- als u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- als u een tekort hebt aan immunoglobuline A (IgA-deficiëntie) met antilichamen tegen IgA.
Neem contact op met uw arts als u andere aandoeningen heeft.
Als een bijwerking optreedt, moet hetzij de snelheid worden verlaagd of de toediening worden gestopt. De behandeling van de bijwerking hangt af van de aard en de ernst van de bijwerking.
Virusveiligheid
Bij het bereiden van geneesmiddelen uit menselijk bloed of plasma worden bepaalde voorzorgsmaatregelen genomen om te voorkomen dat infecties worden overgedragen op patiënten. Deze zijn:
- zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om er voor te zorgen dat het risico van het dragen van een infectie is uitgesloten
- testen van elke donatie en plasmavoorraden op sporen van virussen of infecties
- door de fabrikanten werden bij de bloed- of plasmaverwerking bewerkingen opgenomen die eventueel in het bloed/plasma aanwezige virussen kunnen inactiveren of verwijderen.
Ondanks deze maatregelen kan de overdracht van infectieverwekkers niet helemaal worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen worden toegediend die zijn bereid uit menselijk bloed of plasma. Dit geldt ook voor onbekende/nieuwe virussen of andersoortige infecties.
De genomen maatregelen worden beschouwd als effectief bij ingekapselde virussen, zoals het humane immunodeficiëntievirus (HIV), het hepatitis B- en het hepatitis C-virus.
| 20130418_pil_853_NL_04.03_nl | 2/7 |
De genomen maatregelen hebben mogelijk een beperkt nut bij niet-ingekapselde virussen, zoals het hepatitis A-virus en parvovirus B19.
Immunoglobulinen worden niet in verband gebracht met hepatitis A- of parvovirus B19- infecties. Mogelijk is dit te danken aan de beschermende werking van in het product aanwezige antistoffen tegen deze infecties.
Het wordt dringend aanbevolen telkens wanneer u een dosis Octagam 10% krijgt toegediend, de naam en het batchnummer van het product te noteren, zodat later kan worden nagegaan welke batch is gebruikt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Er zijn geen specifieke of extra waarschuwingen of voorzorgen voor gebruik voor toepassing bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
De infusie lijn mag vóór en na de toediening van Octagam 10% hetzij met een normale zoutoplossing of 5% dextrose in water worden doorgespoeld.
Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, of als u tijdens de afgelopen drie maanden tegen infectieziekten bent ingeënt.
Octagam 10% kan de doeltreffendheid van verzwakte, levende vaccins verminderen, met name van vaccins tegen mazelen, rodehond, bof en waterpokken.
Na toediening van dit product moeten minstens een tussenperiode van 3 maanden in acht worden genomen voor een inenting met een vaccin met verzwakte, levende virussen. Voor een vaccin tegen mazelen kan deze periode oplopen tot 1 jaar.
Vertel uw arts dat u immunoglobulinen krijgt toegediend wanneer bloed wordt afgenomen, daar dit de resultaten kan beïnvloeden.
Bloedglucosespiegel controleren
Sommige typen bloedglucosemeters (zogenaamde glucometers) interpreteren het maltose dat in Octagam 10% zit foutief als glucose. Dit kan een foutief verhoogde bloedglucosemeting tijdens een infusie en gedurende circa 15 uur na de infusie veroorzaken, wat op zijn beurt ertoe kan leiden dat meer insuline dan nodig wordt toegediend met levensbedreigende hypoglykemie (d.w.z. een te lage bloedglucosespiegel) als gevolg.
Bovendien kunnen gevallen van echte hypoglykemie over het hoofd worden gezien indien de hypoglykemische toestand door de bedrieglijk hoge glucosewaarden wordt gemaskeerd.
Bij gebruik van Octagam 10% of andere maltosehoudende producten, moet de meting van de bloedglucosespiegel worden uitgevoerd volgens een glucosespecifieke methode. Systemen gebaseerd op de glucose dehydrogenase pyrroloquinolinequinone (GDH PQQ) of glucose-dye-oxidoreductase methode mogen niet worden gebruikt.
Lees de productinformatie van het bloedglucosetestsysteem aandachtig, inclusief die bij de teststrips, om vast te stellen of het systeem geschikt is voor gebruik met maltosebevattende
| 20130418_pil_853_NL_04.03_nl | 3/7 |
parentale producten. In geval van twijfel moet u uw arts vragen om te controleren of het systeem dat u gebruikt geschikt is voor gebruik met maltosehoudende parentale producten.
Er werden geen effecten waargenomen. Bij het gebruik van Octagam 10% dient er vóór infusie rekening te worden gehouden met voldoende hydratatie.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
De veiligheid van dit geneesmiddel voor gebruik tijdens zwangerschap is niet vastgesteld in gereguleerde klinische onderzoeken en dient daarom met voorzichtigheid te worden toegediend bij zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven. Er is aangetoond dat IVIg-producten de placenta passeren, in toenemende mate tijdens het derde trimester. Klinische ervaring duidt erop dat behandeling met immunoglobulinen geen schadelijke invloed heeft op het verloop van de zwangerschap, en dat geen letsel voor de foetus en de pasgeborene te verwachten is.
Immunoglobulinen komen in de moedermelk terecht en kunnen bijdragen aan de overdracht van beschermende antilichamen op de pasgeborene.
Uit klinische ervaring met immunoglobulinen blijkt dat er geen schadelijke effecten te verwachten zijn op de vruchtbaarheid.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
De rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen kan worden verslechterd door sommige bijwerkingen in samenhang met Octagam 10%. Patiënten die tijdens de behandeling bijwerkingen ondervinden, dienen te wachten tot deze zijn verdwenen, voordat ze gaan rijden of machines bedienen.
