Natulan, capsules, hard 50 mg

Natulan is een geneesmiddel, dat bij volwassenen wordt voorgeschreven om bepaalde ernstige aandoeningen van het lymfestelsel te bestrijden zoals kanker van de lymfeklieren (ziekte van Hodgkin en Non-Hodgkin’s lymfomen).

Daarnaast kan Natulan bij de behandeling van gezwellen in de hersenen (hersentumoren) worden voorgeschreven.

Natulan wordt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker (chemotherapie) voorgeschreven. Het doel van chemotherapie is de groei en verspreiding van kankercellen te stoppen en de aanwezige kwaadaardige cellen te laten verminderen of verdwijnen.

Kinderen

Natulan kan ook in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker volgens een geschikt protocol bij kinderen van 2 tot 18 jaar worden voorgeschreven om bepaalde ernstige aandoeningen van het lymfestelsel te bestrijden zoals kanker van de lymfeklieren (Hodgkin’s lymfomen).

Neem Natulan niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor procarbazine of voor één van de andere bestanddelen (hulpstoffen) van Natulan.
• bij een ernstig, reeds bestaand, tekort aan witte bloedlichaampjes of bloedplaatjes (preëxistente leukocytopenie of thrombocytopenie).
• wanneer u borstvoeding geeft (zie rubriek Zwangerschap en borstvoeding)

Wees extra voorzichtig met Natulan

• wanneer u last krijgt van infecties of blauwe plekken (verhoogde bloedingsneiging). Raadpleeg in dit geval uw arts want dit kan een teken zijn dat de dosering van Natulan moet worden verminderd.
• wanneer u last krijgt van overgevoeligheidsreacties op de huid, zoals rode plekken, huiduitslag of jeuk. Raadpleeg in dit geval uw arts.

PIL/ Natulan, capsules, hard 50 mg

version 1.6 20121211

pagina 1 van 6

Voorafgaand aan en tijdens de behandeling is regelmatige controle van uw bloed en de werking van uw lever en nieren noodzakelijk.

Omdat de vruchtbaarheid door het gebruik van Natulan kan verminderen kan de arts mannelijke patienten adviseren om voor de behandeling met Natulan sperma in te vriezen.

Waarschuwing: Controleer vóór het openen van de flacon of de Natulan capsules beschadigd zijn (u ziet dan los poeder in de flacon). Als dat het geval is, dient u de flacon met de capsules, het liefst ongeopend, om te ruilen bij de apotheker die de flacon aan u heeft verstrekt.

Inname met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.

Dit is van groot belang, omdat het gelijktijdig gebruik van meer dan één geneesmiddel de werking van de betreffende medicijnen kan versterken of juist verminderen.

Gelijktijdig gebruik van Natulan met bepaalde geneesmiddelen die op het zenuwstelsel werken zoals:

• sommige luchtwegverwijders (sympathicomimetica)
• middelen tegen een verstopte neus (decongestiva)
• slaapmiddelen of middelen tegen epilepsie (barbituraten)
• bepaalde middelen tegen depressies (thymoleptica)
• sommige middelen tegen angst, wanen en hallucinaties (neuroleptica)
• narcosemiddelen (anaesthetica)
• sommige middelen tegen neerslachtigheid (tricyclische antidepressiva)
• bepaalde verdovende geneesmiddelen tegen pijn (narcotische analgetica) en
• middelen tegen hoge bloeddruk (antihypertensiva)

kan als gevolg hebben, dat de werking van deze middelen versterkt wordt. In dit geval kan uw arts besluiten de dosering van deze middelen aan te passen.

Inname van Natulan met voedsel en drank

Het eten van kaas tijdens de behandeling met Natulan, kan in zeldzame gevallen verhoging van de bloeddruk veroorzaken. Uit veiligheidsoverwegingen wordt daarom aangeraden om tijdens de behandelingsperiode met Natulan geen kaas te eten.

Het kan voorkomen dat patiënten die Natulan gebruiken geen alcohol meer kunnen verdragen; u mag daarom gedurende de behandeling met Natulan geen alcohol gebruiken.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Er zijn slechts zeer beperkte gegevens over de mogelijk nadelige gevolgen van het gebruik van procarbazine tijdens de zwangerschap. Daarom wordt het gebruik van Natulan tijdens de zwangerschap, en met name tijdens het eerste trimester, afgeraden.

Mocht u zwanger zijn dan dient u dit aan uw arts te vertellen voordat u met de behandeling met Natulan begint. Dit geldt ook indien u denkt zwanger te zijn of het voornemen hebt om zwanger te worden. Uw arts zal de te verwachten voordelen van de behandeling met Natulan afwegen tegen het mogelijke risico voor het ongeboren kind.

Borstvoeding

Omdat het niet bekend is of Natulan in de moedermelk wordt uitgescheiden mag u geen borstvoeding geven als u Natulan gebruikt.

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen effectieve maatregelen te nemen om zwangerschap te voorkomen tijdens én tot 3 maanden na de behandeling met Natulan. Dit is ook van toepassing als de mannelijke partner met Natulan wordt behandeld.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

PIL/ Natulan, capsules, hard 50 mg

version 1.6 20121211

pagina 2 van 6

Er zijn geen aanwijzingen dat Natulan een nadelige invloed heeft op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.

Volg bij inname van Natulan nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Uw arts zal een voor u geschikte dosis voorschrijven. Deze dosering wordt meestal berekend op basis van uw lichaamsoppervlakte. De gebruikelijke dosering is 100 mg per m2 lichaamsoppervlak.

Wijzig de voorgeschreven dosis niet op eigen initiatief; het is van groot belang dat u de aanwijzingen van uw arts nauwkeurig opvolgt.

De behandeling met Natulan dient onder strenge controle van uw medisch specialist te worden uitgevoerd.

Kinderen

Deze dosering per m2 lichaamsoppervlak in de meeste gepubliceerde onderzoeken was vergelijkbaar met die bij volwassenen (100 mg per m2 tot maximaal 14 dagen). De dosering moet worden aangepast afhakelijk van:

• het gebruikte protocol voor de chemotherapie
• de mate waarin het beenmerg nog bloedcellen aanmaakt
• voorgaande chemo- en radiotherapie kuren
• het onderdrukkende effect of het beenmerg van andere antitumor-geneesmiddelen die worden gebruikt.

De behandeling met Natulan en de onderhoudsdosering ervan dienen te worden vastgesteld door een arts met ervaring met krachtig werkende antitumor-geneesmiddelen bij kinderen.

Neem de capsules staand of zittend in, zonder op de capsules te kauwen.

Wat u moet doen als u meer van Natulan heeft ingenomen dan u zou mogen

Wanneer u teveel van Natulan heeft ingenomen neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Verschijnselen die kunnen wijzen op inname van teveel Natulan zijn: misselijkheid, braken, duizeligheid, waanvoorstellingen (hallucinaties), beenmergdepressie (een vorm van bloedarmoede) en spiertrekkingen (convulsies). Ook kunnen verlaagde bloeddruk, diarree, onwillekeurige spiersamentrekkingen (tremoren) en versnelde hartslag optreden.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Natulan in te nemen

Wanneer u Natulan bent vergeten in te nemen, dan kunt u binnen 12 uur na het gebruikelijke innametijdstip dit alsnog doen. Wanneer u langer dan 12 uur de dosis bent vergeten, sla deze dan over en neem de volgende dosis op het gebruikelijke innametijdstip.

Neem nooit een dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met inname van Natulan

Overleg altijd eerst met uw arts als u met het gebruik van Natulan wilt stoppen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Natulan bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

PIL/ Natulan, capsules, hard 50 mg

version 1.6 20121211

pagina 3 van 6

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:

Infecties en aandoeningen veroorzaakt door parasieten

• Bijkomende ontstekingen (intercurrente infecties)
• Bloedvergiftiging (sepsis)

Goed- en kwaadaardige gezwellen (inclusief cysten en poliepen)

• Kwaadaardige gezwellen elders in het lichaam (secundaire nonlymfoide maligniteiten)
• Longkanker
• Woekering van witte bloedlichaampjes (acute myelocytische leukemie)
• Aandoening waarbij de deling van de bloedvormende cellen in het beenmerg is verstoord (myelodysplastisch syndroom)

Aandoeningen van het bloed- en lymfestelsel

• verminderde aanmaak van witte bloedlichaampjes (beenmergdepressie). Uw arts zal daarom regelmatig uw bloed laten controleren.
• bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met een verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukocytopenie)
• bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie)
• tekort aan witte en rode bloedlichaampjes (pancytopenie)
• bloedarmoede (anaemie, haemolytische anaemie)
• toename van een bepaald soort witte bloedlichaampjes (eosinofilie)

Aandoeningen van het afweersysteem

• overgevoeligheidsreacties, zoals sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylaxie) en plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioedeem)

Voedings- en stofwisselingsstoornissen

• gebrek aan eetlust (anorexie) Psychische stoornissen
• waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties)
• (ernstige) neerslachtigheid (depressies)
• verwardheid
• slaperigheid
• ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychose)

Aandoeningen van het zenuwstelsel

• spiertrekkingen (convulsies)
• zenuwaandoeningen (neuropathie)
• waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie)
• hoodpijn

Oogaandoeningen

• problemen met zien (visusstoornissen)

Bloedvataandoeningen

• bloedingen

Aandoeningen van het ademhalingsstelsel, de borstkas en het middenrif

• longontsteking (interstitiële pneumonie)

PIL/ Natulan, capsules, hard 50 mg

version 1.6 20121211

pagina 4 van 6

Aandoeningen van het maag-darmstelsel

• misselijkheid
• braken
• ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis)
• diarree
• buikpijn
• verstopping (constipatie)

Lever- en galaandoeningen

• verstoorde werking van de lever
• leverontsteking
• geelzucht

Huid- en onderhuidaandoeningen

• huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria)
• haaruitval (alopecia)
• roodheid (rash)
• acute aandoening van de huid en slijmvliezen die gepaard gaat met ernstige ziekteverschijnselen en hoge koorts, blaren aan de mondslijmvliezen, lippen, ogen en geslachtorganen (toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnson syndroom)

Aandoeningen van de skeletspieren en bindweefselaandoeningen

• spierpijn (myalgie)
• afsterven van botten of gewrichten (necrose)

Aandoeningen van het voortplantingsstelsel en borstaandoeningen

• blijvend verminderde zaadproductie (permanente azoospremie)

Algemene aandoeningen en aandoeningen op de plaats van toediening

• koorts (pyrexie)
• krachteloosheid en/of lichamelijk of geestelijke zwakte (asthenie)

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C.

Gebruik Natulan niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket op de flacon of op de doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Natulan

Het werkzame bestanddeel is procarbazinehydrochloride.

De andere bestanddelen zijn: mannitol (E421), maïszetmeel, talk (E553b), magnesium- stearaat (E572). De capsulewand bevat: geel ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171), gelatine.

Hoe ziet Natulan er uit en de inhoud van de verpakking

PIL/ Natulan, capsules, hard 50 mg

version 1.6 20121211

pagina 5 van 6

Bruine glazen flacon met 50 capsules voorzien van een HDPE sluiting met een capsule met droogmiddel.

Registratiehouder en fabrikant

Registratiehouder:

Sigma tau S.p.A.

Industrie Farmaceutiche Riunite Via Pontina km 30.400

00040 Pomezia Italië

Fabrikant:

Haupt Pharma Amareg GmbH

Donaustaufer Str. 378

93055 Regensburg

Duitsland

Inschrijving in het Register

Natulan is ingeschreven in het Register onder RVG 05077.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd: december 2012

PIL/ Natulan, capsules, hard 50 mg

version 1.6 20121211

pagina 6 van 6