosering voor volwassenen, met duurzame van ouderen, bedraagt 85 mg/m2 lichaamsoppervlak.

dosering hangt ook af van de uitslagen van bloedonderzoek en van de vraag of u eerder bijwerkingen hebt gekregen van dit medicijn.

Wijze van gebruik en toedieningswegen

• Dit medicijn wordt u voorgeschreven door een specialist in kankerbehandeling.
• U wordt behandeld door een zorgverlener die de vereiste dosis van dit medicijn heeft bereid.
• Dit medicijn wordt toegediend door langzame injectie in één van uw aders (een intraveneuze infusie) gedurende een periode van 2 tot 6 uur.
• Dit medicijn wordt u tegelijk met folinezuur toegediend en voorafgaand aan het infuus met 5 fluorouracil.

Frequentie van toediening

Meestal krijgt u eenmaal per twee weken een infuus.

Duur van de behandeling

De behandelingsduur wordt door de arts bepaald.

Uw behandeling duurt hoogstens een half jaar wanneer deze wordt toegepast na volledige verwijdering van uw tumor door een operatie.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Omdat dit medicijn wordt toegediend door een professionele zorgverlener is het onwaarschijnlijk dat u te weinig of te veel krijgt.

Bij een overdosis krijgt u mogelijk meer bijwerkingen. Uw arts heeft hiervoor mogelijk een passende behandeling.

Heeft u nog vragen over uw behandeling, raadpleeg dan uw arts, verplegend personeel of apotheker.

V020

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Als u bijwerkingen ervaart is het belangrijk dat u uw arts hiervan op de hoogte stelt voordat u de volgende dosis krijgt toegediend.

Hieronder worden de bijwerkingen beschreven die u kunt krijgen.

Zeer ernstige bijwerkingen

Informeer uw arts onmiddellijk als er bij u een van de volgende bijwerkingen optreedt:

• Symptomen van een allergische of anafylactische reactie met plotselinge tekenen zoals huiduitslag, jeuk of netelroos op de huid, problemen met slikken, zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of andere delen van het lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen, extreme vermoeidheid ( u kunt het gevoel hebben dat u gaat flauwvallen).
• Abnormale blauwe plekken, bloedingen of tekenen van infectie, zoals keelpijn en hoge koorts,
• Aanhoudende of ernstige diarree of braken,
• Aanwezigheid van bloed of donkerbruine koffiekleurige deeltjes in uw braaksel,
• Stomatitis/mucositis (pijnlijke lippen of mondzweren),
• Ademhalingssymptomen zoals droge of natte hoest, ademhalingsmoeilijkheden of gekraak, kortademigheid en piepende ademhaling, , omdat dit indicatoren kunnen zijn van een ernstige longziekte die tot de dood kan leiden of fataal kan zijn,
• Een groep symptomen met of zonder hypertensie,
• Symptomen van een beroerte (waaronder plotselinge ernstige hoofdpijn, verwarring, problemen met zien in één of beide ogen, gevoelloosheid of zwakte van gezicht, arm of been, meestal aan één kant, hangend gezicht, moeite met lopen, duizeligheid, evenwichtsverlies en spraakproblemen),
• Extreme vermoeidheid met een verminderd aantal rode bloedcellen (hemolytische anemie), alleen of in combinatie met een laag aantal bloedplaatjes, abnormale blauwe plekken (trombocytopenie) en een nierziekte waarbij u weinig of geen urine verliest (symptomen van hemolytisch-uremisch syndroom).

Andere bekende bijwerkingen

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

Dit medicijn kan de zenuwen aantasten (perifere neuropathie). U kunt last krijgen van een tintelend en/of doof gevoel in de vingers, tenen, rond de mond of in de keel, wat mogelijk af en toe gepaard gaat met krampen. Deze bijwerkingen worden vaak uitgelokt door kou, bijvoorbeeld bij het openen van een koelkast of het vasthouden van een glas met een koude drank. U kunt ook moeite krijgen met het uitvoeren van taken waarbij een fijne motoriek nodig is, zoals het dichtknopen van kleding. Hoewel deze verschijnselen in de

meeste gevallen vanzelf volledig verdwijnen, bestaat de mogelijkheid dat de verschijnselen van perifere sensorische neuropathie blijven bestaan na het einde van de behandeling. Sommige mensen kregen bij het buigen van de nek een tintelend, schokachtig gevoel langs de armen of romp omlaag.

• Dit medicijn kan soms een onaangenaam gevoel in de keel, met name bij het slikken, en een gevoel van kortademigheid veroorzaken. Dit gevoel treedt dan op tijdens of binnen enkele uren na het infuus en kan worden uitgelokt door blootstelling aan kou. Hoewel onaangenaam, duurt het niet lang en gaat het vanzelf weg. Uw arts kan als gevolg daarvan besluiten uw behandeling aan te passen.
• Dit medicijn kan diarree, lichte misselijkheid en braken veroorzaken; uw arts geeft u echter voor de behandeling (en mogelijk ook daarna) meestal een medicijn tegen misselijkheid en braken.
• Dit medicijn veroorzaakt een tijdelijke afname van het aantal bloedcellen. De afname van rode cellen kan bloedarmoede (een daling van het aantal rode bloedcellen) en abnormale bloeding of kneuzing (als gevolg

van een daling van het aantal bloedplaatjes) veroorzaken. De daling van het aantal witte bloedcellen kan u vatbaarder maken voor infecties. Uw arts zal bloed afnemen om te controleren of u voldoende

V020

bloedcellen heeft alvorens gestart wordt met uw behandeling en voorafgaand iedere daaropvolgende behandeling dient dit herhaald te worden.

• onaangenaam gevoel vlak bij of op de plaats van de injectie tijdens het infuus
• koorts, rillingen (tremoren), lichte of ernstige vermoeidheid, lichaamspijn
• gewichtsveranderingen, verlies of gebrek aan eetlust, smaakstoornissen, obstipatie
• hoofdpijn, rugpijn
• abnormaal gevoel in de tong waardoor de spraak mogelijk verandert
• maagpijn
• abnormale bloedingen zoals neusbloedingen
• allergische reacties, huiduitslag die rood kan zijn en kan jeuken, lichte haaruitval
• veranderingen in bloeduitslagen, waaronder uitslagen die verband houden met afwijkingen van de leverfunctie.

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• Infectie als gevolg van een afname van het aantal witte bloedcellen
• Ernstige infectie van het bloed naast een afname van het aantal witte bloedcellen (neutropenische sepsis), wat fataal kan zijn;
• Daling van het aantal witte bloedcellen gepaard gaande met koorts > 38,3°C of langdurige koorts > 38°C gedurende meer dan één uur (febriele neutropenie),
• Indigestie en brandend maagzuur, de hik, blozen, duizeligheid,
• Toegenomen zweten en nagelaandoeningen, schilferende huid,
• Pijn op de borst,
• Longaandoeningen en loopneus,
• Gewrichtspijn en botpijn
• Pijn bij het plassen en veranderingen van de nierfunctie, vaker of minder vaak plassen, uitdroging
• Bloed in de urine/ontlasting, zwelling van de aderen, stolsels in de longen (longembolie)
• Hoge bloeddruk
• Depressie en slapeloosheid
• Conjunctivitis en visuele problemen,
• Verlaagde calciumspiegels in het bloed.
• Vallen.

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

• Ernstige infectie van het bloed (bloedvergiftiging), die fataal kan zijn,
• Verstopping of zwelling van de darm,
• Nervositeit.

Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers

• Doofheid,
• Littekenvorming en verdikking in de longen met ademhalingsmoeilijkheden, soms fataal (interstitiële longziekte),
• Omkeerbaar verlies van gezichtsvermogen op korte termijn,
• Onverwachte bloedingen of blauwe plekken als gevolg van wijdverspreide bloedstolsels in de kleine bloedvaten van het lichaam (gedissemineerde intravasculaire coagulatie), wat fataal kan zijn..

Zeer zelden (kan voorkomen bij 1 op 10.000 mensen)

• Bloedvataandoeningen van de lever (symptomen zijn onder meer buikpijn en zwelling, gewichtstoename en zwelling van het weefsel van de voeten, enkels of andere delen van het lichaam).
• Verschijning van bloed of donkere koffiebruine deeltjes in uw braaksel,
• Een nierziekte waarbij u weinig of geen urine uitscheidt (symptomen van acuut nierfalen).

Onbekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

• allergische vasculitis (ontsteking van de bloedvaten)
• Auto-immuunreactie die leidt tot reductie van alle bloedcellijnen (auto-immuun pancytopenie), pancytopenie

V020

• Stuipen (ongecontroleerd schokken van het lichaam
• Kramp in de keel waardoor ademhalingsmoeilijkheden ontstaan
• Extreme vermoeidheid met een verminderd aantal rode bloedcellen en kortademigheid (hemolytische anemie), alleen of in combinatie met een laag aantal bloedplaatjes en een nierziekte waarbij u weinig of geen urine uitscheidt (symptomen van hemolytisch-uremisch syndroom). Er is gemeld dat dit fataal is
• Abnormaal hartritme (QT-verlenging), wat te zien is op het elektrocardiogram (ECG), wat fataal kan zijn;
• Spierpijn en zwelling, in combinatie met zwakte, koorts of roodbruine urine (symptomen van spierbeschadiging genaamd rabdomyolyse), die fataal kunnen zijn.
• Donkergekleurde/teerachtige ontlasting (symptomen van een maagzweer, met mogelijke bloeding of perforatie), wat fataal kan zijn.
• Verminderde bloedtoevoer naar de darmen (intestinale ischemie), wat fataal kan zijn
• Myocardinfarct (hartaanval), angina pectoris (pijn of ongemakkelijk gevoel in de borst)
• Slokdarmontsteking (ontsteking in de binnenzijde van de slokdarm – het gedeelte wat de mond verbindt met de maag – wat leidt tot pijn en moeilijkheden met slikken).
• Risico op nieuwe kankers. Leukemie, een vorm van bloedkanker, is gemeld bij patiënten na het gebruik van dit middel in combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen. Praat met uw arts over het mogelijke hogere risico van dit soort kanker als u dit middel in combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt.
• Abnormale, niet-kankerachtige leverknobbeltjes (focale nodulaire hyperplasie).
• Ernstige bloedinfectie en lage bloeddruk (septische shock), die fataal kan zijn.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl.

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is oxaliplatine.
• Eén ml concentraat bevat 5 mg oxaliplatine.
• Eén 10 ml injectieflacon concentraat bevat 50 mg oxaliplatine.
• Eén 20 ml injectieflacon concentraat bevat 100 mg oxaliplatine.
• Eén 40 ml injectieflacon concentraat bevat 200 mg oxaliplatine.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn lactosemonohydraat en water voor injectie.

Hoe ziet Oxaliplatine SUN 5 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie eruit en hoeveel zit in een verpakking?

Concentraat voor oplossing voor infusie: heldere kleurloze oplossing in een injectieflacon.

V020

Het product is verkrijgbaar in 10 ml, 20 ml en 40 ml injectieflacons in dozen van 1 of 5 injectieflacon(s).

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor in de handel brengen en fabrikant

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland

In het register ingeschreven onder RVG 108042

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:

Duitsland:	Oxaliplatin SUN 5 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Frankrijk:	Oxaliplatine SUN 5 mg/ml, solution á diluer pour perfusion
Italië:	Oxaliplatino SUN 5 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione
Nederland	Oxaliplatine SUN 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Noorwegen	Oksaliplatin SUN 5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Spanje:	Oxaliplatino SUN 5 mg/ml, concentrado para solución para perfusión EFG
Verenigd Koninkrijk	Oxaliplatin 5 mg/ml, Concentrate for Solution for Infusion
(Noord-Ierland):

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Mei 2025

V020

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is uitsluitend bedoeld voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Oxaliplatine SUN 5 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Instructie voor gebruik en verwijdering

Net als bij andere mogelijk toxische verbindingen is voorzichtigheid geboden bij het gebruik en de bereiding van oxaliplatine-oplossingen.

Gebruik

Het gebruik van dit cytotoxische medicijn doorverpleegkundigen of artsen vereist uitgebreide voorzorgmaatregelen ter bescherming van degene die het product gebruikt en van zijn of haar omgeving.

De bereiding van injecteerbare oplossingen van cytotoxische medicijnen moet worden uitgevoerd door getraind en gespecialiseerd personeel met kennis van de gebruikte medicijnen, onder omstandigheden die de integriteit van het medicijn en de bescherming van de omgeving garanderen, en vooral de bescherming van het personeel dat deze medicijnen gebruikt, in overeenstemming met de richtlijnen van het ziekenhuis, Er is een speciale ruimte nodig voor de bereiding. Het is verboden hier te roken, eten of drinken.

Het personeel moet passende materialen ter beschikking hebben, met name jassen met lange mouwen, beschermende maskers, hoofdkapjes, veiligheidsbrillen, steriele wegwerphandschoenen, beschermende bedekking voor de werkruimte, afvalbakken en afvalzakken.

Met ontlasting en braaksel moet voorzichtig worden omgegaan.

Zwangere vrouwen moeten gewaarschuwd worden de cytotoxische medicijnen niet aan te raken.

Een kapotte verpakking moet met dezelfde voorzichtigheid behandeld worden en dient beschouwd te worden

als verontreinigd afval. Verontreinigd afval moet verbrand worden in harde afvalbakken met de juiste etiketten.

Zie de hieronder genoemde rubriek ‘Verwijderen’.

Als oxaliplatine concentraat of oplossing voor infusie in contact met de huid komt, moet deze onmiddellijk en grondig met water worden gereinigd.

Als oxaliplatine concentraat of oplossing voor infusie in contact met de slijmvliezen komt, moet deze onmiddellijk en grondig met water worden gereinigd.

Verwijdering

Restanten van het medicijn en alle materialen die gebruikt zijn voor verdunning en toediening moeten verwijderd worden in overeenstemming met de standaardprocedures met betrekking tot cytotoxische stoffen, met inachtneming van de plaatselijke vereisten betreffende de verwijdering van gevaarlijk afval.

Bijzondere voorzorgen bij de toediening

Gebruik GEEN injectiemateriaal dat aluminium bevat.

Oxaliplatine NIET onverdund toedienen.

Als verdunningsmiddel mag alleen glucose 5% (50 mg/ml) oplossing voor infusie worden gebruikt. NIET oplossen of verdunnen met oplossingen die natriumchloride of andere chloriden bevatten.

NIET mengen met andere medicijnen in dezelfde infuuszak of gelijktijdig toedienen met andere medicijnen via dezelfde infusielijn.

V020

NIET mengen met alkalische medicijnen of oplossingen, in het bijzonder 5-fluorouracil, folinezuur-preparaten die trometamol of trometamolzouten bevatten of andere werkzame substanties. Alkalische medicijnen of oplossingen doen afbreuk aan de stabiliteit van oxaliplatine.

Instructies voor het gebruik met folinezuur (als calciumfolinaat of dinatriumfolinaat)

Oxaliplatine 85 mg/m² intraveneus infuus in 250 tot 500 ml 5% (50 mg/ml) glucose oplossing wordt gelijktijdig toegediend met folinezuur intraveneus infuus in 5% glucose oplossing, gedurende 2 tot 6 uur met gebruikmaking van een Y-lijn die direct voor de infusieplaats is aangebracht.

Deze twee medicijnen mogen niet in dezelfde infusiezak gecombineerd worden. Folinezuur mag geen trometamol als hulpstof bevatten en mag alleen worden verdund met isotone 5% glucose-oplossing, nooit in alkalische oplossingen of natriumchloride of andere chloridehoudende oplossingen.

Instructies voor het gebruik met 5-fluorouracil

Oxaliplatine moet altijd voorafgaand aan fluoropyrimidines (bijv. 5-fluorouracil) worden toegediend.

Na toediening van oxaliplatine moet de lijn gespoeld worden en daarna wordt 5-fluorouracil toegediend. Voor aanvullende informatie over medicijnen die met oxaliplatine gecombineerd worden, zie de overeenkomstige samenvatting van de productkenmerken.

Gevallen van onverenigbaarheid

Dit medicijn mag niet worden gemengd met andere medicijnen dan de hieronder in de rubriek ‘Instructies voor verdunning’ genoemde.

Instructies voor verdunning

Alleen 5% glucose-oplossing mag worden gebruikt voor verdunning van het concentraat.

De vereiste hoeveelheid concentraat uit de injectieflacon(s) optrekken en dan verdunnen met 250 ml tot 500 ml 5% glucose-oplossing om een concentratie oxaliplatine tussen 0,2 mg/ml en 0,7 mg/ml te verkrijgen. Het concentratiebereik waarvoor de fysisch-chemische stabiliteit is aangetoond is 0,2 mg/ml tot 0,7 mg/ml.

Controleer de infusie visueel voorafgaande aan het gebruik. Er mogen alleen heldere oplossingen zonder zichtbare deeltjes worden gebruikt. Dit medicijn is uitsluitend voor eenmalig gebruik. Ongebruikte oplossing voor infusie moet weggegooid worden.

Gebruik NOOIT natriumchloride-oplossing of chloride-houdende oplossingen voor verdunning.

De verenigbaarheid van oxaliplatine oplossing voor infusie is getest met representatieve, PVC-gebaseerde toedieningssets.

Infusie

De toediening van oxaliplatine vereist geen prehydratie.

Oxaliplatine, verdund in 250 tot 500 ml glucose 5%-oplossing voor een concentratie van niet minder dan 0,2 mg/ml moet worden toegediend via een perifere vene of over een centraal veneuze lijn gedurende 2 tot 6 uur. Als oxaliplatine met 5-fluorouracil wordt toegediend moet de infusie van oxaliplatine voorafgaan aan de toediening van 5-fluorouracil.

Bewaarcondities

Product als verkoopverpakking:

V020

Bewaren beneden 25°C.

Oplossing voor infusie:

Na verdunning met glucose 5% is de chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik aangetoond gedurende 24 uur bij kamertemperatuur (15°C tot 25°C) of gedurende 48 uur in de koelkast (2°C tot 8°C). Vanuit microbiologisch oogpunt dient het infusiepreparaat echter direct te worden gebruikt.

Indien het verdunde product niet direct wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de gehanteerde gebruikstermijn en condities voorafgaande aan de toediening, en deze mogen gewoonlijk niet langer zijn dan 24 uur bij 2°C tot 8°C, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en goedgekeurde aseptische omstandigheden.

V020