Nicotinell Fruit 2 mg, kauwgom

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• Als u een niet-roker bent.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u Nicotinell gebruikt als u:

hartproblemen heeft. U moet contact opnemen met een arts voordat u een nicotinevervangingsproduct gebruikt. Als u tijdens het gebruik van een nicotinevervangingsproduct meer last krijgt van hartproblemen, moet het gebruik van het product worden verminderd of stopgezet.

• onlangs een hartaanval of een beroerte gehad heeft of lijdt aan ernstige hartritmeproblemen of pijn op de borst. U moet proberen om met roken te stoppen zonder het gebruik van nicotinevervangingsproducten, behalve wanneer uw arts zegt dat u deze moet gebruiken.
• hartfalen, angina pectoris, angina van Prinzmetal of een verhoogde bloeddruk (ongecontroleerde hypertensie) heeft
• problemen heeft met uw bloedsomloop
• suikerziekte heeft. U moet de hoeveelheid suiker in uw bloed vaker dan normaal controleren wanneer u nicotinekauwgom gaat gebruiken. Uw insuline- of medicatiebehoeftes kunnen veranderen.
• een overactieve schildklier (hyperthyroïdie) heeft
• overactieve bijnieren (feochromocytoom) heeft
• lijdt aan een nier- of een leverziekte
• maag- of darmzweren of een ontstoken slokdarm (de doorgang tussen de mond en de maag) heeft, omdat nicotinevervangende therapie uw klachten kan verergeren
• fructose-intolerantie heeft
• ooit insulten (ongecontroleerde lichaamsschokken) heeft gehad.

Alle geneesmiddelen buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Personen die problemen hebben met het kaakbeengewricht en sommige dragers van een kunstgebit kunnen moeilijkheden ondervinden bij het kauwen van de kauwgom. Indien dit het geval is bij u, is het aan te raden dat u een andere farmaceutische vorm van nicotinesubstitutietherapie gebruikt. Vraag uw arts of apotheker om advies.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Bij kinderen is zelfs een kleine hoeveelheid nicotine gevaarlijk en kan ernstige symptomen veroorzaken of zelfs dodelijk zijn. Neem onmiddellijk contact op met een arts als vergiftiging bij een kind wordt vermoed. Daarom is het uiterst belangrijk dat u Nicotinell kauwgom altijd buiten het zicht en bereik van kinderen houdt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Nicotinell nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Stoppen met roken kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden. Als u zich hierover zorgen maakt of vragen heeft, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Er is geen informatie beschikbaar over wisselwerkingen tussen Nicotinell en andere geneesmiddelen. Behalve nicotine, kunnen de andere stoffen die zich in sigaretten bevinden invloed hebben op bepaalde geneesmiddelen.

Stoppen met roken kan de werking van bepaalde geneesmiddelen beïnvloeden, zoals:

• theofylline (een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van bronchiaal astma)
• tacrine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer)
• olanzapine en clozapine (voor de behandeling van schizofrenie)
• insuline (een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van suikerziekte), waarvan de dosis mogelijk dient te worden aangepast

Waarop moet u letten met drinken?

Koffie, frisdrank en zuurhoudende dranken (bijv. vruchtensap) kunnen de opname van nicotine verminderen en dienen daarom te worden vermeden in de loop van 15 minuten vóór het kauwen van een kauwgom omdat ze de opname van nicotine kunnen beïnvloeden.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Als u zwanger bent, moet u proberen te stoppen met roken zonder nicotinevervangingstherapie. Hebt u dat geprobeerd en is het niet gelukt, dan kunt u op advies van een arts of apotheker gebruik maken van een nicotinevervangingstherapie om u te helpen te stoppen met roken.

Borstvoeding

Als u borstvoeding geeft, dan mag u alleen op advies van een arts of apotheker gebruik maken van een nicotinevervangingstherapie omdat nicotine in de borstvoeding terecht kan komen.

Vruchtbaarheid

Roken verhoogt het risico op toename van onvruchtbaarheid bij vrouwen en mannen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen aanwijzingen van enige invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines wanneer de kauwgom in de aanbevolen dosis wordt gebruikt. Niettemin dient rekening gehouden te worden met het feit dat stoppen met roken gedragswijzigingen kan veroorzaken.

Nicotinell kauwgom bevat sorbitol, butylhydroxytolueen en natrium:

Nicotinell Fruit bevat sorbitol, een bron van fructose. Indien uw arts u gemeld heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, of als bij u erfelijke fructose-intolerantie (HFI) is vastgesteld, een zeldzame genetische aandoening waarbij een persoon fructose niet kan afbreken, contacteer dan uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Gebruik dit middel niet als u sorbitol niet verdraagt.

De gombasis bevat butylhydroxytolueen (E321), wat de slijmvliezen kan irriteren.

Elke Nicotinell Fruit 2 mg bevat zoetstoffen, waaronder 0,2 g sorbitol (E420) per kauwgom, een bron van fructose (0,04 g). De calorische waarde bedraagt 1,0 kcal per kauwgom.

Nicotinell Fruit 2 mg bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per kauwgom, dat wil zeggen in wezen ‘natriumvrij’.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Om uw slaagkans om te stoppen met roken te verbeteren, dient u volledig te stoppen met roken wanneer u de kauwgom begint te gebruiken, evenals tijdens de volledige behandelingsperiode.

Nicotinell is verkrijgbaar in twee sterkten: 2 mg en 4 mg. De geschikte sterkte hangt af van uw vroegere rookgewoonten. U dient de Nicotinell van 4 mg te gebruiken als:

• u een roker bent met sterke of zeer sterke nicotineafhankelijkheid;
• u er eerder niet in geslaagd bent te stoppen met roken bij gebruik van de kauwgom van 2 mg;
• uw ontwenningsverschijnselen zo hevig blijven dat de kans bestaat dat u opnieuw gaat roken.

Indien bovenstaande niet van toepassing is, dient de Nicotinell kauwgom van 2 mg te worden gebruikt.

Selecteer de voor u meest geschikte dosissterkte uit onderstaande tabel:

Geringe tot matige		Matige tot sterke afhankelijkheid			Sterke tot zeer sterke
afhankelijkheid				afhankelijkheid

Hoge sterkte aanvaardbaar

Minder dan 20		Twintig tot 30 sigaretten/dag			Meer dan 30
sigaretten/dag				sigaretten/dag
		Lage (kauwgom van 2 mg) of hoge
De kauwgom van 2 mg is		(kauwgom van 4 mg) sterkte,			De kauwgom van 4 mg is
te verkiezen		naargelang de kenmerken en de			te verkiezen
		voorkeur van de patiënt

Indien de hoge sterkte (kauwgom van 4 mg) bijwerkingen veroorzaakt, dient het gebruik van de lage sterkte (kauwgom van 2 mg) te worden overwogen.

Wijze van toediening

Begin het product te gebruiken op uw stopdag. Om met succes te stoppen met roken met deze behandeling, moet u volledig stoppen met roken.

Kauw op 1 kauwgom wanneer u de drang voelt om te roken. Gebruik niet meer dan 1 kauwgom per keer. Gebruik niet meer dan 1 kauwgom per uur.

1. Kauw langzaam een kauwgom tot de smaak sterk wordt. Eet of drink niet wanneer u een kauwgom in uw mond hebt.
2. Laat de kauwgom rusten tussen uw tandvlees en uw wang.
3. Begin opnieuw te kauwen wanneer de smaak verdwijnt.
4. Herhaal dit kauwproces gedurende 30 minuten voor een geleidelijke afgifte van nicotine.

Niet inslikken.

Dosis voor volwassenen ouder dan 18 jaar

Kauw één kauwgom wanneer u de drang voelt om te roken. In het algemeen dient er één kauwgom om het uur of om de twee uur te worden gebruikt. Normaal zijn 8 tot 12 stuks kauwgom per dag voldoende. Indien u toch nog de drang voelt om te roken, dan mag u bijkomende stuks kauwgom kauwen. Gebruik niet meer dan 24 stuks per dag van de kauwgom van 2 mg.

De duur van de behandeling hangt af van persoon tot persoon. Normaal dient de behandeling minstens 3 maanden lang te worden gevolgd. Na 3 maanden dient u het aantal dagelijkse kauwgommen geleidelijk te verminderen. De behandeling dient te worden stopgezet wanneer u uw gebruik van de kauwgom verminderd heeft tot 1 à 2 stuks per dag. In het algemeen is het af te raden Nicotinell langer dan 6 maanden te gebruiken. Sommige ex-rokers kunnen een langere behandeling met de kauwgom nodig hebben om te vermijden dat ze opnieuw gaan roken.

Als u de kauwgom nog steeds gebruikt na 9 maanden, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

U verhoogt uw kans om te stoppen met roken wanneer u de raad van professionele hulpverleners volgt.

Gebruik bij kinderen en jongeren

Nicotinell mag niet worden gebruikt door personen jonger dan 18 jaar, tenzij op aanbeveling van een arts.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Het kauwen van te veel stuks kauwgom kan dezelfde symptomen veroorzaken als te veel roken.

Als u te veel nicotinekauwgom heeft ingenomen, kunt u zich misselijk, duizelig of onwel gaan voelen. Stop met het gebruik van de kauwgom en neem onmiddellijk contact op met een arts. De algemene symptomen van een overdosis nicotine zijn zwakte, bleke huid, meer zweten, ongewilde

spiersamentrekkingen, verhoogde speekselproductie, duizeligheid, branderig gevoel in de keel, misselijkheid, braken, diarree, buikpijn, gehoor- en gezichtsstoornissen, hoofdpijn, onregelmatige hartslag (tachycardie), kortademigheid, verwardheid, uitputting, problemen met de bloedsomloop, coma en fatale toevallen (convulsies).

Een zeer grote overdosis kan leiden tot uitputting, insulten (ongecontroleerde lichaamsschokken) en lage bloeddruk waardoor het kan gebeuren dat uw bloed niet meer stroomt (circulatoire collaps) of dat u problemen krijgt met ademen (respiratoir falen).

Raadpleeg uw arts of apotheker als u een probleem heeft.

Bij vermoeden van nicotinevergiftiging bij kinderen dient meteen een arts geraadpleegd te worden. Bij kinderen zijn zelfs kleine hoeveelheden nicotine gevaarlijk en mogelijk levensbedreigend en ze kunnen aanleiding geven tot ernstige vergiftigingsverschijnselen die dodelijk kunnen zijn.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen die u tijdens de eerste dagen van de behandeling kan hebben, omvatten duizeligheid, hoofdpijn en slaapstoornissen. Dit kunnen ontwenningsverschijnselen zijn in verband met het stoppen met roken en kunnen te wijten zijn aan een onvoldoende toediening van nicotine.

Ze zijn in ingedeeld in verschillende groepen, afhankelijk van hoe waarschijnlijk het is dat ze voorkomen:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)misselijk gevoel (nausea)

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers )

• de kauwgoms kunnen lichte pijn of irritatie van mond of tong veroorzaken.
• zere of gezwollen keel
• misselijkheid
• maagklachten
• diarree
• het verteren van eten in uw lichaam gaat niet goed (indigestie)/maagzuur
• winderigheid
• de hik
• te veel speeksel

• verstopping (constipatie)
• moeite met slikken
• duizeligheid en hoofdpijn
• braken
• slapeloosheid (insomnia)
• hoesten
• droge mond
• u kunt ook last krijgen van kauwspierpijn, vooral als u intensief kauwt. Deze problemen kunnen meestal worden vermeden door langzamer te kauwen.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• het voelen van de hartslag (hartkloppingen)
• jeukende huiduitslag met bultjes (netelroos)

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

• een snelle en onregelmatige hartslag (atriale fibrillatie)
• kortademigheid
• hevige symptomen van allergische reacties zoals plotseling benauwd worden of een beklemmend gevoel op de borst, huiduitslag en gevoel dat u gaat flauwvallen.
• ` hartritmestoornissen (snellere hartslag) en allergische reacties. Deze reacties kunnen in uitzonderlijke gevallen ernstig zijn en vertonen volgende symptomen:
  • zwelling van de huid
  • zwelling van het gelaat en de mond
  • zich licht in het hoofd voelen, duizeligheid en flauwvallen (symptomen van een verlaagde bloeddruk)
  • ademhalingsmoeilijkheden.

Zweertjes in de mond kunnen verband houden met het stoppen met roken en niet met uw behandeling.

De kauwgom kan blijven kleven aan kunstgebitten of andere tandprothesen en kan deze in zeer uitzonderlijke gevallen beschadigen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via: Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl.

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C.

Na gebruik dient de Nicotinell zorgvuldig te worden verwijderd.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is nicotine.
  Elke Nicotinell kauwgom bevat 2 mg nicotine (in de vorm van 10 mg nicotine-polacriline).
• De andere stoffen in dit middel zijn gombasis [bevat butylhydroxytolueen (E321)], calciumcarbonaat, sorbitol (E420), watervrij natriumcarbonaat, natriumbicarbonaat, polacriline, glycerol (E422), gezuiverd water, levomenthol, tutti aroma, saccharine, natriumsaccharine,
  acesulfaam K, xylitol (E967), mannitol (E421), gelatine, titaandioxide (E171), carnaubawas en talk. Zie rubriek 2 “Nicotinell bevat sorbitol, butylhydroxytolueen en natrium”.

Hoe ziet Nicotinell er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Elke omhulde kauwgom is gebroken wit van kleur en rechthoekig van vorm.

Nicotinell kauwgom is verkrijgbaar in twee sterkten (2 mg en 4 mg) en 3 smaken [fruit, cool mint, drop]. Deze bijsluiter heeft betrekking op Nicotinell Fruit 2 mg kauwgom.

De blisterverpakkingen zijn verpakt in dozen met 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120 of 204 stuks kauwgom.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Dr. Reddy’s Netherlands B.V.

Claude Debussylaan 10

1082 MD Amsterdam Nederland

www.nicotinell.nl

Fabrikant

FAMAR S.A., 48th km National Road Athens-Lamia, 19011, Avlonas, Attiki, Griekenland Fertin Pharma A/S, Dandyvej 19, 7100 Vejle, Denemarken

In het register ingeschreven onder: RVG 26067

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

AT	Nicotinell Fruit 2 mg - wirkstoffhaltige Kaugummis zur Raucherentwöhnung
BE	Nicotinell Fruit, 2 mg, kauwgom
DK	Nicotinell Fruit, medicinsk tyggegummi
EE	Nicotinell Fruit
EL	Nicotinell Fruit
ES	Nicotinell fruit 2 mg chicle medicamentoso
F	Nicotinell Fruit 2 mg lääkepurukumi
F	NICOTINELL FRUIT 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse
HU	Nicotinell Fruit 2 mg gyógyszeres rágógumi
IE	Nicotinell Fruit 2mg Medicated Chewing Gum.

LT	Nicotinell Fruit 2 mg vaistinè kramtomoji guma
LU	Nicotinell Fruit, 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse
LV	Nicotinell Fruit 2 mg ārstnieciskā košļājamā gumija
NL	Nicotinell Fruit, 2 mg, kauwgom
NO	Nicotinell medisinsk tyggegummi med fruktsmak
F	Nicotinell Fruit 2 mg
SE	Nicotinell Fruit 2 mg medicinskt tuggummi
UK	Nicotinell Fruit 2mg Medicated Chewing Gum.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2025